Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Glucose Fresenius 10 % infuzinis tirpalas
Bevandenė gliukozė
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Glucose Fresenius 10 % infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucose Fresenius 10 % infuzinį tirpalą
3. Kaip vartoti Glucose Fresenius 10 % infuzinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glucose Fresenius 10 % infuzinį tirpalą
6. Pakuotės turinys ir kita informacija.
1. Kas yra Glucose Fresenius 10 % infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas
Glucose Fresenius 10 % infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Gliukozė organizme greitai metabolizuojama. Ją vartojant, padidėja gliukozės koncentracija kraujyje, ląstelės aprūpinamos energija. Gliukozė mažina baltymų skaidymąsi ir neigiamą azoto pusiausvyrą, skatina susidaryti glikogeną, apsaugo nuo ketozės arba ją sumažina.
1 g gliukozės atitinka 17,1 kJ (4 kcal).
Gliukozė metabolizuojama iki anglies dioksido ir vandens. Todėl, vartojant gliukozės tirpalą, organizmas aprūpinamas ekvivalentišku kiekiu vandens. Gliukozės infuzija skatina diurezę, kuri priklauso nuo suvartoto tirpalo kiekio ir ligonio klinikinės būklės.
Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo vartojama toliau išvardytais atvejais.
Kartu su kalcio druskų ir natrio vandenilio karbonato tirpalais – hiperkalemijai šalinti.
Ketoacidozei gydyti (kartu su insulinu).
Parenteraliniu būdu maitiniti ligonius, sergančius kai kuriomis lėtinėmis ligomis, jei jie enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.
Hipoglikeminei būklei gydyti.
Suderinamiems su gliukozės 10 % infuziniu tirpalu vaistams, vartojamiems į veną, skiesti ar jų tirpalams gaminti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucose Fresenius 10 % infuzinį tirpalą
Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo vartoti negalima:
jeigu yra hiperglikemija;
jeigu yra hipokalemija;
jeigu yra hiperlaktatemija;
jeigu yra hiperosmoliarinė koma
jeigu yra hiperhidracija;
jeigu yra hipotoninė dehidratacija.
Pacientų, sergančių baltąja karštine, dehidratacija.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
• jei vartojamos ilgalaikės gliukozės tirpalo infuzijos, gydytojas nuolat seka ligonio klinikinę būklę, tiria skysčių balanso kitimus, elektrolitų kiekį kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą;
• gliukozės tirpalai atsargiai skiriami ligoniams, sergantiems klinikiniais metodais nenustatomu cukriniu diabetu ir asmenims, netoleruojantiems gliukozės;
• gliukozės tirpalai, švirkščiami į veną, gali sukelti hipokaliemiją (kalio koncentracijos sumažėjimą kraujyje), hipofosfatemiją (fosfatų koncentracijos sumažėjimą kraujyje) ir hipomagnezemiją (magnio koncentracijos sumažėjimą kraujyje);
• ilgalaikės 10 % gliukozės tirpalo infuzijos gali padidinti neląstelinio skysčio tūrį ir sukelti intoksikaciją (apsinuodijimą) vandeniu. Dėl to ypač atidžiai yra stebimi pacientai, kuriems sutrikusi širdies, plaučių ar inkstų veikla (sumažėjęs šlapimo kiekis arba jis visiškai neišsiskiria).
Gydytojas imsis ypatingų atsagumo priemonių jeigu Jūs:
Visų pacientų būklę būtina atidžiai stebėti. Jei dėl sustiprėjusios vazopresino (taip pat vadinamo antidiureziniu hormonu (ADH)) sekrecijos yra sutrikęs normalus vandens kiekio kraujyje reguliavimas, skysčių, kuriuose yra maža natrio chlorido koncentracija (hipotoninių tirpalų) infuzija gali lemti mažo natrio kiekio kraujyje atsiradimą (hiponatremiją). Tai gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, traukulius, letargiją, komą, smegenų pabrinkimą (smegenų edemą) ir mirtį; dėl šios priežasties minėti simptomai (ūminė simptominė hiponatreminė encefalopatija) yra laikomi sunkia medicinine būkle (taip pat žr. toliau esantį poskyrį „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikams, vaisingo amžiaus moterims ir pacientams, kurie serga galvos smegenų liga (pvz., yra meningitas, kraujavimas į smegenis, galvos smegenų sumušimas ar galvos smegenų edema), yra ypač didelė sunkaus ir gyvybei pavojingo galvos smegenų pabrinkimo rizika, kurią sukelia ūminė hiponatremija.
