PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEPARIN PANPHARMA 25 000 TV/5 ml injekcinis tirpalas
heparino natrio druska
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos.
Viename flakone (5 ml) yra 25 000 TV heparino natrio druskos.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
5 flakonai po 5 ml
25 flakonai po 5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Negalima leisti į raumenis.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: mm/MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atidarius pakuotę suvartoti per 4 savaites.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
N5 - LT/L/14/0225/001
N25 - LT/L/14/0225/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: PANPHARMA GmbH, Bunsenstraße 4, 22946 Trittau, Vokietija.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje nėra natrio hidroksido arba vandenilio chlorido rūgšties (pH sureguliavimui); pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas N5 ir N25 pakuotėmis, referencinis vaistas – N10; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Atidarius pakuotę, vaistą suvartoti per 4 savaites. Nesuvartojus iš karto, tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. laikant šaldytuve 2 ‑ 8 °C temperatūroje, referencinio vaisto flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
HEPARIN PANPHARMA 25 000 TV/5 ml injekcinis tirpalas
heparino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra HEPARIN PANPHARMA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HEPARIN PANPHARMA
3. Kaip vartoti HEPARIN PANPHARMA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HEPARIN PANPHARMA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
HEPARIN PANPHARMA vartojamas venų ir arterijų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo) gydymui arba profilaktikai.
HEPARIN PANPHARMA vartoti negalima:
- jeigu yra alergija heparinui, pentozano polisulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei yra kraujavimas dėl hemostazės sutrikimo (išskyrus suvartojimo koaguliaciją, sukeltą ne heparino);
- jei yra organinių žaizdų, linkusių kraujuoti;
- sergantiems ūminiu bakteriniu endokarditu (išskyrus endokarditą, kai yra mechaninis protezas);
- pooperaciniu laikotarpiu po didelės apimties galvos ar stuburo smegenų operacijų;
- sergantiems galvos smegenų kraujagyslių ligomis, pasireiškiančiomis kraujavimu.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti HEPARIN PANPHARMA.
Laboratoriniai tyrimai. Prieš pradedant vartoti natrio hepariną, rekomenduojama patikrinti trombocitų skaičių. Trombocitų skaičių rekomenduojama tikrinti du kartus per savaitę. Jei vaistas vartojamas ilgai, šį nurodymą būtina vykdyti bent pirmąjį mėnesį, o po to trombocitų skaičių galima tikrinti rečiau.
Ambulatoriškai besigydančius pacientus reikia perspėti apie kraujavimo pavojų. Be to, natrio heparino skiriama atsargiai:
Aprašyta retų sunkios trombocitopenijos (trombocitų skaičiaus sumažėjimo) atvejų. Jai esant, gali ištikti arterijų ar venų trombozė. Jei taip atsitinka, heparino vartoti toliau negalima. Pacientą būtina atidžiai stebėti, jei pasireiškia trombocitopenija, trombozė ar trombozės pasunkėjimas, dėl kurių tenka nutraukti heparino vartojimą, arba jei gydymo metu pasireiškia suvartojimo koaguliopatija.
Kai heparinas vartojamas pirmą kartą, minėtų sutrikimų pavojus yra didžiausias nuo 5-osios iki 21-osios gydymo dienos. Gali būti, kad jų atsiranda dėl imuninių – alerginių mechanizmų.
Kiti vaistai ir HEPARIN PANPHARMA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepatartina vartoti kartu su:
Geriamieji antikoaguliantai
Vartojant hepariną:
Vartojant hepariną didelėmis dozėmis ar ilgai (daugiau kaip 10 dienų), padidėja gliukokortikoidų sukeliamas kraujavimo pavojus (gliukokortikoidai sukelia gleivinės sunykimą ir kraujagyslių trapumo padidėjimą). Kartu su gliukokortikoidais heparino skiriama tik jei būtinai reikia, ir ypač atsargiai.
Dekstranas-40 (vartojamas į veną)
Vartojant kartu, gali padidėti kraujavimo pavojus, nes dekstranas-40 slopina trombocitų funkciją. Heparino dozę reikia koreguoti taip, kad kraujo krešumas būtų ne daugiau kaip 1,5 karto mažesnis už standartinį (vartojant hepariną kartu su dekstranu-40 ir baigus dekstrano-40 vartojimą).
Nitratai
Buvo pranešta apie sumažėjusį heparino aktyvumą, kai kartu buvo skiriama glicerolio trinitrato infuzija į veną.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors pro placentą į vaisių heparinas neprasiskverbia, o toksinio poveikio žmogaus vaisiui nepastebėta, tačiau nėščiosioms šio vaisto skiriama labai atsargiai, nes jis didina kraujavimo iš gimdos ir placentos pavojų (ypač gimdymo metu).
Jei numatoma chirurginė intervencija, heparino vartojimą patartina nutraukti.
Heparino neišsiskiria į motinos pieną, todėl, vartojant šį vaistą galima maitinti krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
HEPARIN PANPHARMA sudėtyje yra benzilo alkoholio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 50 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 10 mg/ml. Benzilo alkoholis gali suketi alerginių reakcijų.
Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.
Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
HEPARIN PANPHARMA sudėtyje yra natrio
Kiekviename šios vaisto flakone yra 23,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Leisti į veną. Neleisti į raumenis!
Dozavimas
Dozuojama individualiai. Būtinos dozės kartotinai leidžiamos į veną arba nepertraukiamai infuzuojamos. Įprastinė paros dozė vaikams ir suaugusiems – 400-600 TV/kg. Senyvo amžiaus žmonėms paprastai skiriama pusė šios dozės.
