Glypressin

I PrieDAS

Preparato CHARAKTERISTIKų santrauka

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Glypressin 1 mg injekcinis tirpalas

1. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje ampulėje (8,5 ml tirpalo) yra 1 mg terlipresino acetato, atitinkančio 0,85 mg terlipresino bazės.

Viename ml tirpalo yra 0,12 mg terlipresino acetato, atitinkančio 0,1 mg terlipresino bazės.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje ampulėje yra 1,33 mmol (arba 30,7 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

1. FARMACINĖ forma

Injekcinis tirpalas

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

1. Klinikinė informacija
   1. Terapinės indikacijos

Kraujuojantys varikoziniai stemplės mazgai.

• 1. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Iš pradžių švirkščiama į veną 2 mg Glypressin injekcinio tirpalo kas 4 val. Gydymas tęsiamas dar 24 val. po to, kai kraujavimas sustoja, bet ne ilgiau kaip 48 val. Jeigu paciento svoris mažesnis kaip 50 kg arba pasireiškia nepageidaujamas poveikis, po pirmosios dozės Glypressin dozė mažinama iki1 mg į veną kas 4 val.

• 1. Kontraindikacijos

Nėštumas.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• 1. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant būtina atidžiai stebėti arterinį kraujospūdį, pulso dažnį ir skysčių balansą. Siekiant išvengti vietinės audinių nekrozės, injekcija turi būti atliekama į veną.

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas gydant pacientus, sergančius arterine hipertenzija arba širdies liga.

Esant septiniam šokui, kai yra susilpnėjęs širdies darbas, terlipresino vartoti negalima.

Vienoje ampulėje yra 1,33 mmol (arba 30,7 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Vaikų populiacija ir senyvi pacientai: dėl ribotos vartojimo patirties šiuos pacientus gydyti minėtu vaistu reikia ypatingai atsargiai.

Nėra duomenų kaip dozuoti vaisto šioms pacientų grupėms.

• 1. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Terlipresinas sustiprina neselektyvių β–adrenoblokatorių hipotenzinį poveikį vartų venos sistemai. Kartu skiriant vaistų, kurie gali sukelti bradikardiją (pvz., propofolio, sufentanilio), gali dar labiau suretėti širdies susitraukimų dažnis ir sumažėti širdies minutinis tūris. Šis poveikis pasireiškia dėl to, kad, padidėjus arteriniam kraujospūdžiui, per klajoklį nervą refleksiškai slopinama širdies veikla.

• 1. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Gydymas Glypressin nėštumo laikotarpiu yra kontraindikuotinas. (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Ankstyvoje nėštumo stadijoje Glypressin gali sukelti gimdos susitraukimus, padidinti intrauterinį spaudimą ir sumažinti kraujo pritekėjimą į gimdą. Glypressin gali pakenkti nėštumui ir vaisiui.

Skiriant Glypressin triušiams įvyko spontaniniai abortai ir apsigimimai.

Žindymas

Nežinoma, ar terlipresinas išsiskiria į motinos pieną. Terlipresino išsiskyrimas į gyvūnų pieną netirtas. Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo terlipresinu.

• 1. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

• 1. Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (dažnumas 1-10 %), pasireiškę klinikinių tyrimų metu buvo: odos blyškumas, padidėjęs kraujospūdis, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir galvos skausmas.

Nepaisant to, kad skysčių balansas yra kontroliuojamas, dėl antidiurezinio Glypressin poveikio gali atsirasti hiponatremija.

Lentelė: nepageidaujamo poveikio dažnumas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

• 1. Perdozavimas

Negalima viršyti rekomenduojamos (2 mg kas 4 valandas) dozės, nes didesnės dozės didina sunkaus kraujo apytakos nepageidaujamo poveikio pavojų.

Padidėjęs kraujospūdis gali būti gydomas klonidinu: 150 mikrogramų į veną. Bradikardiją reikia gydyti atropinu.

1. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: užpakalinės hipofizės dalies hormonai (vazopresinas ir analogai), ATC kodas H 01 BA 04.

Terlipresinas veikia ir pats, tačiau yra skaldomas fermentų ir virsta lizino vazopresinu.

