Glypressin

I PrieDAS

Preparato CHARAKTERISTIKų santrauka

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Glypressin 1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename buteliuke yra 1 mg terlipresino acetato, atitinkančio 0,86 mg terlipresino.

1 ml paruošto tirpalo yra 0,2 mg terlipresino acetato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

1. FARMACINĖ forma

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai (buteliukas):

Balti liofilizuoti milteliai.

Tirpiklis (ampulė):

Skaidrus, bespalvis skystis.

1. Klinikinė informacija
   1. Terapinės indikacijos

Kraujuojantys varikoziniai stemplės mazgai.

• 1. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Iš pradžių švirkščiama į veną po 2 mg Glypressin kas 4 val. Gydymas tęsiamas dar 24 val. po to, kai kraujavimas sustoja, bet ne ilgiau kaip 48 val. Jeigu paciento svoris mažesnis kaip 50 kg arba pasireiškia nepageidaujamas poveikis, po pirmosios dozės Glypressin dozė mažinama iki 1 mg į veną kas 4 val.

• 1. Kontraindikacijos

Nėštumas.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• 1. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant būtina atidžiai stebėti arterinį kraujospūdį, pulso dažnį ir skysčių balansą. Siekiant išvengti vietinės audinių nekrozės, injekcija turi būti atliekama į veną.

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas gydant pacientus, sergančius arterine hipertenzija arba širdies liga.

Esant septiniam šokui, kai yra susilpnėjęs širdies darbas, terlipresino vartoti negalima.

Vaikų populiacija ir senyvi pacientai: dėl ribotos vartojimo patirties šiuos pacientus gydyti minėtu vaistu reikia ypatingai atsargiai.

Nėra duomenų kaip dozuoti vaisto šioms pacientų grupėms.

• 1. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Terlipresinas sustiprina neselektyvių β–adrenoblokatorių hipotenzinį poveikį vartų venos sistemai. Kartu skiriant vaistų, kurie gali sukelti bradikardiją (pvz., propofolio, sufentanilio), gali dar labiau suretėti širdies susitraukimų dažnis ir sumažėti širdies minutinis tūris. Šis poveikis pasireiškia dėl to, kad padidėjus arteriniam kraujospūdžiui, per klajoklį nervą refleksiškai slopinama širdies veikla.

• 1. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Gydymas Glypressin nėštumo laikotarpiu yra kontraindikuotinas. (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Ankstyvoje nėštumo stadijoje Glypressin gali iššaukti gimdos susitraukimus, padidinti intrauterinį spaudimą ir sumažinti kraujo pritekėjimą į gimdą. Glypressin gali pakenkti nėštumui ir vaisiui.

Skiriant Glypressin triušiams įvyko spontaniniai abortai ir apsigimimai.

Žindymas

Nežinoma, ar terlipresinas išsiskiria į motinos pieną. Terlipresino išsiskyrimas į gyvūnų pieną netirtas. Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo terlipresinu.

• 1. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

• 1. Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (dažnumas 1-10 %), pasireiškę klinikinių tyrimų metu, buvo: odos blyškumas, padidėjęs kraujospūdis, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir galvos skausmas.

Nepaisant to, kad skysčių balansas yra kontroliuojamas, dėl antidiurezinio Glypressin poveikio gali atsirasti hiponatremija.

Lentelė: nepageidaujamo poveikio dažnumas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

• 1. Perdozavimas

Negalima viršyti rekomenduojamos (po 2 mg kas 4 valandas) dozės, nes didesnės dozės didina sunkaus kraujo apytakos nepageidaujamo poveikio pavojų.

Padidėjęs kraujospūdis gali būti gydomas klonidinu: 150 mikrogramų į veną. Bradikardiją reikia gydyti atropinu.

1. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: užpakalinės hipofizės dalies hormonai (vazopresinas ir analogai), ATC kodas H 01 BA04.

Veikimo mechanizmas

Terlipresinas veikia ir pats, tačiau yra skaldomas fermentų ir virsta lizino vazopresinu.

1 mg ir 2 mg dozės veiksmingai sumažina vartų venos spaudimą ir sukelia stiprią vazokonstrikciją. Veninio vartų kraujospūdžio v.portae ir v.azygos sistemose sumažėjimas priklauso nuo vaisto dozės.

