INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gentamicin Lek 80 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Gentamicinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename ml tirpalo yra 40 mg gentamicino.
2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo (vienoje ampulėje) yra 80 mg gentamicino (gentamicinio sulfato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo, propilenglikolis, natrio hidroksidas ir sieros rūgštis (pH sureguliuoti).
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
10 ampulių po 2 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į raumenis ar į veną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
Tinka iki (mm/MMMM)
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB Adeofarma
A. Goštauto g. 8-205
Vilnius LT-01108
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/19/1139/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:numeris
SN:numeris
NN:numeris
Gamintojas :
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovėnija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamame vaiste yra dar propilenglikolis, natrio hidroksidas ir sieros rūgštis (pH sureguliuoti).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Gentamicin Lek 80 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Gentamicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gentamicin Lek ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gentamicin Lek
3. Kaip vartoti Gentamicin Lek
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gentamicin Lek
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gentamicin Lek ir kam jis vartojamas
Gentamicin Lek yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias įvairias sunkias užkrečiamąsias ligas.
Gentamicin Lek vartojama gydant:
Gentamicino vartojama infekcijos profilaktikai po pilvo ertmės operacijų (kartu su kitokiais antibiotikais).
2. Kas žinotina prieš vartojant Gentamicin Lek
Gentamicin Lek vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas gentamicinui, bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija.
Įspėjimai ir atsargumo preimonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Gentamicin Lek.
Kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio, prieš gydymą, gydymo metu ir baigus gydymą rekomenduojama sekti gentamicino vartojančio paciento inkstų veiklą (kreatinino kiekį serume, kreatinino klirensą), tikrinti pusiausvyros aparato ir ausies sraigės funkciją, be to, rekomenduojama stebėti kepenų veiklos ir laboratorinius rodmenis.
Vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausos ir pusiausviros organo funkcija sutrikusi, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą.
Vartojant gentamicino reikia stebėti ar neatsiranda į klausos sutrikimas, svaigulys, spengimas ausyse.
Jei šio antibiotiko tenka vartoti ilgai ir didesnėmis dozėmis, reikia stebėti inkstų, pusiausvyros ir klausos organo veiklą.
Jei ligonio inkstų veikla sutrikusi, gentamicino galima vartoti tik būtinu atveju. Antibiotiko dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų veiklos rodmenis.
Kartu su šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais šio antibiotiko reikia vartoti atsargiai.
Dėl toksinį antibiotiko poveikio inkstams ir klausos organui, vaisto vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.
Jei pacientas yra gydomas gentamicinu, prieš chirurginę operaciją apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui.
Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai (nes gali pasireikšti raumenų silpnumas ir nervo ir raumens jungties blokada).
Pacientams, kuriems yra sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, vaisto reikia vartoti atsargiai.
Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.
Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų išsiskyrimas iš organizmo gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.
Kiti vaistai ir Gentamicin Lek
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant gentamiciną ir kitus vaistus, padidėja šalutinio poveikio pavojus. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate
Gentamicin Lek vartojant kartu su nervinio impulso perdavimą raumenims blokuojančiais vaistais, sustiprėja šių vaistų sukelta nervo ir raumens blokada, gali ištikti kvėpavimo paralyžius.
Nustatyta, kad aminoglikozidų grupės ir betalaktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų yra nesuderinami, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.
Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos leisti skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą bei gali pažeisti vaisiaus pusiausvyros bei klausos organą ir inkstus. Tinkamų ir gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Nėščiosioms gentamicino skiriama tik tada, kai kyla pavojus gyvybei, o kitų tinkamų antibiotikų nėra.
Žindymas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gentamicino išsiskiria į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto žindyti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gentamicinas gali pažeisti pusiausvyros organą. Dažniausiai dėl jo pažeidimo atsiranda pykinimas, svaigulys. Šių simptomų gali pasireikšti ir baigus vartoti gentamicino, todėl atsiradus šiems sutrikimams reikia į tai atkreipti dėmesį ir pranešti gydytojui. Tuo metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Gentamicin Lek sudėtyje yra parahidroksibenzoatų E216 ir E218.
