PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Guttalax 7,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Natrio pikosulfatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo (15 lašų) yra 7,5 mg natrio pikosulfato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio).
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai (tirpalas)
15 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0680/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Guttalax
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Gamintojas: Istituto De Angeli S. r. l., Loc. Prulli 103/C, I - 50066 Regello (FI), Italija.
Perpakavo : BĮ UAB „Norfachema“.
Perpak. serija: { }.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis, laikymo sąlygomis bei tinkamumo laiku: referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio benzoato (E211), natrio citrato, citrinų rūgšties monohidrato, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, tinkamumo laikas 3 metai, buteliuką pirmą kartą atidarius, geriamieji lašai (tirpalas) tinkamas vartoti 12 mėn. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato sudėtyje yra metilparabeno E-218, nėra natrio benzoato E211, natrio citrato, citrinų rūgšties monohidrato, preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų, tinkamumo laikas 5 metai.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Guttalax 7,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Natrio pikosulfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Guttalax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Guttalax
3. Kaip vartoti Guttalax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Guttalax
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Guttalax ir kam jis vartojamas
Guttalax sudėtyje yra lokalaus poveikio vidurių laisvinamoji medžiaga, kuri skatina storosios žarnos peristaltiką ir minkština išmatas.
Kaip ir vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai, kurių poveikis pasireiškia storojoje žarnoje, Guttalax specifiškai stimuliuoja natūralų evakuacijos procesą galutinėje virškinimo trakto dalyje.
Vadinasi, plonojoje žarnoje Guttalax nekeičia nei virškinimo, nei kaloringo ar kitokio maisto absorbcijos (patekimo į organizmą).
Guttalax vartojama, jei:
- pacientas kenčia nuo vidurių užkietėjimo;
- yra būklė, kai reikia palengvinti tuštinimąsi.
2. Kas žinotina prieš vartojant Guttalax
Guttalax vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veiklajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra ūminis žarnų uždegimas;
- jeigu Jūsų organizmas neteko daug vandens;
- jaunesniems kaip 4 metų vaikams;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Guttalax:
Vaikams ir paugliams
Vaikams be gydytojo leidimo vidurių laisvinamųjų vaistų vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Guttalax
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su didele Guttalax doze vartojant diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų) arba adrenokortikosteroidų (hormonų), gali didėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika. Jeigu elektrolitų pusiausvyra sutrinka, gali padidėti jautrumas širdies glikozidams (širdies nepakankamumui ir ritmo sutrikimui gydyti vartojamiems vaistams, pvz., digoksinui).
Kartu vartojami antibiotikai (vaistai bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) gali silpninti Guttalax sukeliamą vidurių laisvinamąjį poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Guttalax, kaip ir kitų vaistų, nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojui leidus.
Žindymo laikotarpiu Guttalax vartoti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Guttalax poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Tačiau, esant vidurių užkietėjimui gali atsirasti pilvo diegliai, dėl kurių gali pasireikšti galvos svaigimas ir (arba) apalpimas. Todėl, jei atsiranda pilvo diegliai, turite vengti galimai pavojingos veiklos, tokios kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Guttalax sudėtyje yra sorbitolio
1 ml Guttalax geriamųjų lašų yra 0,45 g sorbitolio, taigi didžiausioje rekomenduojamoje dozėje suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 10 metų vaikams yra 0,6 g sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamos preparato dozės
Suaugusiems žmonėms
Paros dozė yra 10 - 20 lašų (5 –10 mg), gydymą pradedant nuo 10 lašų. Dozę galima koreguoti iki didžiausios, t. y. 20 lašų. Didžiausios paros dozės , t.y. 20 lašų, viršyti negalima.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vyresniems, kaip 10 metų vaikams skiriama 10-20 lašų (5-10 mg) paros dozė. Gydymas pradedamas nuo 10 lašų. Dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 20 lašų. Didžiausios paros dozės , t.y. 20 lašų, viršyti negalima.
4 - 10 metų vaikams
Paros dozė yra 5-10 lašų (2,5-5 mg) . Gydymas pradedamas nuo 5 lašų. Dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 10 lašų. Didžiausios paros dozės, t.y. 10 lašų, viršyti negalima.
Jaunesniems kaip 4 metų vaikams Guttalax vartoti negalima.
