Hartil HCT

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletės

Ramiprilis, hidrochlorotiazidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp.Nr.: LT/L/16/0375/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

hartil hct 5 mg/25 mg tabletės

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Vengrija arba allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 12, D-37081 Göttingen, Vokietija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hartil HCT 5 mg /25 mg tabletės

Ramiprilis, hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hartil HCT ir kam vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Hartil HCT

3. Kaip vartoti Hartil HCT

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Hartil HCT

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hartil HCT ir kam jis vartojamas

Hartil HCT yra dviejų vaistų, vadinamų ramipriliu ir hidrochlorotiazidu, derinys.

Ramiprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai) inhibitoriais, grupei. Jis veikia:

• slopindamas kraujospūdį didinančios medžiagos gamybą organizme;
• atpalaiduodamas ir išplėsdamas kraujagysles;
• padėdamas širdžiai lengviau aprūpinti organizmą krauju.

Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikas arba skysčius varančiomis tabletėmis, grupei. Jis skatina vandens (šlapimo) išsiskyrimą. Tai mažina kraujospūdį.

Hartil HCT yra vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Abi veikliosios medžiagos veikia kartu, mažindamos kraujospūdį. Jos vartojamos kartu, kai gydymas vien tik ramipriliu arba vien hidrochlorotiazidu yra nesėkmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hartil HCT

Hartil HCT vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ramipriliui, hidrochlorotiazidui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vaistams, panašiems į Hartil HCT (kitiems AKF inhibitoriams arba sulfonamidų dariniams). Alerginės reakcijos požymiai gali būti bėrimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas;
• jei Jums praeityje buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinamoji angioedema. Jos požymiai gali būti niežėjimas, dilgėlinė, raudonos žymės plaštakose, pėdose ir gerklėje, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, kvėpavimo ir rijimo sunkumas;
• jei vartojote ar vartojate sacubitrilą/valsartaną ilgalaikiam širdies nepakankamumui gydyti;
• jei Jums atliekama dializė arba kito tipo kraujo filtracija. Priklausomai nuo įrenginio, naudojamo šiai procedūrai, Hartil HCT gali Jums netikti;
• jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;
• jei druskų (kalcio, kalio, natrio) kiekiai Jūsų kraujyje yra pakitę;
• jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas, kai sutrinka inkstų aprūpinimas krauju (inkstų arterijos stenozė);
• paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. tolimesnį poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu žindote (žr. poskyrį žemiau „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Nevartokite Hartil HCT, jei bet koks iš anksčiau išvardytų teiginių Jums tinka. Jei abejojate, prieš vartodami Hartil HCT, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hartil HCT:

• jei sutrikusi širdies, kepenų arba inkstų funkcija;
• jeigu organizme yra druskų ar skysčių trūkumas (dėl viduriavimo, vėmimo, neįprastai gausaus prakaitavimo, jei vartojama mažai druskos, ilgai buvo gydoma diuretikais (skysčius varančiomis tabletėmis), atliekama dializė);
• jei Jums taikomas gydymas alergijai slopinti su bičių ar vapsvų nuodais (desensibilizacija);
• jeigu Jums reikės vartoti anestetikus. Jie gali būti vartojami chirurginės operacijos arba dantų taisymo metu. Jums gali tekti nutraukti vartoti Hartil HCT vieną dieną prieš operaciją. Pasitarkite su gydytoju;
• jei padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (tai parodo kraujo tyrimai);
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, arba yra tokį poveikį sukelti galinti būklė. Gydytojas Jums gali nurodyti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus (tikrinti natrio kiekį kraujyje), ypač jei esate senyvo amžiaus;
• jeigu vartojate vaistų, vadinamų mTOR inhibitoriais, kurie gali sukelti angioneurozinę edemą (pvz., temsirolimuzo, everolimuzo, sirolimuzo), vildagliptino arba neprilizino (NEP) inhibitoriu (tokio kaip racekadotrilio) ar sakubitrilio/valsartano. Dėl sakubitrilio/valsartano skaitykite sk. „Hartil HCT vartoti negalima“;
• jeigu sergate kolageno (kraujagysline) liga, pvz., sklerodermija arba sistemine raudonąja vilklige;
• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Hartil HCT vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
• jeigu Jums pablogėjo regėjimas, skauda akis, ir ypač, jei yra glaukomos atsiradimo rizika ar esate alergiškas vaistams, kurių sudėtyje yra penicilino ar sulfonamido;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Hartil HCT vartoti negalima“.

