Hemosol B0
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Hemosol B0 hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Natrio chloridas/kalcio chloridas dihidratas/magnio chloridas heksahidratas/pieno rūgštis/natrio vandenilio karbonatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Hemosol B0 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hemosol B0
3. Kaip vartoti Hemosol B0
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hemosol B0
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Hemosol B0 ir kam jis vartojamas
Hemosol B0 vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti sutrikusią cheminę kraujo pusiausvyrą, kurią sukelia inkstų nepakankamumas. Gydymas skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Hemosol B0 tirpalas dažniausiai vartojamas šiems gydymo tipams bet kokio amžiaus suaugusiesiems ir vaikams:
- hemofiltracijai
- hemodiafiltracijai ir
- hemodializei.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hemosol B0
Hemosol B0 vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Hemosol B0.
Hemosol B0 skirtas naudoti ligoninėse ir jį gali skirti tik medicinos specialistai. Jie užtikrins saugų vaistinio preparato vartojimą.
Prieš gydymą ir gydymo metu bus įvertinta jūsų kraujo būklė, pvz., stebima rūgščių ir šarmų pusiausvyra bei druskų (elektrolitų) koncentracija kraujyje, įskaitant visus įeinančius skysčius (infuzijas į veną) ir išeinančius skysčius (šlapimą), net jei jie tiesiogiai nėra susiję su terapija.
Kadangi Hemosol B0 sudėtyje nėra kalio, ypač didelis dėmesys bus skiriamas kalio koncentracijos kraujyje nustatymui. Jei kalio koncentracija kraujyje nepakankama, gali būti paskirtas kalio papildų vartojimas.
Vaikams
Nėra jokių specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių naudojant šį vaistą vaikams.
Kiti vaistai ir Hemosol B0
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai reikia padaryti todėl, kad gydant Hemosol B0 gali sumažėti kitų vaistų koncentracijos. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių preparatų:
- Rusmenės vaistinių preparatų (tam tikriems širdies sutrikimams gydyti). Kai rusmenės preparatai vartojami esant žemai kalio koncentracijai (hipokalemija), gali padidėti širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus arba greitas plakimas), kitaip vadinamų širdies aritmijų rizika.
- Vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija).
Natrio bikarbonatas (ar kitas buferio šaltinis) gali padidinti bikarbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė).
Jei citratas vartojamas kaip antikoaguliantas, jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Poveikio vaisingumui arba nėštumo metu arba žindomam naujagimiui/kūdikiui nesitikima. Gydytojas nuspręs, ar jums turėtų būti skiriamas Hemosol B0, jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hemosol B0 neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Hemosol B0
Hemosol B0 yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai.
Vartojamas Hemosol B0 tūris ir taip pat dozė priklausys nuo jūsų būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Hemosol B0 gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Ką daryti pavartojus per didelę Hemosol B0 dozę?
Hemosol B0 yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių, elektrolitų ir rūgščių ir šarmų balansas.
Todėl mažai tikėtina, kad pavartosite Hemosol B0 daugiau nei turėtų būti.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali:
- atsirasti skysčių perteklius kraujyje;
- padidėti bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė);
- ir (arba) gali sumažėti druskų koncentracija kraujyje (hipofosfatemija, hipokalemija).
Naudojimo instrukcijos pateikiamos skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- druskų koncentracijos kraujyje pokyčiai (elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pvz., hipofosfatemija, hipokalemija);
- bikarbonato koncentracijos plazmoje padidėjimas (metabolinė alkalozė) arba bikarbonato koncentracijos plazmoje sumažėjimas (metabolinė acidozė);
- neįprastai didelis arba mažas skysčių kiekis organizme (hipervolemija arba hipovolemija);
- pykinimas;
- vėmimas;
- raumenų mėšlungis;
- sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hemosol B0
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant maišelio ir dėžutės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
Tyrimais įrodyta, kad paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu, sumaišytą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas nevartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, įprastai tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Hemosol B0 sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po sumaišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš sumaišymą:
1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas, 2H2O 5,145 g
Magnio chloridas, 6H2O 2,033 g
Pieno rūgštis 5,4 g
1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio vandenilio karbonatas 3,09 g
Natrio chloridas 6,45 g
Veikliosios medžiagos po sumaišymo:
sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtyje yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,75
Magnis, Mg2+ 0,5
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 109,5
Laktatas 3
Vandenilio karbonatas, HCO3- 32
Teorinis osmoliariškumas: 287 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas (E 290) ir injekcinis vanduo.
