I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gynacoheel geriamieji lašai (tirpalas)
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
100 g (105 ml) geriamųjų lašų yra veikliųjų medžiagų:
Apis mellifica D 4 10 g;
Chamaelirium luteum D 4 10 g;
Melilotus officinalis D 3 5 g;
Ammonium bromatum D 4 10 g;
Lilium lancifolium D 4 10 g;
Aurum iodatum D 12 10 g;
Palladium metallicum D 12 10 g;
Platinum metallicum D 12 10 g;
Naja naja D 12 10 g;
Vespa crabro D 4 10 g;
Viburnum opulus D 2 5 g.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml tirpalo (18 geriamųjų lašų) yra 0,35 ml etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Geriamieji lašai (tirpalas).
Tirpalas yra skaidrus, šviesiai geltonas.
4. klinikinĖ informacija
4.1. Terapinės indikacijos
Lengvo suaugusių moterų lyties organų uždegimo pagalbinis gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
18 metų ir vyresnėms moterims reikia vartoti po 10 geriamųjų lašų 3 kartus per dieną, ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 10 geriamųjų lašų kas 15 min.
Vaikų populiacija
Jaunesnėms nei 18 metų mergaitėms vartoti nerekomenduojama, nes joms Gynacoheel saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Padidėjęs jautrumas bičių, vapsvų arba širšių nuodams, veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai
6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dėl veikliosios sudedamosios dalies Aurum iodatum D12 pacientams, kuriems yra skydliaukės sutrikimų, Gynacoheel galima vartoti tik po atidaus rizikos ir naudos santykio įvertinimo.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 35 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 150,2 mg 10 geriamųjų lašų dozėje (atitinka 3 ml alaus, 1,27 ml vyno, laikant, kad aluje yra 5 tūrio %, vyne – 12 tūrio % etanolio, arba 49,73 ml obuolių sulčių).
Kenksmingas sergantiesiems alkoholizmu.
Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gynacoheel geriamieji lašai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9. Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1. Farmakodinaminės savybės
Duomenys nebūtini.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Etanolis (96 %)
Išgrynintas vanduo
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
5 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra rudas III tipo stiklo buteliukas su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir mažo tankio polietileno aplikatoriumi su lašintuvu. Buteliuke yra 30 ml geriamųjų lašų.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/96/3089/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1996 m. spalio 30 d.
Paskutinio perregistravimo data 2012 m. spalio 12 d.
10. teksto peržiūros data
2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Gynacoheel geriamieji lašai (tirpalas)
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
100 g (105 ml) geriamųjų lašų yra veikliųjų medžiagų: Apis mellifica D4 10 g, Chamaelirium luteum D4 10 g, Melilotus officinalis D3 5 g, Ammonium bromatum D4 10 g, Lilium lancifolium D4 10 g, Aurum iodatum D12 10 g, Palladium metallicum D12 10 g, Platinum metallicum D12 10 g, Naja naja D12 10 g, Vespa crabro D4 10 g, Viburnum opulus D2 5 g.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra 35 % (V/V) etanolio.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
30 ml geriamųjų lašų
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
Pirmą kartą atidarius buteliuką, geriamųjų lašų tinkamumo laikas – 6 mėn.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/96/3089/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Lengvo suaugusių moterų lyties organų uždegimo pagalbinis gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Dozavimas. 18 metų ir vyresnėms moterims reikia vartoti po 10 geriamųjų lašų 3 kartus per dieną, ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 10 geriamųjų lašų kas 15 min.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
gynacoheel
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
BUTELIUKO ETIKETĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Gynacoheel geriamieji lašai (tirpalas)
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
100 g (105 ml) geriamųjų lašų yra veikliųjų medžiagų: Apis mellifica D4 10 g, Chamaelirium luteum D4 10 g, Melilotus officinalis D3 5 g, Ammonium bromatum D4 10 g, Lilium lancifolium D4 10 g, Aurum iodatum D12 10 g, Palladium metallicum D12 10 g, Platinum metallicum D12 10 g, Naja naja D12 10 g, Vespa crabro D4 10 g, Viburnum opulus D2 5 g.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra 35 % (V/V) etanolio.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
30 ml geriamųjų lašų
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMMmm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/96/3089/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15. vartojimo instrukcijA
Žiūrėti pakuotės lapelį.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gynacoheel geriamieji lašai (tirpalas)
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gynacoheel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gynacoheel
3. Kaip vartoti Gynacoheel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gynacoheel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gynacoheel ir kam jis vartojamas
Gynacoheel yra homeopatinis vaistinis preparatas, vartojamas lengvo suaugusių moterų lyties organų uždegimo pagalbiniam gydymui.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Jeigu per savaitę Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gynacoheel
Gynacoheel vartoti negalima
Jeigu yra alergija bičių, vapsvų arba širšių nuodams, veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu yra skydliaukės sutrikimų, be gydytojo patarimo šio vaisto vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Gynacoheel
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gynacoheel vartojimas su maistu ir gėrimais
Sąveikos nepastebėta.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gynacoheel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Gynacoheel sudėtyje yra etanolio
Šio vaisto sudėtyje yra 35 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 150,2 mg 10 geriamųjų lašų dozėje (atitinka 3 ml alaus, 1,27 ml vyno, laikant, kad aluje yra 5 tūrio %, vyne – 12 tūrio % etanolio, arba 49,73 ml obuolių sulčių).
Kenksmingas sergantiesiems alkoholizmu.
Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
18 metų ir vyresnėms moterims reikia vartoti po 10 geriamųjų lašų 3 kartus per dieną, ūminių sutrikimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 10 geriamųjų lašų kas 15 min.
Ką daryti pavartojus per didelę Gynacoheel dozę?
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Gynacoheel
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A,
LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gynacoheel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, geriamųjų lašų tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Gynacoheel sudėtis
- 100 g (105 ml) geriamųjų lašų yra veikliųjų medžiagų: Apis mellifica D4 10 g, Chamaelirium luteum D4 10 g, Melilotus officinalis D3 5 g, Ammonium bromatum D4 10 g, Lilium lancifolium D4 10 g, Aurum iodatum D12 10 g, Palladium metallicum D12 10 g, Platinum metallicum D12 10 g, Naja naja D12 10 g, Vespa crabro D4 10 g, Viburnum
opulus D2 5 g.
- Pagalbinės medžiagos: etanolis (96 %), išgrynintas vanduo.
1 ml tirpalo yra 18 geriamųjų lašų.
Gynacoheel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gynacoheel geriamieji lašai yra skaidrus, šviesiai geltonas tirpalas.
Pakuotėje yra 30 ml buteliukas, užkimštas aplikatoriumi su lašintuvu ir užsuktas dangteliu.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis” Partizanų g. 198-5 LT-50324 Kaunas Tel., faksas +370 37 452 559 El. paštas info@heel.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.