HEMAFER-S

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEMAFER-S 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Geležis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 20 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu).

Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

5 ampulės (5 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar ampulėse nėra nuosėdų.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Atidarius ampulę ir praskiedus suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/17/0542/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

Perpakavo: BĮ UAB “Norfachema”.

Perpak. serija:

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

HEMAFER-S 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Geležis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra HEMAFER-S ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant HEMAFER-S

3. Kaip vartoti HEMAFER-S

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti HEMAFER-S

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra HEMAFER-S ir kam jis vartojamas

HEMAFER-S yra vaistas, kurio sudėtyje yra geležies sacharozės pavidalu.

HEMAFER-S yra vartojamas į veną geležies trūkumui šalinti, kai gydymas geriamosiomis geležies tabletėmis negalimas arba neveiksmingas.

Prieš vartojant gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys Jums reikalingą HEMAFER-S dozę.

2. Kas žinotina prieš vartojant HEMAFER-S

HEMAFER-S vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;
• jeigu mažakraujystę Jums sukėlė ne geležies trūkumas;
• jei Jūsų kraujyje yra geležies perteklius arba geležies pasisavinimas organizme yra sutrikęs.

Jei bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų Jums tinka, HEMAFER-S vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš vartodami HEMAFER-S kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti HEMAFER-S:

• jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
• jeigu sergate reumatoidiniu artritu;
• jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;
• jeigu Jūs sergate ūminėmis ir lėtinėmis infekcinėmis ligomis;
• jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi.

Kiti vaistai ir HEMAFER-S

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Taip yra dėl to, kad HEMAFER-S gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos HEMAFER-S veikimui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate geriamuosius vaistus, kurių sudėtyje yra geležies. Jie gali neveikti, jei bus vartojami tuo pat metu, kai Jums leidžiamas HEMAFER-S.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

HEMAFER-S vartojimas moterims nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.

Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti šio vaisto.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama HEMAFER-S pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

HEMAFER-S gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau po HEMAFER-S vartojimo galite jausti svaigulį arba sumišimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

3. Kaip vartoti HEMAFER-S

Gydytojas nuspręs, kokį HEMAFER-S kiekį Jums reikia skirti. Jis taip pat nuspręs, kaip dažnai ir kiek laiko reikės jį vartoti. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų dozę.

Gydytojas ar slaugytoja suleis HEMAFER-S vienu iš šių būdų:

• lėta injekcija į veną – 1‑3 kartus per savaitę;
• infuzija (lašeline) į veną – 1‑3 kartus per savaitę;
• dializės metu – vaistas bus suleistas į dializatoriaus veninę atšaką.

HEMAFER-S bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama skubi pagalba imuninių - alerginių reiškinių atveju.

Po kiekvieno vaisto suleidimo gydytojas arba slaugytoja Jus stebės mažiausiai 30 minučių.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Tarp požymių gali būti:

• žemas kraujospūdis (svaigulys ar alpulys);
• veido patinimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Pakitęs skonio pojūtis, pvz., metalo skonis (paprastai tai netrunka labai ilgai).
• Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
• Pykinimas.
• Skausmas aplink injekcijos vietą.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Galvos skausmas arba svaigulys.
• Pilvo skausmas arba viduriavimas.
• Pykinimas (vėmimas).
• Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
• Niežulys, išbėrimas.
• Raumenų spazmai arba raumenų skausmas.
• Reakcijos aplink injekcijos vietą, pvz., deginimo pojūtis ir patinimas, dirginimas ar spalvos pakitimas arba skausmas, suleistam vaistui patekus į aplinkinius audinius po oda.
• Nenormaliai didelė raudonųjų ląstelių koncentracija kraujyje (galbūt dėl geležies pertekliaus).
• Deginimo pojūtis.
• Dilgsėjimas.
• Susilpnėjęs lytėjimo pojūtis.
• Venų uždegimas, dėl kurio susidaro kraujo krešulys.
• Šlapimo spalvos pokyčiai.
• Vidurių užkietėjimas.
• Sąnarių skausmas.
• Galūnių skausmas.
• Nugaros skausmas.
• Šiurpulys.
• Silpnumas, nuovargis.
• Skausmas.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (GGT, ALT, AST) kraujyje.
• Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Alpulys.
• Karščio pylimas.
• Plaučių infekcija.
• Migreninis galvos skausmas.
• Mieguistumas.
• Smarkus širdies plakimas (palpitacija).
• Raudonis.
• Burnos džiūvimas.
• Galūnių diskomfortas.
• Raumenų spazmas:
• Krūtinės skausmas.
• Karščiavimas.
• Niežėjimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje.
• Padidėjusi feritino koncentracija serume (galbūt dėl geležies pertekliaus).
• Padidėjęs laktato dehidrogenazės ir (arba) kreatinino kiekis kraujyje.

