Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
gemcitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gemsol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemsol
3. Kaip vartoti Gemsol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemsol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gemsol ir kam jis vartojamas
Gemsol priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.
Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemsol galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Gemsol vienu preparatu arba kartu su kitais vaistais gydomas šių tipų vėžys:
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant vieną arba kartu su cisplatina;
- kasos vėžys;
- krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
- kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
- šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemsol
Gemsol vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- žindymo laikotarpiu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar pakankamai gerai veikia Jūsų kepenys ir inkstai, kad galėtumėte vartoti šio vaisto. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemsol. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai, kad patikrinti, kaip gerai veikia Jūsų inkstai ir kepenys.
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar klinikiniu farmacininku prieš pradėdami vartoti Gemsol:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies liga arba turite kraujagyslių sutrikimų, plaučių ar inkstų sutrikimų, nes galbūt Jūs negalėsite vartoti Gemsol;
- jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą, nes vartojant Gemsol galima ankstyva arba vėlyva reakcija į spindulinį gydymą;
- jeigu neseniai buvote paskiepytas (ypač nuo geltonosios karštinės), nes tai gali būti mažiau veiksminga Gemsol vartojimo metu;
- jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo ar plaučių sutrikimų požymiai);
- jeigu pasireiškia viso kūno patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas (tai gali būti skysčių ištekėjimo iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius požymis).
Jeigu gydymo šiuo vaistu metu atsirado tokių simptomų, kaip galvos skausmas su sumišimu, priepuoliais (traukuliais) arba regėjimo pokyčiais, apie tai nedelsdami informuokite savo gydytoją. Tai gali būti labai retas šalutinis poveikis nervų sistemai, kuris vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Kiti vaistai ir Gemsol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote ar ruošiatės vartoti kitų vaistų, įskaitant skiepijimus ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemsol nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemsol nėštumo metu.
Žindymas
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemsol metu žindymą teks nutraukti.
Vaisingumas
Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemsol. Jeigu norite susilaukti vaikų gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemsol gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemsol nesukelia mieguistumo.
Įprasta Gemsol dozė yra 1000‑1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.
Gemsol infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
Gemsol po skiedimo visada bus infuzuojamas į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios kraujosruvos (mėlynės) (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Nuovargis, alpulys, greitai atsirandantis dusulys arba išblyškimas (nes Jūsų organizme gali būti mažiau hemoglobino, nei įprastai; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Lengvas ar vidutinio sunkumo odos išbėrimas (labai dažnas) / niežėjimas (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas) (alerginės reakcijos).
- Kūno temperatūra 38 °C ar didesnė, prakaitavimas ar kiti infekcinės ligos požymiai (nes Jūsų organizme gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai susiję su karščiavimu, kuris vadinamas febriline neutropenija) (dažnas).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (stomatitas) (dažnas).
- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (nedažnas).
- Labai didelis nuovargis ir silpnumas, raudonė arba mažos taškinės kraujosruvos odoje (mėlynės), ūminis inkstų nepakankamumas (išsiskiria mažai arba visiškai neišsiskiria šlapimas) ir infekcinės ligos požymiai (hemolizinis ureminis sindromas). Tai gali būti mirtina būklė (nedažnas).
- Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemsol infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
- Sunkus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retas).
- Sunkus jautrumo padidėjimas ar alerginė reakcija su sunkiu odos išbėrimu, įskaitant niežtintį odos paraudimą, plaštakų ir pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), švokštimą, dažną širdies plakimą ir pojūtį, kad tuoj pat apalpsite (anafilaksinė reakcija) (labai retas).
- Generalizuotas patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas, nes gali būti, kad Jums pasireiškė skysčių ištekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius (kapiliarų pralaidumo padidėjimo sindromas) (labai retas).
- Galvos skausmas su regėjimo pokyčiais, sumišimu, priepuoliais ar traukuliais (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas) (labai retas).
