Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

žmogaus C1-esterazės inhibitorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Human C1-esterase inhibitor CSL Behring ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

3. Kaip vartoti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Human C1-esterase inhibitor CSL Behring ir kam jis vartojamas

Kas yra Human C1-esterase inhibitor CSL Behring?

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra milteliai ir tirpiklis. Paruoštas tirpalas turi būti leidžiamas į veną injekcijos ar infuzijos būdu.

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis). Jame yra veikliosios medžiagos žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus.

Kam Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojamas?

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojamas I ir II tipo paveldimos angioneurozinės edemos (PAE, edema = patinimas) gydymui ir ikiprocedūrinei profilaktikai. PAE yra įgimta kraujagyslių sistemos liga. Tai nealerginė liga. PAE sukelia C1-esterazės inhibitoriaus, svarbaus baltymo, trūkumas, nebuvimas arba sutrikusi sintezė. Ligai būdingi šie simptomai:

- staiga atsirandantis rankų ir kojų patinimas;

- staiga atsirandantis veido patinimas su tempimo pojūčiu;

- akių vokų patinimas, lūpų patinimas, galbūt gerklų (balso aparato) patinimas, kuris gali apsunkinti kvėpavimą;

- liežuvio patinimas,

- pilvo skausmas.

Paprastai gali būti paveiktos visos kūno dalys.

2. Kas žinotina prieš vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

Toliau pateikiamuose skyriuose pateikiama informacija, kurią Jūs ir Jūsų gydytojas turi įvertinti prieš Jums vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring.

Human C1-esterase inhibitor Human CSL Behring vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baltymui C1-esterazės inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu esate alergiškas bet kokiam vaistui ar maistui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Jei anksčiau Jums pasireiškė alerginės reakcijos į Human C1-esterase inhibitor CSL Behring. Profilaktiškai turėtumėte vartoti antihistamininių vaistų ir kortikosteroidų, jei tai patars gydytojas.
• Kai pasireiškia alerginės ar anafilaksinės reakcijos (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkų kvėpavimo pasunkėjimas ar svaigulį). Tuomet Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (pvz., nutraukti infuziją).
• Jei kamuoja gerklų patinimas (gerklų edema). Jus reikia atidžiai stebėti ir būti pasiruošus skubiam gydymui.
• Vartojant nepatvirtintoms indikacijoms ir nesilaikant patvirtinto dozavimo (pvz., kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) gydymui). Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Gydytojas atidžiai apsvarstys gydymo Human C1-esterase inhibitor CSL Behring naudą, palyginti su šių komplikacijų rizika.

Saugumas virusų atžvilgiu

Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės, skirtos užkirsti kelią infekcijų perdavimui pacientams. Tarp šių priemonių yra:

• kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, skirta užtikrinti, kad donorais netaptų galimi infekcijų nešiotojai, bei
• kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimai, skirti nustatyti virusų / infekcijų požymius.

Tokių vaistų gamintojai į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą taip pat įtraukia etapus, kuriuose būtų galima inaktyvinti arba pašalinti virusus. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės. Tai taikoma ir visiems nežinomiems arba atsirandantiems virusams ar kitiems infekcijų tipams.

Taikomos priemonės yra laikomos veiksmingomis apsaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, AIDS virusas), hepatito B virusas ir hepatito C virusas (sukelia kepenų uždegimą), bei nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (sukelia kepenų uždegimą) ir parvoviruso B19.

Gydytojas gali rekomenduoti apsvarstyti vakcinaciją nuo hepatito A ir B, jei reguliariai / pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus vaistus.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai vartojamas Human C1-esterase inhibitor CSL Behring, registruoti vartojimo datą, serijos numerį ir suleistą kiekį.

Kiti vaistai ir Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

• Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• Human C1-esterase inhibitor CSL Behring negalima maišyti su kitais vaistais ir skiedikliais švirkšte ar infuzijos rinkinyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Human C1-esterase inhibitor CSL Behring turėtų būti skiriama tik tuo atveju, jei tai aiškiai reikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Human C1-esterase inhibitor CSL Behring medžiagas

Kiekviename Human C1-esterase inhibitor CSL Behring flakone yra iki 49 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis C1-esterazės inhibitoriaus trūkumo gydymo patirties.

Dozavimas

Suaugusieji

Angioneurozinės edemos ūminių priepuolių gydymas:

20 TV kilogramui kūno svorio (20 TV/kg kūno svorio).

Ikiprocedūrinė angioneurozinės edemos priepuolių profilaktika

1 000 TV likus mažiau nei 6 val. prieš medicininę, dantų arba chirurginę procedūrą.

Vaikų populiacija

Angioneurozinės edemos ūminių priepuolių gydymas:

20 TV kilogramui kūno svorio (20 TV/kg kūno svorio).

Ikiprocedūrinė angioneurozinės edemos priepuolių profilaktika

15–30 TV kilogramui kūno svorio (15–30 TV/kg kūno svorio) likus mažiau nei 6 val. prieš medicininę, dantų arba chirurginę procedūrą. Dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į klinikines aplinkybes (pvz., procedūros tipą ir ligos sunkumą).

Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Paruošimas ir vartojimo metodas

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring paprastai į veną (intraveniniu būdu) suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jūs ar Jūsų globėjas taip pat galite atlikti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring injekciją, bet tik atitinkamai apmokius. Jei gydytojas nuspręs, kad Jums gali būti tinkamas toks gydymas namuose, jis / ji pateiks Jums išsamias instrukcijas. Jums reikės turėti dienoraštį, kad galėtumėte dokumentuoti kiekvieną gydymą, gautą namuose, ir atsinešti jį į kiekvieną apsilankymą pas gydytoją. Norint užtikrinti tolesnį tinkamą vartojimą, bus reguliariai tikrinama Jūsų / Jūsų globėjo taikoma injekcijos technika.

Bendrosios instrukcijos

• • Milteliai turi būti ištirpinti ir ištraukti iš flakono aseptinėmis sąlygomis. Naudokite su vaistu pridedamą švirkštą.
  • Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus. Po filtravimo ir įtraukimo į švirkštą (žr. toliau), prieš vartojant apžiūrėkite tirpalą ir patikrinkite, ar nėra smulkių dalelių ir ar nėra spalvos pakitimų.
  • Nenaudokite tirpalo, jei jis yra drumstas arba jame yra dribsnių ar dalelių.
  • Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir kaip nurodė gydytojas.

Paruošimas

Neatidarydami nei vieno flakono, Human C1-esterase inhibitor CSL Behring miltelius ir tirpiklį pašildykite iki kambario temperatūros. Tai galima padaryti paliekant flakonus kambario temperatūroje maždaug valandai arba laikydami juos rankose keletą minučių. Flakonų NEGALIMA veikti tiesiogine šiluma. Flakonų negalima šildyti aukštesne nei kūno temperatūra (37 °C).

Atsargiai nuimkite apsauginius dangtelius nuo tirpiklio ir miltelių flakonų. Nuvalykite abiejų flakonų atidengtus guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu ir palikite išdžiūti. Dabar tirpiklį galima perkelti į miltelių flakoną naudojant pridedamą Mix2Vial suleidimo rinkinį. Vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais.

Įtraukimas ir suleidimas

Vartojimas

Tirpalą reikia lėtai leisti į veną (i.v.) injekcijos ar infuzijos būdu (4 ml/min. greičiu).

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją,

• • jei pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, arba
  • jei pastebite šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Nepageidaujamos reakcijos vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra retos.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

• Vartojant kapiliarų pralaidumo sindromo (skysčio pratekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių į audinį), pvz., širdies operacijos metu ar po jos esant ekstrakorporinei cirkuliacijai, yra padidėjusio kraujo krešulių susidarymo rizika. Žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
• Kūno temperatūros padidėjimas, taip pat deginimas ir perštėjimas injekcijos vietoje.
• Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (tokios kaip nereguliarus širdies plakimas, greitesnis širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas, odos paraudimas, išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, galvos skausmas, svaigulys, pykinimas).

Labai retais atvejais (rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų arba pavieniais atvejais) padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti iki šoko.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartoti negalima.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Negalima užšaldyti.
• Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Human C1-esterase inhibitor CSL Behring sudėtyje nėra konservantų, todėl paruoštas tirpalas turėtų būti vartojamas nedelsiant.
• Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant, jis turi būti suvartotas per 8 valandas ir turi būti laikomas tik flakone.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring sudėtis

Veiklioji medžiaga yra:

Žmogaus C1-esterazės inhibitorius (500 TV/flakone; po paruošimo – 50 TV/ml)

Daugiau informacijos pateikta skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Pagalbinės medžiagos yra:

Glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.

Žr. 2 skyriaus paskutinę pastraipą „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Human C1-esterase inhibitor CSL Behring medžiagas“.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring išvaizda ir kiekis pakuotėje

Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra tiekiamas kaip baltos spalvos milteliai kartu su tirpikliu injekciniu vandeniu.

Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus.

Pakuotė

Dėžutėje su 500 TV yra:

1 flakonas su milteliais (500 TV);

1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens;

1 filtruojamasis perpylimo įtaisas, 20/20.

Suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė):

1 vienkartinis 10 ml švirkštas;

1 venos punkcijos rinkinys;

2 alkoholiu suvilgyti tamponai;

1 pleistras.

Registruotojas ir gamintojas

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Belgija, Kipras, Vokietija, Graikija, Liuksemburgas, Lenkija: Berinert 500.

Bulgarija: Berinert 500, 500 IU Powder and solvent for solution for injection/infusion.

Čekija, Slovakija: Berinert 500 IU.

Danija, Italija, Portugalija: Berinert.

Suomija: Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Prancūzija: Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.

Vengrija: Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Norvegija: Berinert 500 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.

Rumunija: Berinert 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Slovėnija: Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.

Ispanija: Berinert 500 UI Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Švedija: Berinert 500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Jungtinė Karalystė: Berinert 500 IU powder and solvent for solution for injection/infusion.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus stiprumas išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kas atitinka dabartinį PSO C1-esterazės inhibitoriaus produktų standartą.