A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Heparina Sodica B. Braun 25000 TV/ 5 ml injekcinis tirpalas
Heparino natrio druska
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 5000 TV heparino natrio druskos.
Viename flakone (5 ml) yra 25000 TV heparino natrio druskos.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
10 flakonų po 5 ml.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Negalima leisti į raumenis.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP {MMMM mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Atidarius pakuotę suvartoti per 14 dienų.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/19/1067/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Heparina Sodica B. Braun
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris
Gamintojas B. Braun Medical, SA Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi – Barcelona, Ispanija
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje nėra natrio hidroksido arba vandenilio chlorido rūgšties (pH sureguliavimui); tinkamumo laiku: lyg. imp. – 3 metai, referencinio – 5 metai; laikymo sąlygomis: lyg. imp – šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarius pakuotę suvartoti per 14 dienų; referencinio – flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Heparina Sodica B. Braun 25000 TV/5 ml injekcinis tirpalas
Heparino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Heparina Sodica B. Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Heparina Sodica B. Braun
3. Kaip vartoti Heparina Sodica B. Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Heparina Sodica B. Braun
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Heparina Sodica B. Braun ir kam jis vartojamas
Heparina Sodica B. Braun vartojamas venų ir arterijų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo) gydymui arba profilaktikai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Heparina Sodica B. Braun
Heparina Sodica B. Braun vartoti negalima:
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Heparina Sodica B. Braun.
Laboratoriniai tyrimai. Prieš pradedant vartoti natrio hepariną, rekomenduojama patikrinti trombocitų skaičių. Vartojant šį vaistą. Trombocitų skaičių rekomenduojama tikrinti du kartus per savaitę. Jei vaistas vartojamas ilgai, šį nurodymą būtina vykdyti bent pirmąjį mėnesį, o po to trombocitų skaičių galima tikrinti rečiau.
Ambulatoriškai besigydančius pacientus reikia perspėti apie kraujavimo pavojų. Be to, natrio heparino skiriama atsargiai:
Aprašyta retų sunkios trombocitopenijos atvejų. Jai esant, gali ištikti arterijų ar venų trombozė. Jei taip atsitinka, heparino vartoti toliau negalima. Pacientą būtina atidžiai stebėti,, jei pasireiškia trombocitopenija, trombozė ar trombozės pasunkėjimas, dėl kurių tenka nutraukti heparino vartojimą, arba jei gydymo metu pasireiškia suvartojimo koaguliopatija.
Kai heparinas vartojamas pirmą kartą, minėtų sutrikimų pavojus yra didžiausias nuo 5-osios iki 21-osios gydymo dienos. Gali būti, kad jų atsiranda dėl imuninių – alerginių mechanizmų.
Kiti vaistai ir Heparina Sodica B. Braun
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant hepariną:
Vartojant hepariną didelėmis dozėmis ar ilgai (daugiau kaip 10 dienų), padidėja gliukokortikoidų sukeliamas kraujavimo pavojus (gliukokortikoidai sukelia gleivinės sunykimą ir kraujagyslių trapumo padidėjimą). Kartu su gliukokortikoidais heparino skiriama tik jei būtinai reikia, ir ypač atsargiai.
Dekstranas40 (vartojamas į veną)
Vartojant kartu, gali padidėti kraujavimo pavojus, nes dekstranas-40 slopina trombocitų funkciją. Heparino dozę reikia koreguoti taip, kad krešumas būtų ne daugiau kaip 1,5 karto mažesnis už standartinį (vartojant hepariną kartu su dekstranu-40 ir baigus dekstrano-40 vartojimą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors pro placentą į vaisių heparinas neprasiskverbia, o toksinio poveikio žmogaus vaisiui nepastebėta, tačiau nėščiosioms šio vaisto skiriama labai atsargiai, nes jis didina kraujavimo iš gimdos ir placentos pavojų (ypač gimdymo metu).
Jei numatoma chirurginė intervencija, heparino vartojimą patartina nutraukti.
Heparino neišsiskiria į motinos pieną, todėl, vartojant šį vaistą galima maitinti krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Heparina Sodica B. Braun medžiagas
Heparina Sodica B. Braun sudėtyje yra 10 mg/ml benzolo alkoholio.
Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika.
Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę). Benzilo alkoholis gali sukelti lengvą vietinį sudirginimą.
3. Kaip vartoti Heparina Sodica B. Braun
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Leisti į veną. Nešvirkšti į raumenis!
Dozuojama individualiai. Būtinos dozės kartotinai injekuojamos į veną arba nepertraukiamai infuzuojamos. Įprastinė paros dozė vaikams ir suaugusiems – 400-600 TV/kg. Senyvo amžiaus žmonėms paprastai skiriama pusė šios dozės.
Jei šio vaisto skiriama gydymui, tai dozės nepertraukiamai infuzijai apskaičiuojamos pagal krešulio susidarymo sulėtėjimą bendruosiuose kraujo koaguliacijos tyrimuose. Pavyzdžiui, Hauelio (Howell) laikas (laikas, per kurį sukreša citruota plazma ją aktyvavus) turi būti 2-3, o cefalino – kaolino laikas – 1,5-3 kartus ilgesnis už standartinį (pastaruoju atveju – priklausomai nuo naudojamo cefalino jautrumo).
