HALOPERIDOL SOPHARMA

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HALOPERIDOL SOPHARMA 5 mg/ml injekcinis tirpalas

haloperidolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg haloperidolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 ampulių po 1 ml

100 ampulių po 1 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm-MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „TBS Pharma“

Vytauto str. 8-7A

LT - 08118, Vilnius

Lietuva

12. LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMO VAISTINIO PREPARATO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/L/22/1730/001

N100 – LT/L/22/1730/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgarija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tirpalas yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, lygiagrečiai importuojamas – bespalvis; kiekiu pakuotėje: referencinio vaisto dėžutėje yra 5 ampulės po 1 ml, lygiagrečiai importuojamo – 10 arba 100 ampulių po 1 ml; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia papildomai laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti. Skiriasi tinkamumo laikas: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato – 3 metai, referencinio – 5 metai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

HALOPERIDOL SOPHARMA 5 mg/ml injekcinis tirpalas

haloperidolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra HALOPERIDOL SOPHARMA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HALOPERIDOL SOPHARMA
3. Kaip vartoti HALOPERIDOL SOPHARMA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HALOPERIDOL SOPHARMA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra HALOPERIDOL SOPHARMA ir kam jis vartojamas

Šio vaisto pavadinimas yra HALOPERIDOL SOPHARMA.

HALOPERIDOL SOPHARMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio. Ši medžiaga priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antipsichotikais.

HALOPERIDOL SOPHARMA skiriamas suaugusiesiems gydyti ligoms, paveikiančioms mąstymą, savijautą ar elgesį. Tai apima elgesio ir psichinės sveikatos problemas (pvz., šizofreniją ir bipolinį sutrikimą).

Sergant šiomis ligomis, Jūs galite:

• Jausti sumišimą (kliedėti),

• Matyti, girdėti, jausti ar užuosti dalykus, kurių nėra (haliucinacijos),

• Tikėti nerealiais dalykais (kliedesiai),

• Jaustis neįprastai įtarus (paranoja),

• Jaustis labai susijaudinęs, įsiaudrinęs, entuziastingas, impulsyvus ar pernelyg aktyvus,

• Jaustis labai agresyvus, priešiškas ar įtūžęs.

HALOPERIDOL SOPHARMA taip pat vartojamas suaugusiesiems:

• Padėti kontroliuoti judesius, sergant Huntingtono liga.

• Siekiant slopinti pykinimą ir vėmimą (blogumą) po operacijos arba siekiant išvengti šių sutrikimų.

HALOPERIDOL SOPHARMA gali būti vartojamas vienas ar kartu su kitais vaistais ir kartais yra vartojamas, kai kiti vaistai ar gydymas nepadeda, sukelia nemalonius šalutinius poveikius arba HALOPERIDOL SOPHARMA negali būti vartojamas per burną.

2. Kas žinotina prieš vartojant HALOPERIDOL SOPHARMA

HALOPERIDOL SOPHARMA vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija haloperidoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu suprastėja atidumas Jus supantiems dalykams ar Jūsų reakcijos neįprastai sulėtėja.
• Jeigu sergate Parkinsono liga.
• Jeigu sergate demencija, kuri vadinama „Demencija su Lewy kūneliais“.
• Jeigu Jums yra progresuojantis supranuklearinis paralyžius (PSP).
• Jeigu Jums yra širdies sutrikimas, vadinamas pailgėjusiu QT intervalu, arba turite bet kokių kitų širdies ritmo problemų, kurias rodo nenormalūs EKG (elektrokardiograma) rezultatai.
• Jeigu Jums yra širdies nepakankamumas arba neseniai patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą).
• Jeigu Jums yra mažas kalio kiekis kraujyje, kuris nebuvo gydytas.
• Vartojate bet kuriuos vaistus, išvardytus skyriaus „Kiti vaistai ir HALOPERIDOL SOPHARMA“ poskyryje „Nevartokite HALOPERIDOL SOPHARMA, jeigu vartojate tam tikrų vaistų“.

