Gliclazide Ingen Pharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gliclazide Ingen Pharma 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

gliklazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gliclazide Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Ingen Pharma

3. Kaip vartoti Gliclazide Ingen Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gliclazide Ingen Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gliclazide Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Gliclazide Ingen Pharma cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei), kuriame yra 60 mg veikliosios medžiagos gliklazido vienoje tabletėje.

Gliclazide Ingen Pharma vartojamas siekiant palaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje suaugusiems, sergantiems tam tikro tipo diabetu (2 tipo cukriniu diabetu), kai vien tik dieta, fizinis aktyvumas ir svorio mažėjimas nedaro pakankamo poveikio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Ingen Pharma

Gliclazide Ingen Pharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu yra alergija kitokiems tos pačios grupės vaistams (sulfonilkarbamidams) arba kitiems susijusiems vaistams (gliukozės kiekį kraujyje mažinantiems sulfonamidams);
• jeigu sergate nuo insulino priklausomu diabetu (I tipo);
• jeigu Jūsų šlapime yra ketoninių kūnų ir gliukozės (tai gali reikšti, kad sergate diabetine ketoacidoze), jeigu yra diabetinė prieškominė būklė arba koma;
• jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;
• jeigu vartojate vaistus nuo grybelinės infekcijos (mikonazolą, taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Glikclazide Ingen Pharma”)
• jei žindote (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliclazide Ingen Pharma.

Kad cukraus kiekis kraujyje būtų tinkamas, būtina laikytis gydytojo skirto gydymo plano. Be reguliaraus tablečių vartojimo taip pat svarbu laikytis mitybos režimo, sportuoti ir, jei reikia, mažinti svorį.

Gydant gliklazidu, būtina nuolat tikrinti Jūsų gliukozės koncentraciją kraujyje (ir galbūt šlapime) bei glikuotą hemoglobiną (HbAlc).

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Todėl būtina atidi medicininė priežiūra.

Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) gali atsirasti:

• jeigu Jūs nereguliariai maitinatės ir praleidžiate valgį;
• jei badaujate;
• jei blogai maitinatės;
• jei pakeitėte dietą;
• jei padidinote savo fizinę veiklą, o angliavandenių vartojimas neatitinka šio krūvio padidėjimo;
• jei vartojate alkoholį, ypač jei tai darydami praleidžiate valgį;
• jei kartu vartojate kitus vaistinius preparatus arba natūralius vaistus;
• jei vartojate gliklazidą didelėmis dozėmis;
• jei sergate tam tikrais dėl hormonų poveikio atsirandančiais sutrikimais (skydliaukės, hipofizės liaukos arba antinksčių žievės veiklos sutrikimais);
• jei smarkiai susilpnėjusi inkstų arba kepenų funkcija.

Sumažėjusios gliukozės koncentracijos simptomai yra šie:

• galvos skausmas;
• stiprus alkis;
• pykinimas ir vėmimas;
• nuovargis;
• miego sutrikimai;
• susijaudinimas arba agresyvumas;
• dėmesio koncentracijos stoka, sumažėjęs dėmesingumas ir sulėtėjusios reakcijos;
• depresija arba minčių susipainiojimas;
• regos arba kalbos sutrikimai;
• tremoras;
• jutimų sutrikimai;
• galvos svaigimas;
• bejėgiškumo jausmas.

Be to, gali pasireikšti šie požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, greitas ir nereguliarus širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, staigus stiprus skausmas krūtinėje, galintis plisti į šalia esančias sritis (krūtinės angina).

Jei gliukozės koncentracija ir toliau mažėja, Jums gali pasireikšti didelis minčių susipainiojimas (delyras), prasidėti traukuliai, savikontrolės praradimas, Jūsų alsavimas gali tapti paviršutiniškas, širdis imti plakti rečiau, Jūs galite prarasti sąmonę.

Jei greitai pavartosite ko nors saldaus, pvz., gliukozės tabletę, cukraus gabalėlį, saldžių sulčių, saldžios arbatos, dažniausiai sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai išnyks labai greitai. Todėl turėtumėte visada su savimi nešiotis ko nors saldaus (gliukozės tablečių, cukraus gabalėlių). Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi. Jei cukrus nepadeda arba jei simptomai atsinaujino, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai gali būti nepastebimi, ne tokie akivaizdūs, gali vystytis labai lėtai arba Jūs galite laiku nepastebėti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo. Taip gali nutikti, jei esate vyresnio amžiaus ir vartojate tam tikrus vaistinius preparatus (pvz., veikiančius centrinę nervų sistemą ir beta blokatorius). Jei patiriate stresą (pvz., nelaimingi atsitikimai, operacijos, karščiavimas ir pan.), Jūsų gydytojas laikinai gali pakeisti gydymą insulinu.