Hemosol B0 išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hemosol B0 tiekiamas dviejų skyrių maišelyje. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Galutinis tirpalas paruošiamas perplėšus uždorį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir (arba) hemodializės tirpalo.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
arba
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Airija
Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airija, Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Graikija, Islandija, Ispanija, Jungtinė Karalystė, Kipras, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Nyderlandai, Portugalija, Prancūzija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija, Vokietija – Hemosol B0.
Vengrija – Hemosol káliummentes.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Hemosol B0 hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Atsargumo priemonės
Būtina griežtai laikytis Hemosol B0 vartojimo ir paruošimo instrukcijų.
Sumaišyti abiejų skyrių tirpalus reikia prieš vartojimą.
Naudojant užterštą tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtinas organizmo reakcijas.
Hemosol B0 tirpalą galima pašildyti iki 37 °C, kad leidžiant jį pacientas jaustųsi komfortiškai. Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti prieš ruošiant tik naudojant šiltą orą. Tirpalas negali būti šildomas vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš pradedant leisti tirpalą, jį reikia vizualiai patikrinti (jei tai įmanoma dėl tirpalo ir talpyklės ypatybių), ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Nevartoti, jei tirpalas neskaidrus ar pažeistas uždoris.
Papildoma pakaitinė terapija natrio vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Prieš procedūrą ir ją atliekant, reikia atidžiai stebėti elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Hemosol B0 tirpale nėra kalio, todėl būtina stebėti kalio koncentraciją serume prieš ir per hemofiltravimo ir (arba) hemodializės procedūrą. Gali reikėti papildomai skirti kalio.
Į tirpalą galima pridėti fosfato, kad jo koncentracija siektų iki 1,2 mmol/l. Jei pridedama kalio fosfato, bendra kalio koncentracija negali viršyti 4 mekv/l (4 mmol/l).
Vartotinas Hemosol B0 tūris ir infuzijos greitis priklausys nuo elektrolitų koncentracijos kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyros bei bendros klinikinės paciento būklės. Vartotiną Hemosol B0 dozę, infuzijos greitį ir kumuliacinį tūrį turi nustatyti gydytojas. Ilgai atliekamos hemofiltracijos metu bus pašalintas skysčio perteklius ir elektrolitai.
Skysčių disbalanso atveju, klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir prireikus būtina koreguoti skysčių pusiausvyrą.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu, ir dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, tokių kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai.
Kadangi tirpalo sudėtyje nėra gliukozės, jo vartojimas gali sukelti hipoglikemiją. Būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Hemosol B0 sudėtyje yra vandenilio karbonato (bikarbonato) ir laktato (vandenilio karbonato pirmtako), galinčių paveikti paciento rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo šiuo tirpalu metu išsivysto arba pablogėja metabolinė alkalozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Dozavimas
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakaitinio tirpalo tėkmės greičio diapazonas paprastai yra:
Suaugusieji: 500–3000 ml/val.
Atliekant nepertraukiamą hemodializę, dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičio diapazonas paprastai yra:
Suaugusieji: 500–2500 ml/val.
Dažniausiai naudojamas tėkmės greitis suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2 000–2 500 ml/val., ir tai atitinka apytiksliai 48–60 l paros pakaitinio skysčio tūrio.
Vaikų populiacija
Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti ir kaip dializės tirpalas (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti, yra:
Vaikams (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų amžiaus): 1000–2000 ml/val./1,73 m2.
Gali reikėti taikyti iki 4 000 ml/val./1,73 m2 siekiantį tėkmės greitį, ypač jaunesniems vaikams (≤ 10 kg). Absoliutus tėkmės greitis (ml/val.) vaikams paprastai neturi viršyti didžiausio suaugusiųjų tėkmės greičio.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Paruoštas tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą, elektrolitų tirpalą (mažasis skyrius A) sumaišius su buferiniu tirpalu (didysis skyrius B), perplėšus perplėšiamąjį uždorį.
Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakeičiamosios terapijos įranga.
Visos ruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Negalima vartoti, jei pažeista apsauginė plėvelė, bent vienas iš sandariklių ar perplėšiamasis uždoris ir jei tirpalas nėra skaidrus. Stipriai suspauskite maišelį, kad patikrintumėte, ar nėra nuotėkio. Jei aptiksite nuotėkį, nedelsdami išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Už Hemosol B0 ir kitų vaistinių preparatų suderinamumą atsako gydantis gydytojas. Nesuderinamumas gali būti nustatomas stebint, ar su kitu vaistiniu preparatu sumaišytas tirpalas nepakeičia spalvos ir (arba) nesusidaro nuosėdos, netirpūs kompleksai ar kristalai. Prieš įmaišant kartu vartojamą vaistinį preparatą, būtina įsitikinti, ar jis yra tirpus ir stabilus vandenyje, kurio pH yra toks pat kaip Hemosol B0 (sumaišyto tirpalo pH yra 7,0–8,5). Papildomi vaistai gali būti nesuderinami. Būtina atsižvelgti į kartu vartojamo vaistinio preparato vartojimo instrukcijas.
Pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Priedus pridėti ir sumaišyti visada būtina prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės apytakos.
I Prieš pat vartojimą nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, abiem rankomis laikydami mažąjį skyrių ir spausdami tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių (žr. I pav. toliau).
II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas (žr. II pav. toliau).
III Užtikrinkite visišką tirpalo susimaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartojimui ir jį galima kabinti ant įrangos (Žr. III pav. toliau).
IV Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
IV.a Jei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakeičiamosios sistemos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka (Žr. IV.a pav. toliau).
Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.
IV.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. IV.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kai pašalinama apsauginė plėvelė. Jei paruoštas tirpalas nedelsiant nevartojamas, jis turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo laikotarpį, po elektrolitų tirpalo sumaišymo su buferiniu tirpalu.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Hemosol B0 hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Natrio chloridas/kalcio chloridas dihidratas/magnio chloridas heksahidratas/pieno rūgštis/natrio vandenilio karbonatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Hemosol B0 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hemosol B0
3. Kaip vartoti Hemosol B0
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hemosol B0
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Hemosol B0 ir kam jis vartojamas
Hemosol B0 vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti sutrikusią cheminę kraujo pusiausvyrą, kurią sukelia inkstų nepakankamumas. Gydymas skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Hemosol B0 tirpalas dažniausiai vartojamas šiems gydymo tipams bet kokio amžiaus suaugusiesiems ir vaikams:
- hemofiltracijai
- hemodiafiltracijai ir
- hemodializei.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hemosol B0
Hemosol B0 vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Hemosol B0.
Hemosol B0 skirtas naudoti ligoninėse ir jį gali skirti tik medicinos specialistai. Jie užtikrins saugų vaistinio preparato vartojimą.
Prieš gydymą ir gydymo metu bus įvertinta jūsų kraujo būklė, pvz., stebima rūgščių ir šarmų pusiausvyra bei druskų (elektrolitų) koncentracija kraujyje, įskaitant visus įeinančius skysčius (infuzijas į veną) ir išeinančius skysčius (šlapimą), net jei jie tiesiogiai nėra susiję su terapija.
Kadangi Hemosol B0 sudėtyje nėra kalio, ypač didelis dėmesys bus skiriamas kalio koncentracijos kraujyje nustatymui. Jei kalio koncentracija kraujyje nepakankama, gali būti paskirtas kalio papildų vartojimas.
Vaikams
Nėra jokių specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių naudojant šį vaistą vaikams.
Kiti vaistai ir Hemosol B0
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai reikia padaryti todėl, kad gydant Hemosol B0 gali sumažėti kitų vaistų koncentracijos. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių preparatų:
- Rusmenės vaistinių preparatų (tam tikriems širdies sutrikimams gydyti). Kai rusmenės preparatai vartojami esant žemai kalio koncentracijai (hipokalemija), gali padidėti širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus arba greitas plakimas), kitaip vadinamų širdies aritmijų rizika.
- Vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija).
