Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

žmogaus C1-esterazės inhibitorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Human C1-esterase inhibitor CSL Behring ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

3. Kaip vartoti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Human C1-esterase inhibitor CSL Behring ir kam jis vartojamas

Kas yra Human C1-esterase inhibitor CSL Behring?

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra milteliai ir tirpiklis. Paruoštas tirpalas turi būti leidžiamas po oda.

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis). Jame yra veikliosios medžiagos žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus.

Kam Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojamas?

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojamas pasikartojančios paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuolių profilaktikai paaugliams ir suaugusiems pacientams. PAE yra įgimta kraujagyslių sistemos liga. Tai nealerginė liga. PAE sukelia C1-esterazės inhibitoriaus, svarbaus baltymo, trūkumas, nebuvimas arba sutrikusi sintezė. Ligai būdingi šie simptomai:

- staiga atsirandantis rankų ir kojų patinimas;

- staiga atsirandantis veido patinimas su tempimo pojūčiu;

- akių vokų patinimas, lūpų patinimas, galbūt gerklų (balso aparato) patinimas, kuris gali apsunkinti kvėpavimą;

- liežuvio patinimas,

- pilvo skausmas.

Paprastai gali būti paveiktos visos kūno dalys.

2. Kas žinotina prieš vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

Toliau pateikiamuose skyriuose pateikiama informacija, kurią Jūs ir Jūsų gydytojas turi įvertinti prieš Jums vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring.

Human C1-esterase inhibitor Human CSL Behring vartoti draudžiama:

• jeigu patyrėte gyvybei pavojingas staigias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, į baltymą C1-inhibitorių arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu esate alergiškas bet kokiam vaistui ar maistui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring,

• jei pasireiškia sunkios alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkų kvėpavimo pasunkėjimas ar svaigulį). Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (pvz., nutraukti injekciją);
• jeigu anksčiau buvo kraujo krešėjimo sutrikimų. Pacientams, vartojantiems į veną Human C1-esterase inhibitor CSL Behring, atsirado kraujo krešulių. Labai didelės Human C1-esterase inhibitor CSL Behring dozės, vartojamos sergant kitomis ligomis nei PAE, gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką. Tačiau po oda leidžiamam Human C1-esterase inhibitor CSL Behring, vartojant dozę, kurią rekomenduoja gydytojas, nėra jokio ryšio su kraujo krešuliais. Pasakykite savo gydytojui, jei anksčiau sirgote širdies ar kraujagyslių ligomis, insultu, buvo kraujo krešulių ar Jūsų kraujas yra tirštas, vienoje iš venų yra kateteris / prieigos prietaisas arba kurį laiką nejudate. Šie dalykai gali padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką pavartojus Human C1-esterase inhibitor CSL Behring. Taip pat pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate, nes kai kurie vaistai, pvz., kontraceptinės tabletės ar tam tikri androgenai, gali padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką.

Gydytojas atidžiai apsvarstys gydymo Human C1-esterase inhibitor CSL Behring naudą, palyginti su šių komplikacijų rizika.

Saugumas virusų atžvilgiu

Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės, skirtos užkirsti kelią infekcijų perdavimui pacientams. Tarp šių priemonių yra:

• kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, skirta užtikrinti, kad donorais netaptų galimi infekcijų nešiotojai, bei
• kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimai, skirti nustatyti virusų / infekcijų požymius.

Tokių vaistų gamintojai į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą taip pat įtraukia etapus, kuriuose būtų galima inaktyvinti arba pašalinti virusus. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės. Tai taikoma ir visiems nežinomiems arba atsirandantiems virusams ar kitiems infekcijų tipams.

Taikomos priemonės yra laikomos veiksmingomis apsaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, AIDS virusas), hepatito B virusas ir hepatito C virusas (sukelia kepenų uždegimą), bei nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (sukelia kepenų uždegimą) ir parvoviruso B19.

Gydytojas gali rekomenduoti apsvarstyti vakcinaciją nuo hepatito A ir B, jei reguliariai / pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus vaistus.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai vartojamas Human C1-esterase inhibitor CSL Behring, užrašyti vartojimo datą, serijos numerį ir suleistą kiekį.

Kiti vaistai ir Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

• Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• Human C1-esterase inhibitor CSL Behring negalima maišyti su kitais vaistais ir skiedikliais švirkšte.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

C1-esterase inhibitor CSL Behring gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

C1-esterase inhibitor CSL Behring sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra iki 29 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring skirtas savarankiškai leistis po oda. Jūs arba Jūsų globėjas turėtų būti apmokyti, kaip pagal poreikį suleisti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring.

Dozavimas

Rekomenduojama Human C1-esterase inhibitor CSL Behring dozė yra 60 TV/kg kūno svorio.

Vaikų populiacija

Rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip suaugusiesiems.

Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Paruošimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nuspręs, kad Jums gali būti tinkamas gydymas namuose, jis / ji Jums pateiks išsamias instrukcijas. Jums reikės turėti dienoraštį, kad galėtumėte dokumentuoti kiekvieną gydymą, gautą namuose, ir atsinešti jį į kiekvieną apsilankymą pas gydytoją. Norint užtikrinti tolesnį tinkamą gydymą, bus reguliariai peržiūrima Jūsų / Jūsų globėjo taikoma injekcijos technika.

Bendrosios instrukcijos

• • Milteliai turi būti ištirpinti ir ištraukti iš flakono aseptinėmis sąlygomis. Naudokite su vaistu pridedamą švirkštą.
  • Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus arba šiek tiek opalinis. Po filtravimo ir įtraukimo į švirkštą (žr. toliau), prieš vartojant apžiūrėkite tirpalą ir patikrinkite, ar nėra smulkių dalelių ir ar nėra spalvos pakitimų.
  • Nenaudokite tirpalo, jei jis yra drumstas arba jame yra dribsnių ar dalelių.
  • Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir kaip nurodė gydytojas.

Paruošimas

Neatidarydami nei vieno flakono, Human C1-esterase inhibitor CSL Behring miltelius ir tirpiklį pašildykite iki kambario temperatūros. Tai galima padaryti paliekant flakonus kambario temperatūroje maždaug valandai arba laikydami juos rankose keletą minučių. Flakonų NEGALIMA veikti tiesiogine šiluma. Flakonų negalima šildyti aukštesne nei kūno temperatūra (37 °C).

Atsargiai nuimkite apsauginius dangtelius nuo tirpiklio ir miltelių flakonų. Nuvalykite abiejų flakonų atidengtus guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu ir palikite išdžiūti. Dabar tirpiklį galima perkelti į miltelių flakoną naudojant pridedamą Mix2Vial suleidimo rinkinį. Vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais.

Įtraukimas ir suleidimas

Vartojimas

Vaisto leidimasis (leidimas po oda)

Gydytojas apmokys, kaip saugiai suleisti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring. Sužinoję, kaip savarankiškai susileisti vaistą, vykdykite toliau pateiktus nurodymus.

2 lentelė. Human C1-esterase inhibitor CSL Behring leidimosi nurodymai

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją,

• • jei pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, arba
  • jei pastebite šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Nepageidaujamos reakcijos vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra retos.

Toliau išvardyti labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Reakcijos injekcijos vietoje (mėlynė, šaltumas, išskyros, eritema, hematoma, kraujavimas, sukietėjimas, edema, skausmas, niežėjimas, išbėrimas, randas, patinimas, dilgėlinė, šiltumas).
• Nazofaringitas (sloga ar užgulta nosis, čiaudulys, ašarojančios akys).

Toliau išvardyti dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (tokios kaip padidėjęs jautrumas, niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė).
• Svaigulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Negalima užšaldyti.
• Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Human C1-esterase inhibitor CSL Behring sudėtyje nėra konservantų, todėl paruoštas tirpalas turėtų būti vartojamas nedelsiant.
• Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant, jis turi būti suvartotas per 8 valandas ir turi būti laikomas tik flakone.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring sudėtis

Veiklioji medžiaga yra:

Žmogaus C1-esterazės inhibitorius (3000 TV/flakone; po paruošimo su 5,6 ml injekcinio vandens – 500 TV/ml)

Daugiau informacijos pateikta skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Pagalbinės medžiagos yra:

Glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring išvaizda ir kiekis pakuotėje

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra tiekiamas kaip baltos spalvos milteliai kartu su tirpikliu injekciniu vandeniu.

Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus arba šiek tiek opalinis.

Pakuotė

Dėžutė, kurioje yra:

1 flakonas su milteliais;

1 flakonas su 5,6 ml injekcinio vandens;

1 filtruojamasis perpylimo įtaisas, 20/20.

1 suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė):

1 vienkartinis 10 ml švirkštas;

1 hipoderminė adata;

1 poodinės injekcijos rinkinys (drugelio formos);

2 alkoholiu suvilgyti tamponai;

1 pleistras.

Sudėtinė 5 x 3000 TV pakuotė, įskaitant dėžutę su 5 suleidimo rinkiniais.

Sudėtinė 20 x 3000 TV pakuotė, įskaitant 4 dėžutes su 5 suleidimo rinkiniais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Berinert 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Belgija, Nyderlandai: Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Kipras, Vokietija, Graikija, Lenkija, Portugalija: Berinert 3000.

Bulgarija: Беринерт 3000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен инхибитор, човешки.

Čekija, Slovakija: Berinert 3000 IU.

Kroatija: Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Danija, Italija: Berinert.

Estija: Berinert SC.

Suomija: Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Prancūzija, Liuksemburgas: Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable.

Vengrija: Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Islandija: Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.

Lietuva: Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Norvegija: Berinert 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Rumunija: Berinert 3000 3000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Slovėnija: Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Ispanija: Berinert 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea.

Švedija: Berinert 3000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Jungtinė Karalystė, Malta, Airija: Berinert 3000 IU powder and solvent for solution for injection.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus stiprumas išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kas atitinka dabartinį PSO C1-esterazės inhibitoriaus produktų standartą.