Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Holoxan 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Holoxan 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Ifosfamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Holoxan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Holoxan
3. Kaip vartoti Holoxan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Holoxan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Holoxan ir kam jis vartojamas
Holoxan yra citotoksinis, arba priešvėžinis, vaistas. Jis veikia sunaikindamas vėžines ląsteles – tai kartais vadinama “chemoterapija”.
Holoxan vartojamas įvairiems vėžiniams susirgimams gydyti. Vaisto veiklioji medžiaga ifosfamidas kartais taikomas gydymui kartu su kitais priešvėžiniais vaistais arba spinduline terapija.
2. Kas žinotina prieš vartojant Holoxan
Holoxan vartoti negalima:
• jeigu yra alergija ifosfamidui. Alerginė reakcija gali pasireikšti dusuliu, švokštimu, išbėrimu, veido ir lūpų niežėjimu ar patinimu;
• Jūsų kaulų čiulpai labai nuslopinti (ypač jeigu Jums anksčiau buvo taikoma chemoterapija arba švitinimas). Jums gali prireikti atlikti kraujo tyrimus, siekiant įvertinti, kokia Jūsų kaulų čiulpų funkcija;
• Jums yra sunku pasišlapinti (yra sutrikęs šlapimo nutekėjimas) arba sergate šlapimo pūslės uždegimu, kurį galite atpažinti iš skausmingo šlapinimosi;
• Jūsų inkstų funkcija sutrikusi (siekiant tai patikrinti, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus);
• Jūs šiuo metu sergate kokiomis nors infekcinėmis ligomis;
• nėščiosioms ir žindyvėms.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Holoxan.
• Ifosfamidas gali paveikti Jūsų kraują ir imuninę sistemą.
• Kraujo ląstelės susidaro Jūsų kaulų čiulpuose. Yra trijų skirtingų rūšių kraujo ląstelės:
- raudonieji kraujo kūneliai, kurie išnešioja deguonį po visą Jūsų organizmą;
- baltosios kraujo ląstelės, kurios kovoja su infekcijomis;
- trombocitai, kurie padeda kraujui krešėti.
• Pavartojus ifosfamido, Jūsų trijų tipų kraujo ląstelių skaičius sumažės. Tai neišvengiamas ifosfamido šalutinis poveikis. Žemiausias kraujo ląstelių skaičiaus lygis pasiekiamas maždaug po 5-10 dienų nuo ifosfamido vartojimo pradžios ir toks lieka dar keletą dienų, kol baigiamas gydymo kursas. Daugumai žmonių normalus kraujo ląstelių skaičius atsistato per 21-28 dienas. Jeigu Jums anksčiau buvo taikyta daug chemoterapijos kursų, Jums gali prireikti daugiau laiko, kol kraujo ląstelių skaičius atsistatys.
• Kai Jūsų kraujo ląstelių skaičius sumažėja, yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Stenkitės vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie kosėja, sloguoja ir serga kitomis infekcinėmis ligomis.
• Prieš gydymo ifosfamidu kursą ir gydymo metu gydytojas Jums padarys tyrimus, kad įsitikintų, jog raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius yra pakankamai aukštas.
• Ifosfamidas gali paveikti žaizdų gijimą. Prižiūrėkite, kad bet kokie įsipjovimai būtų švarūs ir sausi, ir tikrinkite, ar jie tinkamai gyja.
• Svarbu, kad Jūsų dantenos būtų sveikos, nes kitaip gali atsirasti burnos opų ir infekcijų. Jeigu nesate dėl to tikri, pasiklauskite savo gydytojo.
• Ifosfamidas gali pažeisti Jūsų šlapimo pūslės gleivinę, dėl to gali kraujuoti į šlapimą. Jūsų gydytojas žino, kad taip gali nutikti, ir, jei reikės, jis paskirs Jums vaisto, vadinamo Uromitexan (mesna), kuris apsaugos Jūsų šlapimo pūslę.
• Uromitexan (mesna) gali būti skiriamas trumpa injekcija arba suleidžiamas į lašinės infuzijos tirpalą kartu su ifosfamidu, arba skiriamas tabletėmis.