Natrio bikarbonatas (ar kitas buferio šaltinis) gali padidinti bikarbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė).
Jei citratas vartojamas kaip antikoaguliantas, jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Poveikio vaisingumui arba nėštumo metu arba žindomam naujagimiui/kūdikiui nesitikima. Gydytojas nuspręs, ar jums turėtų būti skiriamas Hemosol B0, jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hemosol B0 neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Hemosol B0
Hemosol B0 yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai.
Vartojamas Hemosol B0 tūris ir taip pat dozė priklausys nuo jūsų būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Hemosol B0 gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Ką daryti pavartojus per didelę Hemosol B0 dozę?
Hemosol B0 yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių, elektrolitų ir rūgščių ir šarmų balansas.
Todėl mažai tikėtina, kad pavartosite Hemosol B0 daugiau nei turėtų būti.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali:
- atsirasti skysčių perteklius kraujyje;
- padidėti bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė);
- ir (arba) gali sumažėti druskų koncentracija kraujyje (hipofosfatemija, hipokalemija).
Naudojimo instrukcijos pateikiamos skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- druskų koncentracijos kraujyje pokyčiai (elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pvz., hipofosfatemija, hipokalemija);
- bikarbonato koncentracijos plazmoje padidėjimas (metabolinė alkalozė) arba bikarbonato koncentracijos plazmoje sumažėjimas (metabolinė acidozė);
- neįprastai didelis arba mažas skysčių kiekis organizme (hipervolemija arba hipovolemija);
- pykinimas;
- vėmimas;
- raumenų mėšlungis;
- sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hemosol B0
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant maišelio ir dėžutės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
Tyrimais įrodyta, kad paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu, sumaišytą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas nevartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, įprastai tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Hemosol B0 sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po sumaišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš sumaišymą:
1 000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas, 2H2O 5,145 g
Magnio chloridas, 6H2O 2,033 g
Pieno rūgštis 5,4 g
1 000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio vandenilio karbonatas 3,09 g
Natrio chloridas 6,45 g
Veikliosios medžiagos po sumaišymo:
sumaišius A (250 ml) ir B (4 750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5 000 ml), kurio sudėtyje yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,75
Magnis, Mg2+ 0,5
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 109,5
Laktatas 3
Vandenilio karbonatas, HCO3- 32
Teorinis osmoliariškumas: 287 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas (E 290) ir injekcinis vanduo.
Hemosol B0 išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hemosol B0 tiekiamas dviejų skyrių maišelyje. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5 000 ml hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir (arba) hemodializės tirpalo.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
arba
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Airija
Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airija, Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Graikija, Islandija, Ispanija, Jungtinė Karalystė, Kipras, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Nyderlandai, Portugalija, Prancūzija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija, Vokietija – Hemosol B0.
Vengrija – Hemosol káliummentes.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Hemosol B0 hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Atsargumo priemonės
Būtina griežtai laikytis Hemosol B0 vartojimo ir paruošimo instrukcijų.
Sumaišyti abiejų skyrių tirpalus reikia prieš vartojimą.
Naudojant užterštą tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtinas organizmo reakcijas.
Hemosol B0 tirpalą galima pašildyti iki 37 °C, kad leidžiant jį pacientas jaustųsi komfortiškai. Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti prieš ruošiant tik naudojant šiltą orą. Tirpalas negali būti šildomas vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš pradedant leisti tirpalą, jį reikia vizualiai patikrinti (jei tai įmanoma dėl tirpalo ir talpyklės ypatybių), ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Nevartoti, jei tirpalas neskaidrus ar pažeistas uždoris.
Papildoma pakaitinė terapija natrio vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Prieš procedūrą ir ją atliekant, reikia atidžiai stebėti elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Hemosol B0 tirpale nėra kalio, todėl būtina stebėti kalio koncentraciją serume prieš ir per hemofiltravimo ir (arba) hemodializės procedūrą. Gali reikėti papildomai skirti kalio.
Į tirpalą galima pridėti fosfato, kad jo koncentracija siektų iki 1,2 mmol/l. Jei pridedama kalio fosfato, bendra kalio koncentracija negali viršyti 4 mekv/l (4 mmol/l).
