A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GORDIUS 300 mg kietosios kapsulės
gabapentinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 kietųjų kapsulių
100 kietųjų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr:
N50 – LT/L/21/1468/001
N100 – LT/L/21/1468/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
gordius 300 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut. 19-21, 1103 Budapest, Vengrija
UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis. Referencinį vaistą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GORDIUS 400 mg kietosios kapsulės
gabapentinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 400 mg gabapentino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 kietųjų kapsulių
100 kietųjų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr:
N50 – LT/L/21/1469/001
N100 – LT/L/21/1469/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
gordius 400 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut. 19-21, 1103 Budapest, Vengrija
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis. Referencinį vaistą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
GORDIUS 300 mg kietosios kapsulės
GORDIUS 400 mg kietosios kapsulės
gabapentinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
− Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
− Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
− Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
− Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra GORDIUS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GORDIUS
3. Kaip vartoti GORDIUS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GORDIUS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
GORDIUS priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui malšinti, grupei. GORDIUS veiklioji medžiaga yra gabapentinas.
Epilepsija
GORDIUS vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti (kai priepuoliai apsiriboja tik tam tikrose smegenų dalyse, priepuoliai plinta į kitas smegenų dalis arba ne):
arba
Periferinis neuropatinis skausmas:
Suaugusiesiems GORDIUS vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas, malšinti. Daugelis įvairių ligų (diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir (arba) rankose. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kitokio pobūdžio.
GORDIUS vartoti draudžiama:
− jeigu yra alergija gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GORDIUS.
− jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali skirti vaistą vartoti pagal kitokį dozavimo planą arba kitą mažesnio stiprumo vaistą;
− jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tokie simptomai gali rodyti ūminį pankreatitą (kasos uždegimą);
− jeigu sergate nervų ligomis, kvėpavimo ligomis arba esate virš 65 metų amžiaus, gydytojas gali skirti kitokias vaisto dozes.
Gabapentinui patekus į rinką, buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejus. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu anksčiau piktnaudžiavote arba buvote priklausomi nuo vaistų.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Svarbi informacija apie galimas sunkias reakcijas
Mažai daliai GORDIUS vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba galimai sunki odos reakcija, kurių negydant, būklė gali sunkėti. Jums reikia žinoti, į kokius simptomus atkreipti dėmesį vartojant GORDIUS.
Perskaitykite šių simptomų aprašymą šio pakuotės lapelio 4 skyriuje po teiginio ,,Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu, pavartojus vaisto, Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nes jie gali būti labai sunkūs“.
Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ir ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus. Be to, gali pakisti šlapimo spalva ir kraujo tyrimų rezultatai (labai padidėti kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje). Jeigu atsiranda tokių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
GORDIUS nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Laikantis gydytojo nurodymų, šio vaisto galima vartoti vyresnių kaip 6 metų epilepsija sergančių vaikų ir paauglių papildomam gydymui, kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais, o vyresniems kaip 12 metų paaugliams epilepsijos gydymui ir vien tik gabapentinu.
Kiti vaistai ir GORDIUS
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui (arba vaistininkui), jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų, skirtų traukuliams, miego sutrikimams, depresijai, nerimui ar kitoms nervų ir psichikos ligoms gydyti.
Vaistai, kurių sudėtyje yra opioidų, pvz., morfino
Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., morfino) apie tai, pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui, kadangi opioidai gali sustiprinti GORDIUS veikimą. Be to, kai GORDIUS vartojamas kartu su opioidais, gali pasireikšti tokie simptomai kaip mieguistumas, sąmonės slopinimas, kvėpavimo susilpnėjimas arba mirtis.
Antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimų
Jeigu GORDIUS gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti GORDIUS absorbcija iš skrandžio. GORDIUS rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviems valandoms po antacidinių vaistų vartojimo.
Nesitikima, kad GORDIUS sąveikauja su kitais antiepilepsiniais vaistais ar geriamaisiais kontraceptiniais vaistais.
GORDIUS gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių testų rezultatams. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate GORDIUS.
