Glipox

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Glipox 400 mg kietosios kapsulės

imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Glipox ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Glipox

3. Kaip vartoti Glipox

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Glipox

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Glipox ir kam jis vartojamas

Glipox yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Glipox slopina nenormalių ląstelių augimą ir yra vartojamas sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima tam tikrus vėžinių susirgimų tipus.

Glipox vartojamas gydyti nuo suaugusiųjų ir vaikų:

• lėtinės mieloleukemijos (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti. Glipox slopina šių ląstelių augimą.
• Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph teigiamos ŪLL). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Glipox slopina šių ląstelių augimą.

Glipox taip pat vartojama gydyti nuo suaugusiųjų:

• Mielodisplazinės ar mieloproliferacinės ligos (MDS/MPL). Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Glipox slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
• Hipereozinofilijos sindromo (HES) ir (arba) lėtinės eozinofilinės leukemijos (LEL). Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Glipox slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
• Virškinimo trakto stromos naviko (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.
• Iškiliosios dermatofibrosarkomos (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP). DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Glipox slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojama nurodytos santrumpos.

Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Glipox veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Glipox

Glipox Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Glipox vartoti draudžiama:

Jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Glipox:

• jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
• jeigu Jums pašalinta skydliaukė ir vartojate levotiroksino;
• jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Glipox gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jūs neturite šios infekcijos požymių;
• jeigu Jums vartojant Glipox susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Glipox, pasakykite gydytojui.

Glipox vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti vaistą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Glipox vartojimo metu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Glipox poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jums vartojant Glipox, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir stebės kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Glipox taip pat gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSN ir HES/LEL, yra labai nedaug.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Glipox, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Glipox

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Glipox, gali sąveikauti. Jie gali padidinti arba sumažinti Glipox poveikį, padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba sumažindami Glipox veiksmingumą. Glipox gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Nevartokite Glipox jei esate nėščia, nebent tai neišvengiama. Jeigu Jums nėštumo metu bus paskirtas Glipox, gydytojas supažindins Jus su galima rizika.

Jeigu Jūs galite pastoti, gydantis šiuo vaistu ir 15 dienų po gydymo pabaigos, rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.

Vartodama Glipox, kūdikio krūtimi nemaitinkite.

Glipox vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo konsultuokitės su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu Jums vartojant Glipox atsiranda galvos svaigimas, mieguistumas arba pradedate neryškiai matyti, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų tol, kol vėl nepasijusite gerai.

Glipox sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Glipox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Glipox, kadangi sergate sunkia liga. Glipox gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nenustokite vartoti Glipox tol, kol taip nelieps Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskirta, arba manote, kad Glipox Jums daugiau nereikia.

Kokią vaisto dozę vartoti

Vartojimas suaugusiesiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Glipox kietųjų kapsulių gerti.

• Jei gydoma nuo LML:

Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:

- 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą,

- 600 mg, vartojant po 6 kapsules kartą per parą.

• Jei gydoma VTSN:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po vieną kietąją kapsulę 1 kartą per parą.

Jeigu sergate LML ar VTSN, gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (2 kietąsias kapsules), reikia gerti vieną kietąją kapsulę ryte ir kitą kietąją kapsulę vakare.

• Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant vieną kietąją kapsulę po 400 mg ir 2 kietąsias kapsules po 100 mg 1 kartą per parą.

• Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant vieną kietąją kapsulę 1 kartą per parą.

• Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant 1 kietąją kapsulę po 100 mg 1 kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant vieną kietąją kapsulę po 400 mg 1 kartą per parą.

• Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą (2 kietosios kapsulės), vartojant vieną kietąją kapsule ryte ir kitą kietąją kapsulę vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Glipox kietųjų kapsulių reikia duoti gerti Jūsų vaikui. Glipox dozė priklausys nuo Jūsų vaiko būklės, kūno svorio ir ūgio. Suminė vaikų paros dozė negali būti didesnė kaip 800 mg. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).

Kada ir kaip vartoti Glipox

Glipox vartokite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų galimų Glipox vartojimo metu.

Nurykite visą kietąją kapsulę užgerdami didele stikline vandens.

Jeigu negalite nuryti kietosios kapsulės, galite ją atidaryti ir miltelius ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių. Visą paruoštą vaistą iš stiklinės išgerkite nedelsiant.

Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kietąją kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai. Žiūrėkite, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte. Po kietosios kapsulės atidarymo nedelsdami nusiplaukite rankas.