• Daugiau informacijos apie Uromitexan (mesna) galima rasti Uromitexan (mesna) pakuotės lapelyje.
• Daugumai žmonių, vartojančių ifosfamidą kartu su Uromitexan (mesna), neatsiranda jokių šlapimo pūslės sutrikimų, tačiau gydytojas gali norėti ištirti Jūsų šlapimą, kad įvertintų, ar jame nėra kraujo. Tyrimas gali būti atliktas greitais testais, į šlapimą įmerkiant testo juostelę, arba mikroskopuojant.
• Jeigu pastebite, kad Jūsų šlapime atsirado kraujo, turite nedelsiant pasakyti savo gydytojui.
• Ifosfamidas gali pažeisti Jūsų inkstus, tuomet sutriks jų funkcija.
• Didesnė inkstų pažeidimo tikimybė, jeigu Jūs turite tik vieną inkstą arba Jūsų inkstų funkcija jau yra sutrikusi.
• Dažnai tai laikina, ir inkstų funkcija vėl gali atsistatyti, nutraukus gydymą ifosfamidu. Retkarčiais pažeidimas yra pastovus ir sunkesnis.
• Gydytojas patikrins Jūsų tyrimų rezultatus, kad įvertintų, ar yra inkstų pažeidimo požymių.
• Vaistai nuo vėžio ir švitinimas gali padidinti kitų vėžio rūšių išsivystymo riziką. Tai gali nutikti praėjus daugeliui metų po to, kai Jūsų gydymas bus užbaigtas.
• Ifosfamidas gali pažeisti Jūsų širdį arba paveikti širdies plakimo ritmą. Tokių pažeidimų rizika didėja, vartojant didesnes ifosfamido dozes, šalia gydymo ifosfamidu taikant švitinimą arba kitus chemoterapinius vaistus, arba jeigu esate senyvo amžiaus. Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų širdies veiklą.
• Ifosfamidas gali sukelti toksinį poveikį nervų sistemai, įskaitant sumišimo būseną, mieguistumą, komą, haliucinacijas, neryškų matymą, psichozinį elgesį, ekstrapiramidinius simptomus, šlapimo nelaikymą bei traukulius.
• Ifosfamidas gali sukelti uždegimą arba surandėjimą Jūsų plaučiuose. Tai gali įvykti praėjus daugiau kaip šešiems mėnesiams po gauto gydymo. Jeigu Jums tapo sunku kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Ifosfamidas gali turėti gyvybei gresiantį poveikį Jūsų kepenims. Jeigu Jums staiga padidėjo svoris, atsirado kepenų skausmas ir gelta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Gali suplonėti Jūsų plaukai arba galite nuplikti. Jūsų plaukai vėl ataugs, tačiau jie gali būti kitokios tekstūros arba spalvos.
• Ifosfamidas gali sukelti pykinimą arba vėmimą. Tai gali tęstis apie 24 valandas po ifosfamido suleidimo. Jums gali prireikti pavartoti vaistų, slopinančių pykinimą ar vėmimą. Paklauskite apie tai savo gydytojo.
Kiti vaistai ir Holoxan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti apie žemiau išvardytus vaistus arba gydymo būdus, nes jų poveikis, vartojant ifosfamidą, gali pasikeisti.
Žemiau išvardyti vaistai gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveiki.
Vaistai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų kraujo ląstelėms ir imunitetui:
• AKF inhibitoriai (skiriami aukštam kraujo spaudimui mažinti);
• karboplatina (skiriama vėžio gydymui);
• cisplatina (skiriama vėžio gydymui);
• natalizumabas (skiriamas išsėtinės sklerozės gydymui).
Veiksniai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų širdžiai:
• antraciklinai, tokie, kaip bleomicinas, doksorubicinas, epirubicinas, mitomicinas (skiriami vėžio gydymui);
• širdies srities apšvitinimas.
