Gripp-Heel

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gripp-Heel tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų:

Aconitum napellus D4 120 mg;

Bryonia D4 60 mg;

Lachesis mutus D12 60 mg;

Eupatorium perfoliatum D3 30 mg;

Phosphorus D5 30 mg.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (300 mg tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Tabletė.

Tabletės yra nuo baltos iki gelsvai baltos spalvos, apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis (pavieniais atvejais gali būti juodų ir geltonų taškelių).

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Virusinės peršalimo ligos gydymas.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų: vartoti po 1 tabletę 3–5 kartus per dieną. Ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 1 tabletę kas 15 min.

Vaikų populiacija

2–5 metų vaikams: vartoti po 1 tabletę vieną ar du kartus per dieną. Ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje po 1 tabletę kas 1–2 val. (ne ilgiau kaip dviejų valandų laikotarpiu).

6–11 metų vaikams: vartoti po 1 tabletę du kartus per dieną. Ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje po 1 tabletę kas 1–2 val. (ne ilgiau kaip dviejų valandų laikotarpiu).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps. Ją reikia vartoti ne valgio metu. Vaikams tabletę galima susmulkinti ir įmesti į nedidelį kiekį vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• 1. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jei simptomai nepraeina, atsiranda dusulys, pūlingų skreplių, karščiavimas ar skausmas kvėpavimo metu, turi konsultuoti gydytojas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.

Iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gripp-Heel tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retais atvejais (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti alerginės odos reakcijos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

• 1. Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra balta polipropileninė tablečių talpyklė su polipropileniniu kamščiu. Talpyklėje yra 50 tablečių.

• 1. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Vokietija

Tel. +49 7221 501 00

Faksas +49 7221 501 485

El. paštas info@heel.de

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/94/2776/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 1994 m. gruodžio 20 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. sausio 19 d.

1. teksto peržiūros data

2016-08-30

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Gripp-Heel tabletės

Homeopatinis vaistinis preparatas

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Aconitum napellus D4 120 mg, Bryonia D4 60 mg, Lachesis

mutus D12 60 mg, Eupatorium perfoliatum D3 30 mg, Phosphorus D5 30 mg.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/94/2776/001

13. SErijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Virusinės peršalimo ligos gydymas.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

Dozavimas (žiūrėti pakuotės lapelį).

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

gripp-heel

Informacija ant VIDINĖS pakuotės

TALPYKLĖS ETIKETĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Gripp-Heel tabletės

Homeopatinis vaistinis preparatas

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Aconitum napellus D4 120 mg, Bryonia D4 60 mg, Lachesis mutus D12 60 mg, Eupatorium perfoliatum D3 30 mg, Phosphorus D5 30 mg.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/94/2776/001

13. SErijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

15. vartojimo instrukcijA

Žiūrėti pakuotės lapelį.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gripp-Heel tabletės

Homeopatinis vaistinis preparatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gripp-Heel ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gripp-Heel

3. Kaip vartoti Gripp-Heel

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gripp-Heel

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gripp-Heel ir kam jis vartojamas

Gripp-Heel tabletės yra homeopatinis vaistinis preparatas, vartojamas sergant virusine peršalimo liga.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gripp-Heel

Gripp-Heel vartoti negalima

Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei simptomai nepraeina, atsiranda dusulys, pūlingų skreplių, karščiavimas ar skausmas kvėpavimo metu, turite kreiptis į gydytoją.

Kiti vaistai ir Gripp-Heel

Sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gripp-Heel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Gripp-Heel sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Gripp-Heel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų: vartoti po 1 tabletę 3–5 kartus per dieną. Ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 1 tabletę kas 15 min.

2–5 metų vaikams: vartoti po 1 tabletę vieną ar du kartus per dieną. Ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje po 1 tabletę kas 1–2 val. (ne ilgiau kaip dviejų valandų laikotarpiu).

6–11 metų vaikams: vartoti po 1 tabletę du kartus per dieną. Ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje

po 1 tabletę kas 1–2 val. (ne ilgiau kaip dviejų valandų laikotarpiu).

Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps. Ją reikia vartoti ne valgio metu. Vaikams tabletę galima susmulkinti ir įmesti į nedidelį kiekį vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Gripp-Heel dozę?

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Pamiršus pavartoti Gripp-Heel

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gripp-Heel

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retais atvejais (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti alerginės odos reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A,

LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gripp-Heel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gripp-Heel sudėtis

- 1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Aconitum napellus D4 120 mg, Bryonia D4 60 mg,

Lachesis mutus D12 60 mg, Eupatorium perfoliatum D3 30 mg, Phosphorus D5 30 mg.

- Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, magnio stearatas.

Gripp-Heel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gripp-Heel tabletės yra nuo baltos iki gelsvai baltos spalvos, apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis (pavieniais atvejais gali būti juodų ir geltonų taškelių).

Pakuotėje yra 50 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Vokietija

Tel. +49 7221 501 00

Faksas +49 7221 501 485

El. paštas info@heel.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.