Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinis tirpalas
Bevandenė gliukozė
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką, arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Glucose Fresenius 200 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucose Fresenius 200 mg/ml
3. Kaip vartoti Glucose Fresenius 200 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glucose Fresenius 200 mg/ml
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Glucose Fresenius 200 mg/ml ir kam jis vartojamas
Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje, ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina.
1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4 kcal).
Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens. Todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens. Gliukozės infuzija skatina diurezę (šlapimo išsiskyrimą), kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir paciento klinikinės būklės.
Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinio tirpalo vartojama toliau išvardytais atvejais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucose Fresenius 200 mg/ml
Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinio tirpalo vartoti negalima:
Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinio tirpalo draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra anurija (šlapimo neišskyrimas), intraspinalinė (nugaros smegenų kanalo vidaus) ar intrakranialinė (kaukolės vidaus) hemoragija, taip pat dehidruotiems (netekusiems skysčių), sergantiems baltąja karštlige, ištiktiems diabetinės komos pacientams bei alergiškiems grūdams ar jų produktams žmonėms.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, arba vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinio tirpalo.
• jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, reikia nuolat vertinti paciento klinikinę būklę, tirti skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
• jei sergama klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu arba pacientas netoleruoja gliukozės, gliukozės tirpalo reikia vartoti atsargiai;
• gliukozės tirpalai, leidžiami į veną, gali sukelti hipokalemiją (kalio kiekio kraujyje sumažėjimą), hipofosfatemiją (fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimą) ir hipomagnezemiją (magnio kiekio kraujyje sumažėjimą);
• greita 20% infuzinio gliukozės tirpalo infuzija gali sukelti hiperglikemiją (padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje) ir hiperosmosinį (padidėjusį osmosinį slėgį) sindromą;
• ilgalaikis parenterinis maitinimas 20% infuziniu gliukozės tirpalu gali nepalankiai veikti insulino sintezę, todėl hiperglikemijai ir gliukozurijai (cukrus šlapime) išvengti rekomenduojama kartu skirti insulino;
• Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinio tirpalo ta pačia infuzijų sistema negalima infuzuoti kartu su krauju, nes gali pasireikšti agliutinacija.
Gydytojas imsis ypatingų atsargumo priemonių, jeigu Jūs:
Visų pacientų būklę būtina atidžiai stebėti. Jei dėl sustiprėjusios vazopresino (taip pat vadinamo antidiureziniu hormonu (ADH)) sekrecijos yra sutrikęs normalus vandens kiekio kraujyje reguliavimas, skysčių, kuriuose yra maža natrio chlorido koncentracija (hipotoninių tirpalų) infuzija gali lemti mažo natrio kiekio kraujyje atsiradimą (hiponatremiją). Tai gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, traukulius, letargiją, komą, smegenų pabrinkimą (smegenų edemą) ir mirtį; dėl šios priežasties minėti simptomai (ūminė simptominė hiponatreminė encefalopatija) yra laikomi sunkia medicinine būkle (taip pat žr. toliau esantį poskyrį „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikams, vaisingo amžiaus moterims ir pacientams, kurie serga galvos smegenų liga (pvz., yra meningitas, kraujavimas į smegenis, galvos smegenų sumušimas ar galvos smegenų edema), yra ypač didelė sunkaus ir gyvybei pavojingo galvos smegenų pabrinkimo rizika, kurią sukelia ūminė hiponatremija.
Kiti vaistai ir Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinis tirpalas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims 20 % gliukozės infuzinių tirpalų vartoti galima, tačiau šios pacientų grupės parenterinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.
Krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 20 % gliukozės infuzinių tirpalų vartoti galima, tačiau šios pacientų grupės parenterinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.
Dėl hiponatremijos rizikos ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis šio vaisto vartojant nėščioms moterims gimdymo metu, ypač jei šis vaistas skiriamas kartu su oksitocinu (hormonu, kurio gali būti vartojama gimdymui sukelti ir kraujavimui kontroliuoti).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Glucose Fresenius 200 mg/ml
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gliukozės tirpalai leidžiami į veną. Vaikams, paaugliams ir suaugusiems žmonėms į veną gliukozė infuzuojama tik pasireiškus sunkiai hipoglikemijai (labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje).