Vartotinas Hemosol B0 tūris ir infuzijos greitis priklausys nuo elektrolitų koncentracijos kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyros bei bendros klinikinės paciento būklės. Vartotiną Hemosol B0 dozę, infuzijos greitį ir kumuliacinį tūrį turi nustatyti gydytojas. Ilgai atliekamos hemofiltracijos metu bus pašalintas skysčio perteklius ir elektrolitai.
Skysčių disbalanso atveju, klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir prireikus būtina koreguoti skysčių pusiausvyrą.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu, ir dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, tokių kaip stazinis širdies nepakankamumas arba elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai.
Kadangi tirpalo sudėtyje nėra gliukozės, jo vartojimas gali sukelti hipoglikemiją. Būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Hemosol B0 sudėtyje yra vandenilio karbonato (bikarbonato) ir laktato (vandenilio karbonato pirmtako), galinčių paveikti paciento rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo šiuo tirpalu metu išsivysto arba pablogėja metabolinė alkalozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Dozavimas
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakaitinio tirpalo tėkmės greičio diapazonas paprastai yra:
Suaugusieji: 500–3000 ml/val.
Atliekant nepertraukiamą hemodializę, dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičio diapazonas paprastai yra:
Suaugusieji: 500–2500 ml/val.
Dažniausiai naudojamas tėkmės greitis suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000–2500 ml/val., ir tai atitinka apytiksliai 48–60 l paros pakaitinio skysčio tūrio.
Vaikų populiacija
Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti ir kaip dializės tirpalas (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti, yra:
Vaikams (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų amžiaus): 1000–2000 ml/val./1,73 m2.
Gali reikėti taikyti iki 4000 ml/val./1,73 m2 siekiantį tėkmės greitį, ypač jaunesniems vaikams (≤ 10 kg). Absoliutus tėkmės greitis (ml/val.) vaikams paprastai neturi viršyti didžiausio suaugusiųjų tėkmės greičio.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Paruoštas tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą, elektrolitų tirpalą (mažasis skyrius A) sumaišius su buferiniu tirpalu (didysis skyrius B), sulaužius lūžtantį kaištelį.
Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakeičiamosios terapijos įranga.
Visos ruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Negalima vartoti, jei pažeista apsauginė plėvelė, bent vienas iš sandariklių, sulaužytas lūžtantis kaištelis ir jei tirpalas nėra skaidrus. Stipriai suspauskite maišelį, kad patikrintumėte, ar nėra nuotėkio. Jei aptiksite nuotėkį, nedelsdami išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Už Hemosol B0 ir kitų vaistinių preparatų suderinamumą atsako gydantis gydytojas. Nesuderinamumas gali būti nustatomas stebint, ar su kitu vaistiniu preparatu sumaišytas tirpalas nepakeičia spalvos ir (arba) nesusidaro nuosėdos, netirpūs kompleksai ar kristalai. Prieš įmaišant kartu vartojamą vaistinį preparatą, būtina įsitikinti, ar jis yra tirpus ir stabilus vandenyje, kurio pH yra toks pat kaip Hemosol B0 (sumaišyto tirpalo pH yra 7,0–8,5). Papildomi vaistai gali būti nesuderinami. Būtina atsižvelgti į kartu vartojamo vaistinio preparato vartojimo instrukcijas.
Pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Priedus pridėti ir sumaišyti visada būtina prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės apytakos.
I Prieš pat vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje (žr. I pav. toliau).
II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A būtų perpiltas į didįjį skyrių B (žr. II pav. toliau).
III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B (žr. III pav. toliau).
IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartojimui ir maišelį galima kabinti ant įrangos (žr. IV pav. toliau).
V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
V.a Jei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakeičiamosios sistemos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka (žr. V.a pav. toliau).
Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.
V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. V.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kai pašalinama apsauginė plėvelė. Jei paruoštas tirpalas nedelsiant nevartojamas, jis turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo laikotarpį, po elektrolitų tirpalo sumaišymo su buferiniu tirpalu.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti iš karto po procedūros.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Hemosol B0 hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Natrio chloridas/kalcio chloridas dihidratas/magnio chloridas heksahidratas/pieno rūgštis/natrio-vandenilio karbonatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Hemosol B0 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hemosol B0
3. Kaip vartoti Hemosol B0
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hemosol B0
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Hemosol B0 ir kam jis vartojamas
Hemosol B0 vartojamas ligoninėse intensyvių gydymų metu, norint atstatyti sutrikusią cheminę kraujo pusiausvyrą, kurią sukelia inkstų nepakankamumas. Gydymas skiriamas, norint iš kraujo pašalinti medžiagų apykaitos atliekas, kai neveikia inkstai.
