Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
gliklazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gliclazide Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Actavis
3. Kaip vartoti Gliclazide Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gliclazide Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gliclazide Actavis ir kam jis vartojamas
Gliclazide Actavis yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilurėjos darinių grupei).
Gliclazide Actavis vartojamas suaugusiųjų tam tikrai cukrinio diabeto formai (2 tipo cukriniam diabetui) gydyti, jeigu vien dieta, mankšta ir kūno masės mažinimas tinkamo gliukozės kiekio kraujyje nepalaiko.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Actavis
Gliclazide Actavis vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliclazide Actavis.
Kad cukraus kiekis kraujyje būtų tinkamas, turite laikytis Jūsų gydytojo skirto gydymo plano. Tai reiškia, kad be reguliaraus tablečių vartojimo, turite laikytis dietos, mankštintis ir, jei reikia, mažinti kūno masę.
Gydymo gliklazidu metu būtina reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje (galbūt ir šlapime) bei glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekį. Taip pat gali būti naudinga Jums pačiam matuotis cukraus kiekį kraujyje, tačiau tik po Jūsų gydytojo nurodymų.
Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Taigi būtina, kad Jus itin atidžiai stebėtų gydytojas.
Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) gali pasireikšti:
- jeigu nereguliariai valgote ar praleidžiate valgymus
- jeigu badaujate
- jeigu nepakankamai maitinatės
- jeigu keičiate savo dietą
- jeigu padidinate fizinį aktyvumą, atitinkamai nepadidinę angliavandenių vartojimo
- jeigu vartojate alkoholio, ypač praleidę valgį
- jeigu tuo pat metu vartojate kitokių vaistų ar natūralių vaistų
- jeigu vartojate per didelę gliklazido dozę
- jeigu sergate tam tikromis hormonų sukeltomis ligomis (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės funkciniu sutrikimu)
- jeigu labai susilpnėjusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla
- jeigu neseniai nutraukėte kortikosteroidų vartojimą (uždegimą mažinančių vaistų) po ilgalaikio jų ir (arba) didelės jų dozės vartojimo
- jeigu patiriate sunkų kraujotakos sutrikimą, pvz., išeminę širdies ligą, sunkų miego arterijos sutrikimą ar difuzinę kraujagyslių ligą.
Jeigu kraujyje cukraus kiekis mažas, Jums gali pasireikšti šių simptomų: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimai, neramumas, agresyvumas, prastas gebėjimas sutelkti dėmesį, budrumo sumažėjimas ir reakcijos laiko sutrumpėjimas, depresija, sumišimas, regos ar kalbos sutrikimas, drebėjimas, jutimų sutrikimai, svaigulys ir bejėgiškumas.
Be to, gali pasireikšti šių požymių ir simptomų: prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, staigus stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į aplinkines sritis (krūtinės angina).
Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažėja toliau, gali pasireikšti stiprus sumišimas (delyras), traukuliai (konvulsijos), savikontrolės netekimas, paviršutiniškas kvėpavimas, širdies plakimo suretėjimas ir galite prarasti sąmonę.
Pavartojus tam tikros rūšies cukraus, pvz., gliukozės tablečių, gabalinio cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos, mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai dažniausiai labai greitai išnyksta. Taigi Jūs visada turite nešiotis cukraus (gliukozės tablečių, gabalinio cukraus). Nepamirškite, kad šiuo atveju saldikliai yra neveiksmingi.
Jeigu cukrus nepadeda arba pasikartoja simptomai, susisiekite su savo gydytoju arba artimiausia ligonine.
Mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų gali nebūti, jie gali būti mažiau akivaizdūs ar pasireikšti labai pamažu arba Jūs galite nežinoti, kada cukraus kiekis kraujyje sumažėjo. Taip gali atsitikti, jeigu esate senyvas ir vartojate tam tikrų vaistų (pvz., vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba beta adrenoreceptorių blokatorių).
Stresinėmis aplinkybėmis (pvz., avarijos, chirurginės operacijos, karščiavimo ir kt. atvejais) Jūsų gydytojas Jums gali Gliclazide Actavis laikinai keisti insulinu.
Didelio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) simptomų gali atsirasti tais atvejais, kai gliklazidas pakankamai cukraus kiekio dar nesumažino, kai nesilaikote Jūsų gydytojo skirto gydymo plano, jeigu vartojate paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (žr. skyrių ,,Kiti vaistai ir Gliclazide Actavis“) arba kai susideda ypatingos stresinės aplinkybės. Simptomai gali būti troškulys, dažnas šlapinimasis, sausa burna, sausa niežtinti oda, odos infekcijos ir darbingumo sumažėjimas.