Jeigu bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių Jums tinka, šio vaisto vartoti negalima. Jei abejojate, prieš vartodami HALOPERIDOL SOPHARMA, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti HALOPERIDOL SOPHARMA.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

HALOPERIDOL SOPHARMA gali sukelti širdies sutrikimų, problemų kontroliuoti kūno ar galūnių judesius ir sunkų šalutinį poveikį, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Jis taip pat gali sukelti sunkias alergines reakcijas ir kraujo krešulius. Turite žinoti apie sunkius šalutinius poveikius, kol vartojate HALOPERIDOL SOPHARMA, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. 4 skyriuje žr. „Atkreipkite dėmesį į sunkų šalutinį poveikį“.

Senyvi pacientai ir žmonės, sergantys demencija

Buvo gauta pranešimų apie šiek tiek padidėjusį mirtingumą ir padažnėjusius insulto atvejus demencija sergantiems senyviems žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus. Jeigu esate senyvo amžiaus, ypač jeigu sergate demencija, prieš Jums skiriant HALOPERIDOL SOPHARMA pasitarkite su savo gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra:

• Lėtas širdies plakimas, širdies liga ar kas nors iš Jūsų artimų giminaičių staiga mirė nuo širdies problemų.
• Sumažėjęs kraujospūdis arba jaučiatės apsvaigęs, kai atsisėdate ar atsistojate.
• Mažas kalio ar magnio (ar kitų elektrolitų) kiekis Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, kaip šią būklę gydyti.
• Kada nors yra buvęs kraujavimas į smegenis arba Jūsų gydytojas pasakė, kad Jums yra didesnė tikimybė patirti insultą nei kitiems žmonėms.
• Epilepsija arba kada nors buvo traukulių (priepuolių).
• Problemų su inkstais, kepenimis arba skydliauke.
• Padidėjęs hormono prolaktino kiekis Jūsų kraujyje arba vėžys, kurį galėjo sukelti padidėjęs prolaktino kiekis (pvz., krūties vėžys).
• Buvę kraujo krešulių ar kam nors iš Jūsų šeimos narių yra buvę kraujo krešulių.
• Depresija arba bipolinis sutrikimas ir pradedate jaustis prislėgti.

Gali reikėti Jus atidžiai stebėti ir pakeisti HALOPERIDOL SOPHARMA dozę, kurią Jūs vartojate.

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš Jums skiriant HALOPERIDOL SOPHARMA pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Medicininiai patikrinimai

Prieš gydymą HALOPERIDOL SOPHARMA ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali paskirti užregistruoti elektrokardiogramą (EKG). EKG parodo Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.

Kraujo tyrimai

Prieš gydymą HALOPERIDOL SOPHARMA ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti kalio ar magnio (ar kitų elektrolitų) kiekį Jūsų kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

HALOPERIDOL SOPHARMA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes poveikis šioms amžiaus grupėms nėra ištirtas.

Kiti vaistai ir HALOPERIDOL SOPHARMA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nevartokite HALOPERIDOL SOPHARMA, jeigu vartojate tam tikrų vaistų:

• Širdies plakimo sutrikimams gydyti (tokių, kaip amjodarono, dofetilido, dizopiramido, dronedarono, ibutilido, chinidino ir sotalolio).
• Depresijai gydyti (tokių, kaip citalopramo ir escitalopramo).
• Psichozei gydyti (tokių, kaip flufenazino, levomepromazino, perfenazino, pimozido, prochlorperazino, promazino, sertindolo, tioridazino, trifluoperazino, triflupromazino ir ziprazidono).
• Bakterinėms infekcijoms gydyti (tokių, kaip azitromicino, klaritromicino, eritromicino, levofloksacino, moksifloksacino ir telitromicino).
• Grybelinėms infekcijoms gydyti (tokių, kaip pentamidino).
• Maliarijai gydyti (tokių, kaip halofantrino).
• Pykinimui ir vėmimui gydyti (tokių, kaip dolasetrono).
• Vėžiui gydyti (tokių, kaip toremifeno ir vandetanibo).

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bepridilį (krūtinės skausmui ar sumažėjusiam kraujospūdžiui gydyti) arba metadoną (skausmui malšinti ar priklausomybei nuo narkotikų gydyti).

Šie vaistai gali dažniau sukelti širdies sutrikimų, todėl pasitarkite su savo gydytoju ir nevartokite HALOPERIDOL SOPHARMA, jeigu vartojate bet kurį iš jų (žr. „HALOPERIDOL SOPHARMA vartoti negalima“).