Vaistai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų plaučiams:
• amiodaronas (skiriamas nereguliaraus širdies plakimo gydymui);
• granulocitų koloniją stimuliuojantys faktoriai, granulocitų ir makrofagų koloniją stimuliuojantys faktoriai (skiriami baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidinimui po chemoterapijos).
Vaistai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų inkstams:
• acikloviras (skiriamas virusinių ligų gydymui);
• aminoglikozidai (skiriami bakterinių infekcijų gydymui);
• amfotericinas B (skiriamas grybelinių infekcijų gydymui);
• karboplatina (skiriama vėžio gydymui);
• cisplatina (skiriama vėžio gydymui).
Veiksniai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų šlapimo pūslei:
• busulfanas (skiriamas vėžio gydymui);
• šlapimo pūslės apšvitinimas.
Vaistai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų centrinei nervų sistemai, jeigu vartojami tuo pačiu metu, kaip ir ifosfamidas:
• vėmimo slopinamieji vaistai (skiriami vėmimo ir pykinimo slopinimui);
• antihistamininiai vaistai (skiriami alerginių reakcijų gydymui);
• narkotinės medžiagos;
• raminamieji vaistai.
Žemiau išvardyti vaistai gali sustiprinti ifosfamido toksiškumą:
• karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (skiriami epilepsijos gydymui);
• kortikosteroidai (skiriami uždegimo gydymui);
• rifampinas (skiriamas bakterinių infekcijų gydymui);
• jonažolė (vaistažolė, skiriama lengvos depresijos gydymui).
Žemiau išvardyti vaistai gali susilpninti ifosfamido veiksmingumą:
• ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas (skiriami grybelių sukeltų infekcijų gydymui);
• sorafenibas (skiriamas vėžio gydymui);
• aprepitantas (skiriamas pykinimui ir vėmimui sumažinti).
Kiti vaistai, kurie gali paveikti ifosfamidą arba būti jo paveikti, įskaitant:
• docetakselį (skiriamą vėžio gydymui);
• kumarinus, pavyzdžiui, varfariną (skiriamą kraujo skystinimui);
• vakcinas;
• tamoksifeną (skiriamą krūties vėžio gydymui);
• cisplatiną (skiriamą vėžio gydymui);
• irinotekaną (skiriamą vėžio gydymui).
Holoxan vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholio vartojimas gali sustiprinti ifosfamido sukeliamą pykinimą ir vėmimą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nepastokite, vartodama ifosfamidą, nes jis gali sukelti persileidimą arba pažeisti Jūsų negimusį kūdikį.
• Vyrai ar moterys turėtų stengtis nepradėti kūdikio gydymo šiuo vaistu metu arba mažiausiai 6-12 mėnesių po gydymo pabaigos. Jūs turėtumėte naudotis veiksminga kontracepcija. Pasitarkite su savo gydytoju.
• Ifosfamidas gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą ateityje susilaukti vaikų. Prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju dėl galimybės užšaldyti spermos mėginius arba kiaušinėlius.
Gydymo ifosfamidu metu nežindykite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie iš gydymo ifosfamidu šalutiniai poveikiai gali paveikti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums saugu tai daryti.
3. Kaip vartoti HOLOXAN
Ifosfamidą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
• Paprastai ifosfamidas suleidžiamas į didelį skysčių maišą ir lėtai leidžiamas tiesiai į veną. Vena gali būti Jūsų rankoje, nugariniame plaštakos paviršiuje arba didelė vena, esanti po raktikauliu. Priklausomai nuo Jums skirtos dozės, injekcija paprastai trunka keletą valandų, tačiau gali būti skiriama kelias dienas.
• Ifosfamidas dažnai skiriamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais arba spinduline terapija.
Rekomenduojama dozė
• Jūsų gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums reikia vartoti ir kada turite tai padaryti.
• Ifosfamido kiekis, kurį Jums reikės suvartoti, priklauso nuo:
- ligos, kuria Jūs sergate, tipo,
- Jūsų ūgio ir svorio,
- Jūsų bendros sveikatos būklės;
- to, ar Jūs vartojate kitų priešvėžinių vaistų arba Jums taikoma spindulinė terapija.
