I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ginkobil 80 mg kietosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (30-40:1), atitinkančio:
- 17,6 – 21,6 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,
- 2,24 – 2,72 mg ginkgolidų A, B ir C,
- 2,08 – 2,56 mg bilobalido.
Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 60 – 65 % (V/V) acetonas.
arba
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (35-67:1), atitinkančio:
- 17,6 – 21,6 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,
- 2,24 – 2,72 mg ginkgolidų A, B ir C,
- 2,08 – 2,56 mg bilobalido.
Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 59 – 65 % (V/V) etanolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kietosios kapsulės yra kaštoninės spalvos, cilindro formos, užpildytos šviesiai rudais ar rusvais milteliais, gali būti aglomeratų.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Augalinis vaistinis preparatas, skirtas su amžiumi susijusio pažinimo funkcijos pablogėjimo ir gyvenimo kokybės gerinimui sergantiesiems lengva demencija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vienkartinė dozė yra 80-240 mg.
Paros dozė yra 240 mg.
Vaikų populiacija
Ginkobil nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė - bent 8 savaitės.
Jei per 3 mėnesius simptomai nepalengvėjo arba gydymo laikotarpiu jie sustiprėjo, gydytojas turi įvertinti, ar gydymas vis dar pagrįstas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 sk.).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientai, turintys patologinį polinkį į kraujavimą (hemoraginė diatezė) bei pacientai, gydomi antikoaguliantais ir antiagregantais, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dviskiaučių ginkmedžių, gali padidinti polinkį kraujuoti, todėl iki chirurginės operacijos likus 3 ar 4 dienoms vaistinio preparato vartojimą reikėtų nutraukti.
Pacientams, sergantiems epilepsija, negalima atmesti dviskiaučių ginkmedžių preparatų išprovokuoto traukulių priepuolio galimybės.
Nerekomenduojama vienu metu vartoti dviskiaučių ginkmedžių preparatų su efavirenzu (žr.4.5 sk.).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Šio vaistinio preparato vartojant kartu su antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ir varfarinu) ar trombocitų agregaciją mažinančiais vaistiniais preparatais (pvz., klopidogreliu, acetilsalicilo rūgštimi ir kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo) jų poveikiui gali būti daroma įtaka.
Nors tyrimai dviskiaučio ginkmedžio su varfarinu tarpusavio sąveikos neparodė, tačiau pradedant gydymą, keičiant dviskiaučio ginkmedžio dozę ir baigiant jo vartojimą ar keičiant vaistinį preparatą yra patartina pakankama kontrolė.
Vaistų sąveikos tyrimo metu su talinololiu nustatyta, kad dviskiautis ginkmedis, žarnų sienelės lygmenyje, gali slopinti p-glikoproteiną. Tai gali sukelti vaistinių preparatų, kuriuos žarnyne smarkiai paveikia p-glikoproteinas, tokių, kaip dabigatranas eteksilatas, ekspozicijos padidėjimą. Dviskiaučio ginkmedžio vartojant kartu su dabigatranu patartina laikytis atsargumo.
Vienas sąveikos tyrimas parodė, kad dviskiautis ginkmedis gali padidinti nifedipino Cmax. Keliems asmenims buvo pastebėtas padidėjimas iki 100 %, sukėlęs galvos svaigimą ir sustiprėjusį karščio pylimą .
Nerekomenduojama vartoti dviskiaučio ginkmedžio preparatų kartu su efavirenzu; dėl CYP3A4 indukcijos gali sumažėti efavirenzo koncentracija kraujo plazmoje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Dviskiaučių ginkmedžių ekstraktai gali sumažinti trombocitų gebėjimą agreguoti, todėl gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Nėra atlikta pakankamai tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 sk.).
Vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 sk.).
Žindymas
Nėra žinoma, ar dviskiaučių ginkmedžių veikliosios medžiagos bei jų metabolitai patenka į motinos pieną, todėl pavojaus naujagimiams ar žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
Kadangi nėra pakankamai duomenų, vaisto vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Vaisingumas
Nebuvo atlikta jokių specifinių tyrimų su dviskiaučiu ginkmedžiu poveikiui žmogaus vaisingumui įvertinti. Poveikis vaisingumui buvo nustatytas tyrimų metu su pelių patelėmis (žr. 5.3 sk.)
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra tinkamų tyrimų, nustatančių dviskiaučių ginkmedžių poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: gali pasireikšti organų kraujavimas (akių, nosies, smegenų ir virškinimo trakto hemoragijos).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas.
Dažni: svaigulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginis šokas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: alerginė odos reakcija (eritema, edema, niežulys ir išbėrimas).
Jei pasireiškia kiti anksčiau nepaminėti nepageidaujantys poveikiai, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti vaistiniai preparatai nuo demencijos, ATC kodas – N06DX02.
Tikslus veikimo mechanizmas nėra žinomas.