- Sunkus išbėrimas, pasireiškiantis kartu su niežėjimu, odos pūslėmis ar lupimusi (Stivenso –Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas).
Gemsol gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Mažas hemoglobino kiekis (anemija), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir kraujo plokštelių kiekio pokytis (gali būti aptiktas kraujo tyrimu).
Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486 , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ligoninės vaistinėje Gemsol flakonai turi būti laikomi 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Laikant žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje tirpale gali susidaryti nuosėdų.
Pastebėjus tirpalo spalvos pokytį arba jame atsiradus dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gemsol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 40 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 25 ml flakone yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 50 ml flakone yra 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Gemsol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tai koncentratas infuziniam tirpalui.
1 ml tirpalo yra 40 mg veikliosios medžiagos – gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas bespalvio stiklo (I tipo) flakonuose, užkimštuose pilkos gumos kamščiais, atitinkančiais Ph.Eur (I tipą). Flakonai užsandarinti su apsauginiu apvalkalu „Onco-Safe“ ir ,,Sleeving“ arba be jo. „Onco-Safe“ nesiliečia su vaistu ir suteikia papildomą apsaugą transportuojant, kad padidina medicinos ir farmacijos darbuotojų saugumą.
Pakuotės dydžiai:
200 mg/5 ml: 1 flakonas, 5 flakonai, 10 flakonų
1000 mg/25 ml: 1 flakonas
2000 mg/50 ml: 1 flakonas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija
arba
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airija | Gemcitabine Ebewe |
Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Estija, Kipras, Latvija, Lenkija, Lietuva, Malta, Rumunija | Gemsol |
Austrija 1, Danija | Gemcitabin Ebewe |
Austrija 2 | Gemliquid |
Graikija | Gemliquid |
Ispanija, Italija, Norvegija, Olandija, Suomija, Švedija, Slovėnija | Gemcitabin Sandoz |
Liuksemburgas, Prancūzija | Gemcitabine Sandoz |
Portugalija | Gemcitabina Sandoz |
Slovakija, Vengrija | Gemliquid |
Vokietija | Gemsol-NC |
Vokietija 1 | Gemcitabin Hexal |
Vokietija 2 | Ebegemci |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Gemsol maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus, jei tirpalas ir talpyklė suteikia galimybę, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ar nepakitusi tirpalo spalva.
Aseptinėmis sąlygomis perkelkite reikalingą tirpalo kiekį į tinkamą infuzinį maišelį ar buteliuką. Toks paruoštas tirpalas turi būti skiedžiamas atitinkamai 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu. Gautą tirpalą kruopščiai sumaišykite talpyklę vartydami rankoje.
Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis vietinių saugaus darbo su citostatiniais preparatais reikalavimų. Tirpalą reikia ruošti izoliatoriuje arba citotoksinių vaistų apsauginėje patalpoje. Pagal reikalavimus turi būti naudojama apsauginė apranga (apsauginis apsiaustas, pirštinės, kaukė, apsauginiai akiniai).
Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato pateko į akis, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Nesuvartotas vaistinis preparatas, taip pat ir visos kitos tirpalo skiedimui ir infuzijai naudotos priemonės, turi būti sunaikintos pagal standartines ligoninės procedūras, taikomas citotoksinėms medžiagoms ir atsižvelgiant į galiojančius įstatymus, reglamentuojančius pavojingų atliekų sunaikinimą.
Tinkamumo laikas
Neatidaryti flakonai
2 metai.
Stabilumas po pirmojo atidarymo
Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, laikant 2 °C – 8 °C ir kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C).
Mikrobiologiniu požiūriu, koncentratą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai atidaroma kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Koncentratą praskiedus
Nustatyta, kad 5 % gliukozės ar 0,9 % natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas, praskiedus iki 1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml ir 25 mg/ml koncentracijų, išlieka 28 dienas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir kambario temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.