Gracial

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gracial tabletės

dezogestrelis, etinilestradiolis

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gracial ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gracial

3. Kaip vartoti Gracial

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gracial

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gracial ir kam jis vartojamas

Gracial ‑ sudėtinis geriamasis kontraceptikas (sudėtinė kontraceptinė tabletė). Kiekvienoje tabletėje yra mažos dozės dviejų skirtingų moteriškųjų lytinių hormonų: dezogestrelio (progestogeno) ir etinilestradiolio (estrogeno). Kadangi hormonų dozės mažos, Gracial vadinamas mažų dozių geriamuoju kontraceptiku. Abiejų hormonų dozės mėlynojoje ir baltojoje tabletėje skiriasi, todėl tai ‑ dvifazis geriamasis kontraceptikas.

Gracial vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo.

Geriamieji kontraceptikai nuo nėštumo apsaugo labai veiksmingai. Jeigu tabletės geriamos tinkamai (t. y. nė viena nepraleidžiama), tikimybė pastoti labai maža.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gracial

Pasitarkite su gydytoju arba, vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gracial.

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradėdamos vartoti Gracial, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Šiame pakuotės lapelyje išvardytos būklės, kurioms pasireiškus kontraceptinių tablečių vartojimą reikėtų nutraukti arba kurioms esant tablečių veiksmingumas gali susilpnėti. Esant šioms būklėms, reikėtų susilaikyti nuo lytinių santykių arba naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos metodu, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvą arba kitą barjerinę priemonę. Matuoti bazinę temperatūrą arba skaičiuoti nevaisingas dienas negalima. Šie būdai gali būti nepatikimi, nes dėl kontraceptinių tablečių vartojimo sutrinka mėnesinių ciklui būdingi temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai.

Gracial, kaip ir visos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV liga (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių užkrečiamųjų ligų.

Gracial buvo paskirtas tik Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.

Gracial neturi būti naudojamas menstruacijų atitolinimui. Tačiau, jei išimtiniais atvejais, reikia atitolinti menstruacijas, kreipkitės į gydytoją.

Gracial vartoti draudžiama:

Jeigu yra alergija desogestreliui etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai jos išvardytos 6 skyriuje.

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Gracial vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas. Taip pat žiūrėkite 2.2 skyrių „Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Gracial“.

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
    • labai didelis kraujospūdis,
    • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
    • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu sergate arba sirgote pankreatitu (kasos uždegimu), kurį sukėlė padidėjusi riebiųjų medžiagų kraujyje;
• jeigu sergate gelta (odos pageltimas) arba sunkia kepenų liga;
• jeigu sergate arba sirgote nuo lytinių hormonų priklausomu (pvz., krūties arba lytinių organų) vėžiu;
• jeigu yra arba buvo kepenų auglių;
• jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių;
• jeigu yra endometriumo hiperplazija (nenormalus gimdos sienelės augimas);
• jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.

Jeigu bet kuri iš minėtų būklių pirmą kartą išryškėja pradėjus vartoti kontraceptines tabletes, tuoj pat nustokite jas vartoti ir kreipkitės į gydytoją. Tuo metu naudokitės nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis (žr. skyrelį ,,Bendros pastabos“).

Gracial nevartokite, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų ombitasviro / paritapreviro /ritonaviro derinį ir dasabuvirą, glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Gracial“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Gracial, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

