Gepretix

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gepretix 100 mg minkštosios kapsulės

Gepretix 200 mg minkštosios kapsulės

progesteronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gepretix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gepretix

3. Kaip vartoti Gepretix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gepretix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gepretix ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra hormono progesterono preparatas.

Jis skirtas gydyti sutrikimus, susijusius su progesterono trūkumu:

• nereguliaraus mėnesinių ciklo dėl ovuliacijos sutrikimų atvejais;
• skausmą ir sutrikimus prieš mėnesines;
• kraujavimą (kraujavimą dėl fibromos ir kt.);
• menopauzėje (Gepretix vartojama kartu su estrogenais).

2. Kas žinotina prieš vartojant Gepretix

Gepretix vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) progesteronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių pasireiškia koks nors kraujavimas iš makšties;
• jeigu yra diagnozuotas aktyvus arba įtariamas krūties ar lytinių organų vėžys;
• jeigu yra aktyvių ar buvo krešulių venose (trombozė), pavyzdžiui: kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);
• jeigu sergate aktyvia arba besitęsiančia liga, pasireiškiančia kraujo krešuliais arterijose, pavyzdžiui: širdies priepuolis, insultas arba krūtinės angina;
• jeigu pasireiškia kraujavimas į galvos smegenis;
• jeigu pasireiškia retas kraujo sutrikimas, vadinamas porfirija, kuriuo serga kraujo giminaičiai (yra paveldimas sutrikimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gepretix.

Įspėjimai

Jeigu Jums pasireiškia kuri nors toliau nurodyta būklė, pavyzdžiui, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai sutrikimai, staiga pasireiškęs galvos skausmas ar regėjimo sutrikimas, arba jeigu Jūsų venose ar arterijose susiformuoja kraujo krešuliai, turite nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Gepretix kapsulės gali būti paskirtos vartoti kartu su estrogenų preparatais pakeičiamajai hormonų terapijai. Kombinuotasis gydymas yra susijęs su giliųjų venų trombozės (GVT) ar plaučių embolijos atsiradimo rizika.

Yra duomenų, rodančių nedidelį krūties vėžio rizikos padidėjimą, taikant pakeičiamąjį gydymą estrogenais. Nežinoma, ar kartu vartojamas progesteronas daro įtaką vėžio rizikai moterims po menopauzės, kurioms taikoma pakeičiamoji hormonų terapija.

Šiuo vaistu negalima gydyti bet kurio savaiminio persileidimo atveju nėštumo pradžioje. Vaistas neturės įtakos tokiam persileidimui, pasireiškusiam dėl genetinių priežasčių (t. y. daugiau kaip pusė persileidimo atvejų).

Gydymas, paskirtas rekomenduojamų būklių atveju, nesukelia kontracepcijos.

Atsargumo priemonės

Šį vaistą turite išgerti ne valgymo metu, geriausia vakare prieš einant miegoti.

1. Prieš vartojant vaistus pakeičiamajai hormonų terapijai (ir reguliariai vėliau), kiekvieną moterį turi konsultuoti gydytojas ir atlikti klinikinį krūtų bei mažojo dubens tyrimą.
2. Gepretix kapsulių negalima gerti valgant, jas reikia išgerti prieš einant miegoti.
3. Gepretix kapsules reikia atsargiai vartoti pacientėms, kurioms:
4. yra būklių, galinčių pasunkėti dėl skysčių susilaikymo (pvz.: hipertenzija, širdies liga, inkstų liga, epilepsija, migrena, astma);
5. pirmiau buvo diagnozuota depresija, cukrinis diabetas, lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, migrena arba padidėjęs jautrumas šviesai, bei žindyvėms.

Kiti vaistai ir Gepretix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Gepretix. Tokie vaistai yra nurodyti toliau:

• vaistai epilepsijai gydyti (pvz.: fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
• vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz.: rifampicinas, rifabutinas);
• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);
• bromokriptinas;
• ciklosporinas;
• ketokonazolas.

Rūkymas ir vartojamas alkoholis irgi gali sąveikauti su Gepretix.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Daug nėščių moterų tyrimų duomenų nerodo progesterono poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui. Prieš vartodama bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymas

Į motinos pieną išsiskiria išmatuojamas progesterono kiekis. Nėra indikacijų skirti progesteroną žindymo laikotarpiu. Vis dėlto, atrodo, kad žindymo laikotarpiu pavartotas progesteronas neturėtų pakenkti kūdikio augimui.