Vaikams ir paaugliams

Hartil HCT vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Prieš vartodami Hartil HCT pasitarkite su gydytoju, jei bet kuris iš anksčiau išvardytų teiginių Jums tinka (arba Jūs abejojate).

Kiti vaistai ir Hartil HCT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Hartil HCT gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Taip pat kai kurie vaistai gali turėti įtakos Hartil HCT veikimui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Hartil HCT vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų. Jie gali sumažinti Hartil HCT poveikį:

• vaistai skausmui malšinti ir uždegimui mažinti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas arba indometacinas ir acetilsalicilo rūgštis);
• vaistai žemam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai arba alergijai gydyti, pvz., noradrenalinas arba adrenalinas. Gydytojui reikės tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų. Jie gali padidinti su Hartil HCT vartojimu susijusių šalutinių reiškinių riziką:

• sakubitrilis/valsartanas vartojamas ilgalaikiam širdies nepakankamumui gydyti (žr. sk. „Hartil HCT vartoti negalima“);
• vaistai skausmui malšinti ir uždegimui mažinti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas arba indometacinas ir acetilsalicilo rūgštis);
• vaistai, kurie mažina kalio koncentraciją kraujyje. Tai yra vaistai nuo vidurių užkietėjimo, diuretikai (skysčius varančios tabletės), amfotericinas B (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti) ir AKTH (vartojamas patikrinti, ar tinkamai veikia antinksčiai);
• vaistai vėžiui gydyti (chemoterapija);
• vaistai širdies ligoms gydyti, įskaitant ritmo sutrikimus;
• vaistai, vartojami sustabdyti organų atmetimui po transplantacijos, pvz., ciklosporinas;
• diuretikai (skysčius varančios tabletės), pvz., furozemidas;
• vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, pvz., spironolaktonas, triamterenas arba amiloridas, kalio druskos , trimetoprimas vienas ar kartu su sulfametoksazolu (skirtas bakterinėms infekcijoms gydyti) ir heparinas (kraujui skystinti);
• steroidiniai preparatai uždegimui gydyti, pvz., prednizolonas;
• kalcio papildai;
• alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties koncentracijai kraujyje mažinti);
• prokainamidas (skirtas sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
• kolestiraminas (riebalų koncentracijai kraujyje mažinti);
• karbamazepinas (epilepsijai gydyti);
• heparinas (vartojamas kraujui skystinti);
• temsirolimuzas (vartojamas vėžiui gydyti);
• sirolimas, everolimas (vartojami persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• vildagliptinas (vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti);
• racekadotrilis (vartojamas viduriavimui gydyti).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų. Hartil HCT gali turėti įtakos jų poveikiui:

• vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti, pvz., geriamieji gliukozės kiekį mažinantys preparatai ir insulinas. Hartil HCT gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje; Vartodami Hartil HCT atidžiai tikrinkite gliukozės koncentraciją kraujyje;
• litis (skirtas psichikos sutrikimams gydyti). Hartil HCT gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Gydytojui reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją kraujyje;
• vaistai raumenims atpalaiduoti;
• chininas (maliarijai gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra jodo. Jie gali būti vartojami ligoninėje rentgenologinių tyrimų metu;
• penicilinas (infekcijai gydyti);
• geriamieji vaistai kraujui skystinti (geriamieji antikoaguliantai), pvz., varfarinas

Prieš vartodami Hartil HCT pasitarkite su gydytoju, jei bet kuris iš anksčiau išvardytų teiginių Jums tinka (arba Jūs abejojate).

Tyrimai

Prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• jei Jums atliekamas prieskydinių liaukų funkcijos tyrimas. Hartil HCT gali turėti įtakos tyrimo rezultatams;
• jei Jūs esate sportininkas, kuriam atliekamas dopingo testas. Dėl Hartil HCT rezultatas gali būti teigiamas.

Hartil HCT vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu vartojant alkoholį galite pasijusti apsvaigę arba gali pritemti sąmonė. Jeigu Jums kelia nerimą vartojant Hartil HCT išgeriamo alkoholio kiekis, aptarkite tai su gydytoju, kadangi vaisto kraujospūdžio mažinimo ir alkoholio poveikis gali sumuotis.

Hartil HCT galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūs neturėtumėte vartoti Hartil HCT pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Hartil HCT vartojimo metu pastojote.

Prieš planuojant pastojimą, rekomenduojama paskirti kitą vaistą.