Gali reikėti ypatingai Jus stebėti, jeigu tuo pačiu metu vartojate litį ir HALOPERIDOL SOPHARMA.

Nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite abiejų vaistų vartojimą, jeigu Jums pasireikštų:

• karščiavimas, kurio negalite paaiškinti, ar judesiai, kurių negalite kontroliuoti;

• sumišimas, dezorientacija, galvos skausmas, pusiausvyros sutrikimas ir mieguistumo pojūtis.

Tai yra sunkios būklės požymiai.

Kai kurie vaistai, galintys paveikti HALOPERIDOL SOPHARMA veikimo būdą arba galintys dažniau sukelti širdies sutrikimų

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:

• Alprazolamą ar buspironą (nerimui gydyti).
• Duloksetiną, fluoksetiną, fluvoksaminą, nefazodoną, paroksetiną, sertraliną, jonažolę (Hypericum perforatum) arba venlafaksiną (depresijai gydyti).
• Bupropioną (depresijai gydyti ar padėti mesti rūkyti).
• Karbamazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną (epilepsijai gydyti).
• Rifampiciną (bakterinėms infekcijoms gydyti).
• Itrakonazolą, pozakonazolą ar vorikonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti).
• Ketokonazolo tabletes (Kušingo sindromui gydyti).
• Indinavirą, ritonavirą ar sakvinavirą (žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukeltai infekcijai gydyti).
• Chlorpromaziną ir prometaziną (pykinimui ir vėmimui gydyti).
• Verapamilį (padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti).

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokių kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti, tokių, kaip skysčius varančių tablečių (diuretikų).

Jeigu vartojate bet kuriuos iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti HALOPERIDOL SOPHARMA dozę, kurią vartojate.

HALOPERIDOL SOPHARMA gali paveikti toliau išvardytų vaistų tipų poveikį

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• Raminančių ar padedančių užmigti (trankviliantų).

• Nuo skausmo (stiprių skausmą malšinančių vaistų).

• Nuo depresijos (triciklių antidepresantų).

• Mažinančių kraujospūdį (tokių, kaip guanetidinas ir metildopa).

• Sunkioms alerginėms reakcijoms slopinti (adrenalino).

• Padidėjusiam aktyvumo ir dėmesio sutrikimui ar narkolepsijai (vadinamųjų stimuliantų).

• Parkinsono ligai (tokių, kaip levodopa).

• Kraują skystinančių (fenindiono).

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, prieš Jums skiriant HALOPERIDOL SOPHARMA, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.

HALOPERIDOL SOPHARMA vartojimas su alkoholiu

Kartu vartojamas HALOPERIDOL SOPHARMA sustiprina alkoholio sukeliamą mieguistumą ir sumažina budrumą. Gydymo HALOPERIDOL SOPHARMA metu vartoti alkoholio nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas gali patarti nevartoti HALOPERIDOL SOPHARMA, kol esate nėščia.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinius 3 nėštumo mėnesius (paskutinį trimestrą) vartojo HALOPERIDOL SOPHARMA, gali pasireikšti šių sutrikimų:

• raumenų drebėjimas, sustingimas ar silpnumas,
• mieguistumas ar sujaudinimas,
• kvėpavimo ar maitinimosi problemos.

Tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas. Jeigu Jūs vartojote HALOPERIDOL SOPHARMA nėštumo metu ir Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kurie iš šių šalutinių poveikių, susisiekite su gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs žindote kūdikį ar planuojate žindyti, nes nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną. Gydytojas aptars žindymo naudą ir galimą vaisto sukeliamą riziką naujagimiui, kol vartojate HALOPERIDOL SOPHARMA.

HALOPERIDOL SOPHARMA gali padidinti prolaktinu vadinamo hormono kiekį, kuris gali paveikti vyrų ir moterų vaisingumą. Jeigu kiltų daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

HALOPERIDOL SOPHARMA gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus. Šalutinis poveikis, toks kaip mieguistumas, gali paveikti Jūsų budrumą, ypač jeigu vaistą pradedate vartoti pirmą kartą arba suvartojate didesnę dozę.Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų prieš tai nepasitarę su gydytoju.

