Hipokin

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hipokin 100 mg tabletės

Tiapridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hipokin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Hipokin

3. Kaip vartoti Hipokin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Hipokin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hipokin ir kam jis vartojamas

Hipokin veiklioji medžiaga tiapridas yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas nuo psichozės. Jis leidžia išvengti pernelyg gausių ir nekontroliuojamų judesių – spazmų ir drebėjimo.

Hipokin vartojamas suaugusiųjų, ypač senyvų ir lėtiniu alkoholizmu sergančių žmonių, elgesio sutrikimų, pasireiškiančių neramumu ir agresija, gydymui.

Be to, vaistas vartojamas suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, esant tam tikrų elgesio sutrikimų, pasireiškiančių neramumu ir agresija, bei sutrikimų, pasireiškiančių nevalingais judesiais, gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hipokin

Hipokin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija tiaprido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei Jums nustatytas arba įtariamas nuo prolaktino priklausomas navikas (hipofizės prolaktinoma) arba krūties vėžys;

- jeigu Jums nustatytas arba įtariamas antinksčių šerdies navikas (feochromocitoma);

• jeigu kartu vartojama levodopa arba kitokių vadinamųjų dopaminerginių vaistų (vartojamų Parkinsono ligai gydyti; žr. skyrių „Kiti vaistai ir Hipokin“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hipokin:

- jeigu Jūs vartojate kartu alkoholį arba centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Hipokin“). Vartojant Hipokin negalima gerti alkoholinių gėrimų;

- jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;

• jeigu esate senyvo amžiaus, nes gali būti padidėjęs Jūsų jautrumas šiam vaistui. Šios grupės pacientai Hipokin gali vartoti tik esant atidžiai gydytojo priežiūrai.

Jeigu sergate kuria nors iš žemiau išvardytų ligų, Hipokin vartokite tik atidžiai prižiūrint Jūsų gydytojui:

• epilepsija,
• sunkia širdies ir kraujagyslių liga,
• inkstų liga,
• Parkinsono liga.

Prasidėjus neaiškios kilmės karščiavimui, blyškimui, gausiam prakaitavimui, kraujospūdžio pokyčiams, sąmonės sutrikimams, raumenų rigidiškumui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių, nes tai gali būti mirtinai pavojingos komplikacijos - piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai. Pasitaikė netipinių ligos atvejų, kai nebuvo raumenų sąstingio arba padidėjusio jų tonuso bei buvo nestiprus karščiavimas.

Vaikams

Hipokin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Hipokin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Hipokin negalima vartoti kartu su dopaminerginiais agonistais, išskyrus vartojamais Parkinsono ligai gydyti (kabergolinas, kvinagolidas) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Hipokin vartoti negalima“).

Vaistai, kurių vartoti kartu negalima:

• Vaistai, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (torsade de pointes):
• Ia klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas),
• III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas),
• kai kurie neuroleptikai (pimozidas, sultopridas, pipotiazinas, sertindolas, veralipidas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, haloperidolis, droperidolis, flufenazinas, pipamperonas, flupentiksolis, zuklopentiksolis),
• kai kurie antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, lumefrantinas, pentamidinas),
• kitokie vaistai (į veną leidžiamas eritromicinas, į veną leidžiamas spiramicinas, į veną leidžiamas vinkaminas, moksifloksacinas, bepridilis, cisapridas, difemanilis, mizolastinas).
• Levodopa (vaistas Parkinsono ligai gydyti) – gydytojas turi paskirti mažiausią veiksmingą dozę abiejų kartu vartojamų vaistų.

- Jei sergate Parkinsono liga ir gydotės dopaminerginiais agonistais, išskyrus levodopą (amantadinas, apomorfinas, bromokriptinas, entakaponas, lizuridas, pergolidas, piribedilis, pramipeksolis, ropinirolis, selegilinas); jei Parkinsono liga sergančiam ligoniui būtinas gydymas tiapridu, dopaminerginių agonistų vartojimas turi būti laipsniškai mažinamas ir nutraukiamas; dopaminerginiai agonistai gali sukelti ar pasunkinti psichikos sutrikimus.