Vartojimo metodas
Guttalax lašus gerkite vakare, kad ryte galėtumėte pasituštinti. Paprastai vaisto poveikis pasireiškia praėjus 6-12 valandų po pavartojimo.
Gydytojui nenustačius tikslios diagnozės, vidurių laisvinamuosius vaistus vartoti galima tik labai trumpai. Jei vidurių užkietėjimas trunka ilgai, prieš pradėdami vartoti šį vaistą būtinai kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys vidurių užkietėjimo priežastis.
Ką daryti pavartojus per didelę Guttalax dozę
Jei Guttalax lašų išgėrėte daugiau negu turėtumėte, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Išgėrus per didelę dozę, gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis, pilvo diegliai, skysčių, kalio bei kitų elektrolitų kiekio sumažėjimas.
Pastebėta, kad įprastiniam vidurių užkietėjimui gydyti pavartojus daug didesnę už rekomenduojamą Guttalax dozę, atsiranda storosios žarnos gleivinės pažeidimo (gaubtinės žarnos gleivinės išemijos) atvejų.
Guttalax, kaip ir kitokių vidurių laisvinamųjų preparatų, lėtinio perdozavimo atveju gali pasireikšti nuolatinis viduriavimas, pilvo skausmas, mažas kalio kiekis kraujyje, antrinis hiperaldosteronizmas (padidėja hormono aldosterono, reguliuojančio natrio ir kalio koncentraciją kraujyje, gamyba), inkstuose gali atsirasti akmenų. Buvo inkstų kanalėlių pažeidimo (inkstų pažeidimo rūšis), metabolinės alkalozės (būklė, kai organizme atsiranda daugiau šarminių negu rūgštinių medžiagų) bei dėl hipokalemijos atsiradusio raumenų silpnumo atvejų, susijusių su nuolatiniu piktnaudžiavimu vidurių laisvinamaisiais preparatais.
Pamiršus pavartoti Guttalax
Jei įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Guttalax
Guttalax reikia vartoti tik tuo atveju, jei būtina, o būklei pagerėjus vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
● viduriavimas.
Dažni (pasireiškia ne daugiau, kaip 1 iš 10 žmonių)
● pilvo diegliai,
● pilvo skausmas,
● nemalonus pojūtis pilve.
Nedažni (pasireiškia ne daugiau, kaip 1 iš 100 žmonių)
● vėmimas,
● pykinimas,
● galvos svaigimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
● odos reakcijos:
- greitas odos arba gleivinių paburkimas, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą (angioedemą);
- vaistų sukeltas odos išbėrimas arba dėmėtumas;
- išbėrimas;
- niežulys.
● apalpimas.
Po Guttalax pavartojimo pasireiškiantis galvos svaigimas ir apalpimas siejamas su obstipacija (jėgų įtempimu tuštinimosi metu, pilvo skausmu).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Guttalax
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant buteliuko etiketės ar dėžutės, dėžutės etiketės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Guttalax sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio pikosulfatas. 1 ml tirpalo (15 lašų) yra 7,5 mg natrio pikosulfato.
Guttalax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas, arba šiek tiek gelsvai rudas, truputį klampus tirpalas.
Viename buteliuke yra 15 ml tirpalo
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Sanofi Aventis AEBE
Andrea Syngrou Avenue 348, 176 74 Kalitėja
Graikija
Gamintojas
Istituto De Angeli S. r. l.
Loc. Prulli 103/C, I - 50066 Regello (FI)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis, laikymo sąlygomis bei tinkamumo laiku: referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio benzoato (E211), natrio citrato, citrinų rūgšties monohidrato, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, tinkamumo laikas 3 metai, buteliuką pirmą kartą atidarius, geriamieji lašai (tirpalas) tinkamas vartoti 12 mėn. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato sudėtyje yra metilparabeno E-218, nėra natrio benzoato E211, natrio citrato, citrinų rūgšties monohidrato, preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų, tinkamumo laikas 5 metai.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Perdozavimo gydymas
Išgerto Guttalax absorbciją galima iki minimumo sumažinti arba sustabdyti išplovus skrandį arba pacientą pravimdžius. Gali prireikti injekuoti skysčių ir sureguliuoti elektrolitų pusiausvyrą. Tai labai svarbu senyviems ir jauniems žmonėms. Šiek tiek gali padėti lygiųjų raumenų spazmus atpalaiduojantys vaistai.