Geroxynal

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Geroxynal 5 mg/2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Geroxynal 10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Geroxynal 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Geroxynal 30 mg/15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Geroxynal 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oksikodono hidrochloridas/ Naloksono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Geroxynal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Geroxynal
3. Kaip vartoti Geroxynal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Geroxynal
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Geroxynal ir kam jis vartojamas

Skausmo malšinimas

Jums Geroxynal paskyrė sunkiam skausmui, kurį tinkamai kontroliuoti galima tik opioidiniais analgetikais, malšinti.

Kaip Geroxynal veikia malšinant skausmą

Geroxynal sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksikodono hidrochloridas ir naloksono hidrochloridas. Oksikodonas sukelia skausmą malšinantį Geroxynal poveikį. Jis yra stiprus analgetikas (vaistas nuo skausmo), priklausantis vaistų, vadinamų opioidais, grupei.

Naloksonas skiriamas apsaugoti nuo vidurių užkietėjimo. Vidurių užkietėjimas yra būdingas stiprių skausmą malšinančių vaistų (skausmą malšinančių opioidų) šalutinis poveikis.

1. Kas žinotina prieš vartojant Geroxynal

Geroxynal vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oksikodonui, naloksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., kvėpuojate rečiau ar silpniau nei tikėtina (yra kvėpavimo slopinimas);
• jeigu sergate sunkia plaučių liga, susijusia su kvėpavimo takų susiaurėjimu (lėtine obstrukcine plaučių liga arba LOPL);
• jeigu yra būklė, vadinama plautine širdimi. Kai yra tokia būklė, dėl padidėjusio spaudimo plaučių kraujagyslėse ar kitų priežasčių (pvz., LOPL, žr. aukščiau) padidėja dešinioji širdies pusė;
• jeigu sergate sunkia bronchų astma;
• jeigu yra tam tikras žarnyno užsikimšimas (paralyžinis žarnyno nepakankamumas), kurį sukėlė ne opioidai;
• jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Geroxynal:

• jeigu esate vyresnio amžiaus ar Jūsų sveikatos būklė yra bloga (esate nusilpę);
• jeigu yra tam tikras žarnyno užsikimšimas (paralyžinis žarnyno nepakankamumas), kurį sukėlė opioidai;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu sergate sunkiomis plaučių ligomis (t. y. sumažėja kvėpavimo talpa);
• jeigu yra būklė, kuriai būdingas dažnas kvėpavimo sustojimas naktį ir dėl to galite jausti stiprų mieguistumą dieną (miego apnėja);
• jeigu sergate miksedema (tai yra skydliaukės liga, kuriai būdingas odos sausumas, šaltumas ir patinimas (paburkimas), atsirandantis veide ir galūnėse);
• jeigu skydliaukė neišskiria pakankamai hormonų (per silpna skydliaukės veikla arba hipotirozė);
• jeigu silpna antinksčių funkcija (antinksčiai neišskiria pakankamai hormonų), pavyzdžiui Adisono (Addison) liga;
• jeigu yra intoksikacijos sukeltų psichikos sutrikimų, kuriems būdinga (iš dalies) realybės suvokimo sutrikimas (psichozė) dėl intoksikacijos alkoholiu ar kitomis medžiagomis (medžiagų sukelta psichozė);
• jeigu yra su tulžies pūslės akmenlige susijusių problemų;
• jeigu prostata yra nenormaliai padidėjusi (prostatos hipertrofija);
• jeigu piktnaudžiaujate arba kada nors esate piktnaudžiavę alkoholiu ar narkotikais arba nutraukus alkoholio ar narkotikų vartojimą yra buvę abstinencijos simptomų, tokių kaip susijaudinimas, nerimas, drebulys ar prakaitavimas;
• jeigu yra kasos uždegimas (pankreatitas);
• jeigu yra mažas kraujospūdis (hipotenzija);
• jeigu yra didelis kraujospūdis (hipertenzija);
• jeigu yra širdies veiklos problemų;
• jeigu patyrėte galvos traumą (nes yra padidėjusi galvos smegenų spaudimo rizika);
• jeigu sergate epilepsija arba yra polinkis traukulių pasireiškimui;
• jeigu vartojate vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais (jų vartojama depresijai arba Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti), pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra tranilcipromino, fenelzino, izokarboksazido, ir moklobemido;
• jeigu pasireiškia mieguistumas arba būna staigaus užmigimo epizodų.