• jeigu rūkote;
• jeigu sergate diabetu;
• jeigu turite viršsvorio;
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu pažeisti širdies vožtuvai arba sutrikęs širdies ritmas;
• jeigu kraujo giminaičiams yra buvusi trombozė, širdies priepuolis arba insultas;
• jeigu sergate migrena;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu kraujo giminaičiai sirgo krūties vėžiu;
• jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - liga, veikiančią natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Gracial;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• jeigu būta sutrikimų, pirmą kartą pasireiškusių ar pablogėjusių nėštumo laikotarpiu ar anksčiau pavartojus lytinių hormonų (pvz.: apkurtimas, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Sydenhamo chorėja);
• jeigu yra arba buvo rudmė (gelsvai rudų pigmentinių odos dėmių, ypač veido srityje). Tokiu atveju negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais;
• jei Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Gracial, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiai kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Gracial, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Gracial vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Gracial vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Gracial yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dezogestrelio, pvz. Gracial, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Gracial yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Gracial vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Gracial, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Gracial vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Gracial pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Gracial vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Gracial, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Gracial pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūtų vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti kontraceptines tabletes, per 10 metų šis nedidelis skirtumas pamažu išnyksta. Ar didesnį sergamumą lėmė kontraceptinės tabletės, nežinoma, nes jas vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, taigi vėžys galėjo būti pastebėtas anksčiau.

Vartojant kontraceptines tabletes, retais atvejais gali susiformuoti gerybinis, dar rečiau − piktybinis kepenų auglys. Augliai gali sukelti vidinį kraujavimą, todėl, jeigu pradeda stipriai skaudėti pilvą, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

Lėtinė žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija yra vienintelė svarbiausia gimdos kaklelio vėžio atsiradimo priežastis. Moterims, ilgai vartojusioms sudėtinių kontraceptinių tablečių, tikimybė susirgti gimdos kaklelio vėžiu gali šiek tiek padidėti, bet tai gali būti susiję ne su kontraceptinių tablečių poveikiu, o su lytine moters elgsena bei kitais veiksniais.

Vaikams ir paaugliams

Klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms nėra.

Kiti vaistai ir Gracial

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Gracial koncentracijai kraujyje, dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis poveikis, jie gali sukelti netikėtą kraujavimą. Jiems priskiriami:

• vaistai nuo epilepsijos ir narkolepsijos (pvz.: primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, modafinilis),
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz.: rifampicinas, rifabutinas)
• vaistai nuo ŽIV (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai , pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas) ir (arba) deriniai su vaistais nuo hepatito C viruso (HCV) (pvz., bocepreviras, telapreviras), ar kitų infekcijų (grizeofulvinas)
• vaistai padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse mažinti (bozentanas), taip pat augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojami, kai yra prislėgta nuotaika).

Gracial gali sąveikauti ir su kitais vaistais (pvz. ciklosporinu ir lamotriginu).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų, arba juos išduodančiam vaistininkui pasakykite, kad vartojate Gracial. Jie pasakys, ar būtina naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis ir, jeigu reikia, kiek laiko.

Gracial nevartokite, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų ombitasviro /paritapreviro /ritonaviro derinį ir dasabuvirą, glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, nes dėl to gali padidėti kepenų funkcijos fermentų kraujyje tyrimo rezultatai (padidėjęs fermento ALT kiekis). Prieš pradedant gydymą šiais vaistais preparatais, jūsų gydytojas paskirs kito tipo kontraceptiką. Gracial galima vėl pradėti vartoti po apytiksliai 2 savaičių baigus gydymą vaistų deriniu. (Žr. skyrių „Gracial vartoti negalima“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir moterims, manančioms, jog pastojo, Gracial vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartojote Gracial jau būdama nėščia, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Žindyvėms Gracial paprastai vartoti nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu norite vartoti kontraceptines tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta.

Gracial sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją

Reguliarus sveikatos patikrinimas

Jei vartojate kontraceptines tabletes, gydytojas patars reguliariai tikrintis sveikatą. Reguliariai tikrintis reikia dažniausiai kiekvienais metais.