Hemosol B0 tirpalas dažniausiai vartojamas šiems gydymo tipams bet kokio amžiaus suaugusiesiems ir vaikams:
- hemofiltracijai
- hemodiafiltracijai ir
- hemodializei.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hemosol B0
Hemosol B0 vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Hemosol B0.
Hemosol B0 skirtas naudoti ligoninėse ir jį gali skirti tik medicinos specialistai. Jie užtikrins saugų vaistinio preparato vartojimą.
Prieš gydymą ir gydymo metu bus įvertinta jūsų kraujo būklė, pvz., stebima rūgščių ir šarmų pusiausvyra bei druskų (elektrolitų) koncentracija kraujyje, įskaitant visus įeinančius skysčius (infuzijas į veną) ir išeinančius skysčius (šlapimą), net jei jie tiesiogiai nėra susiję su terapija.
Kadangi Hemosol B0 sudėtyje nėra kalio, ypač didelis dėmesys bus skiriamas kalio koncentracijos kraujyje nustatymui. Jei kalio koncentracija kraujyje nepakankama, gali būti paskirtas kalio papildų vartojimas.
Vaikams
Nėra jokių specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių naudojant šį vaistą vaikams.
Kiti vaistai ir Hemosol B0
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai reikia padaryti todėl, kad gydant Hemosol B0 gali sumažėti kitų vaistų koncentracijos. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistų dozavimą.
Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių preparatų:
- Rusmenės vaistinių preparatų (tam tikriems širdies sutrikimams gydyti). Kai rusmenės preparatai vartojami esant žemai kalio koncentracijai (hipokalemija), gali padidėti širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus arba greitas plakimas), kitaip vadinamų širdies aritmijų rizika.
- Vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio, nes jie gali padidinti didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką (hiperkalcemija).
Natrio bikarbonatas (ar kitas buferio šaltinis) gali padidinti bikarbonato pertekliaus kraujyje riziką (metabolinė alkalozė).
Jei citratas vartojamas kaip antikoaguliantas, jis gali sumažinti kalcio koncentraciją plazmoje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Poveikio vaisingumui arba nėštumo metu arba žindomam naujagimiui/kūdikiui nesitikima. Gydytojas nuspręs, ar jums turėtų būti skiriamas Hemosol B0, jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hemosol B0 neturės jokio poveikio, kuris turėtų įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
3. Kaip vartoti Hemosol B0
Hemosol B0 yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai.
Vartojamas Hemosol B0 tūris ir taip pat dozė priklausys nuo jūsų būklės. Tūrio dozę nustatys už gydymą atsakingas gydytojas.
Hemosol B0 gali būti vartojamas tiesiogiai į kraujotaką (vartojama į veną) arba atliekant hemodializę, kurios metu tirpalas teka vienoje dializės membranos pusėje, o kraujas – kitoje pusėje.
Ką daryti pavartojus per didelę Hemosol B0 dozę?
Hemosol B0 yra preparatas, kuris vartojamas ligoninėse ir jį skiria tik medicinos specialistai, o vartojimo metu bus atidžiai stebimas skysčių, elektrolitų ir rūgščių ir šarmų balansas.
Todėl mažai tikėtina, kad pavartosite Hemosol B0 daugiau nei turėtų būti.
Retais atvejais, kai įvyksta perdozavimas, gydytojas imsis būtinų neutralizavimo priemonių ir sureguliuos dozę.
Perdozavus gali:
- atsirasti skysčių perteklius kraujyje;
- padidėti bikarbonato koncentracija kraujyje (metabolinė alkalozė);
- ir (arba) gali sumažėti druskų koncentracija kraujyje (hipofosfatemija, hipokalemija).