Jeigu kuri nors išvardyta aplinkybė pasitaikė Jums anksčiau. Taip pat pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš jų atsirado vartojant Geroxynal.

Geroxynal nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra progresavęs virškinimo trakto ar dubens srities vėžys ir žarnyno užsikimšimas gali sukelti problemų.

Jeigu gydymo pradžioje (per pirmąsias 3‑5 dienas) pasireiškia sunkus viduriavimas, tai gali būti dėl naloksono poveikio. Tai gali būti ženklas, kad Jūsų tuštinimasis vėl tampa normalus. Jei viduriavimas išlieka po 3‑5 dienų arba kelia problemų, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu Jūs jau vartojate dideles kito opioido dozes, vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomų (pvz., neramumas, prakaitavimo priepuoliai ar raumenų skausmas) gali atsirasti gydymo keitimo į Geroxynal pradžioje. Jeigu atsirado abstinencijos simptomų, gydytojui gali reikėti specialiai stebėti Jūsų būklę.

Jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Geroxynal.

Jeigu Jūs Geroxynal jau vartojate ilgą laiką, galite prie jo priprasti. Tai reiškia, kad Jums gali prireikti didesnės dozės norimam poveikiui pasiekti. Be to, ilgalaikis Geroxynal vartojimas gali sukelti priklausomybę. Oksikodono sudėtyje esančių vaistų turi vengti pacientai, kurie piktnaudžiavo arba piktnaudžiauja dabar alkoholiu, narkotikais arba vaistais. Jei gydymas nutraukiamas per greitai, gali atsirasti abstinencijos simptomų. Jei Jums gydymas nebereikalingas, paros dozę turite mažinti laipsniškai ir pasitarę su gydytoju.

Kaip ir vartojant kitų stiprių opioidinių vaistų nuo skausmo, yra rizika, kad atsiras psichologinė priklausomybė nuo oksikodono.

Išmatose galite pastebėti tablečių likučių. Nesijaudinkite, nes veikliosios medžiagos bus jau išsiskyrę į skrandį ir žarnyną ir pasisavintos į organizmą.

Netinkamas Geroxynal vartojimas

Geroxynal niekada negalima piktnaudžiauti, ypač jei yra priklausomybė narkotikams. Jeigu Jums yra priklausomybė nuo narkotikų, pvz., heroino, morfino ar metadono, piktnaudžiaujant Geroxynal tikėtinas sunkių abstinencijos simptomų pasireiškimas, nes sudėtyje yra veikliosios medžiagos naloksono. Jau esantys abstinencijos simptomai gali pasunkėti.

Geroxynal niekada negalima vartoti netinkamai vaistą tirpinant ir suleidžiant (pvz., į kraujagyslę) arba jį įkvepiant (inhaliuojant). Vaisto sudėtyje yra talko, kuris gali sukelti lokalų audinių suirimą (nekrozę) ir plaučių audinio pokyčių (plaučių granulomą). Netinkamas vartojimas gali sukelti ir kitokių pasekmių, kurios gali būti mirtinos.

Šias pailginti atpalaidavimo tabletes reikia nuryti sveikas siekiant nesutrikdyti lėto oksikodono išsiskyrimo iš jų. Jų negalima dalyti, perlaužti, kramtyti arba traiškyti. Padalytų, perlaužtų, sukramtytų arba sutraiškytų tablečių vartojimas gali sukelti jūsų organizme galimai mirtinos oksikodono dozės absorbciją (žr. 3 skyrių „Ką daryti pavartojus per didelę Geroxynal dozę?“).

Geroxynal vartojimas gali lemti teigiamą narkotikų vartojimo testą.

Jeigu Geroxynal, vartojamas kaip dopingas, gali pasireikšti žala sveikatai.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaistinio preparato jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima, nes vaisto saugumas ir nauda dar neįrodyti.

Kiti vaistai ir Geroxynal

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio rizika padidėja, jeigu Geroxynal vartojamas kartu su vaistais, kurie sukelia poveikį smegenų veiklai. Pavyzdžiui, gali atsirasti labai stiprus mieguistumas arba gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų (retas ir paviršinis kvėpavimas).