3. Kaip vartoti HALOPERIDOL SOPHARMA

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Jums reikia HALOPERIDOL SOPHARMA ir kaip ilgai jį vartoti. Kol pajusite visą vaisto poveikį, gali praeiti šiek tiek laiko. Gydytojas paprastai skirs Jums mažiausią pradinę dozę, kurią vėliau koreguos, kad tiktų Jums. Jūsų haloperidolio dozė priklausys nuo:

• jūsų amžiaus;
• būklės, dėl kurios esate gydomas;
• to, ar yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų;
• kitų vaistų, kuriuos vartojate.

Suaugusiesiems

• Pradinė dozė paprastai yra nuo 1 mg ir 5 mg.
• Jums gali būti skiriama papildomų dozių, paprastai po 1-4 valandų pertraukos.
• Iš viso Jums nebus skiriama didesnė nei 20 mg dozė kiekvieną dieną.

Senyviems žmonėms

• Senyviems žmonėms pradinė dozė paprastai yra pusė mažiausios suaugusiųjų dozės.
• Dozė bus koreguojamas, kol gydytojas nustatys Jums labiausiai tinkančią dozę.
• Iš viso Jums nebus skiriama didesnė nei 5 mg dozė kiekvieną dieną, nebent gydytojas nuspręs, kad Jums reikia didesnės dozės.

Kaip vartoti HALOPERIDOL SOPHARMA

HALOPERIDOL SOPHARMA suleis gydytojas arba slaugytojas. Jis skirtas vartoti į raumenis ir leidžiamas kaip injekcija į raumenis.

Ką daryti pavartojus per didelę HALOPERIDOL SOPHARMA dozę?

Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad suvartosite per daug. Jeigu nerimaujate, pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti HALOPERIDOL SOPHARMA

HALOPERIDOL SOPHARMA vartojimą turite nutraukti palaipsniui, nebent gydytojas nuspręs kitaip. Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti šie poveikiai:

• pykinimas ir vėmimas;
• sunkumas užmigti.

Visada atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.

Jei manote, KAD HALOPERIDOL SOPHARMA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. žmonėms.

Atkreipkite dėmesį į sunkius šalutinius poveikius

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote ar įtariate, kad Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

Širdies sutrikimai

• Nenormalus širdies ritmas – jis stabdo normalų širdies darbą ir gali sukelti sąmonės netekimą.
• Nenormaliai greitas širdies plakimas.
• Papildomi širdies dūžiai.

Žmonėms, vartojantiems HALOPERIDOL SOPHARMA, širdies sutrikimai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vaisto vartojusiųjų). Pacientams, vartojantiems šį vaistą, gali pasireikšti staigi mirtis,

bet tikslus šių mirčių dažnis nežinomas. Žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus, taip pat gali pasireikšti širdies sustojimas (kai širdis nustoja plakusi).

Sunkus sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Ji sukelia didelį karščiavimą, stiprų raumenų sustingimą, sumišimą ir sąmonės praradimą. Žmonėms, vatojantiems HALOPERIDOL SOPHARMA, tai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 vaisto vartojusiųjų).

Problemos, kontroliuojant kūno ar galūnių judesius (ekstrapiramidiniai sutrikimai), pvz.:

• burnos, liežuvio, žandikaulio ir kartais galūnių judesiai (vėlyvoji diskinezija);
• neramumas ar sunkumas ramiai sėdėti, pagausėję kūno judesiai;
• sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai, trūkčiojantys ar sukamieji judesiai;
• raumenų drebėjimas ar sustingimas, kojų vilkimas einant;
• negalėjimas pajudėti;
• normalių veido išraiškų nebuvimas, kas kartais primena kaukę.

Žmonėms, vartojantiems HALOPERIDOL SOPHARMA, šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaisto vartojusiųjų). Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, Jums gali reikėti papildomų vaistų.

Sunki alerginė reakcija, įskaitant:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą;
• pasunkėjusį rijimą arba kvėpavimą;
• niežtintį išbėrimą (dilgėlinę).

Žmonėms, vartojantiems HALOPERIDOL SOPHARMA, alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vaisto vartojusiųjų).

Kraujo krešuliai venose, paprastai kojų (giliųjų venų trombozė, GVT). Buvo gauta pranešimų apie kraujo krešulių atsiradimą žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus. Kojų GVT požymiai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas, bet krešulys gali nukeliauti į plaučius, sukeldamas skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Kraujo krešulių atsiradimas gali būti labai sunkus sutrikimas, todėl iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš šių problemų.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš ankščiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių.

