I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hepeel tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų:
Lycopodium clavatum D3 30 mg;
Chelidonium majus D4 30 mg;
Cinchona pubescens D3 30 mg;
Myristica fragrans D4 30 mg;
Silybum marianum D2 15 mg;
Phosphorus D6 15 mg;
Veratrum album D6 60 mg;
Citrullus colocynthis D6 90 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (300 mg tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Tabletė.
Tabletės yra nuo baltos iki blyškios oranžinės spalvos, su pavieniais oranžiniais taškeliais, apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis.
4. klinikinĖ informacija
4.1. Terapinės indikacijos
Papildomas kepenų funkcijos sutrikimų gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų paprastai reikia vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną.
Vaikų populiacija
Jaunesniems nei 12 metų vaikams be gydytojo patarimo šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Gydymo trukmė priklauso nuo pirminės ligos ir paciento ligos istorijos. Trukmę turi nustatyti gydantis gydytojas. Paprastai gydymas trunka 1–2 mėnesius.
Pastaba. Vaisto vartojant ilgiau nei 4 savaites, reikia sekti kepenų funkcijos rodmenis.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas arba tikrajam margainiui (Silybum marianum), arba kitiems astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams, arba chininui.
Sergant arba sirgus kepenų liga arba vartojant hepatotoksinių medžiagų, prieš Hepeel tablečių vartojimą būtina pasitarti su gydytoju.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dėl sudedamųjų dalių ugniažolės (Chelidonium) ir čemerio (Veratrum) negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hepeel tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Pavartojus vaistų, kuriuose yra chinino, retais atvejais gali kilti padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip odos alergija ar karščiavimas.
Pastaba. Gali pasireikšti sensibilizacija chininui ar chinidinui.
Gydant vaistiniais preparatais, kuriuose yra ugniažolės alkaloidų, pavieniais atvejais padidėjo kepenų fermentų (transaminazių) kiekis kraujyje ir bilirubino kiekis kraujo serume, pasireiškė net vaistų sukeliama gelta (nuo vaistų poveikio priklausomas toksinis hepatitas). Šie pokyčiai susilpnėjo ar išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
Duomenys nebūtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra balta polipropileninė tablečių talpyklė su polipropileniniu kamščiu. Talpyklėje yra 50 tablečių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/96/3090/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1996 m. spalio mėn. 30 d.
Paskutinio perregistravimo data 2012 m. spalio mėn. 12 d.
10. teksto peržiūros data
2015-12-31
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Hepeel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Lycopodium clavatum D3 30 mg, Chelidonium majus D4 30 mg,
Cinchona pubescens D3 30 mg, Myristica fragrans D4 30 mg, Silybum marianum D2 15 mg, Phosphorus D6 15 mg, Veratrum album D6 60 mg, Citrullus colocynthis D6 90 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/96/3090/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Papildomas kepenų funkcijos sutrikimų gydymas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Dozavimas. Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų paprastai reikia vartoti po 1 tabletę
3 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
hepeel
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
1. vaistinio preparato pavadinimas
Hepeel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Lycopodium clavatum D3 30 mg, Chelidonium majus D4 30 mg,
Cinchona pubescens D3 30 mg, Myristica fragrans D4 30 mg, Silybum marianum D2 15 mg, Phosphorus D6 15 mg, Veratrum album D6 60 mg, Citrullus colocynthis D6 90 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/96/3090/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15. vartojimo instrukcijA
Žiūrėti pakuotės lapelį.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Hepeel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Hepeel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hepeel
3. Kaip vartoti Hepeel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hepeel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Hepeel ir kam jis vartojamas
Hepeel yra homeopatinis vaistinis preparatas, vartojamas papildomam kepenų funkcijos sutrikimų gydymui.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hepeel
Hepeel vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hepeel.
Sergant arba sirgus kepenų liga arba vartojant hepatotoksinių medžiagų, prieš Hepeel tablečių vartojimą būtina pasitarti su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams be gydytojo patarimo šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hepeel vartojimas su maistu ir gėrimais
Sąveikos nepastebėta.
Hepeel nevartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Hepeel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 12 metų paprastai reikia vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps).
Pasiteiraukite gydytojo, kiek laiko Jums reikia vartoti Hepeel tablečių. Paprastai gydymas trunka 1–2 mėnesius.
Pastaba. Vaisto vartojant ilgiau nei 4 savaites, reikia sekti kepenų funkcijos rodmenis.
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Hepeel
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavartojus vaistų, kuriuose yra chinino, retais atvejais gali kilti padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip odos alergija ar karščiavimas. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.
Pastaba. Gali pasireikšti sensibilizacija (įjautrinimas) chininui ar chinidinui.
Gydant vaistais, kuriuose yra ugniažolės alkaloidų, pavieniais atvejais padidėjo kepenų fermentų (transaminazių) kiekis kraujyje ir bilirubino kiekis kraujo serume, pasireiškė net vaistų sukeliama gelta (nuo vaistų poveikio priklausomas toksinis hepatitas). Šie pokyčiai susilpnėjo ar išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Hepeel sudėtis
- 1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Lycopodium clavatum D3 30 mg, Chelidonium majus D4 30 mg,
Cinchona pubescens D3 30 mg, Myristica fragrans D4 30 mg, Silybum marianum D2 15 mg, Phosphorus D6 15 mg, Veratrum album D6 60 mg, Citrullus colocynthis D6 90 mg.
- Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, magnio stearatas.
Hepeel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. + 49 7221 501 00
Faksas + 49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis” Partizanų g. 198-5 LT-50324 Kaunas Tel., faksas + 370 37 452 559 El. paštas info@heel.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-31
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.