Kiti vaistai ir Glucose Fresenius 10 % infuzinis tirpalas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitų hiponatremijos riziką didinančių vaistų, įskaitant šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus apskritai ir vaistus nuo epilepsijos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėščioms moterims 10 % gliukozės infuzinių tirpalų vartoti galima, tačiau šios ligonių grupės parenteralinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.
Krūtimi kūdikį maitinančioms moterims 10 % gliukozės infuzinių tirpalų vartoti galima, tačiau šios ligonių grupės parenteralinis maitinimas turi būti atliekamas specializuotuose skyriuose.
Dėl hiponatremijos rizikos ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis šio vaisto vartojant nėščioms moterims gimdymo metu, ypač jei šis vaistas skiriamas kartu su oksitocinu (hormonu, kurio gali būti vartojama gimdymui sukelti ir kraujavimui kontroliuoti).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glucose Fresenius 10 % infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Glucose Fresenius 10 % infuzinį tirpalą
Gliukozės tirpalai švirkščiami į veną.
Pakuotės lapelio pabaigoje pateikiama instrukcija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dėl prastos intraveninių sistemų kokybės ar tirpalo švirkštimo technikos gali būti: karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.
Per greitai švirkščiant 10 % infuzinį gliukozės tirpalą, gali skaudėti injekcijos vietą, retkarčiais atsirasti venos dirginimo reiškinių.
Dažnis nežinomas: ligoninėje įgyta hiponatremija**
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: hiponatreminė encefalopatija**
**Kai natrio kiekis kraujyje tampa labai mažas, vanduo patenka į smegenų ląsteles ir sukelia jų pabrinkimą. Dėl to didėja kaukolės spaudimas ir pasireiškia hiponatreminė encefalopatija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“
5. Kaip laikyti Glucose Fresenius 10 % infuzinį tirpalą
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vienkartiniai poliolefino maišeliai Freeflex bei vienkartiniai poliolefino maišeliai Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polietileno arba polietileno su EuroCap dangteliais buteliukai, polipropileno buteliukai su dangteliais KabiClear
Negalima užšaldyti.
Pirmą kartą atidarius buteliuką ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas yra 12 valandų.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bevandenė gliukozė (monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 600 mosmol/kg.
Tirpalo energinė vertė yra 1680 kJ/l (400 kcal/l).
Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespavis.
Pakuotė ir jos turinys
Viename vienkartiniame polietileno buteliuke yra 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliukai.
Viename vienkartiniame polietileno buteliuke su EuroCap dangteliu yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 20 vienkartinių polietileno buteliukų.
Viename vienkartiniame polietileno buteliuke su EuroCap dangteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 20 vienkartinių polietileno buteliukų.
Viename vienkartiniame polipropileno buteliuke su dangteliu KabiClear yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 40 vienkartinių polipropileno buteliukų.
Viename vienkartiniame polipropileno buteliuke su dangteliu KabiClear yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 20 vienkartinių polipropileno buteliukų.
Viename vienkartiniame polipropileno buteliuke su dangteliu KabiClear yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 20 vienkartinių polipropileno buteliukų.
Viename vienkartiniame polipropileno buteliuke su dangteliu KabiClear yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10 vienkartinių polipropileno buteliukų.
Viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex arba viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos, yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 30 vienkartinių poliolefino maišelių Freeflex.
Viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex arba viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos, yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 20 vienkartinių poliolefino maišelių Freeflex.
Viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex arba viename vienkartiniame poliolefino maišelyje Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos, yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10 vienkartinių poliolefino maišelių Freeflex.
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Lenkija
(polietileno buteliukams, polietileno buteliukams su EuroCap dangteliu, polipropileno buteliukams su dangteliu KabiClear)
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Prancūzija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg,
Vokietija
(poliolefino maišeliams Freeflex ir poliolefino maišeliams Freeflex su prijungimo vieta sistemai, neturinčiai injekcinės adatos )
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
LT-03244, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 5 260 8696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Bendrieji patarimai
Prieš infuziją ir jos metu gali reikėti stebėti skysčių pusiausvyrą, gliukozės koncentraciją serume, natrio ir kitų elektrolitų koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai infuzija skiriama pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas [angl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH], ir pacientams, kurie dėl hiponatremijos rizikos kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie yra vazopresino agonistai.
Ypač svarbu stebėti natrio koncentaciją serume vartojant fiziologinį hipotoninį poveikį turinčius skysčius. Sulašinus Glucose Fresenius 10 % infuzinį tirpalą, jis gali sukelti itin stiprų hipotoninį poveikį dėl gliukozės metabolizmo organizme. .
Hipertoninius gliukozės tirpalus rekomenduojama infuzuoti į centrinę veną. Jeigu 10 % infuzinis gliukozės tirpalas švirkščiamas į periferinę veną, tai rekomenduotina švirkšti į didžiąsias rankos venas ir kasdieną keisti injekcijos vietą.
Dozė priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio, klinikinės būklės, skysčių, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros.
Greita 10 % gliukozės tirpalo infuzija gali sukelti hiperglikemiją ir hiperosmosinį sindromą.
Ilgalaikis parenteralinis maitinimas 10 % gliukozės tirpalu gali sutrikdyti insulino sintezę, todėl, hiperglikemijai ir gliukozurijai išvengti, rekomenduojama kartu vartoti insulino.
Jei įvyko galvos smegenų trauma, atsirado intrakranijinių kraujosruvų, padidėjo intrakraninjinis spaudimas ar ištiko išeminis insultas, 10 % gliukozės tirpalas nevartotinas, kadangi gali sunkinti smegenų pažeidimą.
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama maksimali Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo paros dozė (iki 2000 ml) – 40 ml/kg kūno svorio (atitinka 4 g gliukozės kilogramui kūno svorio), didžiausias infuzijos greitis – 2,5 ml/ kg kūno svorio/val.
Jei metabolizmas dėl patologijos yra pakitęs, gali sutrikti oksidacinis gliukozės metabolizmas. Tokiu atveju per parą gliukozės negalima leisti daugiau kaip 2 – 4 g/kg kūno svorio.
Gliukozės 10 % infuzinis tirpalas tinka hipernatremijai sunormalinti, skysčių netekimui šalinti.
Kitiems vaistiniams preparatams tirpinti arba skiesti reikiamas preparato kiekis priklauso nuo norimos ruošti tirpalo koncentracijos.
Duomenų, kuriais remiantis būtina riboti 10 % gliukozės tirpalo dozavimą vaikams, nėra, tačiau mokslinėje literatūroje nurodoma, kad pasireiškus hipoglikemijai, pirmą parą rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 – 4 ml/kg kūno svorio/val., t.y. 50 – 90 ml/kg kūno svorio per parą. Jei būklė sunkėja, rekomenduojamas infuzijos greitis yra 6 – 8 mg /kg kūno svorio/min., t.y. 86 – 115 ml /kg kūno svorio per parą.
Galima iš karto suleisti į veną 2 ml/kg kūno svorio 10 % gliukozės tirpalo. Toliau gydymą tęsti
60 ml/kg/kūno svorio per parą arba 4-6 mg/kg kūno svorio/min. doze.
Naujagimiams gydymo pradžioje per 5 minutes į veną suleidžiama 2,5 ml/kg kūno svorio dozė, vėliau rekomenduojama tirpalo infuzuoti 5 ml/kg kūno svorio/val. greičiu.
Pavartojus per didelę Glucose Fresenius 10 % infuzinio tirpalo dozę
Preparato vartojant nurodytomis dozėmis perdozavimas neįtikėtinas. Tačiau sergant kai kuriomis ligomis galimas skysčių netoleravimas, todėl gliukozės tirpalų reikia infuzuoti atsargiai.
Jei 10 % infuzinio gliukozės tirpalo perdozuojama, organizme kaupiasi skysčių perteklius, atsiranda edemų, gali pasireikšti kraujotakos nepakankamumas. Nenustačius laiku šios būklės, dėl hiperglikemijos ir glikozurijos gali sutrikti sąmonė, atsirasti dehidratacija, hiperosmoliarinė koma ir ligonį gali ištikti mirtis.
Gydoma tinkamomis priemonėmis, pvz., mažinamas infuzijos greitis ir injekuojama insulino, sunormalinamas elektrolitų balanso sutrikimas bei skysčių perteklius.