Jeigu gliklazidas nepakankamai mažina gliukozės kiekį kraujyje, jeigu nesilaikėte gydytojo paskirto gydymo plano, vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų arba jei patiriate stresą, gali atsirasti didelio gliukozės kiekio kraujyje (hiperglikemijos) simptomų. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, burnos sausumas, odos sausumas, niežėjimas, odos infekcijos ir vangumas. Jei atsirado tokių simptomų, privalote kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.

Gliukozės kiekio kraujyje svyravimai (mažas arba didelis cukraus kiekis kraujyje) gali atsirasti kai gliklazidas pacientui skiriamas kartu su antibiotikų grupei priklausančiais vaistais, vadinamais fluorochinolonais, ypač senyviems pacientams. Tokiu atveju Jūsų gydytojas Jums primins, kaip svarbu stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Prieš pradėdami vartoti Gliclazide Ingen Pharma, pasitarkite su gydytoju, jeigu žinote, kad Jūsų šeimos nariams arba Jums nustatytas įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6FDG) nepakankamumas (raudonųjų kraujo kūnelių anomalija), nes gali sumažėti hemoglobino koncentracija ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija).

Vaikams

Gliclazide Ingen Pharma 60 mg tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nėra duomenų.

Kiti vaistai ir Gliclazide Ingen Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali sustiprėti ir atsirasti mažos gliukozės koncentracijos kraujyje požymių, kai vartojami šie vaistai:

• kiti vaistai didelei gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (geriamieji vaistai nuo diabeto, GLP-1 receptorių inhibitoriai arba insulinas),
• antibiotikai (pvz., sulfonamidai, klaritromicinas),
• vaistai aukštam kraujo spaudimui arba širdies nepakankamumui gydyti (beta blokatoriai, AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, enalaprilis),
• vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (mikonazolas, flukonazolas),
• vaistai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti (H₂ receptorių antagonistai),
• vaistai depresijai gydyti (monoaminoksidazės inhibitoriai),
• vaistai nuo skausmo arba uždegimo (fenilbutazonas, ibuprofenas),
• vaistai, kuriuose yra alkoholio.

Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali būti susilpnintas, o gliukozės koncentracija kraujyje gali padidėti, jeigu vartojami šie vaistai:

• vaistai centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas),
• vaistai uždegimui mažinti (kortikosteroidai),
• vaistai astmai gydyti arba vartojami gimdymo metu (į veną vartojamas salbutamolis, ritodrinas ir terbutalinas),
• vaistai krūtų sutrikimams, stipriems mėnesinių kraujavimams ir endometriozei gydyti (danazolas),
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.

Gliukozės kiekio kraujyje sutrikimas (mažas cukraus kiekis kraujyje ar didelis cukraus kiekis kraujyje) gali pasireikšti kai antibiotikams priklausantys vaistai, vadinamieji fluorochinolonai, yra vartojami kartu su Gliclazide Ingen Pharma, ypač senyviems pacientams.

Gliclazide Ingen Pharma gali sustiprinti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), poveikį.

Prieš pradėdami vartoti kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju. Jei vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Gliclazide Ingen Pharma.

Gliclazide Ingen Pharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gliclazide Ingen Pharma galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais. Nerekomenduojama vartoti alkoholio, nes tai gali nenuspėjamai pakeisti Jūsų diabeto kontrolę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gliclazide Ingen Pharma nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Gliclazide Ingen Pharma žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas susikaupti arba reaguoti gali būti susilpnėjęs, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija) arba per didelė (hiperglikemija), arba jeigu dėl šių būklių Jums atsirado regos sutrikimų. Turėkite omenyje, kad galite susižeisti arba sužeisti kitus (pvz., vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus).

Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti automobilį, jeigu Jums buvo:

• dažnų sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) epizodų
• beveik nepastebimų arba mažai pastebimų sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) požymių epizodų.

3. Kaip vartoti Gliclazide Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir, galbūt, šlapime. Jei pakinta išoriniai veiksniai (pvz., sumažėja kūno svoris, pakinta gyvenimo būdas, pasireiškia stresas) arba pagerėja cukraus kiekio kraujyje kontrolė, gliklazido dozę gali prireikti keisti.

Suaugusiesiems

Įprastinė paros dozė gali būti gali svyruoti nuo pusės tabletės iki dviejų tablečių per parą (30–120 mg) suvartojant vienu kartu pusryčių metu. Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.

Gliclazide Ingen Pharma vartojamas per burną. Tabletę nurykite visą, užgerdami stikline vandens, pusryčių metu (geriau tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną). Nurykite pusę arba visą tabletę. Nekramtykite ir nesmulkinkite. Pavartoję savo tabletę (-es), visada turite pavalgyti.

Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pradėjus kombinuotą gydymą Gliclazide Ingen Pharma su metforminu, alfa gliukozidazės inhibitoriais, tiazolidinedionu, dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais, GLP-1 receptorių agonistais ar insulinu, Jūsų gydytojas nustatys tinkamą kiekvieno vaisto dozę Jums individualiai.