Farmakodinaminis poveikis

Mažesnės dozės poveikis ima mažėti jau po 3 valandų. Hemodinamikos duomenys rodo, kad 2 mg dozė yra labiau veiksminga nei 1 mg, nes didesnė dozė užtikrina patikimą vaisto poveikį laikotarpyje tarp injekcijų (4 valandas).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Biotransformacija

Terlipresino farmakokinetika atitinka dviejų kamerų modelį. Pusinės eliminacijos laikas (t_½) yra apie 40 min., metabolinis klirensas apie 9 ml/kg/min., ir menamas pasiskirstymo tūris – 0,5 l/kg.

Kraujo plazmoje nustatoma Glypressin koncentracija susidaro praėjus 30 minučių po injekcijos, o vaisto didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 60 - 120 min. Kadangi terlipresinas ir lizino-vazopresinas duoda kryžminę jų aptikimo reakciją, naudojantis RIA-metodu atskirti šias dvi medžiagas neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti atliekant įprastus vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimus, parodė, kad specifinio pavojaus žmonėms nėra. Atitinkančios žmogaus dozės skiriamos gyvūnams, sukėlė poveikį, susijusį su terlipresino farmakologinėmis savybėmis. Nėra palyginamųjų gyvūnų ir žmonių farmakokinetinių tyrimų duomenų, nuo kokios koncentracijos toks poveikis atsiranda. Tačiau tyrimai su gyvūnais, kai vaisto buvo skiriama į veną, leidžia įtarti stiprų sisteminį poveikį.

Embriono-vaisiaus tyrime su žiurkėmis nebuvo stebėta šalutinio terlipresino poveikio, bet triušiams pasitaikė abortų, galimai dėl toksinio poveikio vaikingoms patelėms. Nustatyta keletas vaisiaus kaulėjimo anomalijų ir vienas nesuaugusio gomurio atvejis.

Terlipresino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

1. Farmacinė INFORMACIJA
   1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Manitolis (E 421)

Vandenilio chlorido rūgštis

Tirpiklis:

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

• 1. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

• 1. Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

• 1. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

• 1. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

I-mo tipo stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, ir I-mo tipo stiklo ampulė.

Pakuotėje yra 5 buteliukai ir 5 ampulės.

• 1. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Švirkštu pradūrus buteliuko guminį kamštį, tirpiklis sumaišomas su milteliais. Paruoštas skaidrus tirpalas nedelsiant švirkščiamas į veną.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

1. REGISTRUOTOJAS

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

rEGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0470/001

1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2006 m. kovo mėn. 31 d.

Paskutinio perregistravimo data 2008 m. vasario mėn. 8 d.

1. Teksto peržiūros data

2016 m. sausio mėn. 1 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

1. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Ferring GmbH

Witland 11, D-24109 Kiel

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Glypressin 1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Terlipressini acetas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename buteliuke yra 1 mg terlipresino acetato, atitinkančio 0,86 mg terlipresino.

1 ml paruošto tirpalo yra 0,2 mg terlipresino acetato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai:

Manitolis (E 421),

Vandenilio chlorido rūgštis

Tirpiklis:

Natrio chloridas,

Vandenilio chlorido rūgštis,

Injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

5 buteliukai ir 5 ampulės.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą tirpalą leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0470/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Glypressin 1 mg milteliai injekciniam tirpalui

Terlipressini acetas

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 mg

6. KITA

Ferring

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Glypressin tirpiklis injekciniam tirpalui

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

Ferring

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Glypressin 1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Terlipresino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra Glypressin ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Glypressin
  3. Kaip vartoti Glypressin
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Glypressin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Glypressin ir kam jis vartojamas

Glypressin susideda iš miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui. Balti, liofilizuoti milteliai, kurių sudėtyje yra aktyvios medžiagos terlipresino.

Glypressin vartojamas kraujavimui iš stemplės veninių mazgų stabdyti.

Stemplės veniniai (varikoziniai) mazgai yra išsiplėtusios kraujagyslės, kurios atsiranda stemplėje (ryklėje) kaip kepenų ligų komplikacija. Jie gali pratrūkti ir kraujuoti, sukeliant sunkią ir kritišką būklę.

Sušvirkštus į kraujotaką, aktyvi medžiaga, terlipresinas, suardomas, kad išlaisvinti medžiagą, vadinamą lizino vazopresinu. Šis poveikis į kraujagyslių sieneles sukelia jų susiaurėjimą ir apriboja kraujo tekėjimą į pakenktas venas, todėl kraujavimas sumažėja.