- Metadonas.

- Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio, nes alkoholis stiprina raminamąjį poveikį.

Vaistai, kuriuos vartoti su Hipokin reikia atsargiai:

• vaistai, sukeliantys lėtą širdies plakimą (bradikardiją) (Ia klasės antiaritminiai vaistai, beta blokatoriai, kai kurie II klasės antiaritminiai vaistai, kai kurie kalcio antagonistai, širdį veikiantys glikozidai, pilokarpinas, cholinesterazės inhibitoriai);
• beta blokatoriai, kuriais gydomas širdies nepakankamumas (bisoprololis, karvedilolis, metoprololis, nebivololis);
• kalio kiekį organizme mažinantys vaistai (kalio kiekį organizme mažinantys diuretikai, stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji vaistai, į veną leidžiamas amfotericinas B, gliukokortikoidai, kosintropinas).

Vaistai, į kurių sąveiką su Hipokin reikia atsižvelgti:

• vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti (kadangi sumuojasi vaistų poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos pavojus);
• centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai: narkotinės medžiagos (analgetikai, vaistai nuo kosulio ir pakeičiamajai opioidų terapijai vartojami vaistai); barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės nerimą slopinantys vaistai, hipnotikai, neuroleptikai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), raminamieji H1 antihistamininiai vaistai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, kitokie vaistai (baklofenas, talidomidas, pizotifenas);
• beta blokatoriai (išskyrus esmololį, sotalolį ir nuo širdies nepakankamumo vartojamus beta blokatorius) (plečiamos kraujagyslės, ir atsiranda hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika);
• nitratų dariniai ir susiję vaistai.

Hipokin vartojimas su gėrimais

Gydantis šiuo vaistu primygtinai rekomenduojama nevartoti alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Hipokin nėštumo laikotarpiu galima vartoti, jeigu gydytojas aiškiai dėl to nuspręstų. Duomenų apie Hipokin vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka. Jeigu panašūs vaistai vartojami nėščiosioms skubiai pagalbai teikti reikalingomis dozėmis, dėl to būna žemas kraujospūdis. Motinų, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo Hipokin, naujagimius reikia atidžiai stebėti. Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius) vartojo Hipokin, gali būti tokių simptomų: virpėjimas, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas, maitinimosi sutrikimas. Jeigu Jūsų naujagimiui atsirado kuris nors iš išvardytų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Kadangi veiklioji medžiaga tiapridas patenka į žindyvės pieną, vartodamos Hipokin nutraukite žindymą.

Vaisingumas

Dėl šio vaisto veikliosios medžiagos veikimo mechanizmo galimas poveikis ovuliacijai ir mėnesinių ciklui; pavieniais atvejais gali sutrikti vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali pakeisti Jūsų reakciją ir gebėjimą vairuoti.

Tiapridas gali pakeisti reakciją; toks reakcijos pakitimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypač aktualu vartojant kartu alkoholinius gėrimus ir centriniu poveikiu pasižyminčius slopinamuosius vaistus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Hipokin“).

3. Kaip vartoti Hipokin

Hipokin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą vaisto dozę. Įprasta dozė ilgalaikiam gydymui yra 2-4 tabletės per parą.

Vartojimo pradžioje gali reikėti didesnės dozės.

Tabletes reikia vartoti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu valgymo metu.

Tabletes galima padalyti į lygias dalis (dvi arba keturias).

Sutrikusi inkstų funkcija

Gydytojas paskirs vartoti Jums tinkamą vaisto dozę.

Pavartojus per didelę Hipokin dozę

Pavartojus per didelę Hipokin dozę, gali būti svaigulys, nuovargis, galvos sukimasis, slopinimas, koma, sumažėjęs kraujospūdis ir judesių sutrikimai (taip vadinamas Parkinsono sindromas). Atsiradus šių požymių, kreipkitės į gydytoją.