Farmakologinių tyrimų su žmonėmis duomenys rodo didesnį EEG budrumą seniems žmonėms, sumažėjusį kraujo klampumą ir pagerėjusią sveikų vyrų (60 – 70 metų) smegenų kraujotaką konkrečiose smegenų srityse bei sumažėjusią trombocitų agregaciją. Be to, yra įrodytas kraujagysles plečiantis poveikis dilbio kraujagyslėms, sukeliantis regioninės kraujotakos pagerėjimą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pavartoto per burną (tirpalo pavidalu) 120 mg dviskiaučio ginkmedžio lapų ekstrakto vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas žmonėms yra įrodytas terpeno laktonams ginkgolidui A (80 %), ginkgolidui B (88 %) ir bilobalidui (79 %). Vartojant tablečių pavidalu didžiausių terpeno laktonų koncentracijų plazmoje diapazonas ginkgolidui A buvo 16 – 22 ng/ml, ginkgolidui B – 8 – 10 ng/ml ir bilobalidui – 27 – 54 ng/ml. Ginkgolido A, ginkgolido B ir bilobalido pusinio gyvavimo laikas buvo atitinkamai 3 - 4 val., 4 – 6 val. ir 2 – 3 val. Pavartoto per burną tirpalo pavidalu 120 mg ginkmedžio lapų ekstrakto didžiausios koncentracijos plazmoje ginkgolidui A, B ir bilobalidui buvo atitinkamai 25 – 33 ng/ml, 9 – 17 ng/ml ir 19 – 35 ng/ml. Su ginkgolidu A susijęs pusinio gyvavimo laikas buvo 5 val., su ginkgolidu B – 9 – 11 val. ir su bilobalidu - 3 – 4 val.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Lėtinis toksiškumas
6 mėnesių trukmės lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu gyvūnams kasdien buvo sugirdoma 20 ir 100 mg/kg kūno svorio dozė (atitinkanti saugumo faktorių ne didesnį kaip 3,3 žiurkėms ir 11,6 šunims), taip pat 300 mg, 400 mg ir 500 mg kg kūno svorio didėjančios dozės (žiurkėms) ar 300 mg ir 400 mg kg kūno svorio didėjančios dozės (šunims) (atitinkančios saugumo faktorių ne didesnį kaip 16,8 žiurkėms ir 46,3 šunims). Rezultatai parodė tik nedidelį toksinį poveikį šunims didžiausios dozės grupėje.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Informacijos apie dviskiaučio ginkmedžio sausojo ekstrakto toksinį poveikį reprodukcijai yra nedaug. Paskelbti duomenys yra prieštaringi. Nors senesnis tyrimas su žiurkėmis ir triušiais bei naujesnis tyrimas su pelėmis teratogeninio, embriotoksinio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, kitas tyrimas su pelėmis parodė poveikį reprodukcijos parametrams, tokiems, kaip vaisingumas ir reprodukcinė elgsena, ir jo sukeltą kraujavimą iš makšties. Be to, tyrimai su tiksliai neapibrėžtais ir šiek tiek skirtingais ginkmedžio ekstraktais pabrėžė poveikį vaisiaus vystymuisi (kartu su toksiniu poveikiu patelei arba be jo) ar sukėlė poodinį kraujavimą, hipopigmentaciją, augimo slopinimą ir anoftalmiją viščiukų embrionams.
Adekvačių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų nėra.
Mutageniškumas, kancerogeniškumas
Dviskiaučio ginkmedžio sausojo ekstrakto mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų nėra.
Ekstraktas, panašus į monografijai aktualų ekstraktą, buvo nuosekliai tiriamas mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimais. Jis buvo teigiamas genų mutacijos tyrime su bakterijomis. Periferinių pelės eritrocitų mikrobranduolių tyrimo rezultatas buvo neigiamas patinams ir įtartinas patelėms.
Manoma, kad kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu aptikti skydliaukės navikai ir kancerogeniškumo tyrimo su pelėmis metu aptiktos kepenų ląstelių karcinomos yra graužikams specifinis, ne genotoksinis atsakas, susijęs (ilgalaikio gydymo metu) su didelėmis kepenų fermentų induktorių dozėmis. Nemanoma, kad šių tipų navikai būtų reikšmingi žmonėms. Ekstraktas, vartojamas ne didesn
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Mikrokristalinė celiuliozė
Talkas
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Kapsulės korpusas
Želatina
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Skaidrios PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 20 kietųjų kapsulių.
Kartono dėžutėje yra 40, 60, 80 arba 100 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
Tel. +370 37 328008
Faksas +370 37 338487
El. paštas info@aconitum.lt
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
N40 – LT/1/10/2286/001
N60 – LT/1/10/2286/002
N80 – LT/1/10/2286/003
N100 – LT/1/10/2286/004
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2011 m. sausio 17 d.
Paskutinio perregistravimo data 2016 m. lapkričio 30 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017-05-22
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ginkobil 80 mg kietosios kapsulės
Rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (30-40:1), atitinkančio 17,6 – 21,6 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus, 2,24 – 2,72 mg ginkgolidų A, B ir C ir 2,08 – 2,56 mg bilobalido.