Ifosfamidas paprastai skiriamas keliais gydymo kursais. Po kiekvieno iš šių gydymo kursų yra pertrauka (laikotarpis, kurio metu Jums nereikia vartoti vaisto) iki kito gydymo kurso.
Jeigu Jūs kreipiatės į kitą gydytoją arba Jums dėl kokios nors priežasties tenka vykti į ligoninę, pasakykite, kokius vaistus Jūs vartojate. Nevartokite jokių kitų vaistų, kol Jūsų gydytojas nežino, kad Jūs vartojate ifosfamidą.
Ką daryti pavartojus per didelę Holoxan dozę?
Mažai tikėtina, kad pavartosite per didelę ifosfamido dozę, nes ją Jums suleis patyręs ir kvalifikuotas darbuotojas. Medicinos personalas iškart nutrauks injekciją, jeigu bus suleista per didelė dozė.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebite kurį nors iš žemiau išvardytų rimtų šalutinių poveikių:
• mėlynių atsiradimas neužsigavus, sunkumas sustabdyti kraujavimą arba kraujavimas iš nosies ar dantenų. Tai gali būti požymis, kad trombocitų skaičius Jūsų kraujyje mažėja;
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus mažėjimas. Gydytojas šį rodiklį tikrins gydymo metu. Tai nesukelia jokių požymių, tačiau padidėja tikimybė, kad Jūs susirgsite infekcinėmis ligomis. Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga (aukšta temperatūra, šaltkrėtis, jausmas, kad šalta arba karšta, prakaitavimas, arba bet kokie kiti infekcijos požymiai, pavyzdžiui, kosulys, deginimo jausmas, turint kontaktą su tekančiu vandeniu), Jums gali prireikti antibiotikų infekcijoms gydyti, nes Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra mažesnis, nei įprastai;
• esate labai išblyškęs, mieguistas ir pavargęs. Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (mažakraujystės) požymis. Įprastai nereikalingas joks gydymas, Jūsų organizmas ilgainiui raudonųjų kraujo kūnelių skaičių atnaujins. Jeigu yra didelė mažakraujystė, Jums gali prireikti kraujo perpylimo;
• kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba mažesnis išskiriamo šlapimo kiekis;
• psichikos sveikatos sutrikimai. Kai kuriems žmonėms ifosfamidas gali pažeisti smegenis. Kartais žmonės, vartojantys ifosfamidą, nesuvokia, kad jie turi psichikos sveikatos sutrikimų, tačiau pokyčius gali pastebėti draugai ir artimieji. Jeigu pastebite kuriuos nors iš žemiau paminėtų šalutinių poveikių, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą ifosfamidu:
- sumišimas,
- mieguistumas,
- dezorientacija,
- neramumas,
- depresija,
- haliucinacijos,
- raumenų spazmai rankose arba kojose,
- greita kalba,
- žodžių kartojimas,
- nerangumas,
- primygtinis noras ką nors atlikti,
- agresija,
- traukuliai,
- sąmonės netekimas.
Šiuos šalutinius poveikius gali lydėti karščiavimas arba dažnas širdies plakimas.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurių pasireiškimo dažnis dažniausiai nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), išvardinti žemiau.
• Alerginės reakcijos. Jų požymiai gali būti dusimas, švokštimas, veido ir lūpų niežėjimas ar patinimas (padidėjusio jautrumo reakcijos). Dėl sunkių alerginių reakcijų gali būti sunku kvėpuoti arba ištikti šokas, dėl to gali ištikti mirtis (anafilaksinis šokas, anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija).
• Jūsų imuninės sistemos veiksmingumo susilpnėjimas (imunosupresija).
• Padidėjusi bakterijų, grybelių, virusų, pirmuonių ar parazitų sukeltų infekcijų rizika ir sunkumas dėl ciklofosfamido poveikio Jūsų imuninei sistemai.
• Infekcijų, kuriomis sergate iš anksčiau (latentinių infekcijų), reaktyvacija.
• Sunki infekcija, plintanti per kraują, dėl kurios gali pavojingai sumažėti kraujo spaudimas ir ištikti mirtis (sepsis, šokas).
