Human Albumin CSL Behring

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas

žmogaus albuminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Human albumin CSL Behring ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Human albumin CSL Behring

3. Kaip vartoti Human albumin CSL Behring

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Human albumin CSL Behring

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Human albumin CSL Behring ir kam jis vartojamas

Kas yra Human albumin CSL Behring

Human albumin CSL Behring yra plazmos pakaitalas.

Kaip Human albumin CSL Behring veikia

Albuminas stabilizuoja cirkuliuojančio kraujo tūrį. Tai yra hormonų, fermentų, vaistų ir toksinų nešiklis. Human albumin CSL Behring sudėtyje esantis baltymas albuminas yra paimtas iš žmogaus kraujo plazmos. Todėl albuminas veikia tiksliai taip, lyg tai būtų Jūsų paties baltymas.

Kam Human albumin CSL Behring vartojamas

Human albumin CSL Behring vartojamas siekiant atstatyti ir palaikyti kraujo tūrį. Paprastai jis vartojamas intensyvios terapijos situacijose, kai kritiškai sumažėja Jūsų kraujo tūris. Tai gali būti tokiais atvejai kaip, pvz.:

• netekus daug kraujo po traumos arba
• dėl didelio paviršiaus nudegimo.

Ar vartoti Human albumin CSL Behring, nuspręs gydytojas. Tai priklauso nuo Jūsų klinikinės situacijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Human albumin CSL Behring

Atidžiai perskaitykite šį skyrių. Prieš Jums skiriant Human albumin CSL Behring, Jūs ir Jūsų gydytojas turite atsižvelgti į pateiktą informaciją.

Human albumin CSL Behring vartoti draudžiama

• jeigu esate alergiškas (yra padidėjęs jautrumas) žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Human albumin CSL Behring.

Kokios aplinkybės padidina šalutinio poveikio riziką?

Gydytojas ar vaistininkas imsis specialių priemonių, jei nenormaliai padidėjęs Jūsų kraujo tūris (hipervolemija) arba kraujo praskiedimas (hemodiliucija) kels Jums pavojų.

Tokios būklės yra:

• širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti vaistais (dekompensuotas širdies nepakankamumas),
• aukštas kraujospūdis (hipertenzija),
• stemplės venų išsiplėtimas (stemplės venų varikozė),
• nenormalus skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema),
• polinkis į kraujavimą (hemoraginė diatezė),
• ryškus raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (sunki anemija),
• ryškus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas dėl inkstų veiklos sutrikimo ar šlapimo nutekėjimo sutrikimo (renalinė ar postrenalinė anurija).

Jeigu manote, kad Jums yra kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai praneškite gydytojui arba vaistininkui.

Kada gali prireikti nutraukti infuziją

• Gali pasireikšti alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), kurios labai retai gali būti pakankamai sunkios, kad sukeltų šoką (taip pat žr. 4 skyrių).

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei pastebėjote tokias reakcijas albumino infuzijos metu. Jis arba ji nuspręs, ar reikia visiškai sustabdyti infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.

• Jei dozė ir infuzijos greitis nėra pritaikyti, gali nenormaliai padidėti kraujo tūris (hipervolemija). Tai gali sukelti širdies ir kraujotakos sistemos perkrovą (kardiovaskulinę perkrovą). Pirmieji tokios perkrovos požymiai yra galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas ar kaklo venų patinimas (jungo venų persipildymas).

Pastebėję tokius požymius, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jis arba ji sustabdys infuziją ir prireikus stebės Jūsų kraujotaką.

Saugumas virusų atžvilgiu

Kuomet vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tam:

• atliekama kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais;
• tikrinami kiekvieno donoro ir plazmos kaupiniai dėl infekcijų/virusų požymių;
• įtraukiami efektyvūs kraujo ir plazmos apdorojimo būdai, užtikrinantys virusų inaktyvaciją bei pašalinimą.

Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar naujiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.

Nėra pranešimų, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Griežtai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai pacientui skiriama Human albumin CSL Behring, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti, kokios serijos vaistas buvo suleistas pacientui.

Kiti vaistai ir Human albumin CSL Behring

Specifinė Human albumin CSL Behring sąveika su kitais vaistais nežinoma. Žalingo poveikio ar sąveikos taip pat nesitikima. Vis dėlto, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradedant gydymą.

Human albumin CSL Behring negalima maišyti su kitais vaistais ir iš kraujo gautais produktais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, , tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Human albumin CSL Behring vartojimas nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo atskirai ištirtas. Nepaisant to, vaistai, kuriuose yra žmogaus albumino, buvo vartojami nėščioms ir žindančioms moterims. Patirtis rodo, kad žalingo poveikio nėštumo eigai ar vaisiui bei naujagimiui nereikia tikėtis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Human albumin CSL Behring gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai

Human albumin CSL Behring sudėtyje yra natrio

50 ml flakonas

Kiekviename šio vaisto 50 ml flakone yra 144 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 7,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

100 ml flakonas

Kiekviename šio vaisto 100 ml flakone yra 287,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 14,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Human albumin CSL Behring

Human albumin CSL Behring yra vaistas, kurį Jums skirs gydytojas. Human albumin CSL Behring skirtas tik lašinimui į Jūsų venas (intaveninė infuzija).