Ekstrakcijos tirpiklis: 60 - 65 % (V/V) acetonas.
arba
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (35-67:1), atitinkančio:
- 17,6 – 21,6 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,
- 2,24 – 2,72 mg ginkgolidų A, B ir C,
- 2,08 – 2,56 mg bilobalido.
Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 59 – 65 % (V/V) etanolis.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
40 kietųjų kapsulių
60 kietųjų kapsulių
80 kietųjų kapsulių
100 kietųjų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
N40 – LT/1/10/2286/001
N60 – LT/1/10/2286/002
N80 – LT/1/10/2286/003
N100 – LT/1/10/2286/004
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {serijos numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vaistas skirtas su amžiumi susijusio pažinimo funkcijos pablogėjimo ir gyvenimo kokybės gerinimui sergantiesiems lengva demencija.
Gerti po 1 - 3 kapsules.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ginkobil 80 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ginkobil 80 mg kietosios kapsulės
Rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Aconitum
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija {serijos numeris}
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ginkobil 80 mg kietosios kapsulės
Rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau ar pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių..
- Jeigu per 30 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ginkobil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ginkobil
3. Kaip vartoti Ginkobil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ginkobil
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ginkobil ir kam jis vartojamas
Ginkobil veiklioji medžiaga yra dviskiaučių ginkmedžių (Ginkgo biloba L.) lapų sausasis ekstraktas.
Ginkobil skirtas su amžiumi susijusio pažinimo funkcijos pablogėjimo ir gyvenimo kokybės gerinimui sergantiesiems lengvos formos demencija.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ginkobil
Ginkobil vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ginkmedžio ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- nėštumo laikotarpiu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ginkobil.
Jeigu Jums yra nustatyta epilepsija, prieš vartojant šio vaisto prašom pasitarti su savo gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Ginkobil nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Ginkobil
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Ginkobil kartu su kraujo plokštelių sukibimą mažinančiais vaistais (pvz., klopidogreliu, acetilsalicilo rūgštimi ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo) jų poveikiui gali būti daroma įtaka.
Ginkobil vartojant kartu su dabigatranu patartina laikytis atsargumo.
Vartojant Ginkobil kartu su nifedipinu (vaistu nuo padidėjusio kraujo spaudimo) keliems asmenims buvo pastebėtas stipresnis galvos svaigimas ir karščio pylimas.
Nerekomduojama vartoti ginkmedžio preparatų kartu su efavirenzu (vaistu nuo ŽIV) nes gali sumažėti efavirenzo koncentracija kraujo plazmoje.
Jeigu vartojate Ginkobil ilgai, gali pasireikšti šio vaisto ir kitų kartu vartojamų vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), sąveika.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti nėštumo metu negalima.
Ar ginkmedžių ekstrakto sudėtyje esančių medžiagų patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Žindymo laikotarpiu vartoti vaisto nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tinkamų tyrimų, nustatančių dviskiaučių ginkmedžių poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Ginkobil
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms
Vienkartinė dozė yra 80-240 mg (1-3 kapsulės).
Paros dozė yra 240 mg (3 kapulės).
Vaisto reikia vartoti bent 8 savaites.
Jei per 3 mėnesius simptomai nepalengvėjo arba gydymo laikotarpiu jie sustiprėjo, reikia pasitarti su gydytoju.
Jei manote, kad Ginkobil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ginkobil
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Galvos svaigimas, virškinimo trakto negalavimai (viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujavimas iš akies, nosies, smegenų ir virškinimo trakto, alerginės odos reakcijos (paraudimas, edema, niežulys, išbėrimas), alerginės odos reakcijos (paraudimas, patinimas, niežulys, išbėrimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ginkobil
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ginkobil sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rafinuotas ir kiekybiškai įvertintas ginkmedžių sausasis ekstraktas.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (30-40:1), atitinkančio:
- 17,6 – 21,6 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,
- 2,24 – 2,72 mg ginkgolidų A, B ir C,
- 2,08 – 2,56 mg bilobalido.
Ekstrakcijos tirpiklis: 60 – 65 % (V/V) acetonas.
arba
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg Ginkgo biloba L., folium (ginkmedžių lapų) rafinuoto ir kiekybiškai įvertinto sausojo ekstrakto (35-67:1), atitinkančio:
- 17,6 – 21,6 mg flavonoidų, išreikštų pagal flavonų glikozidus,
- 2,24 – 2,72 mg ginkgolidų A, B ir C,
- 2,08 – 2,56 mg bilobalido.
Pirminis ekstrakcijos tirpiklis: 59 – 65 % (V/V) etanolis.
- Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinyje - mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Kapsulės korpuse – želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
Ginkobil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ginkobil kietosios kapsulės yra kaštoninės spalvos, cilindro formos, užpildytos šviesiai rudos ar rusvos spalvos milteliais, gali būti aglomeratų.
Ginkobil supakuotos lizdinėse plokštelėse po 20 kietųjų kapsulių. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 40, 60, 80 arba 100 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4
Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
Tel. +370 37 328008
Faksas +370 37 338487
El. paštas info@aconitum.lt
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-22
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.