ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glucosamina Kern Pharma 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Gliukozamino sulfatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename paketėlyje yra 1884 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido, tai atitinka 1500 mg gliukozamino sulfato ir 384 mg natrio chlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra aspartamo (E951), sorbitolio (E420) ir natrio.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai geriamajam tirpalui
20 paketėlių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM/mm.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/21/1465/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot { }
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
glucosamina kern pharma 1500 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Kern Pharma, S.L., Venus, 72 - Poligono Industrial Colon II, 08228 Terrassa, Barcelona, Ispanija.
Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“.
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
Perpak. serija.: { }.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra natrio; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 5 metai, referencinio – 3 metai.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Glucosamina Kern Pharma 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Gliukozamino sulfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Glucosamina Kern Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucosamina Kern Pharma
3. Kaip vartoti Glucosamina Kern Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glucosamina Kern Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Glucosamina Kern Pharma ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra vartojamas lengvo ir vidutinio sunkumo kelio sąnario osteoartrito simptomų lengvinimui.
Gliukozaminas chondrocituose skatina proteoglikanų atsiradimą, kuris sergant osteoartritu, būna sutrikęs, bei inhibuoja kremzlę ardančius fermentus, todėl mažėja skausmas ir didėja sąnarių judrumas.
Kaip gliukozamino sulfatas veikia osteoartritą, tiksliai nežinoma.
Gliukozamino yra normalios kremzlės sudėtyje, tačiau sergant osteoartritu atsiranda metabolinis jo gamybos sutrikimas. Tokiomis sąlygomis vartojamas gliukozamino sulfatas šalina gliukozamino trūkumą sąnariuose. Remiantis farmakologinėmis gliukozamino sulfato savybėmis, galima daryti išvadą, kad vaisto veikimo būdas yra skirtingas, osteoartrito simptomus jis veikia efektyviau ir saugiau negu įprasti ir nespecifiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., nesteroidiniai medikamentai).
Gydymo Glucosamina Kern Pharma metu tinka ir fizioterapija.
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucosamina Kern Pharma
Glucosamina Kern Pharma vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Glucosamina Kern Pharma:
Vaikams ir paaugliams
Kadangi trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą, gliukozamino vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Glucosamina Kern Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikia imtis atsargumo priemonių, jei Glucosamina Kern Pharma turite vartoti kartu su kitais vaistais, o ypač nurodytais toliau:
Dėl riboto duomenų kiekio apie galimą gliukozamino sąveiką su kitais vaistais, turi būti atkreipiamas dėmesys į pasikeitusį kartu vartojamų vaistų poveikį ar koncentraciją.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumo metu Glucosamina Kern Pharma vartoti negalima.
Žindymo laikotarpiu Glucosamina Kern Pharma vartoti nerekomenduojama.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti bei dirbti su mechanizmais neturėtų pasireikšti. Tačiau jokių tyrimų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nebuvo atlikta.
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, mieguistumas, nuovargis, svaigulys ar regėjimo sutrikimai.
Glucosamina Kern Pharma sudėtyje yra natrio, aspartamo ir sorbitolio
Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 151 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 7,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 2,5 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Sudėtyje yra sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Glucosamina Kern Pharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir gerti vieną kartą per parą, geriausia valgant.
Gliukozaminas nėra skirtas ūmaus skausmo simptomams šalinti. Simptomų pagerėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) reikėtų tikėtis ne anksčiau kaip po kelių gydymo savaičių, o kai kuriais atvejais ir vėliau, todėl gydymo pradžioje reikia ir toliau vartoti nespecifinių vaistų nuo uždegimo. Jei po 2-3 mėn. simptomai nepagerėja, tolesnio gliukozamino vartojimo tikslingumas turi būti peržiūrėtas.
Gliukozamino sulfato saugumas ir efektyvumas, gydant lengvo ir vidutinio sunkumo kelio sąnario osteoartritą, įrodytas pagrindžiamaisiais klinikiniais tyrimais, vykusiais trejus metus. Gydymas gliukozaminu ilgiau nei trejus metus nerekomenduojamas, nes nėra įrodytas vaisto saugumas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gliukozamino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Senyviems žmonėms
Kitomis ligomis nesergantiems senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Glucosamina Kern Pharma dozę?
Būtina kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Glucosamina Kern Pharma
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad gliukozamino sulfatas toleruojamas gerai. Pagrindinių tyrimų metu šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui pacientų. Paprastai jis būdavo trumpalaikis ir nesunkus: jis gali būti suskirstytas pagal toliau nurodytus dažnius:
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų)
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, viduriavimas arba virškinimo veiklos sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, mieguistumas, nuovargis.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: eritema, niežulys, odos išbėrimas.
Kraujagyslių sutrikimai: veido ir kaklo paraudimas.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema, dilgėlinė), svaigulys, regėjimo sutrikimai ir plaukų slinkimas, nepakankama cukrinio diabeto kontrolė, nemiga, širdies ritmo sutrikimai (pvz., dažnas širdies pulsas - tachikardija), astma, astmos simptomų pasunkėjimas, vėmimas, gelta, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, patinimas (edema), periferinė (pvz., kojų) edema, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčiai (kraujo krešėjimo pokyčiai).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Glucosamina Kern Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Glucosamina Kern Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gliukozamino sulfatas. Viename paketėlyje yra 1884 mg gliukozamino
sulfato natrio chlorido, tai atitinka 1500 mg gliukozamino sulfato ir 384 mg natrio chlorido.
Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E951), makrogolis 4000, bevandenė citrinų rūgštis, sorbitolis (E420), natris.
Glucosamina Kern Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti kristaliniai milteliai.
Pakuotėje yra 20 paketėlių.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Poligono Industrial Colon II
08228 Terrassa, Barcelona
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-01-11.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra natrio; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 5 metai, referencinio – 3 metai.