Jie gali sukelti alergines reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtinais atvejais bronchų spazmą .
Gentamicin Lek sudėtyje yra natrio metabisulfito E223 ir natrio.
Natrio metabisulfitas (E223) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Gentamicin Lek
Dozavimas ir vartojimo metodas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas nustatys vaisto dozę, vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę priklausomai nuo ligos, vaisto toleravimo, organizmo reakcijos į gydymą ir galimą šalutinį poveikį.
Vaikams, paaugliams ir suaugusiems: 3-6 mg/kg kūno svorio per parą kaip vienkartinė dozė (pageidautina) ar padalinta į 2 dalis.
Vartojimas vaikams
Vyresni nei 1 mėnesio kūdikiai: 4,5-7,5 mg/kg kūno svorio per parą vartojama kaip kaip vienkartinė dozė (pageidautina) ar padalinta į 2 dalis.
Naujagimiai: 4 -7 mg/kg kūno svorio per parą kaip 1 vienkartinė dozė.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi rekomenduojama paros dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
Vartojimo metodas
Gentamicino leidžiama į raumenis, tačiau galima vartoti ir į veną. Detali informacija pateikta pakuotės lapelio pabaigoje prie informacijos, skirtos sveikatos priežiūros specialistams.
Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ką daryti pavartojus per didelę Gentamicin Lek dozę?
Perdozuotas ar per greitai suleistas gentamicinas gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą, pykinimą, galvos sukimąsi, vėmimą, triukšmą ir spaudimo pojūtį ausyse, kojų mėšlungį.
Pajutę šių simptomų arba įtarę, kad Jums leidžiama per didelė gentamicino dozė, pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Gentamicin Lek
Kokiais laiko intervalais leisti gentamicino, nuspręs gydytojas. Jei laiku Jums nebuvo suleista šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.
Nustojus vartoti Gentamicin Lek
Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių
Retas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių
Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10000 žmonių
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
* Pusiausvyros ir klausos funkcijos sutrikimas yra nedažnas, bet svarbus poveikis, kadangi jis neišnyksta. Toks poveikis gali paūmėti net nutraukus gentamicino vartojimą. Pirmieji požymiai būna spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse. Pusiausvyros funkcijos sutrikimas kliniškai pasireiškia pykinimu, vėmimu, galvos sukimusi arba nevalingais trūkčiojančiais akių judesiais. Didesnė klausos ir pusiausvyros sutrikimo rizika yra pacientams, kuriems toks sutrikimas jau buvo, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, kurie gydomi kitokiais toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui sukeliančiais vaistais, kurių organizme nėra reikiamo skysčių kiekio arba kurie ilgai vartojo didesnę gentamicino dozę.
** Dažniausiai pasireiškia vaisto greitai suleidus į veną arba didelę gentamicino dozę injekuojant į pleuros ar pilvaplėvės ertmę.
*** Toksinis gentamicino poveikis inkstams dažniau pasireiškia senyviems žmonėms, moterims, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kurių organizme trūksta skysčio, nefroziniu sindromu sergantiems ligoniams, diabetine nefropatija sergantiems pacientams bei ligoniams, vartojantiems kitokių toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Inkstų veiklos sutrikimas būna laikinas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gentamicin Lek
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gentamicin Lek sudėtis
Gentamicin Lek išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gentamicin Lek injekcinis ar infuzinis tirpalas yra bespalvis ar gelsvos spalvos, skaidrus tirpalas.
Dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml (ampulė yra skaidraus stiklo, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas) injekcinio ar infuzinio tirpalo (80 mg/2 ml).