Vaisingumas

Vaistas nesukelia žalingo poveikio vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojančios ir mechanizmus valdančios pacientės turi žinoti, kad šio vaisto vartojimas yra susijęs su mieguistumo ir (ar) apsvaigimo priepuolių rizika.

Gepretix sudėtyje yra sojų lecitino

Jeigu esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Gepretix

Vartojimo metodas

Šis vaistas turi būti vartojamas tik per burną.

Gepretix reikia išgerti ne valgymo metu, geriausia vakare prieš einant miegoti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė

Trūkstant progesterono, dažniausiai rekomenduojama vartoti nuo 200 mg iki 300 mg dozę per parą, padalytą į dvi dalis ir suvartojamą per du kartus: reikia išgerti 100 mg ryte ir 100 mg arba 200 mg vakare prieš einant miegoti.

Visais atvejais negalima išgerti didesnės kaip 200 mg dozės per vieną kartą. Jeigu galvojate, kad Gepretix dozė veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo dažnis

Priklausomai nuo Jūsų būklės, galima skirti nepertraukiamą gydymą arba gydymą kelių dienų vartojimo per mėnesį ciklais, o taip pat galima skirti kartu su gydymu estrogenais.

Nurykite kapsulę užsigerdami stikline vandens ne valgymo metu vieną arba du kartus per parą, atsižvelgdami į Jūsų gydytojo paskirtąjį gydymo planą.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Atsižvelgdamas į indikacijos pobūdį ir gydymo veiksmingumą, Jūsų gydytojas gali keisti gydymo trukmę.

Ką daryti pavartojus per didelę Gepretix dozę?

Nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jums gali pasireikšti perdozavimo simptomai, įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, galvos svaigimą, euforiją arba skausmingas menstruacijas.

Pamiršus pavartoti Gepretix

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo pastebėtas toliau nurodytas šalutinis poveikis

• Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
  • menstruacijų pokytis, menstruacijų išnykimas, kraujavimas tarp menstruacijų;
  • galvos skausmas.
• Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
  • krūtų skausmas;
  • mieguistumas arba trumpalaikiai svaigulio priepuoliai, pasireiškiantys praėjus nuo 1 iki 3 valandų po šio vaisto pavartojimo;
  • virškinimo trakto sutrikimai;
  • bėrimas, spuogai;
  • skysčių susilaikymas.
• Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
  • pykinimas;
  • gelta;
  • kūno masės pokytis.
• Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
  • lytinio potraukio pokyčiai;
  • depresija;
  • dilgėlinė;
  • rudmė;
  • karščiavimas;
  • plaukų slinkimas;
  • pernelyg padidėjęs plaukuotumas.

Toks poveikis dažniausiai pasireiškia dėl perdozavimo.

Tokiais atvejais Jūsų gydytojas patars:

• arba sumažinti per vieną kartą išgeriamo vaisto kiekį;
• arba keisti vartojimo planą.

Bet kuriuo atveju negalima viršyti didžiausios 200 mg dozės, suvartojamos per vieną kartą.

Jeigu Jums pasireiškia perdozavimo požymiai, kreipkitės į savo gydytoją, kad peržiūrėtų gydymą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gepretix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. Grąžinkite vaistą vaistininkui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gepretix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg arba 200 mg progesterono.

Pagalbinė medžiaga yra rafinuotas dygminų aliejus (II tipo).

Kapsulė yra pagaminta iš želatinos, glicerolio ir titano dioksido.

Išoriniai gamybos tarpiniai produktai: vidutinės grandinės trigliceridai ir sojų lecitinas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Gepretix sudėtyje yra sojų lecitino“).

Gepretix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 15 kapsulių.

100 mg: Kiekvienoje dėžutėje yra 30 arba 90 minkštųjų kapsulių.

200 mg: Kiekvienoje dėžutėje yra 15 arba 45 minkštosios kapsulės.

Kapsulių dydis

100 mg

Ilgis: 12,5 mm (10 – 15 mm)

Plotis: 7,5 mm (5 – 10 mm)

200 mg

Ilgis: 15,5 mm (12 – 19 mm)

Plotis: 9 mm (6 – 12 mm)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Lietuva

Gamintojas

EFFIK

Bâtiment «Le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

Prancūzija

arba

Laboratorios LEON FARMA SA

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre

24008 LEÓN

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.