GLUCOTROL XL

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

GLUCOTROL XL 5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

GLUCOTROL XL 10 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

glipizidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra GLUCOTROL XL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant GLUCOTROL XL

3. Kaip vartoti GLUCOTROL XL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti GLUCOTROL XL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra GLUCOTROL XL ir kam jis vartojamas

GLUCOTROL XL yra specialios nevirškinamos tabletės. Veiklioji vaisto medžiaga (glipizidas) lėtai ir nuolat išsiskiria iš tabletės pro mažą skylutę, esančią vienoje tabletės pusėje. Nesijaudinkite atsitiktinai išmatose pastebėję GLUCOTROL XL tabletės dangalą. Iš tabletės išsiskiria 5 mg arba 10 mg glipizido.

GLUCOTROL XL – tai geriamasis gliukozės kiekį kraujyje mažinantis (hipoglikeminis) vaistas, priklausantis sulfanilšlapalo grupei.

GLUCOTROL XL skiriama sergantiems 2-ojo tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu gliukozės kiekiui kraujyje mažinti. Tai papildoma priemonė gydant fiziniais pratimais bei dieta, kai ribojamas angliavandenių ir riebalų kiekis. GLUCOTROL XL skiriama, kai vien dietinio gydymo ir mankštos nepakanka.

2. Kas žinotina prieš vartojant GLUCOTROL XL

GLUCOTROL XL vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija glipizidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei sergate 1-ojo tipo (nuo insulino priklausomu) cukriniu diabetu;
• jei šlapime nustatyta ketoninių kūnų ir gliukozės (t.y. Jums yra ketoacidozė);
• jeigu yra diabetinė koma;
• jei esate nėščia ar žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GLUCOTROL XL.

• Jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;
• jeigu planuojate vykti į ligoninę operacijai arba neseniai persirgote sunkia ar infekcine liga (tuomet kartais diabeto neįmanoma kontroliuoti);
• jeigu planuojate pastoti;
• jeigu esate jaunesnis kaip 16 metų;
• jeigu yra virškinimo trakto susiaurėjimų;
• jeigu yra lėtinis viduriavimas.

Pacientų, kurių organizme trūksta fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės, kraujyje gali sumažėti hemoglobino rodmuo ir pradėti irti raudonosios kraujo ląstelės (pasireikšti hemolizinė mažakraujystė).

Gydytojas patars, ką daryti. Jūs turite kartu reguliariai vartoti angliavandenių turinčių produktų (krakmolo, duonos, bulvių, cukraus ir kt.), kad nepasireikštų hipoglikemija. Jeigu negalite kasdien reguliariai vartoti angliavandenių, valgyti pusryčių, GLUCOTROL XL Jums netiks. Vartojant GLUCOTROL XL, reikia periodiškai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir šlapime. Tikslinga atlikti ir kitus laboratorinius tyrimus. Svarbu laikytis gydytojo paskirtos dietos, reguliariai sportuoti bei tirti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Jeigu vartojate bedruskę dietą, prisiminkite, kad GLUCOTROL XL yra natrio chlorido (5 mg tabletėse – 17,5 mg, o 10 mg tabletėse – 35 mg).

Kiti vaistai ir GLUCOTROL XL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai turi įtakos GLUCOTROL XL poveikiui, todėl diabetas gali tapti nekontroliuojamas.

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su GLUCOTROL XL, gali sukelti hipoglikemiją, pavyzdžiui:

• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (skiriami reumatinėms ligoms gydyti),
• salicilatai (aspirinas),
• sulfonamidai, chloramfenikolis, chinolonai (antibakteriniai vaistai),
• kumarino dariniai (geriamieji kraujo krešėjimą mažinantys vaistai),
• monoaminooksidazės inhibitoriai (vartojami psichiatrijoje),
• adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (skiriami hipertenzijai gydyti),
• geriamasis mikonazolis arba flukonazolis (skiriami grybelinėms infekcijoms gydyti),
• probenecidas (vaistas podagrai gydyti).

Kai, vartodami GLUCOTROL XL, nustojate vartoti šiuos vaistus, diabetas gali tapti nekontroliuojamas.

Toliau nurodyti vaistai gali didinti gliukozės kiekį kraujyje. Tai:

• tiazidai ir kiti diuretikai,
• kortikosteroidai (uždegimą slopinantys vaistai),
• fenotiazinai (antipsichoziniai vaistai),
• skydliaukės hormonai,
• estrogenai, progestagenai (moteriškieji lytiniai hormonai),
• geriamieji kontraceptikai,
• fenitoinas (skiriamas epilepsijai gydyti),
• nikotino rūgštis (vitaminas B),
• simpatomimetikai (skiriami astmai gydyti ir sumažėjus arteriniam kraujospūdžiui),
• kalcio kanalų blokatoriai (skiriami hipertenzijai gydyti),
• izoniazidas (skiriamas tuberkuliozei gydyti).

Kai, vartodami GLUCOTROL XL, nustojate vartoti šiuos vaistus, gali ištikti hipoglikemija.

Jei vartojate kolesevelamo (vaisto cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), GLUCOTROL XL būtina išgerti likus mažiausiai 4 valandoms iki kolesevelamo vartojimo poveikio.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų.

GLUCOTROL XL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

GLUCOTROL XL vartokite pusryčių metu.

Venkite alkoholio. Alkoholis mažina gliukozės kiekį kraujyje ir gali sukelti hipoglikeminę komą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diabetu sergantys vairuotojai turi būti atsargūs, žinoti hipoglikemijos požymius. Pasireiškus hipoglikemijai, nesėskite už vairo ir nedirbkite su įrenginiais.

GLUCOTROL XL sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti GLUCOTROL XL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

GLUCOTROL XL tabletę nurykite visą, užgerdami pakankamu kiekiu skysčio. Tablečių negalima kramtyti, dalyti ar smulkinti. Svarbu jas vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Nevartokite GLUCOTROL XL tablečių daugiau negu paskirta. Čia pateikiamos tik rekomenduojamos orientacinės dozės.

Rekomenduojama pradinė GLUCOTROL XL dozė yra 5 mg per parą, suvartojama per pusryčius. Senyviems žmonėms iš pradžių taip pat skiriama 5 mg GLUCOTROL XL. Gydytojas gali padidinti dozę. Ji didinama po 5 mg. Dozę galima didinti tik po kelių dienų pertraukos. Turėtų užtekti vienos dozės per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg. Jeigu Jums paskirta tokia dozė, Jūs turite iš karto išgerti dvi tabletes po 10 mg. Jeigu abejojate, ar parinkta tinkama dozė, klauskite gydytojo ar vaistininko. Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite gydymo ir nekeiskite dozės. Nustojus vartoti tabletes, Jūsų būklė gali pablogėti.

Ar GLUCOTROL XL galima pakeisti kitus geriamuosius hipoglikeminius vaistus?

Kitus vartojamus geriamuosius hipoglikeminius vaistus Jūs galite nedelsdami pakeisti GLUCOTROL XL.

Ar GLUCOTROL XL galima pakeisti insuliną?

Daugeliui 2-ojo tipo diabetu sergančių pacientų, kurių būklė stabili, insuliną saugiai galima pakeisti GLUCOTROL XL. Jeigu per parą vartojate 20 vienetų ar mažiau insulino, galima jį nutraukti ir skirti įprastinę GLUCOTROL XL dozę. Tarp dozės keitimo turi būti kelių dienų pertrauka. Didesnė kaip 20 vienetų insulino paros dozė, turi būti mažinama 50  ir skiriama įprastinė GLUCOTROL XL dozė. Kartais insulino dozę tenka dar daugiau sumažinti. Tarp dozės keitimo turi būti kelių dienų pertrauka. Nustoję vartoti insuliną, gliukozės ir ketoninių kūnų kiekį šlapime turite tirti mažiausiai tris kartus per parą. Nedelsdami praneškite gydytojui apie nenormalius tyrimo rezultatus. Retkarčiais, norėdamas pakeisti gydymą, gydytojas gali Jus paguldyti į ligoninę.

Ar GLUCOTROL XL galima vartoti kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto?

Kai kuriems pacientams GLUCOTROL XL poveikis gali būti nepakankamas. Tuomet gydytojas gali kartu skirti kitą geriamąjį vaistą nuo diabeto. Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę GLUCOTROL XL dozę

Jei netyčia išgėrėte daugiau tablečių negu paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasidarė silpna, sutriko koordinacija, atsirado prakaitavimas ar drebulys, Jums gali būti hipoglikemija. Tuomet turite suvalgyti ar išgerti ką nors saldaus. Skubiai kvieskite gydytoją, jeigu bent kartą alpote ar praradote sąmonę.

Pamiršus pavartoti GLUCOTROL XL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vieną pamirštą išgerti tabletę suvartokite kitą kartą valgydami.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija) gali būti sunkus, trukti ilgai ir sukelti komą;
• galvos skausmas*, drebulys (tremoras)*;
• pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas ir vėmimas;
• regos pablogėjimas;
• niežėjimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): dilgėlinė;
• sumišimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• leukocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimas (leukopenija), grūdėtųjų leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (agranulocitozė), trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), hemolizinė mažakraujystė, aplazinė mažakraujystė, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija);
• natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija);
• neryškus matymas* ir susilpnėjusi rega*;
• nemalonus pojūtis viršutinėje pilvo dalyje;
• cholestazinė gelta, toksinis kepenų uždegimas;
• alerginės odos reakcijos, įskaitant odos ir gleivinės bėrimą, dėminį-mazginį (makulopapulinį) bėrimą;
• neūminė porfirija;
• negalavimas*;
• laktatdehidrogenazės aktyvumo, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas.

† Pasireiškus cholestazinei geltai, gydymą nutraukti.

*Šie reiškiniai dažnai būna laikini, dėl jų gydymo nutraukti nereikia, tačiau jie taip pat gali būti hipoglikemijos pažymiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti GLUCOTROL XL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

GLUCOTROL XL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra glipizidas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg arba 10 mg glipizido.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis – polietilenoksidas, hipromeliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas;

Osmozinis sluoksnis – polietilenoksidas, natrio chloridas, hipromeliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas;

Tabletės dangalas – celiuliozės acetatas, makrogolis, baltasis Opadry (hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171));

Spausdinimo dažai (šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), butanolis, izopropilo alkoholis, amoniako koncentruotas tirpalas, propilenglikolis)

GLUCOTROL XL išvaizda ir kiekis pakuotėje

GLUCOTROL XL 5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos ir abipus išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra skylutė ir užrašas GXL 5.

GLUCOTROL XL 10 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos ir abipus išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra skylutė ir užrašas GXL 10.

GLUCOTROL XL tiekiamas polietileno buteliukuose po 30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.