Kartotinai natrio heparino švirkščiant į veną, dozė laikoma tinkama, jei prieš kitą injekciją kraujo koaguliacija būna sumažėjusi (pvz., Hauelio laikas 30 sek. Ilgesnis).
Hipokoaguliacijos pikai gali sukelti kraujavimą, todėl negalima nepertraukiamai kartoti injekcijų į veną:
Be to, šiems pacientams hepariną patartina dozuoti taip, kad koaguliacija susilpnėtų saikingai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kadangi sudėtyje yra benzilo alkoholio, vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Iš pradžių turi būti vartojama įprastinė gydomoji dozė. Tolesnes dozės ir/ar dozavimo intervalus nurodys gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Heparina Sodica B. Braun dozę?
Perdozavus heparino, gali per daug susilpnėti kraujo koaguliacija. Pagrindinis perdozavimo požymis yra kraujavimas. Kraujavimo vieta ir stiprumas priklauso nuo paciento organizmo. Jei dėl kraujavimo tenka baigti įsotinimą heparinu, jo neutralizavimui lėtai lašinama protamino į veną. Reikalinga protamino dozė neatitinka heparino dozės, nes heparinas jau būna netekęs dalies aktyvumo. Kuo vėliau nuo heparino vartojimo pradžios skiriama protamino, tuo mažesnės jo dozės (lyginant su suvartota heparino doze) reikia, nes heparinas metabolizuojamas. 1 mg protamino neutralizuoja 100 TV heparino.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei manote, kad vaistas Jums sukelia nepalankų poveikį arba jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Įvairaus sunkumo kraujavimas (būtina nedelsiant pasakyti slaugytojui). Gali kraujuoti iš odos, gleivinės, žaizdų, virškinimo trakto ir šlapimo takų. Kraujavimo atsiradimą gali skatinti pažeidimas, inkstų funkcijos sutrikimas ir tam tikri tuo pat metu vartojami vaistai.
Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 10 vaisto vartojančių žmonių iš 100).
- Padidėjęs fermentų (ALT, AST) gama GT, LDH ir lipazės kiekis serume.
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100).
- Trombocitų kiekio sumažėjimas, paprastai vidutinio sunkumo (>100 000/mm3), prasidedantis anksti (prie penktąją gydymo dieną), gydymo dėl to nutraukti nereikia.
- Audinių reakcija injekcijos vietoje (sukietėjimas, paraudimas, spalvos pokytis ir nedidelės kraujosruvos).
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1000).
- Alerginės reakcijos, kurių galimi simptomai yra pykinimas, galvos skausmas, temperatūros padidėjimas, sąnarių skausmas, dilgėlinė, vėmimas, niežulys, dusulys, bronchų spazmas (švokštimas) ir kraujospūdžio sumažėjimas.
- Lokali ir išplitusi padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant angioneurozinę edemą (veido ir gerklės patinimą, galintį sukelti dusulį ir rijimo sutrikimą), laikiną nuplikimą ir odos nekrozę.
- Laikinas nuplikimas, odos nekrozė.
- Heparinas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis kelių mėnesių laikotarpiu, gali sukelti kaulų tankio sumažėjimą (osteoporozę), ypač pacientams, kurie turi rizikos veiksnių.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10000).
- Padidėjusio jautrumo benzilo alkoholiui reakcijos.
- Labai didelis trombocitų kiekio sumažėjimas.
- Tam tikro hormono (aldosterono) kiekio sumažėjimas, ypač jei paciento inkstų funkcija yra sutrikusi arba jis serga cukriniu diabetu.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10000).
- Tam tikras trombocitų kiekio sumažėjimas (II tipo trombocitopenija), pasireiškiantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo heparinu pabaigos.
- Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija), ypač pacientams, kurie jau yra vartoję heparino ir yra jam įjautrinti.
- Kraujagyslių spazmas.
- Priapizmas (skausminga ilgalaikė erekcija).
- Poodinio audinio kalcio sankaupų atsiradimas injekcijos vietoje (daugiausia pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Heparina Sodica B. Braun
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarius pakuotę suvartoti per 14 dienų.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Heparina Sodica B. Braun sudėtis
Heparina Sodica B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Pakuotėje yra dešimt flakonų po 5 ml.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
B. Braun Medical, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso
80 Queluz de Baixo 2730-053 Barcarena
Portugalija
Gamintojas
B. Braun Medical
SA Carretera de Terrassa
121, 08191 Rubi – Barcelona
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
A.Goštauto g. 8-205
Vilnius LT-01108
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje nėra natrio hidroksido arba vandenilio chlorido rūgšties (pH sureguliavimui); tinkamumo laiku: lyg. imp. – 3 metai, referencinio – 5 metai; laikymo sąlygomis: lyg. imp – šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarius pakuotę suvartoti per 14 dienų; referencinio – flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-10
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/