Vaistai, kurie sukelia poveikį smegenų veiklai, yra, pvz.:

• kiti stiprūs vaistai nuo skausmo (opioidai);
• migdomieji vaistai ir trankviliantai (slopinamieji, migdomieji vaistai);
• antidepresantai;
• vaistai alergijai, supimo ligai ar pykinimu gydyti (antihistamininiai vaistai ir vaistai nuo pykinimo);
• kiti nervų sistemą veikiantys vaistai (fenotiazinai, neuroleptikai).

Šalutinio poveikio rizika padidėja vartojant antidepresantus (pavyzdžiui, citalopramą, duloksetiną, escitalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną, sertraliną, venlafaksiną). Šie vaistai gali sąveikauti su oksikodonu, todėl galite jausti tokius simptomus: nevalingus ritmiškus raumenų trūkčiojimus (įskaitant raumenis, valdančius akių judesius), neįprastą jaudulį (ažitaciją), prakaitavimo sustiprėjimą, drebulį (tremorą), refleksų sustiprėjimą, raumenų tonuso padidėjimą, kūno temperatūros pakilimą virš 38 °C. Jeigu jaučiate tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

Geroxynal vartojimas kartu su tokiais raminančiais vaistais, kaip benzodiazepinai arba jiems panašūs didina slopinimo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Todėl vartoti galima tik tuomet, kai kitokio gydymo galimybės nėra.

Tačiau jeigu Jūsų gydytojas paskyrė Geroxynal vartoti kartu su raminančiais vaistais, gydytojas turi nustatyti vaisto dozę ir vartojimo kartu trukmę. Pasakykite gydytojui apie visus kitus raminančius vaistus, kuriuos Jūs vartojate ir tiksliai laikykitės gydytojo paskirtos vartojimo dozės. Gali būti naudinga įspėti draugus arba gimines būti atidiems dėl aukščiau išvardytų simptomų. Atsiradus tokiems simptomams kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:

• kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (kumarino darinių), nes krešėjimo laikas gali pailgėti arba sutrumpėti);
• makrolidų grupės antibiotikų (pvz.: klaritromicino, eritromicino, telitromicino);
• azolo tipo priešgrybelinių vaistų (pvz.: ketokonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo, posakonazolo);
• ritonaviro ar kitų proteazės inhibitorių (jų vartojama ŽIV gydyti, pvz.: indinaviro, nelfinaviro, sakvinaviro);
• cimetidino (skrandžio opos, virškinimo sutrikimo arba rėmens gydymui);
• rifampicino (jo vartojama tuberkuliozei gydyti);
• karbamazepino (juo gydomi traukuliai, priepuoliai ir konvulsijos bei tam tikros skausmo būklės);
• fenitoino (juo gydomi traukuliai, priepuoliai ir konvulsijos);
• paprastųjų jonažolių;
• chinidino (vartojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti).

Geroxynal vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Geriant alkoholio Geroxynal vartojimo metu gali sustiprėti mieguistumas arba padidėti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., paviršutiniško kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo rizikos ir sąmonės netekimo, pavojus. Gydymo Geroxynal laikotarpiu alkoholio vartoti nerekomenduojama.

Gydymo Geroxynal metu būtina vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu Geroxynal būtina kiek įmanoma vengti vartoti. Jei oksikodono nėštumo laikotarpiu vartojama ilgai, naujagimiui gali atsirasti vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomų. Jeigu oksikodono vartojama gimdymo laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas (retas ir paviršutiniškas kvėpavimas).

Žindymas

Gydymo Geroxynal metu žindymą būtina nutraukti. Oksikodono patenka į žindyvės pieną. Ar naloksono patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Dėl to pavojaus žindomam kūdikiui paneigti negalima, ypač jei buvo vartojamos kartotinės Geroxynal dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą arba svaigulį. Toks poveikis labiausiai tikėtinas gydymo pradžioje, padidinus dozę ar Geroxynal pradėjus vartoti vietoj kitokio vaisto. Pradėjus vartoti stabilią dozę, toks poveikis turi išnykti.

Šio vaisto vartojimas buvo susijęs su mieguistumu ir staigaus užmigimo epizodais. Jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalite. Apie tai turite pasakyti gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu nesate tikri, kad vartojant šį vaistą galite saugiai vairuoti.