1 mg ir 2 mg dozės veiksmingai sumažina vartų venos spaudimą ir sukelia stiprią vazokonstrikciją. Veninio vartų kraujospūdžio v.portae ir v.azygos sistemose sumažėjimas priklauso nuo vaisto dozės. Mažesnės dozės poveikis ima mažėti jau po 3 valandų. Hemodinamikos duomenys rodo, kad 2 mg dozė yra labiau veiksminga nei 1 mg, nes didesnė dozė užtikrina patikimą vaisto poveikį laikotarpyje tarp injekcijų (4 valandas).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Terlipresino farmakokinetika atitinka dviejų fazių modelį. Pusinės eliminacijos laikas (t_½) yra apie 40 min., metabolinis klirensas apie 9 ml/kg/min., ir menamas pasiskirstymo tūris – 0,5 l/kg.

Kraujo plazmoje nustatoma Glypressin koncentracija susidaro praėjus 30 minučių po injekcijos, o vaisto didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 60 - 120 min. Kadangi terlipresinas ir lizino-vazopresinas 100% duoda kryžminę jų aptikimo reakciją, naudojantis radioimuniniu (RIA) metodu atskirti šias dvi medžiagas neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Atitinkančios žmogaus dozės skiriamos gyvūnams, sukėlė poveikį susijusį su terlipresino farmakologinėmis savybėmis. Nėra palyginamųjų gyvūnų ir žmonių farmakokinetinių tyrimų duomenų, nuo kokios koncentracijos toks poveikis atsiranda. Tačiau tyrimai su gyvūnais atlikti vaisto skiriant į veną, todėl galima įtarti, kad sisteminė ekspozicija didelė.

Embriono-vaisiaus tyrime su žiurkėmis nebuvo stebėta šalutinio terlipresino poveikio, bet triušiams pasitaikė abortų, galimai dėl toksinio poveikio vaikingoms patelėms. Nustatyta keletas vaisiaus kaulėjimo anomalijų ir vienas nesuaugusio gomurio atvejis.

Terlipresino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

1. Farmacinė INFORMACIJA
   1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Acto rūgštis

Natrio acetatas trihidratas

Injekcinis vanduo

• 1. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

• 1. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

8,5 ml tirpalo skaidraus bespalvio I tipo stiklo ampulėje.

Pakuotėje yra 5 ampulės po 8,5 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

1. REGISTRUOTOJAS

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO Numeris (-IAI)

LT/1/05/0470/002

1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO Data

Registravimo data 2011 m. sausio mėn. 26 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. sausio mėn. 27 d.

1. Teksto peržiūros data

2016 m. sausio mėn. 1 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

rEGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Ferring –Lečiva, a.s.

K. Rybniku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Čekija

arba

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glypressin 1 mg injekcinis tirpalas

Terlipressini acetas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje ampulėje yra 1 mg terlipresino acetato, atitinkančio 0,85 mg terlipresino.

Viename ml tirpalo yra 0,12 mg terlipresino acetato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, injekcinis vanduo.

Sudėtyje yra natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

5 ampulės po 8,5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C- 8 °C).

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0470/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Glypressin 1 mg injekcinis tirpalas

Terlipressini acetas

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 mg/8,5 ml

6. KITA

Ferring

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Glypressin 1 mg injekcinis tirpalas

Terlipresino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra Glypressin ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Glypressin
  3. Kaip vartoti Glypressin
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Glypressin
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Glypressin ir kam jis vartojamas

Glypressin injekcinio tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos terlipresino acetato.

Glypressin vartojamas kraujavimui iš stemplės veninių mazgų stabdyti.

Stemplės veniniai (varikoziniai) mazgai yra išsiplėtusios kraujagyslės, kurios atsiranda stemplėje kaip kepenų ligų komplikacija. Jie gali pratrūkti ir kraujuoti, sukeliant sunkią ir kritišką būklę.

Sušvirkštus į kraujotaką, aktyvi medžiaga, terlipresinas, suardomas ir susidaro medžiaga, vadinama lizino vazopresinu. Ši medžiaga veikia į kraujagyslių sieneles, sukelia jų susiaurėjimą ir apriboja kraujo tekėjimą į pakenktas venas, todėl kraujavimas sumažėja.

2. Kas žinotina prieš vartojant Glypressin

Glypressin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija terlipresino acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Glypressin:

• jeigu aukštas kraujospūdis;
• jeigu Jūs sergate širdies ligomis;
• vaikams ir senyviems pacientams dėl ribotos vartojimo patirties;
• esant septiniam šokui. Septinis šokas yra sunki būklė, kuri pasireiškia, kai pagrindinė infekcija sukelia kraujospūdžio sumažėjimą ir kraujotakos pablogėjimą.