Kaip ilgai vartoti Glipox

Glipox vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Glipox dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kietųjų kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Glipox

• Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
• Vėliau vaisto vartojimą tęskite įprastu režimu.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai Glipox sukeltas šalutinis poveikis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių:

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir dažni (gali pasirekšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) šalutinio poveikio reiškiniai:

• Greitas svorio didėjimas. Vartojant Glipox organizme gali pradėti kauptis skysčiai (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
• Infekcijos požymiai, tokie kaip: karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Glipox gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl lengviau galite užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
• Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (kai nepatyrėte jokio sužeidimo).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų) šalutinio poveikio reiškiniai:

• Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies plakimas (širdies funkcijos sutrikimo požymiai).
• Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių funkcijos sutrikimo požymiai).
• Apsvaigimo pojūtis, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujo spaudimo požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, šlapimo patamsėjimas,, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų funkcijos sutrikimų požymiai).
• Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
• Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
• Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas ar karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
• Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
• Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiai).
• Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
• Kaulų ir sanarių skausmas (osteonekrozės požymiai).
• Pūslės ant odos ar gleivinės (pemphigus požymiai).
• Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud sindromo požymiai).
• Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
• Sutrikusi klausa.
• Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (pakitusio kalio kiekis Jūsų kraujyje požymiai).
• Mėlynės.
• Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
• Raumenų spazmai su kartu pasireiškiančiu karščiavimu, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
• Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
• Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies plakimas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje).
• Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydymas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
• Lėtinis inkstų nepakankamumas.
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų poveikių, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas ar nuovargis.
• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
• Bėrimas.
• Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas. Glipox vartojimo metu arba nutraukus Glipox vartojimą.
• Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
• Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių poveikių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Apetito nebuvimas, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
• Galvos svaigimas, silpnumas.
• Sunkumas užmigti (nemiga).
• Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Pilvo skausmas ar jo patinimo jausmas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
• Niežulys.
• Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
• Plaštakų ar pėdų tirpimas.
• Burnos išopėjimas.
• Sąnarių skausmas ir patinimas.
• Burnos, odos ar akių džiūvimas.
• Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
• Karščio pylimai, šaltkrėtis, naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Skausmingi paraudę odos mazgeliai, odos skausmas, odos paraudimas (po oda esančių riebalų uždegimas).
• Kosulys, varvėjimas ar nosies užgulimas, sunkumas ar skausmas paspaudus akis ar nosies šonus, nosies užgulimas, čiaudulys, užkimimas, su galvos skausmu arba be jo (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai).
• Stiprus galvos skausmas, jaučiamas su dilgčiojimo ar pulsavimo pojūčiu, dažniausiai vienoje galvos pusėje, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir jautrumu šviesai ar garsui (migrenos požymiai).
• Į gripą panašūs simptomai.
• Skausmas ar deginimas šlapinantis, karščiavimas, skausmas kirkšnyje arba dubens srityje, raudonas ar rusvas arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai).
• Sąnarių skausmas ir patinimas (artralgijos požymiai).
• Nuolatinis liūdesys ir susidomėjimo praradimas, kuris neleidžia atlikti įprastos veiklos (depresijos požymiai).
• Nerimas ir susirūpinimas kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).
• Mieguistumas/per ilgas miegojimas.
• Drebantys judesiai (tremoras).
• Atminties sutrikimas.
• Būtinybė skubiai pajudinti kojas (neramių kojų sindromas).
• Girdimas triukškas (pvz., skambėjimas, dūzgimas) ausyse, kuris neturi išorinio šaltinio (spengimas ausyse).
• Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
• Raugėjimas.
• Lūpų uždegimas.
• Sunkumas ryjant.
• Padidėjęs prakaitavimas.
• Odos spalvos pakitimas.
• Trapūs nagai.
• Paraudę gumbeliai ar iškilimai aplink plaukų šaknis, galimas skausmas, niežulys ar deginimas (plaukų folikulų uždegimo požymiai, dar vadinamas folikulitu).
• Odos išbėrimas su pleiskanojimu ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
• Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).
• Skausmas ir (arba) sunkumo jausmas sėklidėse arba apatinėje pilvo dalyje, skausmas šlapinimosi, lytinių santykių ar ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).
• Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos (erekcijos disfunkcija).
• Gausios arba nereguliarios mėnesinės.
• Sunkumas pasiekti / išlaikyti seksualinį susijaudinimą.
• Sumažėjęs seksualinis potraukis.
• Spenelių skausmas.
• Bendra bloga savijauta (negalavimas).
• Virusinė infekcija, pvz., pūslelinė.
• Apatinės nugaros dalies skausmas, atsirandantis dėl inkstų veiklos sutrikimo.
• Dažnesnis šlapinimasis.
• Padidėjęs apetitas.
• Skausmas arba deginimas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties refliuksas, sotumo jausmas ir išsipūtimas, juodos išmatos (skrandžio opos požymiai).
• Sąnarių ir raumenų sustingimas.
• Pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai.

Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sumišimas.
• Nagų spalvos pakitimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
• Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
• Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Glipox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Glipox sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra imatinibo mesilatas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos. Kietosios kapsulės turinys: krospovidonas (A tipo), laktozė monohidratas, magnio stearatas.
• Kkapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172).

Glipox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Glipox 400 mg kietosios kapsulės yra „00“ dydžio, želatininės, su karamelinės spalvos korpusu ir dangteliu. Kietojoje kapsulėje yra baltos arba gelsvos granulės.

Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 10, 30, 90 ar 100 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų g. 8a

LT-02189 Vilnius

Lietuva

Gamintojai

Adamed Pharma S.A.

ul.marsz. J. Piłsudskiego 5

95 -200 Pabianice

Lenkija

arba

UAB Norameda

Meistrų 8a

Vilnius LT-02189

Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2022-07-26.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt