Grafalon

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Grafalon 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

triušių imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Grafalon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Grafalon

3. Kaip vartoti Grafalon

4. Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti Grafalon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Grafalon ir kam jis vartojamas

Grafalon priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Imunosupresantai vartojami, kad nepasireikštų transplantuotų organų ar transplantuotų ląstelių atmetimo reakcija..

Jums gali būti skirtas Grafalon, jeigu Jums atlikta arba numatyta atlikti organų transplantacija. To reikia, kad jūsų organizmo imuninė sistema neatmestų naujo organo. Grafalon padeda išvengti šio atmetimo atsako arba sustabdo jį blokuodamas specialių ląstelių, kurios normaliomis sąlygomis atakuotų transplantuotą organą, vystymąsi.

Grafalon vartojamas kaip imunosupresinio gydymo dalis kartu su kitais imunosupresinio poveikio vaistais.

Jums taip pat gali būti skiriamas Grafalon prieš kamieninių ląstelių transplantaciją (t. y. kaulų čiulpų transplantaciją), siekiant išvengti būklės, vadinamos „transplantato prieš šeimininką liga“. Tai yra dažna, tačiau sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti donoro ląstelių reakcija prieš paciento audinius po kamieninių ląstelių transplantacijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Grafalon

Grafalon vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Grafalon (triušių imunoglobulinui prieš žmogaus T-limfocitus) arba bet kuriai pagalbinei Grafalon medžiagai;
• jeigu sergate infekcija, kurios neveikia gydymas;
• jeigu turite polinkį sunkiai sustabdomam kraujavimui;
• jeigu sergate vėžiu, nebent Jums atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums pasireiškia toliau išvardintos būklės, tai svarbu pasakyti gydytojui. Jums gali tikti gydymas Grafalon, tačiau prieš tai būtina pasitarti su gydytoju:

• jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija šiems vaistams (imunosupresantams) arba triušio baltymams;
• jeigu yra sunki trombocitopenija ( polinkis kraujuoti)
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis.

Su Grafalon susijusios infekcijos

Grafalon slopina Jūsų organizmo gynybinę sistemą. Todėl Jūsų organizmas negali taip gerai kaip įprastomis sąlygomis kovoti su infekcijomis. Gydytojas atitinkamai gydys šias infekcijas.

Kiti vaistai ir Grafolon

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Šie vaistai gali turėti įtakos Grafalon poveikiui.

• Grafalon vartojamas kartu su tokiais kitais imunosupresinio poveikio vaistais kaip kortikosteroidai. Vartojant Grafalon kartu su kitais imunosupresantais gali padidėti infekcijos, neįprasto kraujavimo ir mažakraujystės (kraujo sutrikimo) rizika.
• Dėl imunosupresinio gydymo Jums gali būti neskiriamos gyvos vakcinos. Jeigu Jums skirta inaktyvuota vakcina, informuokite savo gydytoją. Šių vakcinų poveikis gali būti nepakankamas, jeigu jos vartojamos kartu su Grafalon.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Svarbi informacija apie Grafalon gamybą

Gaminant Grafalon naudojami žmogaus komponentai (pvz., raudonieji kraujo kūneliai). Kad pacientams nebūtų perduodamos infekcijos, yra taikomos tam tikros priemonės. Atidžiai parenkami donorai, kad nebūtų įtraukiami tie, kurie gali būti užsikrėtę infekcija, tiriami virusų / infekcijos žymenys visuose donoriniuose skysčiuose. Šių vaistų gamintojai taip pat taiko specialius kraujo arba plazmos apdorojimo procesus, kurių metu virusai inaktyvuojami arba pašalinami. Nepaisant šių priemonių, infekcijos perdavimo tikimybės negalima visiškai atmesti, kai vartojami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos. Tai taip pat taikoma ir bet kokiems nežinomiems arba atsiradusiems virusams ir kitiems patogenams.

Manoma, kad Grafalon taikomos priemonės yra veiksmingos prieš apvalkalėtuosius virusus, pvz., žmogaus imunodeficito (ŽIV), hepatito B (HBV) ir hepatito C virusus (HCV), ir prieš neapvalkalėtuosius hepatito A ir parvoviruso B19 virusus.

Grafalon dozavimo vienete yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Grafalon

Gydymą Grafalon Jums paskyrė kvalifikuotas, imunosupresinio gydymo patirtį turintis gydytojas.