Gydant Glypressin, pastoviai turi būti tikrinamas Jūsų kraujospūdis, pulso dažnis ir skysčių balansas.

Glypressin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje (kiekvienoje ampulėje) yra 1,33 mmol (arba 30,7 mg) natrio. Pasakykite savo gydytojui, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

Kiti vaistai ir Glypressin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jeigu vartojate bet kokios rūšies širdį veikiančių vaistų ( pvz., propofolio ar beta adrenoblokatorių), labai svarbu apie tai pranešti savo gydytojui, kadangi kartu vartojant Glypressin, jų poveikis gali sustiprėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Glypressin vartoti nėščiosioms negalima.

Glypressin negalima vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi nežinoma, ar Glypressin patenka į motinos pieną.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų nėra. Glypressin skiriamas tik ligoninės sąlygomis.

3. Kaip vartoti Glypressin

Glypressin vartojamas tik ligoninės sąlygomis ir turi būti skiriamas tik kvalifikuoto personalo.

Tirpalas švirkščiamas į veną (tiesiai į kraujotaką).

Esant ūmiam kraujavimui iš stemplės veninių mazgų, paprastai pradinė dozė yra 2 miligramai (mg) Glypressin. Toliau dozė paprastai yra 1-2 mg kas 4 valandas iki kraujavimo sustabdymo 24 valandas. Gydymas gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 48 val. Po pradinės dozės Jūsų dozė gali būti pakoreguota, atsižvelgiant i Jūsų kūno svorį arba jaučiamą bet kokį šalutinį poveikį.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų):

• Galvos skausmas
• Bradikardija (labai lėtas širdies plakimas)
• Periferinė kraujagyslių išemija (nepakankamas kraujo pritekėjimas į audinius), dėl ko išblykšta oda
• Padidėjęs kraujospūdis
• Praeinantis skrandžio skausmas
• Praeinantis viduriavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų)

• Mažas natrio kiekis kraujyje, jeigu nekontroliuojamas skysčių balansas
• Neritmingas širdies plakimas
• Padažnėjęs pulsas
• Krūtinės skausmas
• Miokardo infarktas (širdies smūgis)
• Plaučių pabrinkimas
• Torsades de pointes (ūminis širdies veiklos sutrikimas)
• Širdies nepakankamumas (jo simptomai yra dusulys, nuovargis ir patinusios kulkšnys)
• Nepakankamas kraujo pritekėjimas į žarnyną
• Periferinė cianozė (nepakankamas kraujo pritekėjimas į audinius, deguonies stoka, dėl ko pamėlsta oda)
• Karščio pylimas
• Kvėpavimo sutrikimas ir kvėpavimo nepakankamumas (apsunkintas kvėpavimas)
• Praeinantis pykinimas
• Praeinantis vėmimas
• Odos nekrozė (audinių pažeidimas)
• Gimdos susitraukimai
• Pablogėjusi gimdos kraujotaka
• Injekcijos vietos nekrozė (audinių pažeidimas).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų):

• Dusulys (apsunkintas kvėpavimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Glypressin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Glypressin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra terlipresinas. Vienoje 8,5 ml ampulėje yra 1 mg terlipresino acetato, atitinkančio 0,85 mg terlipresino.
  1 ml yra 0,12 mg terlipresino acetato, atitinkančio 0,1 mg terlipresino.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, injekcinis vanduo.

Glypressin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Glypressin yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.

Glypressin pakuotėje yra 5 ampulės po 8,5 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Gamintojai

Ferring - Lečiva, a.s.

K. Rybniku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Čekija

arba

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Šeimyniškių 21 B

LT-09200 Vilnius

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Kipras, Danija, Estija, Graikija, Latvija, Malta, Švedija: GLYPRESSIN

Čekija: GLYPRESSIN 1 mg INJEKČNÍ ROZTOK

Lietuva: Glypressin 1 mg injekcinis tirpalas

Norvegija: Glypressin 1 mg

Lenkija: Glypressin 1 mg

Slovėnija: GLYPRESSIN 1 mg raztopina za injiciranje

Slovakija: Glypressin 1 mg injekcný roztok

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.