Kiti šalutiniai poveikiai

Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote ar įtariate bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

- Susijaudinimas.

• Sunkumas užmigti.
• Galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sunkios psichinės sveikatos problemos, tokios, kaip tikėjimas dalykais, kurių nėra (kliedesiai) arba matymas, jautimas, girdėjimas ar užuodimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos).
• Depresija.
• Nenormali raumenų įtampa.
• Svaigulys, įskaitant svaigulį sėdantis ar stojantis.
• Mieguistumas.
• Vertikalūs akių judesiai arba greiti akių judesiai, kurių negalite kontroliuoti.
• Sutrikusi rega, pvz., neryškus matymas.
• Sumažėjęs kraujospūdis.
• Pykinimas, vėmimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Burnos sausumas ar sustiprėjęs seilėtekis.
• Odos išbėrimas
• Negalėjimas nusišlapinti ar visiškai ištuštinti šlapimo pūslę.
• Sunkumas pasiekti ir išlaikyti erekciją (impotencija).
• Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
• Kepenų pokyčiai, matomi kraujo tyrime.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Poveikis kraujo ląstelėms – mažas visų tipų kraujo ląstelių skaičius, įskaitant ryškų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą ir mažą trombocitų (ląstelių, padedančių kraujui krešėti) skaičių.
• Sumišimas.
• Dingęs arba sumažėjęs lytinis potraukis.
• Priepuoliai (traukuliai).
• Raumenų ir sąnarių sustingimas.
• Raumenų spazmai, trūkčiojimai ar susitraukimai, kurių negalite kontroliuoti, įskaitant kaklo spazmą, dėl kurio galva pasisuka į vieną pusę.
• Ėjimo problemos.
• Dusulys.
• Kepenų uždegimas arba kepenų sutrikimai, kurie sukelia odos ar akių pageltimą (gelta).
• Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
• Niežulys.
• Padidėjęs prakaitavimas.
• Mėnesinių ciklo pasikeitimai, tokie, kaip mėnesinių nebuvimas arba ilgos, gausios, skausmingos mėnesinės.
• Netikėta pieno gamyba krūtyse.
• Krūtų skausmas ar diskomfortas.
• Padidėjusi kūno temperatūra.
• Patinimas dėl skysčių kaupimosi organizme.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.
• Kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose, sukeliantis sunkumą kvėpuoti.
• Sunkumas ar negalėjimas išsižioti.
• Su lytiniais santykiais susijusios problemos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Padidėjęs antidiurezinio hormono kiekis kraujyje (sutrikusios antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas).
• Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Patinimas aplink balso aparatą arba trumpalaikis balso stygų spazmas, dėl kurio gali būti sunku kalbėti ar kvėpuoti.
• Staigus kepenų nepakankamumas.
• Sumažėjęs tulžies nutekėjimas tulžies pūslės latakais.
• Odos pleiskanojimas ar lupimasis.
• Smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kuris sukelia odos bėrimą, pasireiškiantį raudonos ar violetinės spalvos mazgeliais.
• Raumeninio audinio nykimas (rabdomiolizė).
• Užsitęsusi ir skausminga erekcija.
• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Sumažėjusi kūno temperatūra.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti HALOPERIDOL SOPHARMA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

HALOPERIDOL SOPHARMA SUDĖTIS

- Veiklioji medžiaga yra haloperidolis. 1 ml tirpalo yra 5 mg haloperidolio.

- Pagalbinės medžiagos yra pieno rūgštis, injekcinis vanduo.

HALOPERIDOL SOPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse su pažymėtomis (taškas) atidarymo vietomis.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 PVC folijos blisterių, kurių kiekviename yra 10 ampulių po 1 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.,

1220 Sofia,

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TBS Pharma“

Vytauto str. 8-7A

LT- 08118, Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-19

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tirpalas yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, lygiagrečiai importuojamas – bespalvis; kiekiu pakuotėje: referencinio vaisto dėžutėje yra 5 ampulės po 1 ml, lygiagrečiai importuojamo – 10 arba 100 ampulių po 1 ml; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia papildomai laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti. Skiriasi tinkamumo laikas: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato – 3 metai, referencinio – 5 metai.