GlucaGen HypoKit

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

GlucaGen HypoKit 1 mg

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

gliukagonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

– Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra GlucaGen HypoKit ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant GlucaGen HypoKit

3. Kaip vartoti GlucaGen HypoKit

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti GlucaGen HypoKit

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

7. Informacija, skirta sveikatos priežiūros specialistams

1. Kas yra GlucaGen HypoKit ir kam jis vartojamas

GlucaGen HypoKit sudėtyje yra veiklioji medžiaga gliukagonas.

GlucaGen HypoKit yra skirtas skubiai vartoti cukriniu diabetu sergantiems vaikams ir suaugusiesiems, kurie vartoja insuliną. Jis vartojamas apalpus (netekus sąmonės) dėl labai mažo cukraus kiekio kraujyje. Tai vadinama sunkia hipoglikemija. GlucaGen HypoKit vartojamas, kai pacientai negali suvalgyti cukraus.

Gliukagonas yra natūralus hormonas, turintis priešingą veikimo poveikį nei insulinas. Jis skatina glikogeno skilimą kepenyse į gliukozę (cukrų). Gliukozė išskiriama į kraujotaką ir dėl to padidėja cukraus kiekis kraujyje.

Sveikatos priežiūros specialistams: žr. skyrių „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

2. Kas žinotina prieš vartojant GlucaGen HypoKit

Svarbi informacija

• Įsitikinkite, kad Jūsų artimieji, bendradarbiai ir artimi draugai žino apie GlucaGen HypoKit. Pasakykite jiems, kad jie iškart panaudotų GlucaGen HypoKit, jeigu Jūs apalptumėte (prarastumėte sąmonę).

• Parodykite savo šeimos nariams ir kitiems asmenims, kur laikote šį rinkinį ir kaip juo naudotis. Jie turi veikti greitai – jeigu Jūs būsite be sąmonės tam tikrą laiką, tai gali būti žalinga. Svarbu, kad jie būtų pamokyti ir žinotų, kaip naudotis GlucaGen HypoKit, kol Jums jo neprireikė.

• Švirkšte nėra GlucaGen. Prieš injekciją švirkšte esantį vandenį reikia sumaišyti su flakone esančiais kompaktiniais GlucaGen milteliais. Pasakykite šeimos nariams ir kitiems asmenims, kad jie laikytųsi 3 skyriaus instrukcijų „Kaip vartoti GlucaGen HypoKit“.

• Sumaišytas nesuvartotas GlucaGen turi būti išmetamas.

• Pavartoję GlucaGen HypoKit Jūs arba kažkas kitas turi apie tai pranešti gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Reikia išsiaiškinti, kodėl Jūsų cukrus kraujyje buvo labai žemas ir kaip išvengti, kad tai nepasikartotų.

GlucaGen HypoKit vartoti draudžiama, jeigu:

– yra alergija gliukagonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

– Jums yra nustatytas antinksčių auglys.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, GlucaGen HypoKit vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti GlucaGen HypoKit.

GlucaGen bus nepakankamai efektyvus, jeigu:

• Jūs badavote ilgesnį laiką;

• Jums yra žemas adrenalino kiekis;

• Jūsų cukrus kraujyje yra žemas dėl gausaus alkoholio vartojimo;

• Jums yra gliukagoną arba insuliną gaminantis auglys.

Jeigu Jums tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Kiti vaistai ir GlucaGen

Šie vaistai gali daryti įtaką GlucaGen HypoKit veikimui:

• insulinas, vartojamas cukriniam diabetui gydyti;

• indometacinas, vartojamas sąnarių skausmui ir sustingimui gydyti.

GlucaGen HypoKit gali daryti įtaką šių vaistų veikimui:

• varfarino, vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių. GlucaGen gali sustiprinti varfarino kraujo krešumą mažinantį efektą;

• beta adrenoblokatorių, vartojamų aukštam kraujospūdžiui ir nereguliariam širdies plakimui gydyti. GlucaGen HypoKit gali padidinti kraujospūdį ir pulsą, tik tai truktų trumpai.

Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasakykite gydytojui ar vaistininkui prieš vartodami GlucaGen Hypokit.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūsų cukrus kraujyje labai žemas, kai esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, galite vartoti GlucaGen HypoKit.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami arba valdydami įrankius ar mechanizmus palaukite, kol praeis labai mažo cukraus kiekio kraujyje poveikis.

GlucaGen sudėtyje yra natrio

Didžiausioje GlucaGen dozėje (2 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti GlucaGen HypoKit

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tirpalo injekcijai paruošimas ir leidimas

1. Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono. Nuimkite adatos dangtelį nuo švirkšto. Nenuimkite plastikinio stabdiklio nuo švirkšto. Adata pradurkite guminį flakono su GlucaGen kamštį (pažymėtame skrituliuke) ir suleiskite visą švirkšte esantį skystį į flakoną.

2. Neištraukdami švirkšto adatos švelniai pakratykite flakoną tol, kol GlucaGen milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.

3. Įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis yra visiškai sustumtas į švirkštą. Laikydami adatą skystyje, lėtai sutraukite visą flakono turinį atgal į švirkštą. Neištraukite stūmoklio iš švirkšto. Iš švirkšto svarbu pašalinti oro burbulus:

• sprigtelėkite per švirkštą pirštu, laikydami adatą nukreiptą į viršų

• šiek tiek paspauskite stūmoklį, kol išleisite visus švirkšto viršuje susirinkusius oro burbulus.

Stūmoklį spauskite tol, kol nustatysite dozę, kurią reikia suleisti. Tuo metu šiek tiek skysčio ištekės iš švirkšto.

Žr. žemiau, „Kokią dozę leisti“

4. Suleiskite dozę į poodį ar raumenis.

5. Paverskite sąmonę praradusį asmenį ant šono, kad neužspringtų.

6. Duokite asmeniui daug cukraus turintį užkandį: saldainį, sausainį ar vaisių sulčių, kai tik jis atgauna sąmonę ir gali ryti. Daug cukraus turintis užkandis neleis vėl pernelyg sumažėti cukraus kiekiui kraujyje.

Pavartoję GlucaGen HypoKit Jūs arba kažkas kitas turi apie tai pranešti gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Reikia išsiaiškinti, kodėl Jūsų cukrus kraujyje buvo labai žemas ir kaip išvengti, kad tai nepasikartotų.

Kokią dozę leisti

Rekomenduojamos šios dozės:

• Suaugusiesiems: suleiskite visą vaistą (1 ml) – ant švirkšto pažymėta 1.

• Vaikams, jaunesniems nei 8 metų amžiaus, arba vaikams, vyresniems nei 8 metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 25 kg: suleiskite pusę vaisto (0,5 ml) – ant švirkšto pažymėta 0,5.

• Vaikams, vyresniems nei 8 metų amžiaus, arba vaikams, jaunesniems nei 8 metų amžiaus, sveriantiems daugiau nei 25 kg: suleiskite visą vaistą (1 ml) – ant švirkšto pažymėta 1.

Ką daryti pavartojus per didelę GlucaGen dozę

Per daug GlucaGen gali sukelti pykinimą ir šleikštulį (vėmimą). Ypatingo gydymo dažniausiai nereikia.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis vaistas gali sukelti šį šalutinį poveikį:

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebite kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• alerginė reakcija – jos požymiai gali būti švokštimas, prakaitavimas, dažnas širdies plakimas, bėrimas, patinęs veidas ir kolapsas.

► Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pastebite kurį nors iš aprašytų sunkių šalutinių poveikių.

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• jaučiamas šleikštulys (pykinimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vėmimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• skrandžio (pilvo) skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• injekcijos vietos reakcijos.

► Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti GlucaGen HypoKit

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Laikyti:

– šaldytuve (2 °C−8 °C) arba

– kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių, kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo.

• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• Negalima užšaldyti, tai gali pakenkti preparatui.

• Preparatą vartokite iš karto po sumaišymo – nepasilikite vėlesniam naudojimui.

• Ant dėžutės ar flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Sumaišyto tirpalo nevartokite, jeigu jis pasidaro želė pavidalo arba milteliai gerai neištirpo.

• Nevartokite, jei plastikinis dangtelis netvirtai uždengtas arba jo išvis nėra – grąžinkite vaistą į vaistinę, kurioje pirkote.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

GlucaGen HypoKit sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gliukagonas 1 mg hidrochlorido pavidalu, gaminamas iš mielių rekombinantinės DNR technologijos būdu.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir/ar natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

GlucaGen HypoKit išvaizda ir kiekis pakuotėje

GlucaGen yra sterilūs, balti gliukagono milteliai, supakuoti į flakoną. Kartu tiekiamas tirpiklis vienkartiniame švirkšte. Milteliai yra kompaktiški. Sumaišytame tirpale yra 1 mg/ml gliukagono.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): GlucaGen

Norvegija ir Švedija: Glucagon Novo Nordisk

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Sveikatos priežiūros specialistai, prieš skaitydami žemiau pateiktą informacija, turi perskaityti visą pakuotės lapelį.

Dėl GlucaGen nestabilumo tirpale šis preparatas turi būti suvartojamas iškart po ištirpinimo, jo negalima skirti intraveninės infuzijos būdu.

Nemėginkite uždėti dangtelio ant panaudoto švirkšto adatos. Panaudotą švirkštą padėkite į oranžinę dėžutę ir pirmai progai pasitaikius panaudotą adatą išmeskite į talpyklę aštrioms atliekoms.

Sunkios hipoglikemijos gydymas

Suleiskite po oda arba į raumenis. Jei pacientas per 10 min. neatgavo sąmonės, būtina suleisti gliukozės į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuojau duokite suvalgyti angliavandenių. Tai padės atstatyti glikogeno atsargas kepenyse ir išvengti hipoglikemijos pasikartojimo.

Diagnostinės procedūros

Pasibaigus procedūrai pacientui duokite suvalgyti angliavandenių, jei tai leidžia diagnostinė procedūra. Atminkite, kad GlucaGen veikimas yra priešingas nei insulino. Atsargumo priemonių turi būti imtasi, kai GlucaGen, kaip pagalbinis vaistas, skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriems daroma endoskopija ar radiografijos procedūra ar pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Atkreipkite dėmesį, jog diagnostinėms procedūroms gali labiau tikti plonesne adata ir smulkesnės gradacijos švirkštas.

Virškinimo trakto ištyrimas:

Dozė svyruoja nuo 0,2 iki 2 mg, priklausomai nuo naudojamos diagnostinės technikos ir vartojimo būdo. Diagnostinė dozė, norint atpalaiduoti skrandį, dvylikapirštės žarnos stormenį, dvylikapirštę ir plonąsias žarnas yra 0,2−0,5 mg, leidžiant į veną, arba 1 mg, leidžiant į raumenis. Dozė, kai reikia atpalaiduoti storąsias žarnas, yra 0,5–0,75 mg, leidžiant į veną, arba 1−2 mg, leidžiant į raumenis. Po 0,2–0,5 mg injekcijos į veną poveikis pasireiškia po vienos minutės ir tęsiasi 5–20 minučių. Po 1‑2 mg injekcijos į raumenis poveikis pasireiškia per 5–15 minučių ir tęsiasi apytiksliai 10–40 minučių.

Galimi šalutiniai poveikiai vartojant vaistą diagnostinėms procedūroms

Kraujospūdžio pasikeitimai, pagreitėjęs širdies plakimas, hipoglikemija ir hipoglikeminė koma.