Jei šių simptomų pasireiškia, turite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Paskyrus gliklazidą kartu su antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupės vaistais, gali sutrikti gliukozės koncentracijos (kiekiai) kraujyje (gliukozės koncentracijos kraujyje gali būti pernelyg didelės arba pernelyg mažos), ypač senyviems pacientams. Šiuo atveju gydytojas primins Jums apie gliukozės koncentracijų kraujyje stebėjimo svarbą.
Jei Jūsų giminaičiams arba Jums yra paveldėta gliukozės‑6‑fosfatdehidrogenazės stoka (raudonųjų kraujo ląstelių nenormalumas), gali sumažėti hemoglobino kiekis ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija). Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
Pacientams, sergantiems porfirija (paveldimi genetiniai sutrikimai, kai organizme kaupiasi porfirinai ar porfirinų pirmtakai), buvo aprašyti ūminės porfirijos atvejai, vartojant sulfonilkarbamido grupės vaistų.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Gliclazide Actavis vartoti nerekomenduojama, dėl duomenų stokos.
Kiti vaistai ir Gliclazide Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali sustiprėti ir dėl to pasireikšti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
Gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti ir dėl to padidėti cukraus kiekis kraujyje, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
Gliklazidos paskyrus kartu su antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupės vaistais, gali sutrikti gliukozės koncentracijos (kiekiai) kraujyje (gliukozės koncentracijos kraujyje gali būti pernelyg didelės arba pernelyg mažos), ypač senyviems pacientams.
Gliclazide Actavis gali stiprinti kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino) poveikį.
Prieš pradėdami vartoti kitokių vaistų, pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jus guldo į ligoninę, pasakykite sveikatos priežiūros specialistams, kad vartojate Gliclazide Actavis.
Gliclazide Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gliclazide Actavis galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.
Alkoholio vartoti nerekomenduojama, nes jis gali neprognozuojamai keisti cukrinio diabeto kontrolę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gliclazide Actavis nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymas
Jeigu maitinate krūtimi, Gliclazide Actavis turite nevartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija) ar per didelis (hiperglikemija) arba jei dėl šių būklių Jums atsiranda regos sutrikimų, gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ar reaguoti. Turėkite omenyje, kad galite kelti grėsmę sau ir kitiems asmenims (pvz., vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus).
Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti, jei:
- dažnai patiriate mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) epizodus;
- įspėjamųjų mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) simptomų būna nedaug arba visai nebūna.
Gliclazide Actavis sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Gliclazide Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt šlapime. Jei pakinta išoriniai veiksniai (pvz., sumažėja kūno masė, pakinta gyvenimo būdas, pasireiškia stresas) arba pagerėja cukraus kiekio kraujyje kontrolė, gliklazido dozę gali prireikti keisti.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg.
Gydantis 60 mg tabletėmis (jas galima padalyti į dvi lygias dozes), įprastinė paros dozė yra 0,5‑2 tabletės (daugiausiai 120 mg). Ją (‑as) reikia vartoti iškart, pusryčių metu. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.
Jei kartu su Gliclazide Actavis Jus pradės gydyti metforminu, alfa gliukozidazės inhibitoriumi, tiazolidinedionu, dipeptidil-peptidazės-4 inhibitoriumi, į gliukagoną panašiu peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistu ar insulinu, tinkamą kiekvieno šių vaistų dozę nustatys gydytojas.
Jeigu pastebėjote, kad Jūsų cukraus koncentracija kraujyje yra didelė, tačiau vartojate vaisto taip, kaip paskirta, Jums reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Vartojimo metodas ir būdas (‑ai)
Vartoti per burną.
Pusę arba visą (‑as) savo tabletę (‑es) nurykite iškart.
Tablečių nekramtykite ir netraiškykite.
Tabletę (‑es) nurykite užgerdami stikline vandens, pusryčių metu (geriau tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną).
Savo tabletę (‑es) pavartoję, visada turite pavalgyti.
Ką daryti pavartojus per didelę Gliclazide Actavis dozę?
Jei tablečių pavartojote per daug, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi. Perdozavimo požymiai yra tokie mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, kurie aprašyti 2 skyriuje. Simptomus galima palengvinti tuoj pat suvalgius cukraus (4‑6 gabalėlius) arba išgėrus cukrumi pasaldintų gėrimų, o paskui suvalgius maistingą užkandį arba valgį. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami praneškite gydytojui ir iškvieskite greitąją pagalbą. Taip pat reikia elgtis ir tuo atveju, jei kas nors kitas (pvz., vaikas), šio vaisto pavartojo netyčia. Sąmonę praradusiems pacientams maisto arba gėrimų duoti negalima.