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate krūtimi, Hartil HCT vartoti neturėtumėte.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Hartil HCT, galite pasijusti apsvaigę. Tai dažniausia nutinka gydymo Hartil HCT pradžioje arba padidinus dozę. Jei taip atsitiko, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Hartil HCT sudėtyje yra laktozės monohidrato

Hartil HCT 5 mg /25 mg vienoje tabletėje yra 50 mg laktozės monohidrato.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Hartil HCT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartojimas

• Išgerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu, geriau ryte.
• Nurykite tabletę, užsigerdami skysčiu.
• Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.

Kiek vaisto vartoti

Padidėjusio kraujospūdžio gydymas

Jūsų gydytojas parinks dozę, kad Jūsų kraujospūdis būtų kontroliuojamas.

Senyviems pacientams

Gydytojas sumažins pradinę dozę ir per ilgesnį laiką parinks Jums tinkamą dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Hartil HCT saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nėra nustatytas, todėl šio vaisto skirti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Hartil HCT dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios gydymo įstaigos greitosios pagalbos skyrių. Nevairuokite. Paprašykite ko nors, kad Jus nuvežtų arba išsikvieskite greitąją pagalbą. Pakuotę pasiimkite su savimi, kad gydytojas žinotų, ko Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Hartil HCT

Jeigu pamiršote išgerti dozę ar kelias dozes, kitą išgerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Hartil HCT

Nenutraukite vaisto vartojimo, kadangi Jūsų liga gali grįžti į pradinę stadiją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Hartil HCT vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

• Veido, lūpų arba gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Hartil HCT požymiai.
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant bėrimą, opas burnoje, buvusios odos ligos pasunkėjimas, odos paraudimas, pūslės arba lupimasis (pvz., Stivenso - Džonsono sindromas (Stevens-Johnson syndrome), toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:

• pagreitėjęs širdies dažnis, netolygus arba stiprus širdies ritmas (palpitacijos), krūtinės skausmas, krūtinės tirpimas arba sunkesni sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį arba insultą;
• dusulys, kosulys, 2–3 dienas trunkantis karščiavimas ir apetito sumažėjimas. Tai gali būti plaučių ligos, įskaitant infekciją, požymiai;
• lengvai atsirandančios mėlynės, ilgiau trunkantis kraujavimas, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), purpuriniai taškai, dėmės odoje arba lengviau nei įprastai atsirandančios infekcijos, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargis, apalpimas, galvos svaigimas arba pablyškusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų ligos požymiai;
• stiprus skrandžio skausmas, kuris gali plisti į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis;
• karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito nebuvimas, skrandžio skausmas, bloga savijauta, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos, pvz., hepatito (kepenų uždegimo) arba kepenų pažeidimo, požymiai;
• stiprus akių skausmas, matomo vaizdo neryškumas ar ratilų matymas aplink šviesos šaltinius, galvos skausmas, gausus ašarojimas, pykinimas ir vėmimas gali būti atsirandančios glaukomos požymiai; regos sumažėjimas, trumparegiškumas, gali būti atsirandančios trumparegystės požymis.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Pasakykite gydytojui, jei bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių tęsiasi ilgiau nei kelias dienas.

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas, silpnumas, nuovargis.
• Galvos svaigimas. Jis dažniausiai pasireiškia gydymo Hartil HCT pradžioje arba pradėjus vartoti didesnę vaisto dozę.
• Sausas, dirginantis kosulys arba bronchitas.
• Kraujo tyrimai parodo padidėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, liga gali pasunkėti.
• Kraujo tyrimai parodo padidėjusią šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje.
• Skausmingi, paraudę ir patinę sąnariai.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)