Nuorodą gydytojams apie perdozavimo gydymą galima rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Pamiršus pavartoti Hipokin

Pamiršus išgerti Hipokin, išgerkite vaisto kai tik prisiminsite. Negerkite vaisto, jei apie praleistą dozę prisiminėte prieš pat naujos dozės gėrimo laiką arba tuo laiku. Vartokite naują dozę įprastu laiku, lyg nieko nebūtų atsitikę. Nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Hipokin

Nenustokite vartoti Hipokin savo nuožiūra. Jei norite nustoti vaistą vartoti, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų)

• Svaigulys arba galvos sukimasis, galvos skausmas, parkinsonizmui panašūs simptomai: drebulys, raumenų silpnumas, judesių sutrikimas, padidėjęs seilėjimasis.
• Nuovargis arba apkvaitimas, mieguistumas, nemiga, slopinimas, sujaudinimas, apatija, silpnumas.
• Padidintas prolaktino kiekis plazmoje (hiperprolaktinemija).
• Nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartotojų)
• Negebėjimas ramiai sėdėti, nenormalus raumenų įtempimas, sukeliantis raumenų spazmus arba neįprastą kūno padėtį (kojų, kaklo, akių, žandikaulio).
• Svorio didėjimas.
• Tiapridas sukelia kai kurių hormonų (prolaktino) kiekio padidėjimą. Dėl to gali būti šie požymiai: pieno išsiskyrimas, amenorėja (mėnesinių nebuvimas), krūtų padidėjimas, skausmas krūtyse, moterų lytinio potraukio sutrikimai, krūtų padidėjimas ir impotencija vyrams. Nustojus vaisto vartoti šie požymiai išnyksta.

Reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų)

• Ūminis judesių sutrikimas.
• Maisto dalelių arba vėmalų patekimo į plaučius sukeltas plaučių uždegimas,
• sutrikęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų)

• Alergija.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo psichozių, ilgai vartojant tiapridą gali atsirasti ritminiai nevalingi judesiai, ypač liežuvio ir veido, dėl to reikalinga gydytojo priežiūra. Toks sutrikimas buvo stebėtas gydant pacientą ilgiau kaip tris mėnesius.
• Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo psichozių, gali atsirasti neaiškios kilmės karščiavimas, raumenų rigidiškumas ir autonominė disfunkcija, tai gali būti mirtinai pavojingos komplikacijos - piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai. Jei atsiranda minėti simptomai, gydymas Hipokinu turi būti nutrauktas.
• Su širdimi susiję simptomai, EKG pakitimai (QT intervalo pailgėjimas), širdies ritmo sutrikimai, kurie gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu, netikėta mirtimi.
• Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Pastebėjus bet kurį iš šių požymių nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, ypač keičiant kūno padėtį.
• Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (neutropenija ir agranuliocitozė), vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, sąmonės netekimas, konvulsijos, suglumimas, haliucinacijos, padidėjęs fermento kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje, raumenų silpnumas arba raumenų skausmas, natrio chlorido kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija) ir liga, vadinama netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS), nugriuvimas.
• Tiapridu gydytų motinų naujagimiams gali būti vaisto vartojimo nutraukimo sindromas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hipokin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hipokin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tiapridas (hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 111,1 mg tiaprido hidrochlorido, atitinkančio 100 mg tiaprido.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas,

povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Hipokin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hipokin yra baltos apskritos tabletės nuožulniais kampais su kryžmine vagele abiejose pusėse.

Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dozes.

PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 20, 50, 60, 100 arba 500 (10x50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

G. L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2020-06-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Nuorodos gydytojams esant vaisto perdozavimui

Hemodializė veikliosios medžiagos pašalinimui netaikoma, nes tiapridas dializuojamas saikingai. Tiaprido specifinio priešnuodžio nėra. Todėl reikia taikyti intensyvų simptominį gydymą, registruoti kardiogramos rezultatus, atidžiai kontroliuoti gyvybines funkcijas.

Atsiradus ryškių ekstrapiramidinių simptomų, reikia gydyti anticholinerginiais vaistais.

Pasireiškus ūminiam perdozavimui, būtina išsiaiškinti, ar kartu nebuvo vartota kitų vaistų.