Informacinio lapelio pabaigoje pateikiama instrukcija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali būti: karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas (venos uždegimas), besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija (vaisto patekimas šalia venos).
Per greitai švirkščiant 200 mg/ml infuzinį gliukozės tirpalą, gali skaudėti injekcijos vietą, retkarčiais atsirasti venos dirginimo reiškinių.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Jeigu gliukozės tirpalas švirkščiamas per greitai arba paciento metabolizmas (medžiagų apykaita) yra sutrikęs, gali pasireikšti hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje) ir gliukozurija (atsiranda cukrus šlapime). Negydoma hiperglikemija gali sukelti dehidraciją (skysčių netekimą), hiperosmosinę komą ir mirtį.
Galvos skausmas, pykinimas, traukuliai, mieguistumas. Tai gali sukelti mažas natrio kiekis kraujyje. Kai natrio kiekis kraujyje tampa labai mažas, vanduo patenka į smegenų ląsteles ir sukelia jų pabrinkimą. Dėl to didėja kaukolės spaudimas ir pasireiškia hiponatreminę encefalopatiją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Glucose Fresenius 200 mg/ml
Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir maišelio po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atidarius pakuotę ir laikantis aseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.
Nesuvartotą tirpalo likutį reikia išpilti.
Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kurio talpyklė ar jo kamštis, vizualiai apžiūrint, nepažeisti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Glucose Fresenius 200 mg/ml sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bevandenė gliukozė. 1 ml tirpalo yra 200 mg bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu). 500 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės (monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir koncentruota vandenilio hidrochlorido rūgštis (pH koreguoti).
Tirpalo pH 3,2 – 6,5
Osmoliariškumas 1200 mosmol/l
Energinė vertė 3360 kJ/l (800 kcal/l)
Glucose Fresenius 200 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
Viename polietileno maišelyje yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 22 maišeliai.
Viename polietileno buteliuke su Euro kamšteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 20 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
LT-03244, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 5 260 8696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bendrieji patarimai
Prieš infuziją ir jos metu gali reikėti stebėti skysčių pusiausvyrą, gliukozės koncentraciją serume, natrio ir kitų elektrolitų koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai infuzija skiriama pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), ir pacientams, kurie dėl hiponatremijos rizikos kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie yra vazopresino agonistai.
Ypač svarbu stebėti natrio kiekį serume, jei vartojama vaistinių preparatų, kuriuose natrio koncentracija yra mažesnė, palyginti su natrio koncentracija kraujo serume. Po Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzijos pasireiškia greita aktyvi gliukozės pernaša į organizmo ląsteles. Tokia būklė skatina pasireikšti poveikį, kurį galima laikyti gryno vandens patekimu į organizmą, ir tai gali sukelti sunkią hiponatremija.
Hipertoninius gliukozės tirpalus rekomenduojama infuzuoti į centrinę veną. Jeigu 200 mg/ml infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas į periferinę veną, tai rekomenduotina švirkšti į didžiąsias rankos venas ir kasdieną keisti injekcijos vietą.
Infuzinį tirpalą prieš leidžiant reikia apžiūrėti. Galima leisti tik tuo atveju, jei tirpalas skaidrus, jame nėra nuosėdų ir jei talpyklė nepažeista. Sujungus su lašeline sistema, reikia pradėti infuzuoti nedelsiant.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
• jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, reikia nuolat vertinti paciento klinikinę būklę, tirti skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
• jei sergama klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu arba pacientas netoleruoja gliukozės, gliukozės tirpalo reikia vartoti atsargiai;
• gliukozės tirpalai, leidžiami į veną, gali sukelti hipokalemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją;
• greita 20% infuzinio gliukozės tirpalo infuzija gali sukelti hiperglikemiją ir hiperosmosinį sindromą;
• ilgalaikis parenterinis maitinimas 200 mg/ml infuziniu gliukozės tirpalu gali nepalankiai veikti insulino sintezę, todėl hiperglikemijai ir gliukozurijai (cukrus šlapime) išvengti rekomenduojama kartu skirti insulino;
• Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinio tirpalo ta pačia infuzijų sistema negalima infuzuoti kartu su krauju, nes gali pasireikšti agliutinacija.
Dozavimas
Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, klinikinės būklės, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros.