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Human albumin CSL Behring Jums paskirti. Infuzijos kiekis ir greitis priklauso nuo Jūsų individualių poreikių (taip pat žr. 2 skyrių).

Gydytojas reguliariai stebės tokius svarbius kraujotakos rodiklius kaip:

• Jūsų kraujospūdis,
• Jūsų pulso dažnis arba
• Jūsų išskiriamo šlapimo kiekis.

Šių rodiklių vertės stebimos, kad būtų galima nustatyti tinkamą dozę ir infuzijos greitį.

Pavartojus per didelę Human albumin CSL Behring dozę

Human albumin CSL Behring paprastai skiriamas tik prižiūrint gydytojui. Taigi labai tikėtina, kad perdozavimo nebus. Jei dozė ir infuzijos greitis yra per dideli, gali atsirasti nenormalus kraujo tūrio padidėjimas (hipervolemija). Tai gali sukelti širdies ir kraujotakos sistemos perkrovą (kardiovaskulinę perkrovą).

Pirmieji tokios perkrovos požymiai yra:

• galvos skausmas,
• kvėpavimo pasunkėjimas arba
• kaklo venų patinimas (jungo venų persipildymas).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote tokius simptomus.

Jūsų gydytojas taip pat gali nustatyti tokius požymius kaip:

• padidėjęs kraujospūdis,
• padidėjęs centrinis veninis kraujospūdis arba
• nenormalus skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema).

Visais šiais atvejais jis ar ji sustabdys infuziją ir prireikus stebės Jūsų kraujotaką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toks šalutinis poveikis gali atsirasti net tada, kai anksčiau vartojote Human albumin CSL Behring ir gerai jį toleravote.

Bendra žmogaus albumino tirpalų naudojimo patirtis parodė, kad gali būti pastebimi toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Gali atsirasti alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), kurios labai retai gali būti pakankamai sunkios, kad sukeltų šoką.

Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie, kai kurie ar daugelis iš šių:

• odos reakcijos, pvz., paraudimas, niežėjimas, patinimas, pūslių susidarymas, išbėrimas ar dilgėlinė (niežtintys iškilimai);
• pasunkėjęs kvėpavimas, pvz., švokštimas, spaudimas krūtinėje, dusulys ar kosulys;
• veido, akių vokų, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas;
• į peršalimą panašūs simptomai, pvz., užgulta ar varvanti nosis, čiaudulys, raudonos, niežtinčios, patinusios ar ašarojančios akys;
• galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas.

Jei pastebite tokias reakcijas Human albumin CSL Behring infuzijos metu, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokiu atveju jis sustabdys infuziją ir pradės tinkamą gydymą.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• veido ir kaklo paraudimas;
• niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė);
• karščiavimas;
• pykinimas.

Paprastai jie greitai išnyksta, sulėtinus infuziją arba sustabdžius infuziją.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• šokas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Human albumin CSL Behring

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
• Negalima užšaldyti.
• Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Atidarius flakoną, jo turinį būtina suvartoti nedelsiant.
• Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar jame yra dalelių, Human albumin CSL Behring vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Human albumin CSL Behring sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra žmogaus albuminas.

Human albumin CSL Behring yra tirpalas, turintis 200 g/l bendro baltymo, kurio mažiausiai 96 % sudaro žmogaus albuminas.

100 ml flakone yra mažiausiai 19,2 g žmogaus albumino.

50 ml flakone yra mažiausiai 9,6 g žmogaus albumino.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio kaprilatas, natrio N-acetil-D, L-triptofanas, natrio chloridas, natrio hidroksidas ar vandenilio chlorido rūgštis (nedideliais kiekiais pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Human albumin CSL Behring išvaizda ir kiekis pakuotėje

Human albumin CSL Behring yra infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek klampus. Jis gali būti beveik bespalvis arba geltonos, gintaro arba žalios spalvos.

Pakuotės dydis:

Vienas flakonas pakuotėje (50 ml / 100 ml).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Belgija Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung

Bulgarija Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Kroatija Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Kipras Albumeon

Čekija Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Danija Albumin “Behring”

Estija Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus

Suomija Albumin Behring

Prancūzija Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion

Vokietija Albumeon

Graikija Albumeon

Vengrija Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio

Islandija Albumin Behring^® / 200 g/l / solution for infusion

Airija Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion

Italija Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Latvija Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion

Lietuva Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas

Liuksemburgas Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Malta Albumeon^® 20, 200 g/l, solution for infusion

Nyderlandai Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Norvegija Albumin Behring

Lenkija Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Portugalija Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Rumunija ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă

Slovakija Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Slovėnija Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje

Ispanija Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusion

Jungtinė Karalystė
(Šiaurės Airija) Albumeon 20^®, 200 g/l solution for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.