Į gydytoją būtina kreiptis nedelsiant, jeigu:

• pablogėja sveikata, ypač dėl būklių, nurodytų šiame lapelyje (žr. skyrelius “Kada negalima vartoti Gracial“ ir “Kada reikia specialių atsargumo priemonių prieš vartojant Gracial”; nepamirškite ir ligų, kuriomis serga kraujo giminaičiai);
• krūtyje aptinkate gumbą;
• pasireiškia angioedemos simptomai: patinęs veidas, liežuvis ir (arba) gerklė, ir (arba) tampa sunku ryti, arba pasireiškia dilgėlinė su kvėpavimo sutrikimu;
• rengiatės vartoti kitų vaistų (žr. skyrelį “Kitų vaistų vartojimas”);
• numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju iki procedūrų likus ne mažiau kaip 4 savaitėms);
• neįprastai ir stipriai kraujuojate iš makšties;
• pamiršote išgerti tablečių pirmąją vartojimo savaitę, o per 7 paras, prieš pamiršdama išgerti tablečių, lytiškai santykiavote;
• smarkiai viduriuojate;
• mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės arba įtariate, jog pastojote (be gydytojo leidimo nepradėkite gerti kitos pakuotės tablečių).

Kontraceptinių tablečių nebevartokite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei atsirado galimos trombozės požymių:

• neįprastas kosulys;
• stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į kairiąją ranką;
• dusulys;
• neįprastas, stiprus ar ilgalaikis galvos skausmas arba migrenos priepuolis;
• dalinis arba visiškas regos praradimas, dvejinimasis akyse;
• neaiški tartis arba negalėjimas kalbėti;
• staigus klausos, kvapų ar skonio pojūčio pokytis;
• galvos svaigimas arba alpulys;
• bet kurios kūno dalies silpnumas arba sąstingis;
• stiprus pilvo skausmas;
• stiprus kojų skausmas arba tinimas.

Šios būklės ir simptomai išsamiai aprašyti šio lapelio 2 skyriuje.

3. Kaip vartoti Gracial

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gracial pakuotėje yra 22 tabletės: 7 mėlynos (pažymėtos skaičiais nuo 1 iki 7) ir 15 baltų (pažymėtų skaičiais nuo 8 iki 22). Kontraceptinę tabletę gerkite kasdien maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užsigerkite skysčiu. Pradėdamos naują Gracial pakuotę, pirmiausia išgerkite pirmuoju numeriu pažymėtą mėlyną tabletę. Praplėškite atitinkamo langelio aliuminio foliją ‑ taip pažymėsite parą, kada pradėjote gerti tabletes, ir kasdien galėsite lengvai įsitikinti, ar suvartojote tos paros tabletę. Tabletes iš pakuotės reikia imti rodyklės kryptimi, kol išgersite visas 22 tabletes. Tokiu būdu Jūs pirmiausia išgersite mėlynąsias, po to baltas tabletes. Išgėrusios visas 22 tabletes, 6 paras tablečių nebegerkite. Per pertrauką, paprastai praėjus 2 ar 3 paroms po paskutinės Gracial tabletės išgėrimo, prasideda kraujavimas (nutraukimo kraujavimas). Naujos pakuotės tabletes pradėkite gerti 7-tą parą ‑ net ir tuo atveju, jeigu dar kraujuojate. Taip pirmąją kiekvienos pakuotės tabletę pradėsite gerti tą pačią savaitės dieną ir kiekvieno mėnesio maždaug tą pačią dieną prasidės nutraukimo kraujavimas.

Kaip vartoti pirmosios Gracial pakuotės tabletes

• Jeigu hormoninių kontraceptikų pastarąjį mėnesį nevartojote

Pirmąją tabletę išgerkite pirmąją mėnesinių ciklo, t. y. kraujavimo, parą. Gracial pradės veikti tučtuojau, naudotis papildomu kontracepcijos metodu nebūtina.

Gracial galima pradėti vartoti ir 2‑5-ąją kraujavimo parą, tačiau tada pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia naudotis papildomomis (barjerinėmis) kontracepcijos priemonėmis.