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovėnija
Lygiagretus importuotojas:
UAB „Adeofarma“
A.Goštauto g.8-205
Vilnius LT-01108
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Urėjos koncentracija | Kreatinino klirensas | Kreatinino koncentracija serume | Dozė ir vartojimo intervalas | |||
mg/100 ml | mmol/l | ml/min. | ml/sek. | mg/100 ml | µmol/l | |
<40 | <6,8 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | po 80 mg* kas 8 val. |
1,4–1,9 | 124–168 | po 80 mg* kas 12 val. | ||||
40–100 | 6,8–17 | 30–70 | 0,5–1,16 | 1,9–2,8 | 168–248 | po 80 mg* kas 18 val. |
2,8–3,7 | 248–327 | po 80 mg* kas 24 val. | ||||
100–200 | 17–34 | 10–30 | 0,16–0,5 | 3,7–5,3 | 327–469 | po 80 mg* kas 36 val. |
>200 | >34 | 5–10 | 0,08–0,16 | 5,3–7,2 | 469–636 | po 80 mg* kas 48 val. |
* Jei paciento svoris mažesnis kaip 60 kg, tai gentamicino dozė yra 60 mg.
Dozės mažinimas ir laiko intervalo ilginimas vienodai tinka dozavimui mažinti, tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad aukščiau nurodytos dozės yra apytikslės, po tokios pat dozės skirtingų pacientų serume gali susidaryti nevienoda koncentracija. Dėl to komplikuotais klinikiniais atvejais reikia sekti gentamicino koncentraciją kraujo serume ir atitinkamai keisti vaistinio preparato dozę. 30-60 min. po vartojimo į veną arba į raumenis gentamicino koncentracija serume turi būti bent 5 μg/ml.
Po hemodializės leidžiama 1-1,5 mg/kg kūno svorio gentamicino. Atliekant peritoninę dializę, į 2 litrus dializės skysčio įpilama 1 mg/kg kūno svorio gentamicino.
Gydytojas parinks vaistinio preparato dozę, jo vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę
Patarimas monitoravimui
Rekomenduojama stebėti gentamicino koncentraciją serume, ypač senyviems pacientams, naujagimiams ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Mėginiai imami esant mažiausiai koncentracijai prieš suleidžiant sekančią dozę. Jei gentamicino vartojama kelis kartus per parą, jo koncentracija serume prieš vartojant kitą dozę neturi viršyti 2 μg/ml, jei jo vartojama 1 kartą per parą – 1 μg/ml.
Vartojimo metodas
Gentamicinas paprastai vartojamas į raumenis, bet gali būti vartojamas ir į veną, leidžiant tiesiai į veną arba injekuoti per intraveninį kateterį. Rekomenduojama dozė ir atsargumo priemonės, skirtos vartojant į raumenis ir į veną, yra vienodos.
Vartojant į veną, vaistinio preparato galima leisti tiesiai į veną arba per intraveninį kateterį. Injekcija turi trukti 2-3 min. Jei gentamicino vartojama 1 kartą per parą, jis turi būti infuzuojamas į veną per 30‑60 min.
Trumpai infuzijai į veną gentamicinas atskiedžiamas 100-200 ml sterilaus fiziologinio natrio chlorido tirpalo arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale turi neviršyti 1 mg/ml.
Gentamicinas sukelia ilgalaikį poantibiotikinį veikimą, kurio metu kiekvienos naujos gentamicino dozės poveikis būna silpnesnis dėl mažesnio bakterijų jautrumo šiam vaistiniam preparatui. Antibakterinio poveikio požiūriu, šio vaistinio preparato vartojimas 1 kartą per parą yra pranašesnis, dėl stipresnio baktericidinio poveikio, sukelto didelės pradinės gentamicino koncentracijos kraujo serume ir geresnio antibakterinio kitos dozės poveikio susijusio su ilgesniu vartojimo intervalu.
1 kartą per parą gentamicino vartoti nerekomenduojama, jei yra sutrikusi imuninės sistemos funkcija (kai yra neutropenija), sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, cistinė fibrozė, ascitas, infekcinis endokarditas, didelės (daugiau kaip 20 % kūno paviršiaus ploto) apimties nudegimas ir nėščioms moterims.
Įprastinė gydymo gentamicinu trukmė yra 7-10 parų. Jei infekcinė liga labai sunki ir komplikuota gydymo trukmė gali būti ilgesnė.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamame vaiste yra dar propilenglikolis, natrio hidroksidas ir sieros rūgštis pH sureguliuoti.