Geroxynal sudėtyje yra laktozės (tinka tik Geroxynal 5 mg/2,5 mg ir 10 mg/5 mg)

Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti Geroxynal

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojant vieno stiprumo tabletes negalima pasiekti tinkamos dozės, reikia pasirinkti kitokio stiprumo tabletes.

Toliau nurodytos įprastinės dozės, jei gydytojas nenurodė kitaip:

Skausmo malšinimas

Suaugusieji

Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg oksikodono hidrochlorido ir 5 mg naloksono hidrochlorido vartojant kas 12 valandų.

Gydytojas nuspręs, kokią dozę turite kasdien vartoti ir kaip bendra paros dozė bus išskirstyta į rytinę ir vakarinę dozes. Be to, gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikia koreguoti dozę, atsižvelgdamas į skausmo lygį ir individualų jautrumą. Turite vartoti mažiausią dozę, reikalingą skausmui malšinti. Jeigu Jūs jau buvote gydomi opioidais, gydymas Geroxynal gali būti pradėtas didesne doze.

Didžiausia paros dozė yra 160 mg oksikodono hidrochlorido ir 80 mg naloksono hidrochlorido. Jeigu Jums reikia didesnės dozės, gydytojas gali papildomai skirti vartoti oksikodono be naloksono. Vis dėlto didžiausia oksikodono paros dozė negali būti didesnė kaip 400 mg. Palankus naloksono poveikis tuštinimuisi gali susilpnėti, jei papildomai vartojama oksikodono be naloksono.

Jei tarp dozių vartojimo pasireiškia skausmas, gali reikėti papildomai pavartoti greito poveikio vaisto nuo skausmo. Geroxynal tam netinka. Pasitarkite su gydytoju.

Jei manote, kad Geroxynal veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Senyvi pacientai

Dažniausiai senyviems pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija yra normali, dozės koreguoti nereikia.

Kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų ar lengvų kepenų sutrikimų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Geroxynal vartoti negalima (taip pat žr. 2 skyrių „Geroxynal vartoti negalima“ bei „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Tyrimų, kurie patvirtintų, jog Geroxynal poveikis vaikams ir paaugliams yra tinkamas ir jiems šį vaistą vartoti saugu, neatlikta. Dėl to jaunesniems kaip 18 metų pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes nurykite sveikas, užgerdami stikline vandens. Tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius. Vaistas vartojamas kas 12 pagal nustatytą grafiką. Pavyzdžiui, jeigu tabletę išgeriate 8 valandą ryte, kitą tabletę reikia gerti 8 valandą vakare. Tablečių negalima dalyti, laužyti, kramtyti ar traiškyti.

Geroxynal yra pailginto atpalaidavimo tabletė, tai reiškia, kad veikliosios medžiagos išsiskiria per ilgą laikotarpį. Jų poveikis trunka 12 valandų.

Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija

Šis vaistas teikiamas perforuotomis vaikų sunkiai atidaromojoje pakuotėje. Pailginto atpalaidavimo tabletę iš lizdinė plokštelės išspauskite stipriai spausdami.

Vartojimo trukmė

Geroxynal negalima vartoti ilgiau nei reikia. Jei Geroxynal vartojate ilgai, gydytojas reguliariai tikrins, ar Jums vis dar reikalingas toks gydymas.

Ką daryti pavartojus per didelę Geroxynal dozę?

Jei pavartojote didesnę nei skirta dozę, apie tai turite nedelsdami informuoti gydytoją.

Perdozavimas gali sukelti:

• akių vyzdžių sumažėjimą;
• retesnį ir paviršutiniškesnį kvėpavimą nei tikėtina (kvėpavimo slopinimą);
• apsnūdimą arba sąmonės netekimą;
• mažą raumenų tonusą (hipotoniją);
• suretėjusį pulsą;
• kraujospūdžio sumažėjimą.

Sunkiais atvejais gali pasireikšti sąmonės netekimas (koma), skysčių susikaupimas plaučiuose ir kraujotakos nepakankamumas, kurie gali būti mirtini.

Turite vengti situacijų, kai reikalingas budrumas, pvz., vairuoti.

Pamiršus pavartoti Geroxynal

Jeigu pamiršote arba pavartojote mažesnę dozę nei skirta, poveikis gali nepasireikšti.

