Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
GEPSAM 500 mg/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Ademetioninas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra GEPSAM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GEPSAM
3. Kaip vartoti GEPSAM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GEPSAM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra GEPSAM ir kam jis vartojamas
GEPSAM veiklioji medžiaga yra ademetioninas.
GEPSAM vartojamas intrahepatinei cholestazei (būklei, kai yra sutrikęs tulžies nutekėjimas kepenyse) gydyti suaugusiems žmonėms. GEPSAM taip pat vartojamas nėščiųjų intrahepatinei cholestazei gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant GEPSAM
GEPSAM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ademetioninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GEPSAM.
Jeigu Jums yra vitamino B12 ir folio rūgšties trūkumas (dažnai pasireiškia dėl kepenų ligos nėštumo metu, dėl kitų ligų arba dėl mitybos įpročių), Jums turi būti reguliariai atliekami kraujo tyrimai ir tikrinamas ademetionino kiekis kraujyje.
Vaisto reikėtų vartoti ypač atsargiai, jeigu Jums ar Jūsų giminaičiui yra ar anksčiau buvo nustatytas bipolinis sutrikimas (psichikos liga, kuri pasireiškia didele nuotaikų kaita, kai susijaudinimo ar pernelyg pakilios nuotaikos epizodus keičia depresijos (gilaus liūdesio ar sielvarto) epizodai).
Vaisto taip pat reikia vartoti ypač atsargiai, jeigu sergate depresija. Dėl savižudybės ir kitų sunkių reiškinių rizikos, gydymo GEPSAM laikotarpiu Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Kiti vaistai ir GEPSAM
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypatingas atsargumas būtinas, jei vartojate:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
GEPSAM nerekomenduojama vartoti pirmus 3 nėštumo mėnesius. Nėščiosioms per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojant gydomąsias ademetionino dozes nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Gydymo GEPSAM metu žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams vartojant ademetionino pasireiškė galvos svaigimas. Jeigu Jums pasireiškė panašūs simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti GEPSAM
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama paros dozė suaugusiems žmonėms yra 5–12 mg ademetionino kiekvienam kūno svorio kilogramui. Gydytojas nustatys, kokia dozė tinkama Jums, įvertinęs Jūsų ligos sunkumą ir kūno svorį. Gydytojas arba slaugytoja vaisto Jums suleis į raumenis arba į veną. Paprastai gydymas trunka 2 savaites.
Vartojimas vaikams
Ademetionino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai yra pykinimas, pilvo skausmai ir viduriavimas.
Retai, ir tik jautriems žmonėms, GEPSAM gali sukelti miego ir būdravimo režimo sutrikimus. Tokiu atveju gydytojas Jums gali paskirti migdomųjų vaistų.
Kiti šalutiniai poveikiai (jų pasireiškimo dažnis yra nežinomas):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“
5. Kaip laikyti GEPSAM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą injekcinį tirpalą reikia vartoti tuoj pat. Paruoštą injekcinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas 2–8 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“, flakono ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
GEPSAM sudėtis
GEPSAM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai yra baltos ar balkšvos spalvos.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.
GEPSAM milteliai injekciniam tirpalui yra bespalvio stiklo flakone, užkimštame praduriamu chlorobutilo kamšteliu, uždengtu nuplėšiamuoju plastiko/aliuminio uždoriu. Tirpiklis yra skaidraus stiklo ampulėje.
Kartono dėžutėje yra 5 flakonai ir 5 ampulės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB “Vigifarma”
Birželio 23-osios g. 2-1
LT-3031 Kaunas
Lietuva
Gamintojas
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
LT-02189, Vilnius
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
UAB “Vigifarma”
V.A. Graičiūno g. 32
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Tel.+ 370 683 25588
Faksas +370 5 264 08 70
El. paštas vigifarma@gmail.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Ruošiant injekcinį tirpalą, viename flakone esantys milteliai tirpinami ampulėje esančiame tirpiklyje, prieš pat vartojimą.
Tirpiklį suleidus, flakoną reikia stipriai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
Cheminis ir fizinis paruošto vartoti tirpalo stabilumas išlieka 6 valandas 2–8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Paruošto tirpalo nesuvartojus nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas pats vartotojas.
Jei miltelių spalva yra ne balta (dėl to, kad buvo pažeistas flakonas, arba dėl to, kad buvo laikomi per aukštoje temperatūroje), vaisto vartoti negalima.
Prieš injekciją reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalas turi būti bespalvis ir be matomų dalelių.
Vartojimo metodas
Vaistinio preparato leidžiama į raumenis arba į veną. Paruošto injekcinio tirpalo į veną turi būti suleidžiama lėtai (~ per 5 min.).