Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Human albumin Biotest 200 g/l infuzinis tirpalas

žmogaus albuminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Human albumin Biotest 200 g/l ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Human albumin Biotest 200 g/l

3. Kaip vartoti Human albumin Biotest 200 g/l

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Human albumin Biotest 200 g/l

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Human albumin Biotest 200 g/l ir kam jis vartojamas

Human albumin Biotest 200 g/l yra infuzinis tirpalas (leidžiamas į veną). 1 litre tirpalo yra 200 g žmogaus plazmos baltymo, kurio mažiausiai 96 % sudaro žmogaus albuminas.

Human albumin Biotest 200 g/l skiriamas pacientams cirkuliuojančio kraujo tūriui atstatyti ir palaikyti, kai kraujo tūris yra per mažas ir reikia vartoti koloidą, pvz., albuminą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Human albumin Biotest 200 g/l

Human albumin Biotest 200 g/l vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija albumino vaistiniams preparatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įtarus alerginio ar anafilaksinio tipo reakciją, infuzija nedelsiant nutraukiama. Šoko atveju reikia taikyti standartinį šoko gydymą.

Infuzija taip pat bus nedelsiant nutraukiama, jeigu pasireikš bet kuri iš šių būklių, kuri rodo širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovą (hipervolemiją):

• galvos skausmas;
• dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas);
• jungo venų persipildymas (skysčio kaupimasis kaklo venoje);
• padidėjęs kraujospūdis;
• padidėjęs veninis spaudimas (padidėjęs spaudimas venose);
• plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose).

Jeigu pasireiškė bet kuri iš šių būklių, kreipkitės į gydytoją:

• širdies nepakankamumas (dekompensuotas širdies nepakankamumas);
• aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• išsiplėtusios stemplės venos (stemplės venų varikozės);
• vanduo plaučiuose (plaučių edema);
• polinkis į nenormalų arba savaiminį kraujavimą (hemoraginė diatezė);
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (sunki anemija);
• sumažėjusi arba išnykusi šlapimo gamyba (renalinė ir postrenalinė anurija).

Ji(s) imsis reikiamų atsargumo priemonių. Gydytojas taip pat stebės Jūsų kraujotakos sistemą, tikrindamas elektrolitų pusiausvyrą ir kraujo tūrį.

Informacija apie užkrečiamų ligų sukėlėjus

Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams. Tarp tokių priemonių yra:

• atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, siekiant užtikrinti, kad nebūtų įtraukti donorai, galintys pernešti infekcijas;
• kiekvienos donorystės ir plazmos kaupinių patikra dėl virusų ir (arba) infekcijų požymių;
• kraujo arba plazmos apdorojimo etapų, kuriais galima inaktyvinti arba pašalinti virusus, įtraukimas.

Nepaisant šių priemonių, kai skiriami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos pernešimo galimybės. Tai taikoma ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.

Nėra gauta informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai vartojate Human albumin Biotest 200 g/l, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti, kokios serijos vaistinis preparatas Jums buvo suleistas.

Kiti vaistai ir Human albumin Biotest 200 g/l

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Human albumin Biotest 200 g/l galima vartoti nėštumo ir žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Human albumin Biotest 200 g/l neturi žinomo poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Human albumin Biotest 200 g/l sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 50 ml flakone yra 140 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 7,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Šio vaisto 100 ml flakone yra 280 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 14,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Human albumin Biotest 200 g/l

Paprastai Human albumin Biotest 200 g/l suleidžia gydytojas arba slaugytojas ligoninėje. Žmogaus albuminą galima leisti tiesiai į veną arba praskiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.

Dozavimas ir vartojimo dažnis

Jums leidžiamas Human albumin Biotest 200 g/l kiekis priklauso nuo Jūsų dydžio, ligos ir skysčių ar baltymų netekimo.

Gydytojas apskaičiuos Human albumin Biotest 200 g/l dozę ir kaip dažnai jis bus Jums leidžiamas, kad būtų pasiekiamas reikiamas kiekis kraujyje.

Ką daryti pavartojus per didelę Human albumin Biotest 200 g/l dozę?

Tai mažai tikėtina, tačiau gydytojas žinos, ką daryti, jei taip atsitiks.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustatytas šis šalutinis poveikis:

• raudonis,
• dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė),
• karščiavimas ir pykinimas.

Minėti reiškiniai pasireiškia retai.

Labai retai gali pasireikšti sunkios reakcijos, pvz., šokas. Tokiais atvejais infuzija turi būti nedelsiant nutraukiama ir skiriamas tinkamas gydymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Human albumin Biotest 200 g/l

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Atidarius, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Prieš pat vartojimą patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus. Pastebėjus drumzlių arba dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Human albumin Biotest 200 g/l sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra žmogaus albuminas. Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra 10 g žmogaus plazmos baltymo, kurio mažiausiai 96 % sudaro žmogaus albuminas. Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra 20 g žmogaus plazmos baltymo, kurio mažiausiai 96 % sudaro žmogaus albuminas.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio kaprilatas (16 mmol/l), natrio chloridas (63 mmol/l), N-acetiltriptofanatas (16 mmol/l), injekcinis vanduo.

Human albumin Biotest 200 g/l išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, šiek tiek klampus skystis; beveik bespalvis, geltonas, gintaro spalvos arba žalias.

Stiklinis 50 ml flakonas

Stiklinis 100 ml flakonas

Registruotojas ir gamintojas

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Vokietija

Tel.: +49 6103 801-0

Faksas: +49 6103 801-150

El. paštas: mail@biotest.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Koloidinis-osmosinis žmogaus albumino poveikis yra maždaug keturis kartus stipresnis negu kraujo plazmos. Todėl skiriant koncentruoto albumino reikia užtikrinti reikiamą paciento hidrataciją. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimos kraujo apytakos perkrovos ir hiperhidratacijos.

Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientams gali sukelti hemolizę.

Jei reikia perpilti palyginti didelį tūrį, būtina stebėti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Reikia užtikrinti, kad prireikus būtų galima tinkamai koreguoti kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) kiekį.

Gali pasireikšti hipervolemija, jei, nustatant dozę ir parenkant infuzijos greitį, nebuvo atsižvelgta į paciento kraujo apytakos būklę.

Nėra gauta informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

Specifinės žmogaus albumino sąveikos su kitais vaistais nenustatyta.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Reikiamai dozei apskaičiuoti įvertinamas cirkuliuojančio skysčio tūrio pakankamumas, o ne albumino koncentracija plazmoje.

Jei reikia skirti žmogaus albumino, būtina reguliariai vertinti hemodinamikos rodiklius, pvz.:

• arterinį kraujospūdį ir pulso dažnį
• centrinį veninį kraujospūdį
• plaučių arterijos pleištinį spaudimą
• išskiriamo šlapimo kiekį
• elektrolitų koncentraciją
• hematokritą ir (arba) hemoglobiną

Vartojimo metodas

Leisti į veną

Žmogaus albuminą galima lašinti tiesiai į veną arba galima praskiesti izotoniniu tirpalu (pvz., 0,9 % natrio chlorido tirpalu).

Perpilant plazmą, infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į jos pašalinimo greitį.

Pastabos dėl tinkamo ruošimo

Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientams gali sukelti hemolizę.

Jei lašinamas didelis kiekis, prieš vartojimą vaistą reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.

Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis. Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti arba kuriuose yra nuosėdų. Tai gali rodyti, kad baltymas yra nestabilus arba kad tirpalas yra užterštas.

Atidarius flakoną, jo turinį reikia nedelsiant vartoti. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.