• Antriniai augliai įvairiose kūno dalyse ir organuose, dažnai šlapimo pūslės srityje.
• Kaulų čiulpų vėžys (mielodisplazinis sindromas).
• Jūsų kraujo vėžys (leukemija).
• Limfinės sistemos vėžys (ne Hodžkino limfoma).
• Jūsų kaulų čiulpų aktyvumo sumažėjimas (mielosupresija).
Tai gali sukelti Jūsų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (kuris gali pasireikšti labai dažnai – daugiau kaip vienam pacientui iš 10):
- baltųjų ląstelių, kovojančių su infekcija (leukopenija, agranulocitozė, granulocitopenija, limfopenija, neutropenija). Tai gali būti susiję su karščiavimu (febrilinė neutropenija);
- trombocitų, padedančių kraujui krešėti (trombocitopenija);
- raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša organizme deguonį (mažakraujystė). Tai gali būti susiję su sumažėjusiu gebėjimu pernešti deguonį (sumažėjusi hemoglobino koncentracija);
- raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų ląstelių ir trombocitų sumažėjimas tuo pačiu metu (pancitopenija);
• mažų kraujo krešuliukų susidarymas Jūsų kraujagyslėse, dėl kurio organizme sutrinka normali kraujo tėkmė (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
* hemolizinis ureminis sindromas – būklė, dėl kurios suyra nenormaliai daug raudonųjų kraujo kūnelių, sumažėja trombocitų kiekis kraujyje ir atsiranda inkstų funkcijos nepakankamumas.
• Smegenų pabrinkimas dėl pernelyg didelio vandens kiekio Jūsų kraujyje (intoksikacija vandeniu). Šios būklės požymiai gali būti galvos skausmas, asmenybės ar elgesio pokyčiai, sumišimas, mieguistumas.
• Antidiurezinio hormono atsipalaidavimo iš hipofizės padidėjimas. Tai pažeidžia inkstus, dėl to sumažėja natrio koncentracija Jūsų kraujyje (vadinama hiponatremija) ir susilaiko vanduo.
• Apetito netekimas arba sumažėjimas (anoreksija) – pasitaiko dažnai (daugiau kaip vienam pacientui iš 100).
• Metabolizmo pokyčiai, kuriuos sukelia yrančios vėžinės ląstelės (tumoro lizės sindromas).
• Padidėjęs kūno skysčių rūgštingumas (metabolinė acidozė).
• Maža kalio koncentracija kraujyje, kuri gali sutrikdyti širdies ritmą, sukelti vidurių užkietėjimą, nuovargį, raumenų silpnumą arba spazmus, depresiją, psichozę, kliedesius, sumišimą ar haliucinacijas (vadinama hipokalemija).
• Maža kalcio koncentracija kraujyje, kuri gali sukelti raumenų mėšlungį ir trūkčiojimus, nereguliarų širdies plakimą, pernelyg aktyvius refleksus ir deginimo ar dilgčiojimo pojūčius plaštakose bei pėdose (vadinama hipokalcemija).
• Maža fosfatų koncentracija kraujyje, kuri gali sukelti kaulų skausmą, sumišimą ir raumenų silpnumą (vadinama hipofosfatemija).
• Didelė cukraus koncentracija kraujyje, kuri gali sukelti troškulį, nuovargį ir dirglumą (vadinama hiperglikemija).
• Pernelyg didelis troškulys, dėl kurio išgeriama labai daug skysčių (vadinama polidipsija).
• Pykinimas ir vėmimas (gali pasireikšti labai dažnai – daugiau kaip vienam pacientui iš 10).
• Viduriavimas.
• Burnos gleivinės uždegimas, įskaitant opas (stomatitas).
• Plonojo ar storojo žarnyno uždegimas, kuris gali sukelti kraujavimą.
• Uždegimas, kuris sukelia pilvo skausmą ar viduriavimą (kolitas).
• Kraujavimas skrandyje ar žarnyne (kraujavimas iš virškinamojo trakto).