• Kai Gracial pradedama vartoti vietoj kitų sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo, transderminio pleistro)

Gracial galima pradėti vartoti kitą parą po ankstesnio kontraceptiko pakuotės paskutinės tabletės išgėrimo (t. y. be pertraukos tarp tablečių). Jeigu anksčiau vartoto preparato pakuotėje yra ir neveiklių tablečių, Gracial galima pradėti vartoti kitą parą po paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo (jeigu nežinote, kurios tabletės yra veiklios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Gracial galima pradėti vartoti ir vėliau, bet ne vėliau kaip kitą parą po įprastinės ankstesnių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba po ankstesnio kontraceptiko paskutinės neveiklios tabletės išgėrimo). Jeigu naudojote makšties žiedą arba transderminį pleistrą, Gracial geriausia pradėti vartoti tą parą, kai nutraukiamas ankstesnis metodas, tačiau ne vėliau kaip tą parą, kai reikėtų įkišti naują žiedą ar priklijuoti naują pleistrą.

Jeigu nuosekliai ir teisingai vartojote ankstesnes kontraceptines tabletes, transderminį pleistrą ar makšties žiedą ir esate tikra, kad nesate pastojusi, tuomet galite bet kurią ciklo parą nustoti vartoti ankstesnes kontraceptines tabletes, ištraukti makšties žiedą ar pašalinti transderminį pleistrą ir iš karto pradėti vartoti Gracial.

Jei laikysitės šių nurodymų, naudotis papildomu kontracepcijos metodu nebūtina.

• Kai Gracial pradedama vartoti vietoj tik progestageno turinčių tablečių (mini piliulių)

Mini piliules galite nustoti vartoti bet kurią parą, o kitą parą tuo pat laiku pradėti vartoti Gracial. Pradėjus vartoti Gracial, pirmąsias 7 paras, lytiškai santykiaudamos, turite naudotis papildoma (barjerine) kontracepcijos priemone.

• Kai Gracial pradedama vartoti vietoj leidžiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestageną atpalaiduojančios gimdos spiralės

Gracial pradėkite vartoti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, ar implanto arba spiralės išėmimo parą. Pradėjus vartoti Gracial, pirmąsias 7 paras, lytiškai santykiaudamos, turite naudotis papildoma (barjerine) kontracepcijos priemone.

• Po gimdymo

Jeigu neseniai pagimdėte, gydytojas gali patarti sulaukti pirmųjų normalių mėnesinių ir tik tada pradėti vartoti Gracial. Kartais šias tabletes galima pradėti gerti ir anksčiau. Apie tai paaiškins gydytojas. Jeigu žindote kūdikį ir norite pradėti vartoti Gracial, pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju.

• Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo

Apie tai Jums paaiškins gydytojas.

Pavartojus per didelę Gracial dozę

Vienu kartu išgėrus per daug Gracial tablečių, pranešimų apie pavojingą poveikį nebuvo. Iš karto nurijus kelias tabletes, gali būti pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš makšties. Jeigu Gracial išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Gracial

• Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinė tabletė dar veikia. Išgerkite užmirštąją tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastu laiku.
• Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo didesnė rizika, kad kontraceptinis poveikis susilpnės. Tikimybė pastoti labai padidėja, pamiršus išgerti pirmąsias ar paskutines pakuotės tabletes. Taigi laikykitės toliau nurodytų taisyklių (žr. ir diagramą).

Pamiršus išgerti daugiau negu vieną pakuotės tabletę

Kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus išgerti vieną tabletę pirmąją vartojimo savaitę

Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Tada 7 paras teks naudotis papildoma (barjerine) kontracepcijos priemone. Jeigu per savaitę, prieš pamiršdama išgerti tabletę, lytiškai santykiavote, galite pastoti. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus išgerti vieną tabletę antrąją vartojimo savaitę

Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Kontraceptinis tablečių poveikis išlieka. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia.

Pamiršus išgerti vieną tabletę trečiąją vartojimo savaitę (8 paros)

Elkitės vienu toliau nurodytų būdų. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia.

1. Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Baigusi pakuotę, iš karto pradėkite vartoti kitos pakuotės tabletes, t. y. kitos pakuotės tabletes pradėkite vartoti be pertraukos. Nutraukimo kraujavimo gali nebūti tol, kol baigsite vartoti visas kitos pakuotės tabletes, tačiau vartojimo paromis gali būti tepimas arba negausus kraujavimas.

arba

1. Likusių tablečių nebegerkite, padarykite 6 parų arba trumpesnę pertrauką (įskaitant dieną, kai tabletės neišgėrėte) ir tada pradėkite vartoti kitos pakuotės tabletes. Taigi pirmąją tabletę galite išgerti įprastu laiku, t. y. tą pačią savaitės dieną, kaip ir kitų pakuočių.

Jeigu suvartojote ne visas pakuotės tabletes ir per pirmą įprastinę pertrauką mėnesinių nėra, galite būti pastojusi. Taigi, prieš pradėdama vartoti tabletes iš naujos pakuotės, kreipkitės į gydytoją.

Klauskite gydytojo, ką daryti

Užmiršus išgerti

daugiau kaip 1 tabletę

Taip

Lytiškai santykiavote per savaitę prieš tai, kai neišgėrėte tabletės

Pirmoji savaitė

Ne

• Užmirštąją tabletę išgerkite.
• 7 paras naudokite papildomas kontracepcijos priemones.
• Baikite gerti likusias tabletes.

Užmiršus išgerti tik 1 tabletę (jei praėjo daugiau kaip 12 val.)

• Užmirštąją tabletę išgerkite.
• Baikite gerti likusias tabletes.

Antroji savaitė

• Užmirštąją tabletę išgerkite.
• Baikite gerti likusias tabletes.
• Pradėkite gerti kitos pakuotės tabletes be pertraukos.

Trečioji savaitė (aštuonios paros)

arba

• Likusių tablečių nebegerkite.
• Padarykite 6 parų arba trumpesnę pertrauką (įskaitant parą, kai tabletės neišgėrėte)
• Toliau gerkite naujos pakuotės tabletes

Jeigu sutriko virškinimo trakto veikla (t. y. vemiate, smarkiai viduriuojate)

Jeigu vemiate ar smarkiai viduriuojate, gali absorbuotis ne visos veikliosios Gracial tabletės medžiagos. Jei pradėjote vemti per 3‑4 val. po Gracial suvartojimo, veiksmingumas pakinta maždaug taip, kaip neišgėrus tabletės. Taigi elkitės taip, kaip rekomenduojama elgtis, pamiršus išgerti tabletę. Jeigu smarkiai viduriuojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu norite pavėlinti mėnesines

Mėnesines galite pavėlinti, jeigu užbaigusi vieną pakuotę pradėsite gerti kitos Gracial pakuotės baltąsias tabletes. Jas galima vartoti norimą laikotarpį (ilgiausiai 15 parų). Kai norėsite, kad prasidėtų kraujavimas, kontraceptinių tablečių vartojimą nutraukite. Geriant tabletes iš antrosios pakuotės, gali prasidėti tepimas arba negausus kraujavimas. Kitos pakuotės tabletes pradėkite gerti po įprastinės 6 parų pertraukos.

Jeigu norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną

Vartojant tabletes tinkamai, mėnesinės prasidės kas 4 savaites maždaug tą pačią parą. Norėdamos pakeisti parą, galite sutrumpinti 6 parų pertrauką (ilginti jos niekada negalima). Pavyzdžiui, jeigu mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, o norite, kad jos prasidėtų antradienį, t. y. trimis paromis anksčiau, pradėkite gerti kitos pakuotės tabletes irgi 3 paromis anksčiau. Jeigu padarėte labai trumpą (pvz., 3 parų arba dar trumpesnę) pertrauką, tai, baigus vartoti visas pakuotės tabletes, mėnesinių gali ir nebūti. Tada, vartojant kitos pakuotės tabletes, gali prasidėti tepimas arba negausus kraujavimas.

