Gyno-Pevaryl

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gyno-Pevaryl 50 mg ovulės

ekonazolo nitratas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje ovulėje yra 50 mg ekonazolo nitrato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kietieji riebalai (Wecobee M, Wecobee FS).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 ovulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į makštį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/20/1386/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

gyno-pevaryl 50 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija arba Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalija.

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai rekomenduojama laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Gyno-Pevaryl 50 mg ovulės

ekonazolo nitratas

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

Tinka iki / EXP: MMMM-mm

Serija / Lot:

Perpakavimo serija:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gyno-Pevaryl 150 mg ovulės

ekonazolo nitratas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje ovulėje yra 150 mg ekonazolo nitrato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kietieji riebalai (Wecobee M, Wecobee FS).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3 ovulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į makštį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/20/1387/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

gyno-pevaryl 150 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija arba Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalija.

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai rekomenduojama laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Gyno-Pevaryl 150 mg ovulės

ekonazolo nitratas

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

Tinka iki / EXP: MMMM-mm

Serija / Lot:

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gyno-Pevaryl 50 mg ovulės

Gyno-Pevaryl 150 mg ovulės

ekonazolo nitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gyno-Pevaryl ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gyno-Pevaryl

3. Kaip vartoti Gyno-Pevaryl

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gyno-Pevaryl

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gyno-Pevaryl ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Gyno-Pevaryl.

Gyno-Pevaryl yra kietos, torpedos formos ovulės (makšties žvakutės). Įdėjus į makštį, iš jų išsiskiria vaistas, vadinamas ekonazolo nitratu, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.

Gyno-Pevaryl ovulės yra vartojamos makšties ir odos apie makštį infekcijai gydyti. Šias infekcijas sukelia mieliagrybiai, pvz., balkšvagrybiai (Candida).

2. Kas žinotina prieš vartojant Gyno-Pevaryl

Gyno-Pevaryl vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nevartokite šio vaisto, jeigu aukščiau paminėta būklė Jums tinka. Jeigu abejojate, prieš vartodami Gyno-Pevaryl pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartodami Gyno-Pevaryl, jeigu:

• Jums yra alergija bet kokiam kitam vaistui, kuris vartojamas gydyti pienligę arba kitas grybelines infekcijas;
• Jums paskirtas kitas makšties gydymas.

Pasitarkite su gydytoju dėl kitokios kontracepcijos, kol vartojate šį vaistą, jeigu:

• Jūs vartojate barjerinę kontracepciją, įskaitant prezervatyvus ar diafragmas, nes Gyno-Pevaryl ovulės gali pažeisti gumą ir ji neveiks tinkamai;
• Jūs vartojate spermicidinius kontraceptikus.

Jeigu esate jaunesnė nei 16 metų ar vyresnė nei 65 metai, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

Gyno-Pevaryl nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 16 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Gyno-Pevaryl

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant ir vaistus, kuriuos nusipirkote be recepto ar augalinius vaistus.

Ypač pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate:

• kraujo krešėjimą mažinančius vaistus (antikoaguliantus), tokius kaip varfarinas ar acenokumarolis. Jūsų gydytojas gali tikrinti, ar antikoaguliantas veikia tinkamai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūs vis dar galėsite vartoti Gyno-Pevaryl, jeigu gydytojas mano, kad Jums šio vaisto reikia.

3. Kaip vartoti Gyno-Pevaryl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ovulių naudojimas

Gyno-Pevaryl 50 mg ovulės

• Prieš vartodama šį vaistą, visada nusiplaukite rankas. Tai ypač svarbu, jeigu esate nėščia.
• Visą gydymo kursą sudaro 14 ovulių.
• 14 dienų iš eilės vartokite po vieną ovulę.
• Ovulę vartokite prieš pat einant miegoti. Tai padės ovulei neiškristi.
• Ovulių negalima nuryti.

Gyno-Pevaryl 150 mg ovulės

• Prieš vartodama šį vaistą, visada nusiplaukite rankas. Tai ypač svarbu, jeigu esate nėščia.
• Visą gydymo kursą sudaro 3 ovulės.
• 3 dienas iš eilės vartokite po vieną ovulę.
• Ovulę vartokite prieš pat einant miegoti. Tai padės ovulei neiškristi.
• Ovulių negalima nuryti.

Ovulės įdėjimas

• Atskirkite dvi individualiai įpakuotas ovules plėšiant tam skirtoje vietoje.
• Išimkite vieną ovulę iš plastikinio pakelio naudodami lengvo atidarymo skirtukus (1 paveikslėlis).

1 paveikslėlis

• Atsigulkite, sulenkite kelius ir juos išskėskite.
• Smiliumi įstumkite ovulę kuo giliau į makštį (2 paveikslėlis).

2 paveikslėlis

Kada nustoti naudoti Gyno-Pevaryl

Sunaudokite visą gydymo kursą. Darykite taip, net jeigu skausmingumas, niežulys ir išskyros išnyks prieš gydymo pabaigą.

Jeigu prarijote Gyno-Pevaryl ovules

Jeigu ovulę suvalgėte arba prarijote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite toliau išvardytus simptomus, nustokite vartoti Gyno-Pevaryl ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

• Staigus veido ar gerklės patinimas. Dilgėlinė (taip pat žinoma, kaip dilgėlinis išbėrimas ar urtikarija), sunkus odos sudirgimas, paraudimas ar pūslės. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Kiti šalutiniai poveikiai:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• Odos niežulys.
• Odos deginimo pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• Išbėrimas.
• Deginimo pojūtis aplink makštį ar makštyje.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)

• Odos paraudimas.

Dažnis nežinomas

• Skausmas, patinimas ar dirginimas aplink makštį ar makštyje.
• Odos uždegimas (kontaktinis dermatitas).
• Besilupanti, pleiskanojanti oda.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gyno-Pevaryl

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gyno-Pevaryl sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ekonazolo nitratas. Vienoje ovulėje yra 50 mg arba 150 mg ekonazolo nitrato.
2. Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai (Wecobee M, Wecobee FS).

Gyno-Pevaryl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gyno-Pevaryl 50 mg ovulės

Gyno-Pevaryl 50 mg ovulės yra baltos arba beveik baltos spalvos, torpedos formos. Pakuotėje yra 15 ovulių, supakuotų į PE/PVC dvisluoksnę juostelę.

Gyno-Pevaryl 150 mg ovulės

Gyno-Pevaryl 150 mg ovulės yra baltos arba beveik baltos spalvos, torpedos formos. Pakuotėje yra 3 ovulės, supakuotos į PE/PVC dvisluoksnę juostelę.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Švedija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

arba

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-27.

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai rekomenduojama laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.