• Stiprus pilvo ir nugaros skausmas (kasos uždegimas).
• Vidurių užkietėjimas.
• Nervų sutrikimas, kuris gali sukelti silpnumą, dilgčiojimą arba tirpimą (periferinė neuropatija). Tai gali pasireikšti daugiau nei viename nerve (polineuropatija).
• Sunkumas kontroliuoti arba koordinuoti raumenis, naudojamus kalbant, arba šių raumenų silpnumas (dizartrija).
• Traukuliai.
• Sindromas, vadinamas epilepsine būkle (su traukuliais arba be jų), apibrėžiamas kaip vieneri tęstiniai, nesilpnėjantys traukuliai, trunkantys ilgiau kaip 5 minutes, arba pasikartojantys traukuliai, neatgaunant sąmonės tarp traukulių, trunkantys ilgiau kaip 5 minutes.
• Sindromas, vadinamas grįžtamuoju užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu, dėl kurio gali paburkti smegenys, skaudėti galva, pasireikšti sumišimas, traukuliai ir regėjimo praradimas.
• Poveikis smegenims (encefalopatija), dėl kurio gali būti sunku galvoti arba sukaupti dėmesį, susilpnėti budrumas, pasikeisti asmenybė, pasireikšti nuovargis, traukuliai, raumenų trūkčiojimas ir drebėjimas.
• Galvos svaigimas.
• Judėjimo ir eisenos sutrikimai.
• Poveikis nugaros smegenims (mielopatija), kuris gali sukelti plaštakų tirpimą, silpnumą ir dilgčiojimą, motorinių įgūdžių praradimą.
• Iš nervų sklindantis skausmas, kuris gali būti jaučiamas ir kaip gėlimas ar deginimo pojūtis (neuralgija).
• Dilgčiojimas ar tirpimas, dažnai plaštakose arba pėdose (parestezijos).
• Lytėjimo pojūčio pokyčiai (dizestezija) arba pojūčių praradimas (hipoestezija).
• Skonio pojūčio pokyčiai (disgeuzija) arba skonio praradimas (hipogeuzija).
• Nesugebėjimas kontroliuoti tuštinimosi (išmatų nelaikymas).
• Neryškus matymas, regėjimo susilpnėjimas ar praradimas.
• Akies uždegimas (konjunktyvitas).
• Kurtumas arba klausos sutrikimas.
• Spengimas ausyse.
• Širdies ritmo pokyčiai (aritmija), kurie gali būti pastebimi (širdies plakimo pojūtis):
- nereguliarus širdies plakimas (virpėjimas),
- greitesnis širdies plakimas (tachikardija), kuris gali būti pavojingas gyvybei (skilvelinė tachikardija),
- lėtesnis širdies plakimas (bradikardija).
• Širdies smūgis (miokardo infarktas).
• Širdies gebėjimo išstumti pakankamą kraujo kiekį į organizmą susilpnėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (kardiogeninis šokas, širdies nepakankamumas arba širdies sustojimas).
• Širdies raumens liga (kardiomiopatija).
• Širdies ar širdį supančių audinių uždegimas (miokarditas, perikarditas).
• Skysčių susikaupimas širdį supančiame maišelyje (skystis perikardo ertmėje). Padidėjęs spaudimas nuo šio skysčio gali sustabdyti tinkamą širdies veiklą (širdies tamponada).
• Širdies veiklos fiksavimo EKG pokyčiai (pailgėjęs QT elektrokardiogramoje).
• Kraujo krešulys plaučiuose, kuris sukelia skausmą krūtinėje ir dusimą (plaučių embolija).
• Kraujo krešulys, paprastai kojoje, kuris sukelia skausmingą patinimą ar paraudimą (venų trombozė).
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
• Žemas ar aukštas kraujospūdis (hipotenzija, hipertenzija).
• Odos paraudimas.
• Pavojingas gyvybei plaučių gebėjimo pernešti deguonį į Jūsų kraują susilpnėjimas (kvėpavimo nepakankamumas).