Jeigu pamiršote išgerti dozę, prašau laikytis tokių nurodymų:

• jeigu kitą įprastinę dozę reikia gerti po 8 valandų ar vėliau: nedelsdami išgerkite praleistą dozę ir kitą dozę gerkite įprastu metu.
• jeigu kitą įprastinę dozę reikia išgerti greičiau nei per 8 valandas: išgerkite praleistą dozę ir kitą dozę išgerkite dar po 8 valandų. Po to stenkitės grįžti prie įprasto vartojimo (pvz., 8 valandą ryte ir 8 valandą vakare).

Negalima gerti daugiau kaip vienos dozės bet kuriuo 8 valandų laikotarpiu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Geroxynal

Nenutraukite Geroxynal vartojimo iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Jei tolesnio gydymo nebereikia, gydytojas patars, kaip laipsniškai mažinti paros dozę. Taip išvengsite abstinencijos simptomų, pvz., neramumo, prakaitavimo priepuolių ir raumenų skausmo, pasireiškimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis arba požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, ir ką daryti jiems pasireiškus:

Jeigu atsirado šių simptomų, nutraukite Geroxynal vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

• kai kvėpavimas tampa retesnis ir paviršutiniškesnis nei tikėtina (kvėpavimo slopinimas). Dažniausiai toks Geroxynal poveikis pasireiškia senyviems ir silpniems pacientams;
• labai sumažėjęs kraujospūdis jautriems opioidams pacientams;
• veido, liežuvio, ryklės patinimas, pasunkėjęs rijimas, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ir kraujospūdžio staigus kritimas (anafilaksinė reakcija).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė žmonėms, vaisto vartojusiems skausmui malšinti

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Pilvo skausmas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujos pilve,
• burnos džiūvimas,
• vėmimas, pykinimas,
• apetito sumažėjimas iki jo netekimo,
• svaigulio ar sukimosi pojūtis, vertigo,
• galvos skausmas,
• paraudimas su karščio pojūčiu, prakaitavimas,
• bendrasis silpnumas, nuovargis arba išsekimas,
• odos niežėjimas, odos reakcijos ar išbėrimas,
• mieguistumas, apkvaitimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Pilvo tempimas,
• nenormalios mintys,
• nerimas, minčių susipainiojimas, depresija, nervingumas, sunkumas sukaupti dėmesį,
• krūtinės spaudimas, ypač jei jau sergate išemine širdies liga, krūtinės skausmas,
• kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas,
• abstinencijos simptomai, pvz., susijaudinimas,
• apalpimas,
• juntamas širdies plakimas,
• tulžies nutekėjimo sutrikimo sukelti diegliai,
• bloga bendroji savijauta,
• skausmas,
• plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas,
• kalbos sutrikimas,
• drebulys,
• kvėpavimo pasunkėjimas,
• neramumas,
• šaltkrėtis,
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas,
• gleivių tekėjimas iš nosies,
• kosulys,
• padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos,
• kūno svorio sumažėjimas,
• traumų sukelti sužalojimai,
• sustiprėjęs staigus noras šlapintis,
• raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimai, raumenų skausmas,
• regos sutrikimas,
• epilepsiniai traukuliai (ypač asmenims, kurie jau serga epilepsija pasireiškiančiu sutrikimu ar turi polinkį į traukulių pasireiškimą).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Pulso padažnėjimas,
• dantų pokyčiai,
• kūno svorio padidėjimas,
• žiovulys.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Euforinė nuotaika,
• stiprus mieguistumas,
• erekcijos funkcijos sutrikimas,
• košmariški sapnai,
• haliucinacijos,
• paviršutiniškas kvėpavimas,
• šlapinimosi pasunkėjimas,
• dilgčiojimas plaštakose ir pėdose,
• raugėjimas.