Rekomenduojama maksimali Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinio tirpalo dozė suaugusiems žmonėms – 30 ml/kg kūno masės per parą (ne daugiau kaip 2000 ml), maksimalus infuzijos greitis – 120 ml/val.
Vaikų populiacija
Rekomenduojama maksimali gliukozės dozė vaikams – ne daugiau kaip 5 g /kg kūno svorio per parą.
Rekomenduojamos gliukozės dozės naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams atsižvelgiant į kūno masės ir amžiaus santykį, pateiktos toliau.
Aprūpinimas angliavandeniais, maitinant parenteriniu būdu
Prieš laiką ir laiku gimę naujagimiai
Jei reikia taikyti parenterinį maitinimą, pirmą parą galima vartoti nuo 6 g gliukozės/kg kūno svorio ir toliau palaipsniui paros dozę didinti iki 18 g/kg kūno svorio, t.y. iki 90 ml/kg kūno svorio (prieš laiką gimusiems kūdikiams) arba 15 g gliukozės/kg kūno svorio, t.y. iki 75 ml/kg kūno svorio (laiku gimusiems kūdikiams).
1-2 metų amžiaus vaikams gliukozės paros dozė iki 15 g/kg kūno svorio, t.y. 75 ml/kg kūno svorio.
3-5 metų amžiaus vaikams gliukozės paros dozė iki 12 g/kg kūno svorio, t.y. 60 ml/kg kūno svorio.
6-10 metų amžiaus vaikams gliukozės paros dozė iki 10 g/kg kūno svorio, t.y. 50 ml/kg kūno svorio.
11-14 metų paaugliams gliukozės paros dozė iki 8 g/kg kūno svorio, t.y. 40 ml/kg kūno svorio.
Naujagimių, vaikų ir paauglių organizmo papildymas skysčiais, netekus daug skysčių arba gręsiant tokiai būklei
Rekomenduojamos gliukozės paros dozės
1 gyvenimo para: 50–70 ml/kg kūno svorio;
2 gyvenimo para: 70–90 ml/kg kūno svorio;
3 gyvenimo para: 80–100 ml /kg kūno svorio;
4 gyvenimo para: 100–120 ml/kg kūno svorio;
vyresni, nei 5 parų kūdikiai: 100–130 ml/kg kūno svorio.
1 metų amžiaus vaikai: 100–140 ml/kg kūno svorio;
2 metų amžiaus vaikai: 80–120 ml/kg kūno svorio;
3–5 metų amžiaus vaikai: 80–100 ml/kg kūno svorio;
6–10 metų amžiaus vaikai: 60–80 ml/kg kūno svorio;
11–14 metų paaugliai: 50–70 ml/kg kūno svorio.
Naujagimių hipoglikemijos prevencija ir gydymas
Naujagimių hipoglikemiją rekomenduojama gydyti 10% gliukozės tirpalu. Pradžioje galima boliusu infuzuoti 2 mg/kg kūno svorio dozę, vėliau nepertraukiamai infuzuoti 6 mg/kg kūno svorio dozę per minutę. Alternatyvus būdas - 2- 5 ml/kg kūno svorio/val 10 %gliukozės tirpalo dozė (200-500 mg/kg kūno svorio) infuzuojama į didžiąsias venas. Vaikams, paaugliams ir suaugusiems žmonėms į veną gliukozė infuzuojama tik pasireiškus sunkiai hipoglikemijai.
Atsižvelgus į klinikinę paciento būklę, rekomenduojamą srovės greitį galima sumažinti, siekiant sumažinti nepageidaujamos osmosinės diurezės riziką.
Tirpalą vartojant suderinamiems vaistiniams preparatams skiesti arba suleisti į veną, kiekvienai gydymo procedūrai reikalingą tūrį lems pridedamų vaistų vartojimo instrukcijos.
Pavartojus per didelę Glucose Fresenius 200 mg/ml infuzinio tirpalo dozę
Jeigu 200 mg/ml infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas per greitai arba yra sutrikęs metabolizmas, gali pasireikšti hiperglikemija ir gliukozurija. Negydoma hiperglikemija gali sukelti dehidraciją, hiperosmosinę komą ir mirtį.
Jei gliukozės perdozuojama, tirpalo lašinimą reikia nutraukti, prireikus lašinti elektrolitų tirpalų ar skirti insulino bei taikyti simptominį gydymą.