• Būklės, sukeliančios plaučių uždegimą, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, kosulys ir pakilusi temperatūra ar plaučių surandėjimas (pneumonitas, ūminio respiracinio distreso sindromas, alerginis alveolitas).
• Plaučių surandėjimas, kuris sukelia dusimą (plaučių fibrozė).
• Skystis plaučiuose ar aplink plaučius (plaučių edema, skysčio kaupimasis aplink plaučius).
• Padidėjęs kraujospūdis plaučiuose, kuris gali sukelti dusimą, nuovargį, kosulį, krūtinės anginą, alpimą, periferinius pabrinkimus (plaučių hipertenzija).
• Sunkumas kvėpuoti arba švokštimas (bronchų spazmas).
• Dusimas (dispnėja).
• Sumažėjęs deguonies kiekis organizme (hipoksija).
• Kosulys.
• Toksinų susidarymas organizme dėl kepenų funkcijos nepakankamumo (hepatotoksiškumas), pasitaiko dažnai – daugiau kaip vienam pacientui iš 100.
• Kepenų funkcijos nepakankamumas.
• Mažų venų kepenyse užblokavimas (venų okliuzinė kepenų liga), kuris gali sukelti svorio padidėjimą, kepenų padidėjimą, skausmą ir geltą.
• Kepenų vartų venos kraujotakos sumažėjimas ar užblokavimas (vartų venos trombozė).
• Būklės, sąlygojančios kepenų uždegimą, kuris gali sukelti geltą, svorio kritimą ir bendrą negalavimą (hepatitas).
• Tulžies susidarymo kepenyse sutrikimas, dėl kurio gali atsirasti niežėjimas, gelta, išmatos gali būti blyškios, šlapimas – tamsus (cholestazė).
• Padidėjusi tam tikrų baltymų, kuriuos gamina kepenys – vadinamųjų fermentų – koncentracija. Gydytojas padarys kraujo tyrimus, kad ištirtų šių fermentų kiekį.
• Plaukų slinkimas (alopecija), pasitaiko labai dažnai.
• Odos išbėrimas arba reakcija, susidedanti iš mažų, apvalių, iškilusių gumbelių, kurie turi aiškias ribas (išbėrimas), pasitaiko retai – mažiau kaip vienam pacientui iš 1000.
• Odos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti išbėrimas, pūslės, niežėjimas, žaizdelės, šlapiavimas ir surandėjimas (dermatitas).
• Gyvybei pavojingos būklės, kurios sukelia išbėrimą, opas, ryklės skausmą, karščiavimą, konjunktyvitą, odos sluoksnių atsiskyrimą (toksinė epiderminė nekrolizė, Stivens-Džonson sindromas).
• Delnų ir pėdų paburkimas, aptirpimas, raudoni gumbeliai ir odos lupimasis (delnų-padų eritrodizestezijos sindromas).
• Odos paraudimas ir pūslių susidarymas, atsirandantis nuo gydymo pabaigos praėjus keliems mėnesiams ar metams (vėlyvasis spindulinės terapijos sukeltas dermatitas).
• Odos išbėrimas, kai išbėrimo elementai yra lygūs, nepakilę nuo odos paviršiaus ir mažiau kaip 1 cm skersmens (makulinis išbėrimas).
• Niežėjimas (niežulys).
• Niežtintis, raudonas išbėrimas, gali net susidaryti opelės (eritema).
• Pirštų nagų ir odos spalvos pokyčiai.
• Odos guolio atsiskyrimas, dėl kurio gali nukristi nagai.
• Odos paburkimas.
• Pernelyg didelis prakaitavimas (hiperhidrozė).
• Nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų sutrikimą (rabdomiolizė).
• Kaulų suminkštėjimas, kuris gali sukelti stiprų kaulų skausmą, skausmą dėl lengvo kaulų trakštelėjimo, nugaros skausmą, dalinius ar visiškus kaulų lūžius ir raumenų silpnumą (osteomaliacija, rachitas).
• Augimo sulėtėjimas.
• Raumenų skausmas (mialgija) arba sąnarių skausmas (artralgija).
• Diskomforto pojūtis viršutinėse ar apatinėse galūnėse (galūnių skausmas).