Jei pastebite, kad cukraus kiekis kraujyje yra didelis nors vartojate vaisto taip, kaip nurodyta, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Gliclazide Ingen Pharma dozę?

Jei tablečių išgėrėte per daug, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi. Perdozavimo požymiai yra tie mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, kurie aprašyti 2 skyriuje. Simptomus galima palengvinti tuoj pat suvalgius cukraus (4-6 gabalėlius) arba išgėrus cukrumi pasaldintų gėrimų ir po to suvalgius maistingą užkandį arba valgį. Taip pat reiktų elgtis, jeigu kas nors, pvz., vaikas, netyčia pavartotų šio vaisto.

Žinokite, kad hipoglikemijos būklė gali trukti kurį laiką. Sunkius hipoglikemijos atvejus, kurių kinta elgesys arba buvo prarandama sąmonė, reikia nedelsiant gydyti ir guldyti pacientą į ligoninę. Niekuomet nieko nedėkite į sąmonę praradusio žmogaus burną, o nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Įsitikinkite, kad turite draugą arba kolegą (-ę), kurie žino apie Jūsų būklę ir, prireikus, gali skubiai susisiekti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Gliclazide Ingen Pharma

Kad gydymo poveikis būtų geresnis, šį vaistą svarbu vartoti kiekvieną dieną. Tačiau, jeigu pamiršote pavartoti Gliclazide Ingen Pharma, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gliclazide Ingen Pharma

Kadangi gydymas nuo diabeto dažniausiai trunka visą gyvenimą, turėtumėte pasitarti su gydytoju prieš nutraukdami šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo nutraukimas gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją), kas padidina diabeto komplikacijų riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai pasireiškęs ir svarbus šalutinis poveikis yra hipoglikemija, jeigu ji pasireikštų, reikės nedelsiant imtis veiksmų (išgerti gėrimo, kuriame yra cukraus, arba suvalgyti maisto, kuriame yra cukraus). Simptomai ir požymiai aprašyti poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“

Jeigu hipoglikemija yra sunki arba trunka ilgą laiką net pavartojus cukraus, turite nustoti vartoti Gliclazide Ingen Pharma ir nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos. Negydomi šie simptomai gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės praradimo arba komos.

Buvo pranešta apie kitą nepageidaujamą poveikį, pasireiškusį toliau nurodytu dažniu:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Hipoglikemija (žr. pirmiau)

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas. Šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai sumažėja Gliclazide Ingen Pharma vartojant kartu su maistu kaip rekomenduojama.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Odos bėrimas ir niežulys, dilgėlinė, pūslelių atsiradimas, angioneurozinė edema (greitas audinių, tokių, kaip akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės audiniai, tinimas, dėl kurių gali atsirasti kvėpavimo pasunkėjimas). Bėrimas gali progresuoti iki išplitusio pūslėtumo ar odos lupimosi. Išimtiniais atvejais buvo pranešta apie sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymius (DRESS): iš pradžių gali prasidėti į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, vėliau išplitęs bėrimas su aukšta temperatūra.
• Pakitimai kraujo parodymuose (t. y. tam tikrų kraujo ląstelių, pvz., trombocitų, raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių, sumažėjimas, kuris gali sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, mėlynes, gerklės skausmą ir karščiavimą). Šie simptomai paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
• Kepenų pakitimai (dėl kurio gali pagelsti oda ir akys). Tai dažniausiai išnyksta, nustojus vartoti vaistą.
• Laikinai gali sutrikti Jūsų regėjimas, ypač gydymo pradžioje. Jeigu Jums pasireiškė šis simptomas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Šis poveikis atsiranda dėl cukraus koncentracijos kraujyje pokyčių. Gydytojas nuspręs ar gydymas turi būti nutrauktas.

Gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo praneštą apie tokį šalutinį poveikį:

• reikšmingų kraujo ląstelių kiekio pokyčių (eritrocitopenija, agranulocitozė) atvejai,
• raudonųjų kraujo ląstelių pokyčiai (hemolitinė anemija, pancitopenija),
• alerginis kraujagyslių sienelių uždegimas (alerginis vaskulitas),
• natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija),
• buvo aprašyti kepenų fermentų aktyvumo pakitimai ir net gyvybei pavojingas kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gliclazide Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25  C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gliclazide Ingen Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg gliklazido.
• Pagalbinės medžiaga yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, povidonas K30, hipromeliozė K100, hipromeliozė K4M, magnio stearatas.

Gliclazide Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliclazide Ingen Pharma yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalo formos, nedengta tabletė, kurios abejose pusėse yra dalijimo vagelė ir kurios vienos pusės vienoje vagelės pusėje įspausta „60“. Kiekviena tabletė yra maždaug 13,5 mm x 6,5 mm dydžio.

Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Gliclazide Ingen Pharma 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 10, 28, 30, 60, 90 ir 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Portugalija Gliclazida Lupin

Lietuva Gliclazide Ingen Pharma 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lenkija Glikuron

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.