Naudojimo instrukcijos pateikiamos skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- druskų koncentracijos kraujyje pokyčiai (elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pvz., hipofosfatemija, hipokalemija);
- bikarbonato koncentracijos plazmoje padidėjimas (metabolinė alkalozė) arba bikarbonato koncentracijos plazmoje sumažėjimas (metabolinė acidozė);
- neįprastai didelis arba mažas skysčių kiekis organizme (hipervolemija arba hipovolemija);
- pykinimas;
- vėmimas;
- raumenų mėšlungis;
- sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hemosol B0
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant maišelio ir dėžutės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
Tyrimais įrodyta, kad paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu, sumaišytą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas nevartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė, įprastai tirpalas neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Hemosol B0 sudėtis
Veikliosios medžiagos prieš ir po sumaišymo (paruošimo) pateiktos toliau.
Veikliosios medžiagos prieš sumaišymą:
1000 ml tirpalo iš mažojo skyriaus (A) sudėtis:
Kalcio chloridas, 2H2O 5,145 g
Magnio chloridas, 6H2O 2,033 g
Pieno rūgštis 5,4 g
1000 ml tirpalo iš didžiojo skyriaus (B) sudėtis:
Natrio vandenilio karbonatas 3,09 g
Natrio chloridas 6,45 g
Veikliosios medžiagos po sumaišymo:
sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:
mmol/l
Kalcis, Ca2+ 1,75
Magnis, Mg2+ 0,5
Natris, Na+ 140
Chloridas, Cl- 109,5
Laktatas 3
Vandenilio karbonatas, HCO3- 32
Teorinis osmoliariškumas: 287 mOsm/l
Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas (E 290) ir injekcinis vanduo.
Hemosol B0 išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hemosol B0 tiekiamas dviejų skyrių maišelyje. Maišelis padengtas permatoma plėvele.
Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir (arba) hemodializės tirpalo.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija
arba
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Airija
Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airija, Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Graikija, Islandija, Ispanija, Jungtinė Karalystė, Kipras, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Nyderlandai, Portugalija, Prancūzija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija, Vokietija – Hemosol B0.
Vengrija – Hemosol káliummentes.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-15.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Hemosol B0 hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Atsargumo priemonės
Būtina griežtai laikytis Hemosol B0 vartojimo ir paruošimo instrukcijų.
Sumaišyti abiejų skyrių tirpalus reikia prieš vartojimą.
Naudojant užterštą tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtinas organizmo reakcijas.
Hemosol B0 tirpalą galima pašildyti iki 37 °C, kad leidžiant jį pacientas jaustųsi komfortiškai. Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti prieš ruošiant tik naudojant šiltą orą. Tirpalas negali būti šildomas vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš pradedant leisti tirpalą, jį reikia vizualiai patikrinti (jei tai įmanoma dėl tirpalo ir talpyklės ypatybių), ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Nevartoti, jei tirpalas neskaidrus ar pažeistas uždoris.
Papildoma pakaitinė terapija natrio vandenilio karbonatu gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.
Prieš procedūrą ir ją atliekant, reikia atidžiai stebėti elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Hemosol B0 tirpale nėra kalio, todėl būtina stebėti kalio koncentraciją serume prieš ir per hemofiltravimo ir (arba) hemodializės procedūrą. Gali reikėti papildomai skirti kalio.
Į tirpalą galima pridėti fosfato, kad jo koncentracija siektų iki 1,2 mmol/l. Jei pridedama kalio fosfato, bendra kalio koncentracija negali viršyti 4 mekv/l (4 mmol/l).
Vartotinas Hemosol B0 tūris ir infuzijos greitis priklausys nuo elektrolitų koncentracijos kraujyje, rūgščių ir šarmų pusiausvyros bei bendros klinikinės paciento būklės. Vartotiną Hemosol B0 dozę, infuzijos greitį ir kumuliacinį tūrį turi nustatyti gydytojas. Ilgai atliekamos hemofiltracijos metu bus pašalintas skysčio perteklius ir elektrolitai.
Skysčių disbalanso atveju, klinikinę būseną reikia atidžiai stebėti ir prireikus būtina koreguoti skysčių pusiausvyrą.
Perdozavus gali atsirasti skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu, ir dėl to gali atsirasti sunkių pasekmių, tokių kaip stazinis širdies nepakankamumas arba elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai.