• Raumenų spazmai.
• Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, kuris sukelia skausmą, kraujavimą, kraują šlapime, sumažėjusią šlapimo tėkmę (hemoraginis cistitas), pasireiškia labai dažnai.
• Kraujas šlapime (hematurija), pasireiškia labai dažnai.
• Gyvybei pavojingas inkstų gebėjimo tinkamai iš kraujo pašalinti toksinus sumažėjimas (inkstų funkcijos nepakankamumas), pasireiškia labai dažnai.
• Inkstų struktūros pokyčiai, dėl kurių jie negali tinkamai dirbti (inkstų struktūros pažeidimas).
• Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio gaminama per daug šlapimo ir juntamas itin stiprus troškulys, dėl to organizme stokojama vandens, kalcio, kalio, magnio ir kitų medžiagų (Fanconi sindromas).
• Gliukozės buvimas šlapime (inkstų kilmės necukrinis diabetas).
• Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio šlapimas tampa drumstas arba nepermatomas (fosfaturija).
• Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio padidėja bendras aminorūgščių kiekis šlapime (aminoacidurija). Šiam sutrikimui nustatyti gydytojas atliks šlapimo tyrimus.
• Būklė, kurią paprastai apibūdina itin didelis pašalinamo šlapimo kiekis (poliurija).
• Pasikartojantis nesugebėjimas kontroliuoti šlapinimosi (enurezė).
• Jausmas, kad šlapimo pūslėje lieka šlapimo.
• Inkstų funkcijos nepakankamumas.
• Nevaisingumas. Spermos gamyba vyrų organizme ir kiaušinėlių gamyba moterų organizme gali sutrikti arba sustoti. Kai kuriais atvejais tai gali būti negrįžtama.
• Kiaušidžių funkcijos praradimas jaunesniame kaip 40 metų amžiuje (kiaušidžių funkcijos nepakankamumas, priešlaikė menopauzė).
• Mėnesinių nebuvimas (amenorėja) arba ovuliacijos nebuvimas (ovuliacijos sutrikimas).
• Pamatuojamo spermatozoidų kiekio vyro sėkloje nebuvimas (azoospermija) arba mažesnis spermatozoidų skaičius vyro ejakuliate (oligospermija).
• Hormono estrogeno koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
• Hormono gonadotropino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Jauniems pacientams šio vaisto vartojimas gali sukelti tam tikrų vaisingumo sutrikimų ateityje.
• Vaisiaus, esančio gimdoje, augimo sulėtėjimas, deformacija arba mirtis.
• Venų uždegimas, ypač kojose (flebitas), pasireiškia dažnai.
• Karščiavimas, dažnai kartu esant infekcijos požymių (neutropeninis karščiavimas), pasireiškia dažnai.
• Nuovargis.
• Bendro diskomforto ar bendro negalavimo jausmas.
• Gyvybei pavojingas daugelio organų veiklos nepakankamumas.
• Bendras fizinės būklės pablogėjimas.
• Odos pokyčiai ir sudirgimas injekcijos ar infuzijos vietoje.
• Krūtinės skausmas.
• Patinimas.
• Kūno ertmių gleivinių ųždegimas.
• Gripą primenantys simptomai, tokie, kaip galvos skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių ir raumenų skausmas, silpnumas, nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti HOLOXAN
Kadangi ifosfamidas paprastai skiriamas ligoninėje, jį saugiai ir teisingai laikys ligoninės darbuotojai.
Jeigu Jums reikalingos laikymo sąlygos, jos pateikiamos žemiau. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Holoxan sudėtis
Holoxan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ifosfamidas yra balti milteliai skaidraus stiklo flakonuose.
Dėžutėje yra vienas flakonas.
Registruotojas ir gamintojas
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
D-33790 Halle
Vokietija
Tel. +4952017110
Faksas +4952017114711
El. paštas: info@Baxter.com
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB “Baxter Lithuania”,
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių kaimas,
LT -14013, Vilnius
Tel. + 370 52 691 690,
+ 370 52 527 100
Faksas +370 52 789 340
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------