• Išplitęs arba neišplitęs odos bėrimas.
• Karščio bangos, apalpimas, hipotenzija (nenormaliai sumažėjęs kraujospūdis), ypač kai staiga atsistojate arba atsisėdate.
• Pusiausvyros sutrikimai (vertigo).
• Niežėjimas ir neįprasti odos pojūčiai, pvz., tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas arba odos atsipalaidavimas (parestezija).
• Skonio pokyčiai arba netekimas.
• Miego sutrikimai.
• Depresija, nerimas, padidėjęs nervingumas arba abejonės.
• Nosies užgulimas, nosies ančių uždegimas (sinusitas), dusulys.
• Dantenų uždegimas (gingivitas), burnos patinimas.
• Akių paraudimas, niežėjimas, patinimas arba ašarojimas.
• Spengimas ausyse.
• Neaiškus matymas.
• Nuplikimas.
• Krūtinės skausmas.
• Raumenų skausmas.
• Vidurių užkietėjimas, skrandžio arba žarnų skausmas.
• Sutrikęs virškinimas arba bloga savijauta.
• Visą dieną gausesnis, nei įprasta, skysčių (šlapimo) išskyrimas.
• Gausesnis, nei įprasta, prakaitavimas arba troškulys.
• Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).
• Sustiprėjęs arba nereguliarus širdies ritmas.
• Patinusios rankos ir kojos. Tai gali būti padidėjusio skysčių susilaikymo organizme požymis.
• Karščiavimas.
• Vyrų impotencija.
• Kraujo tyrimai parodo sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų arba hemoglobino kiekį kraujyje.
• Kraujo tyrimai parodo kepenų, kasos arba inkstų veiklos pokyčius.
• Kraujo tyrimai parodo sumažėjusią kalio koncentraciją kraujyje.

Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių)

• Bloga savijauta, viduriavimas arba rėmuo.
• Raudonas patinęs liežuvis arba burnos džiūvimas.
• Kraujo tyrimai parodopadidėjusią kalio koncentraciją kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Pasakykite gydytojui, jei bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių tęsiasi ilgiau nei kelias dienas.

• Sunkumas sutelkti dėmesį, neramumas arba sumišimas.
• Rankų bei kojų pirštų spalvos pokyčiai, kai šalta, arba dilgčiojimas ir skausmas, kai šilta. Tai gali būti Reino (Raynaud) fenomenas.
• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Kraujo krešuliai.
• Sutrikusi klausa.
• Mažesnis nei įprastai ašarų išsiskyrimas.
• Atrodymas, kad daiktai yra geltoni.
• Dehidracija.
• Skruostų patinimas, skausmas ir paraudimas (seilių liaukų uždegimas).
• Žarnų patinimas, vadinamas žarnų angioedema, pasireiškiantis pilvo skausmu, vėmimu ir viduriavimu.
• Padidėjęs jautrumas saulei.
• Stiprus odos pleiskanojimas arba lupimasis, niežėjimas, gumbinis bėrimas arba kitos odos reakcijos, pvz., raudonas bėrimas veide arba kaktoje.
• Odos bėrimas arba mėlynės.
• Dėmės odoje ir galūnių šaltumas.
• Nagų ligos (pvz., nagų netekimas arba nago atsiskyrimas nuo guolio).
• Skeleto raumenų silpnumas arba nesugebėjimas pajudinti žandikaulio (tetanija).
• Raumenų silpnumas arba mėšlungiai.
• Sumažėjęs lytinis potraukis vyrams arba moterims.
• Kraujas šlapime. Tai gali būti inkstų ligos (intersticinio nefrito) požymis.
• Padidėjusi gliukozės koncentracija šlapime.
• Kraujo tyrimai parodo padidėjusį tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilija) kiekį.
• Kraujo tyrimai parodo per mažą kraujo ląstelių kiekį kraujyje (pancitopenija).
• Kraujo tyrimai parodo kraujo druskų, pvz., natrio, kalcio, magnio ir chlorido kiekio pokyčius.
• Koncentruotas šlapimas (tamsios spalvos), bloga savijauta, raumenų mėšlungis, orientacijos praradimas ir priepuoliai, kuriuos gali sukelti sutrikęs ADH (antidiurezinio hormono) išsiskyrimas. Jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Sulėtėjusi arba pakitusi reakcija.
• Uoslės pokyčiai.
• Kvėpavimo sutrikimas arba astmos pasunkėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hartil HCT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant etiketės po „Tinka iki“, lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hartil HCT sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra ramiprilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), krospovidonas A tipo (E1202), mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.

Hartil HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletės: baltos, modifikuotos kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse bei skaičiais „5” ir „25” vienoje pusėje.

Tabletės yra lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 28 tabletės.

Gamintojas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120

Vengrija

arba

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

D-37081 Göttingen

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra EGIS Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Vengrija.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Hartil HCT 5 mg/25 mg tablets - Хартил HCT 5/25 mg таблетки

Čekija Hartil-H 5/25 mg tablety

Vengrija Hartil HCT 5 mg /25 mg tabletta

Latvija Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletes

Lietuva Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletės

Rumunija Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate

Slovakija Hartil HCT 5 mg/25 mg tablety

Nyderlandai Prilitaril-HCT 5 mg/25 mg tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-31

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.