Kadangi tirpalo sudėtyje nėra gliukozės, jo vartojimas gali sukelti hipoglikemiją. Būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Hemosol B0 sudėtyje yra vandenilio karbonato (bikarbonato) ir laktato (vandenilio karbonato pirmtako), galinčių paveikti paciento rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo šiuo tirpalu metu išsivysto arba pablogėja metabolinė alkalozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Dozavimas
Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakaitinio tirpalo tėkmės greičio diapazonas paprastai yra:
Suaugusieji: 500–3000 ml/val.
Atliekant nepertraukiamą hemodializę, dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičio diapazonas paprastai yra:
Suaugusieji: 500–2500 ml/val.
Dažniausiai naudojamas tėkmės greitis suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2 000–2 500 ml/val., ir tai atitinka apytiksliai 48–60 l paros pakaitinio skysčio tūrio.
Vaikų populiacija
Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti ir kaip dializės tirpalas (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti, yra:
Vaikams (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų amžiaus): 1 000–2 000 ml/val./1,73 m2.
Gali reikėti taikyti iki 4 000 ml/val./1,73 m2 siekiantį tėkmės greitį, ypač jaunesniems vaikams (≤ 10 kg). Absoliutus tėkmės greitis (ml/val.) vaikams paprastai neturi viršyti didžiausio suaugusiųjų tėkmės greičio.
Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Paruoštas tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą, elektrolitų tirpalą (mažasis skyrius A) sumaišius su buferiniu tirpalu (didysis skyrius B), sulaužius lūžtantį kaištelį.
Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakeičiamosios terapijos įranga.
Visos ruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Negalima vartoti, jei pažeista apsauginė plėvelė, bent vienas iš sandariklių, sulaužytas lūžtantis kaištelis ir jei tirpalas nėra skaidrus. Stipriai suspauskite maišelį, kad patikrintumėte, ar nėra nuotėkio. Jei aptiksite nuotėkį, nedelsdami išmeskite tirpalą, nes nebėra užtikrintas sterilumas.
Didžiajame skyriuje B yra sumontuota injekcijų anga, per kurią po tirpalo paruošimo galima suleisti kitų būtinų vaistų. Už Hemosol B0 ir kitų vaistinių preparatų suderinamumą atsako gydantis gydytojas. Nesuderinamumas gali būti nustatomas stebint, ar su kitu vaistiniu preparatu sumaišytas tirpalas nepakeičia spalvos ir (arba) nesusidaro nuosėdos, netirpūs kompleksai ar kristalai. Prieš įmaišant kartu vartojamą vaistinį preparatą, būtina įsitikinti, ar jis yra tirpus ir stabilus vandenyje, kurio pH yra toks pat kaip Hemosol B0 (sumaišyto tirpalo pH yra 7,0–8,5). Papildomi vaistai gali būti nesuderinami. Būtina atsižvelgti į kartu vartojamo vaistinio preparato vartojimo instrukcijas.
Pašalinkite bet kokį skystį iš injekcijų angos, laikydami apvertę maišelį, per injekcijų angą suleiskite vaisto ir kruopščiai išmaišykite. Tirpalą reikia nedelsiant vartoti. Priedus pridėti ir sumaišyti visada būtina prieš prijungiant tirpalo maišelį prie ekstrakorporinės apytakos.
I Prieš pat vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje (žr. I pav. toliau).
II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A būtų perpiltas į didįjį skyrių B (žr. II pav. toliau).
III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B (žr. III pav. toliau).
IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartojimui ir maišelį galima kabinti ant įrangos (žr. IV pav. toliau).
V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.
V.a Jei naudojama luer prieiga, nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakeičiamosios sistemos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Nykščio ir kitų pirštų pagalba sulaužykite spalvotą lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu, judindami pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu kaištelis liks luer angoje (žr. V.a pav. toliau).
V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis (žr. V.b pav. toliau).
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kai pašalinama apsauginė plėvelė. Jei paruoštas tirpalas nedelsiant nevartojamas, jis turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo laikotarpį, po elektrolitų tirpalo sumaišymo su buferiniu tirpalu.
Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti iš karto po procedūros.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.