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti: sumažėjęs budrumas, sumišimo būklė, sąmonės praradimas, nerimas, drebulys, veido, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą, padidėjęs prakaitavimas, retas pulsas, dažnas pulsas, kraujagyslių kolapsas, kraujo krešuliai venoje, ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas, niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas ar odos raudonis, sumažėjęs raumenų tonusas, šaltas prakaitas, bendras negalavimas, išblyškusi oda, staigios gyvybei pavojingos reakcijos (alerginiai šokai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti HEMAFER-S

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant.

Praskiedus natrio chlorido infuziniu tirpalu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

HEMAFER-S sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies sacharozės pavidalu). 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg geležies. Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies.

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

HEMAFER-S išvaizda ir kiekis pakuotėje

HEMAFER-S yra tamsiai rudas, neskaidrus vandeninis tirpalas.

HEMAFER-S yra tiekiamas stiklo ampulėse, kurių kiekvienoje yra 5 ml injekcinio tirpalo (atitinkamai 100 mg geležies).

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

14th km National Road 1,

GR-145 64 Kifissia, Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB „PharmaDIA"

Jonavos g. 6 - 5, Kaunas

Tel. +370 699 47612

El. Paštas info@pharmadia.eu

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-08-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimas

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar HEMAFER-S vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.

HEMAFER-S turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos HEMAFER-S injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis.

Vartojimo metodas

HEMAFER-S reikia leisti tik į veną: galima taikyti lašelinę infuziją, lėtą injekavimą arba leisti tiesiai į veninę dializatoriaus atšaką.

Būtina sekti, kad vaistinio preparato nepatektų į šalia venos esančius audinius, nes gali pasireikšti skausmas, uždegimas, audinių nekrozė, oda gali tapti ruda.

Infuzija į veną

HEMAFER-S reikia skiesti steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu. Vaistinį preparatą būtina skiesti prieš pat infuziją ir tirpalą reikia leisti tokiu būdu:

Dėl vaistinio preparato stabilumo skiesti iki mažesnių koncentracijų negalima.

Injekcija į veną

HEMAFER-S galima leisti lėta intravenine injekcija 1 ml neskiesto tirpalo per minutę greičiu, neviršijant 10 ml HEMAFER-S (200 mg geležies) vienos injekcijos metu.

Injekcija į veninę dializatoriaus atšaką

HEMAFER-S galima leisti hemodializės seanso metu tiesiai į veninę dializatoriaus atšaką tomis pačiomis sąlygomis, kurios taikomos intraveninei injekcijai.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus sterilų 9 mg/ml (0,9 % m/V) natrio chlorido tirpalą. Dėl galimo nuosėdų atsiradimo ir (arba) sąveikos negalima naudoti jokių kitų tirpalų ir vaistinių preparatų.

Suderinamumas su talpyklėmis, išskyrus pagamintas iš stiklo, polietileno ir PVC, nežinomas.

Vaistinio preparato ruošimo instrukcija

Prieš naudojant reikia apžiūrėti, ar ampulės yra be nuosėdų ir pažeidimų. Naudokite tik tas ampules, kuriose tirpalas yra be nuosėdų ir vienalytis. Praskiestas tirpalas turi būti rudas ir skaidrus.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.