GORDIUS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
GORDIUS galima vartoti valgant ar nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Gabapentinas prasiskverbia pro žmogaus placentą. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
GORDIUS negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Vaisingo amžiaus moterys turi naudotis patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Specialių tyrimų, kuriuose būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta. Tačiau buvo pranešimų, kad kiti priepuoliams gydyti vartojami vaistai padidino vaisiaus pažaidos riziką, ypač tais atvejais, jei vienu metu buvo vartojami keli vaistai. Todėl, jei tik galima nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą priepuoliui gydyti ir tik patariant gydytojui.
Jeigu, vartodama GORDIUS, pastojote ar manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Negalima staiga nutraukti šio vaisto vartojimo, nes tai gali sukelti priepuolius, kurie turėti rimtų pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
GORDIUS veiklioji medžiaga gabapentinas patenka į motinos pieną. Kadangi poveikis kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu GORDIUS vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
GORDIUS gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ar neužsiimkite kita pavojinga veikla tol, kol nesužinosite, ar gydymas šiuo vaistu neturi įtakos Jūsų gebėjimui užsiimti tokia veikla.
GORDIUS sudėtyje yra laktozės monohidrato (tam tikro cukraus).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti GORDIUS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.
Jei esate silpnos būklės (pvz., mažas kūno svoris, neseniai atlikta organų transplantacija), gydytojas dozę didins dar laipsniškiau, skirdamas vartoti mažesnės dozės kapsules arba nurodydamas daryti ilgesnius tarpus tarp dozių.
Epilepsija
Židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija arba be jos papildomas gydymas
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per dieną. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per dieną, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus, padalijus dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.
Vyresni kaip 6 metų vaikai
Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nustatys gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri per maždaug tris dienas palaipsniui didinama. Rekomenduojama pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 25–35 mg/kg. Ši dozė paprastai padalijama į tris dalis ir kapsules reikia gerti kiekvieną dieną, vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.
GORDIUS nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Periferinis neuropatinis skausmas
Suaugusieji
Rekomenduojamos dozės
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per dieną. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per dieną, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus padalijus dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.
Senyviems pacientams (virš 65 metų)
Galite vartoti įprastinę GORDIUS dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.
Jeigu manote, kad GORDIUS veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) atliekamos hemodializės
Jeigu sergate inkstų liga arba Jums taikomos hemodializės, gydytojas gali skirti vartoti kitokią vaisto dozę ir (arba) kitokį dozavimo planą.
Jeigu Jūs manote, kad GODRIUS veikia per stipriai arba per silpnai, kaip galite greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
GORDIUS reikia vartoti per burną. Visada reikia nuryti kapsulę užsigeriant dideliu vandens kiekiu.
Vartokite GORDIUS tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę GORDIUS dozę ?
Vartojant didesnes dozes nei rekomenduojama, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant, sąmonės netekimą, galvos svaigimą, dvejinimąsi akyse, kalbos nerišlumą, mieguistumą ir viduriavimą. Jeigu išgėrėte daugiau GORDIUS, nei skyrė vartoti gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtumėte tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.
Pamiršus pavartoti GORDIUS
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti GORDIUS
Negalima nutraukti GORDIUS, nebent Jūsų gydytojas liepė kitaip. Jeigu reikia nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpyje. Jeigu Jūs staigiai nutrauksite GORDIUS vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės traukulių rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia bet kuris iš išvardytų simptomų, nes jie gali būti sunkūs:
- sunkios odos reakcijos, į kurias reikia nedelsiant atkreipti dėmesį, tokios kaip lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas, paraudimas ir (arba) plaukų slinkimas (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai);
- neišnykstantis pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti ūminio pankreatito (kasos uždegimo) simptomai;
- kvėpavimo sutrikimas, kuris gali būti sunkus ir Jums gali prireikti skubios pagalbos ir intensyvaus gydymo kvėpavimui normalizuoti;
- GORDIUS gali sukelti sunkią gyvybei pavojingą alerginę reakciją, kuri gali paveikti odą ir kitas organizmo vietas, pavyzdžiui, kepenis ar kraujo ląsteles. Jeigu kyla šios rūšies alerginė reakcija, išbėrimas gali pasireikšti arba nepasireikšti. Dėl jos gali prireikti gydymo ligoninėje arba GORDIUS vartojimo nutraukimo.
Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu, pavartojus vaisto, Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
Šie simptomai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai. Gydytojas turės Jus ištirti ir nuspręsti, ar galite toliau vartoti GORDIUS.
Jeigu atliekamos hemodializės, pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• virusinė infekcija;
• mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas;
• nuovargis, karščiavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, ausų uždegimas ar kitokios infekcijos;
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• anoreksija, apetito padidėjimas;
• pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai;
• traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, rankų drebėjimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, sumažėję jutimai (sustingimas), koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas;
• neryškus matymas, dvejinimasis akyse;
• svaigulys;
• padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, sloga;
• vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne;
• veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, odos niežulys, spuogai;
• sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas;
• erekcijos sutrikimas (impotencija);
• kojų ir rankų patinimas, judėjimo sunkumai; silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai;
• baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, svorio padidėjimas;
• atsitiktiniai susižeidimai, kaulų lūžiai, įbrėžimai.
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais taip pat dažnai buvo pastebėta agresyvus elgesys ir mėšlungiški judesiai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
• alerginė reakcija, pavyzdžiui, dilgėlinė;
• ažitacija (lėtinė būklė, susijusi su nenustygimu vietoje ir nesąmoningais betiksliais judesiais);
• judesių sutrikimas;
• širdies plakimo padažnėjimas;
• patinimas, apimantis veidą, liemenį ir galūnes;
• nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą;
• psichikos sutrikimai;
• griuvimas;
• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (dažniausiai sergantiesiems cukriniu diabetu)
• rijimo sutrikimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
• sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (dažniausiai sergantiesiems cukriniu diabetu);
• sąmonės praradimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).
Po GORDIUS patekimo į rinką pasireiškė šis šalutinis poveikis, kurio dažnis yra nežinomas :
• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelės, kuo kurių priklauso kraujo krešėjimas).
• mintys apie savižudybę, haliucinacijos;
• nenormalūs judesiai, pavyzdžiui, raitymasis, trūkčiojantys judesiai ir sąstingis;
• spengimas ausyse;
• šalutinis poveikis, kuris pasireiškia įvairiais simptomais, pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimu (pavieniais atvejais po oda iškilusiais gumbais), karščiavimu, išbėrimu ir kepenų uždegimu vienu metu;
• odos ir akių pageltimas (gelta), kepenų uždegimas, kasos uždegimas;
• mažas natrio kiekis kraujyje;
• ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas;
• krūtų audinio išvešėjimas, krūtų padidėjimas;
• nepageidaujami reiškiniai staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, negalėjimas užmigti, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas;
• raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė), nevalingi pasikartojantys raumenų susitraukimai;
• lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą pasiekti orgazmo, uždelstą ejakuliaciją;
• kraujo tyrimų rodmenų pasikeitimas (kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas);
• anafilaksija (sunki, galinti būti pavojinga gyvybei alerginė reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu; lūpų, gerklės ir liežuvio tinimu bei hipotenzija, dėl kurių reikia skubios medicinos pagalbos).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti GORDIUS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki / EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
GORDIUS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg arba 400 mg gabapentino.
GORDIUS išvaizda ir kiekis pakuotėje
300 mg kietųjų želatininių kapsulių viršutinė dalis yra raudona, apatinė – geltona. Kapsulių turinys – balti arba beveik balti granuliuoti milteliai.
400 mg kietųjų želatininių kapsulių viršutinė dalis yra raudona, apatinė – oranžinė.
Kapsulių turinys – balti arba beveik balti granuliuoti milteliai.
Kapsulės supakuotos į PVC/PVDC-Al lizdines plokšteles.
Pakuotėje yra 50 arba 100 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut. 19-21, 1103 Budapest, Vengrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano”, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut. 19-21,1103 Budapest, Vengrija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis. Referencinį vaistą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.