Jei šio vaisto skiriama gydymui, tai dozės nepertraukiamai infuzijai apskaičiuojamos pagal krešulio susidarymo sulėtėjimą bendruosiuose kraujo koaguliacijos tyrimuose. Pavyzdžiui, Hauelio (Howell) laikas (laikas, per kurį sukreša citruota plazma ją aktyvavus) turi būti 2-3, o cefalino – kaolino laikas – 1,5-3 kartus ilgesnis už standartinį (pastaruoju atveju – priklausomai nuo naudojamo cefalino jautrumo).
Kartotinai natrio heparino leidžiant į veną, dozė laikoma tinkama, jei prieš kitą injekciją kraujo krešėjimas būna sumažėjęs (pvz., Hauelio laikas 30 sek. ilgesnis).
Sumažėjusio krešėjimo pikai gali sukelti kraujavimą, todėl negalima nepertraukiamai kartoti injekcijų į veną:
Be to, šiems pacientams hepariną patartina dozuoti taip, kad kraujo krešėjimas susilpnėtų saikingai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Iš pradžių turi būti vartojama įprastinė gydomoji dozė. Tolesnes dozes ir (ar) dozavimo intervalus nurodys gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę HEPARIN PANPHARMA dozę?
Perdozavus heparino, gali per daug susilpnėti kraujo krešėjimas. Pagrindinis perdozavimo požymis yra kraujavimas. Kraujavimo vieta ir stiprumas priklauso nuo paciento organizmo. Jei dėl kraujavimo tenka baigti įsotinimą heparinu, jo neutralizavimui lėtai lašinama protamino į veną. Reikalinga protamino dozė neatitinka heparino dozės, nes heparinas jau būna netekęs dalies aktyvumo. Kuo vėliau nuo heparino vartojimo pradžios skiriama protamino, tuo mažesnės jo dozės (lyginant su suvartota heparino doze) reikia, nes heparinas metabolizuojamas. 1 mg protamino neutralizuoja 100 TV heparino.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei manote, kad vaistas Jums sukelia šalutinį poveikį arba jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Įvairaus sunkumo kraujavimas (būtina nedelsiant pasakyti gydytojui arba slaugytojui). Gali kraujuoti iš odos, gleivinės, žaizdų, virškinimo trakto ir šlapimo takų. Kraujavimo atsiradimą gali skatinti pažeidimas, inkstų funkcijos sutrikimas ir tam tikri tuo pat metu vartojami vaistai.
Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 10 vaisto vartojančių žmonių iš 100).
- Padidėjęs kepenų fermentų ALT, AST, gama GT, LDH ir lipazės kiekis serume.
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100).
- Trombocitų skaičiaus sumažėjimas, paprastai vidutinio sunkumo (>100 000/mm3), prasidedantis anksti (prie penktąją gydymo dieną), gydymo dėl to nutraukti nereikia.
- Audinių reakcija injekcijos vietoje (sukietėjimas, paraudimas, spalvos pokytis ir nedidelės kraujosruvos).
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1000).
- Alerginės reakcijos, kurių galimi simptomai yra pykinimas, galvos skausmas, temperatūros padidėjimas, sąnarių skausmas, dilgėlinė, vėmimas, niežulys, dusulys, bronchų spazmas (švokštimas) ir kraujospūdžio sumažėjimas.
- Lokali ir išplitusi padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant angioneurozinę edemą (veido ir gerklės patinimą, galintį sukelti dusulį ir rijimo sutrikimą), laikiną nuplikimą ir odos nekrozę.
- Laikinas nuplikimas, odos nekrozė.
- Heparinas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis kelių mėnesių laikotarpiu, gali sukelti kaulų tankio sumažėjimą (osteoporozę), ypač pacientams, kurie turi rizikos veiksnių.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000).
- Padidėjusio jautrumo benzilo alkoholiui reakcijos.
- Labai didelis trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
- Tam tikro hormono (aldosterono) kiekio sumažėjimas, ypač jei paciento inkstų funkcija yra sutrikusi arba jis serga cukriniu diabetu.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000).
- Tam tikras trombocitų skaičiaus sumažėjimas (II tipo trombocitopenija), pasireiškiantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo heparinu pabaigos.
- Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija), ypač pacientams, kurie jau yra vartoję heparino ir yra jam įjautrinti.
- Kraujagyslių spazmas.
- Priapizmas (skausminga ilgalaikė erekcija).
- Poodinio audinio kalcio sankaupų atsiradimas injekcijos vietoje (daugiausia pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Atidarius pakuotę, suvartoti per 4 savaites. Atidarius flakoną, tirpalas turi būti suvartotas iš karto. Nesuvartojus iš karto, už tirpalo laikymo sąlygas ir trukmę atsakingas vartotojas, tačiau tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. laikant šaldytuve 2 ‑ 8 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
HEPARIN PANPHARMA sudėtis
HEPARIN PANPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Pakuotėje yra 5 arba 25 flakonai po 5 ml.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
PANPHARMA GmbH
Bunsenstraße 4
22946 Trittau
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje nėra natrio hidroksido arba vandenilio chlorido rūgšties (pH sureguliavimui); pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas N5 ir N25 pakuotėmis, referencinis vaistas – N10; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Atidarius pakuotę, vaistą suvartoti per 4 savaites. Nesuvartojus iš karto, tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. laikant šaldytuve 2 ‑ 8 °C temperatūroje, referencinio vaisto flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.