Jeigu prasidėjo neįprastas kraujavimas

Vartojant bet kurias kontraceptines tabletes, pirmuosius mėnesius gali nereguliariai kraujuoti iš makšties (t. y. tepti arba kraujuoti) tarp mėnesinių. Naudokite higienos priemones, o kontraceptines tabletes vartokite, kaip įprasta. Paprastai nereguliarus kraujavimas baigiasi, kai organizmas prisitaiko prie kontraceptinių tablečių (dažniausiai po 3 vartojimo ciklų). Jeigu kraujavimas neišnyksta, stiprėja arba atsinaujina, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu nėra mėnesinių

Jeigu tinkamai gėrėte visas pakuotės tabletes, ciklo metu nevėmėte, smarkiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, pastojimo tikimybė labai maža. Kitos Gracial pakuotės tabletes vartokite kaip įprasta.

Jeigu mėnesinių nėra du ciklus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Nepradėkite gerti kitos Gracial pakuotės tablečių tol, kol gydytojas nenustatys, kad nepastojote.

Nustojus vartoti Gracial

Gracial vartojimą galite nutraukti bet kada. Jeigu pastoti nenorite, klauskite gydytojo, kokį kontracepcijos metodą pasirinkti.

Jeigu Gracial nebevartojate todėl, kad norite pastoti, patariama palaukti, kol prasidės natūralios mėnesinės ir tik tada mėginti pastoti. Taip galima tiksliau numatyti, kada gims kūdikis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Gracial“.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš šių angioneurozinės edemos simptomų: veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Prislėgta nuotaika, nuotaikos pokyčiai.
• Galvos skausmas.
• Pykinimas, pilvo skausmas.
• Krūtų skausmas, krūtų jautrumas.
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Skysčių kaupimasis organizme.
• Lytinio potraukio susilpnėjimas.
• Migrena.
• Vėmimas, viduriavimas.
• Išbėrimas
• Krūtų padidėjimas.
• Dilgėlinė

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
  • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
  • plaučiuose (t. y., PE);
  • širdies priepuolis (miokardo infarktas);
  • insultas;
  • mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
  • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

• Padidėjusio jautrumo reakcijos.
• Lytinio potraukio sustiprėjimas.
• Kontaktinių lęšių netoleravimas.
• Mazginė eritema, daugiaformė eritema (odos sutrikimai).
• Išskyros iš krūtų, išskyros iš makšties.
• Kūno svorio sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gracial

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Sutrupėjusių, pakitusios spalvos ar turinčių kitų sugedimo požymių tablečių vartoti negalima.

Ant lizdinės plokštelės, paketėlio ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gracial sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra dezogestrelis ir etinilestradiolis.

Vienoje mėlynoje tabletėje yra 25 mikrogramai dezogestrelio ir 40 mikrogramų etinilestradiolio.

Vienoje baltoje tabletėje yra 125 mikrogramai dezogestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.

• Pagalbinės medžiagos:

Baltoje tabletėje yra visų racematų alfa-tokoferolio, laktozės monohidrato, bulvių krakmolo, povidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, stearino rūgšties.

Mėlynoje tabletėje yra visų racematų alfa-tokoferolio, laktozės monohidrato, bulvių krakmolo, povidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, stearino rūgšties ir indigokarmino (E 132).

Gracial išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos 22 (1 paketėlis), 3 x 22 (3 paketėliai) tablečių kartono dėžutės. Paketėlyje yra lizdinė plokštelė su 7 mėlynomis tabletėmis ir 15 baltų tablečių.

Gracial yra abipus išgaubtos, apvalios, 6 mm skersmens tabletės. Vienoje kitoje baltų tablečių pusėje užrašyta ,,TR“ virš ,,8“, o mėlynųjų ‑ ,,TR“ virš ,,9“, o kita pusė yra lygi.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Tel:0037 052140291

Gamintojas

Organon (Ireland)

P.O. Box 2857

Drynam Road

Swords

Dublin

Airija

Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria), Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.