Grafalon bus leidžiamas ligoninėje. Grafalon bus infuzuojamas į veną. Prieš atliekant infuziją, jis bus atskiestas natrio chlorido tirpalu santykiu 1:7.

Suaugusiesiems ir vaikams bus skiriama viena iš toliau pateiktų dozių, atsižvelgiant į jų svorį ir būklę.

Jeigu Jums numatyta atlikti organo transplantaciją

Paros dozė yra 2–5mg/kg kūno masės. Gydymo trukmė – 5–14 dienų.

Jeigu Jums atlikta organo transplantacija

Įprastinė paros dozė yra 3–5mg/kg kūno masės. Gydymo trukmė – 5–14 dienų.

Suaugusieji, kuriems numatyta kamieninių ląstelių transplantacija

Įprasta paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio, kuri dažniausiai pradedama vartoti likus 3 paroms iki kamieninių ląstelių transplantacijos ir baigiamas likus 1 parai iki jos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Remiantis turimais duomenimis, pacientams vaikams kitokių dozių nei suaugusiesiems skirti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Grafolon dozę?

Grafalon vartojimas bus nutrauktas ir bus parinktas kitas imunosupresinis gydymas. Dėl per didelės Grafalon dozės Jūsų imuninė sistema gali būti nusilpus, todėl gali būti skirti vaistai, stabdantys infekcijos vystymąsi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Grafalon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardintų alerginės reakcijos ar anafilaksinio šoko simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui:

Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas;
• šaltkrėtis;
• galvos skausmas;
• drebulys;
• vėmimas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• paraudimas;
• padidėjęs infekcijų dažnis;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažakraujystė, visų kraujo ląstelių (trombocitų, eritrocitų, leukocitų) sumažėjimas (kraujo sutrikimai);
• gleivinės uždegimas, įskaitant ir burnos;
• patinimas;
• nuovargio jausmas;
• krūtinės skausmas;
• sąnarių ir raumenų skausmas;
• nugaros skausmas;
• raumenų sustingimas;
• žemas arba aukštas kraujo spaudimas;
• dilgčiojimo, badymo ar odos nejautrumo jausmas;
• dažnas širdies plakimas;
• jautrumas šviesai;
• laboratorinių rodiklių padidėjimas;
• padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
• kraujas šlapime;
• kosulys;
• kraujavimas iš nosies;
• odos paraudimas;
• niežulys;
• išbėrimas;
• tubulinė inkstų nekrozė (inkstų funkcijos nepakankamumas);
• limfoproliferacinis sutrikimas (vėžio, atsirandančio iš tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, rūšis);
• okliuzinė venų liga (blokuotos venos).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nevirškinimas;
• gleivinės uždegimas, kurį sukelia skrandžio turinio refliuksas į stemplę;
• laboratorinių kepenų rodiklių padidėjimas;
• cholesterolio kiekio padidėjimas;
• išvarža (audinio ar organo išsikišimas);
• šokas;
• raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas;
• sutrikęs limfos surinkimas;
• vandens susilaikymas;
• tubulinė inkstų nekrozė (inkstų funkcijos nepakankamumas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• hemolizė (neįprastas raudonųjų kraujo kūnelių irimas).

Retais atvejais, ypač jei vaistas buvo skiriamas ilgą laiką, gali išsivystyti seruminė liga. Tai yra alerginės reakcijos rūšis, kai reakcija į svetimą baltymą pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas, niežtintis odos išbėrimas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Remiantis turimais duomenimis, Grafalon šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams iš esmės nesiskiria nuo šalutinio poveikio, nustatyto suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Grafalon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 – 8 °C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės po “Tinka iki” arba flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Grafalon nevartokite, jei tirpalas yra drumstas.

Nesuvartoto vaisto atliekų tvarkymu pasirūpins gydytojas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Grafalon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra 20 mg/ml triušių imunoglobulino prieš žmogaus T limfocitus.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, koncentruota fosfato rūgštis ir injekcinis vanduo.

Grafalon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Grafalon yra skaidrus arba šiek tiek drumstas bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas perduriamuose II tipo stiklo flakonuose, ir uždarytuose chlorobutilo kamščiu.

Grafalon tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 1 flakonas arba 10 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/