2. Kas žinotina prieš vartojant Glypressin

Glypressin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija terlipresino acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Glypressin:

• jeigu pas Jus yra aukštas kraujospūdis;
• jeigu Jūs sergate širdies ligomis;
• vaikams ir senyviems pacientams dėl ribotos vartojimo patirties.
• esant septiniam šokui. Septinis šokas yra sunki būklė, kuri pasireiškia, kai pagrindinė infekcija sukelia kraujospūdžio sumažėjimą ir kraujo tėkmės sulėtėjimą.

Gydant Glypressin, pastoviai turi būti tikrinamas Jūsų kraujospūdis, pulso dažnis ir skysčių balansas.

Kiti vaistai ir Glypressin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu vartojate bet kokios rūšies širdį veikiančių vaistų ( pvz., propofolio ar beta-blokatorių), labai svarbu apie tai pranešti savo gydytojui , kadangi kartu vartojant Glypressin, jų poveikis gali sustiprėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Glypressin vartoti nėščiosioms negalima.

Glypressin negalima vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi nežinoma, ar Glypressin patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų nėra. Glypressin skiriamas tik ligoninės sąlygomis.

3. Kaip vartoti Glypressin

Glypressin vartojamas tik ligoninės sąlygomis ir turi būti skiriamas tik kvalifikuoto personalo.

Tirpiklis su milteliais sumaišomas švirkštu pradūrus guminį stiklo buteliuko kamštį. Paruoštas skaidrus tirpalas nedelsiant švirkščiamas į veną (tiesiai į kraujotaką).

Esant ūmiam kraujavimui iš stemplės veninių mazgų, paprastai pradinė dozė yra 2 mg. Toliau dozė paprastai yra 1-2 mg kas 4 valandas iki kraujavimo sustabdymo 24 valandas. Gydymas gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 48 val. Po pradinės dozės Jūsų dozė gali būti pakoreguota, atsižvelgiant i Jūsų kūno svorį arba jaučiamus bet kokius šalutinius poveikius.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• Galvos skausmas
• Bradikardija (labai lėtas širdies plakimas)
• Padidėjęs kraujospūdis
• Periferinė kraujagyslių išemija (nepakankamas kraujo pritekėjimas į audinius), dėl ko išblykšta oda
• Praeinantis skrandžio skausmas,
• Praeinantis viduriavimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Hiponatremija, jeigu nekontroliuojamas skysčių balansas
• Neritmingas širdies plakimas
• Padažnėjęs pulsas
• Krūtinės skausmas
• Miokardo infarktas (širdies smūgis)
• Plaučių pabrinkimas
• Torsades de pointes (ūminis širdies veiklos sutrikimas)
• Širdies nepakankamumas (jo simptomai yra dusulys, nuovargis ir patinusios kulkšnys)
• Nepakankamas kraujo pritekėjimas į žarnyną
• Periferinė cianozė (nepakankamas kraujo pritekėjimas į audinius, deguonies stoka, dėl ko išblykšta oda)
• Karščio pylimas
• Kvėpavimo sutrikimas ir kvėpavimo nepakankamumas (apsunkintas kvėpavimas)
• Praeinantis pykinimas
• Praeinantis vėmimas
• Odos nekrozė (audinių pažeidimas)
• Gimdos susitraukimai
• Pablogėjusi gimdos kraujotaka
• Injekcijos vietos nekrozė (audinių pažeidimas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):

• Dusulys (apsunkintas kvėpavimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Glypressin

Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruoštas skaidrus tirpalas turi būti sušvirkštas nedelsiant po miltelių ir tirpiklio sumaišymo.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Glypressin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra terlipresino acetatas. Viename buteliuke yra 1 mg terlipresino acetato, atitinkančio 0,86 mg terlipresino. 1 ml paruošto tirpalo yra 0,2 mg terlipresino acetato.
• Pagalbinės medžiagos yra:
• Milteliai: manitolis (E 421) ir vandenilio chlorido rūgštis.

Tirpiklis: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Glypressin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas susideda iš miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui paruošti. Milteliai yra baltos spalvos. Ištirpus tirpiklyje turi gautis skaidrus bespalvis tirpalas.

Glypressin pakuotėje yra 5 buteliukai ir 5 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

Ferring GmbH

Witland 11, D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Meda Pharma SIA

Veiverių g. 134

LT-46352 Kaunas

Telefaksas: +370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.