Veiklioji medžiaga oksikodono hidrochloridas, vartojama be naloksono hidrochlorido, sukelia toliau išvardytą papildomą šalutinį poveikį:

Kvėpavimo sutrikimai, pvz., retesnis ir paviršutiniškesnis nei tikėtina kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), akių vyzdžių sumažėjimas, raumenų mėšlungis ir kosulio reflekso susilpnėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Nuotaikos pokytis ir asmenybės pokyčiai (pvz., depresija, labai stiprus laimės pojūtis),
• sumažėjęs aktyvumas, padidėjęs aktyvumas,
• šlapinimosi pasunkėjimas,
• žagsėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Gebėjimo susikaupti pablogėjimas, susijaudinimas,
• migrena,
• nenormalus skonio pojūtis,
• padidėjęs raumenų tonusas, nevalingi raumenų susitraukimai,
• priklausomybė nuo vaisto, pripratimas prie vaisto,
• žarnyno nepraeinamumas,
• odos sausumas, paraudinimas,
• sumažėjęs jautrumas skausmui ar prisilietimui,
• nenormali koordinacija,
• balso pokyčiai (disfonija),
• vandens susilaikymas,
• klausos pablogėjimas,
• burnos opos, dantenų skausmas,
• rijimo pasunkėjimas,
• suvokimo sutrikimai (pvz., haliucinacijos, derealizacija),
• sumažėjęs lytinis potraukis,
• dehidratacija, troškulys.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Išbėrimas su niežėjimu (dilgėlinė),
• paprastoji pūslelinė,
• padidėjęs apetitas,
• juodos (deguto spalvos) išmatos,
• kraujavimas iš dantenų.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Ūminė išplitusi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija),
• menstruacijų nebuvimas,
• tulžies tekėjimo sutrikimai,
• ilgalaikis Geroxynal vartojimas nėštumo laikotarpiu gali sukelti naujagimiui gyvybei pavojingus vartojimo nutraukimo simptomus. Tokie vaiko simptomai yra dirglumas, padidėjęs aktyvumas ir nenormalus miegas, spigus riksmas, drebulys, vėmimas, viduriavimas ir nedidėjantis kūno svoris.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Geroxynal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Geroxynal sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra oksikodono hidrochloridas ir naloksono hidrochloridas.

Geroxynal 5 mg/2,5 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 4,5 mg oksikodono, ir 2,5 mg naloksono hidrochlorido (kaip 2,75 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 2,25 mg naloksono.

Geroxynal 10 mg/5 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 9 mg oksikodono, ir 5 mg naloksono hidrochlorido (kaip 5,5 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 4,5 mg naloksono.

Geroxynal 20 mg/10 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 18 mg oksikodono, ir 10 mg naloksono hidrochlorido (kaip 10,99 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 9 mg naloksono.

Geroxynal 30 mg/15 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 26,9 mg oksikodono, ir 15 mg naloksono hidrochlorido (kaip 16,485 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 13,5 mg naloksono.

Geroxynal 40mg/20 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 36 mg oksikodono, ir 20 mg naloksono hidrochlorido (kaip 21,98 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 18 mg naloksono.

• Pagalbinės medžiagos yra
• Tabletės branduolys: polivinilacetatas, povidonas K 30, natrio laurilsulfatas, silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliuliozė, laktozė monohidratas (Geroxynal 5 mg/2,5 mg ir 10 mg/5 mg tabletėse), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
• Tabletės plėvelė: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133) (Geroxynal 5 mg/2,5 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172) (Geroxynal 20 mg/10 mg ir Geroxynal 30 mg/15 mg tabletėse), geltonasis geležies oksidas (E172) (Geroxynal 30 mg/15 mg ir Geroxynal 40 mg/20 mg tabletėse), juodasis geležies oksidas (E172) (Geroxynal 30 mg/15 mg tabletėse).

Geroxynal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geroxynal yra pailginto atpalaidavimo tabletės; tai reiškia, kad veiklioji medžiaga išsiskiria per ilgesnį laiką. Vaisto veikimas trunka 12 valandų.

Geroxynal 5 mg/2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „5“.

Geroxynal 10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“.

Geroxynal 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „20“.

Geroxynal 30 mg/15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „30“.

Geroxynal 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „40“.

Lizdinių plokštelių pakuotėse yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“

A.Jakšto g. 12

LT-01105 Vilnius

Tel. + 370 5 2610705

El. paštas: office@gl-pharma.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Oxylanox

Lenkija: Oxylaxon

Švedija, Vokietija: Oxycodon/Naloxon G.L

Čekija, Slovakija: Oxycomp

Estija, Latvija, Bulgarija: Geroxynal

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.