Turi būti užtikrinta, kad visada yra iš anksto informuotas asmuo, kuris skubiu atveju gali iškviesti gydytoją.
Pamiršus pavartoti Gliclazide Actavis
Svarbu, kad savo vaisto vartotumėte kiekvieną dieną, kadangi reguliaraus gydymo poveikis yra geresnis.
Jei Gliclazide Actavis dozę pavartoti pamiršote, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Gliclazide Actavis
Kadangi cukrinio diabeto gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, turite pasitarti su savo gydytoju. Vartojimą nutraukus, gali pasireikšti didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), kuris padidina diabeto komplikacijų išsivystymo riziką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Jos simptomai ir požymiai yra aprašyti 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Jeigu šie simptomai negydomi, galimas mieguistumas, sąmonės praradimas arba koma. Jei mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai yra sunkūs arba ilgalaikiai, net jeigu jie laikinai reguliuojami cukraus valgymu, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Buvo pavienių kepenų veiklos sutrikimo, galinčio sukelti odos ir akių pageltimą, atvejų. Jeigu Jums tai pasireiškė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Vaisto vartojimą sustabdžius, šie simptomai paprastai išnyksta. Ar Jūsų gydymą sustabdyti, nuspręs Jūsų gydytojas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Buvo odos reakcijų, pvz., išbėrimo, paraudimo, niežėjimo, dilgėlinės, pūslių ir angioneurozinės edemos (greitas audinių, kaip antai akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės, pabrinkimas, galintis pasunkinti kvėpavimą) atvejų. Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimąsi ir lupimąsi.
Jeigu Jums tai pasireiškė, nustokite vartoti Gliclazide Actavis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
Išimtiniais atvejais buvo pranešta apie sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (DRESS) požymius: iš pradžių kaip gripą primenantys simptomai ir išbėrimas veide, paskui išplitęs išbėrimas su aukšta temperatūra.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Buvo nustatytas kraujo ląstelių (pvz., kraujo plokštelių, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas, kuris gali sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, mėlynes, ryklės skausmą ir karščiavimą. Gydymą nutraukus, šie simptomai paprastai išnyksta.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pasireiškė skrandžio skausmas arba diskomfortas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas. Gliclazide Actavis vartojant valgio metu kaip rekomenduojama, šis poveikis susilpnėja (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Gliclazide Actavis“).
Akių sutrikimai
Galimas trumpalaikis poveikis regai, ypač gydymo pradžioje. Ši poveikį sąlygoja cukraus kiekio kraujyje pokytis.
Kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais pastebėta šių nepageidaujamų reiškinių: didelis kraujo ląstelių kiekio pokytis, alerginis kraujagyslių sienelės uždegimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija) ir kepenų sutrikimo simptomai (pvz., gelta), kurie sulfonilkarbamido darinių vartojimą nutraukus, dažniausiai išnyksta, tačiau pavieniais atvejais gali lemti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gliclazide Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės, talpyklės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gliclazide Actavis sudėtis
Gliclazide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, 7 mm pločio ir 15 mm ilgio, su vagelėmis abiejose pusėse. Viena vagelės pusė yra ženklinta raide „G“, kita − skaitmeniu „60“.
Pakuotės dydžiai
Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Talpyklė, kurioje yra 90, 120 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76‑78
220 Hafjnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Balkanpharma‑Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT‑08409 Vilnius
Tel. +370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Danija Gliclazid Actavis
Bulgarija Normodiab MR 30 mg, Normodiab MR 60 mg
Kipras Azildor
Čekija Gliklazid Actavis 30 mg, Gliklazid Actavis 60 mg
Estija Gliclazide Actavis
Graikija Gliclazide Actavis
Vengrija Gliclazide Actavis 30 mg, 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Islandija Gliclazide Actavis
Airija Vitile MR 30 mg Modified Release Tablets
Lietuva Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Latvija Gliclazide Actavis 30 mg (60 mg) ilgstošās darbības tabletes
Malta Azildor
Lenkija Gliclazide Actavis
Rumunija Gliclazida Actavis 30 mg comprimate cu eliberare modificata
Gliclazida Actavis 60 mg comprimate cu eliberare modificata
Slovėnija Gliavis 30 mg, 60 mg tablet s prirejenim sproščenjem
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) BILXONA 30 mg & 60 mg Prolonged-release Tablets
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-09 .
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.