Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Humulin R 100 TV/ml injekcinis tirpalas užtaise
Žmogaus insulinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Humulin R ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Humulin R
3. Kaip vartoti Humulin R
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humulin R
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Humulin R ir kam jis vartojamas
Humulin R sudėtyje yra veikliosios medžiagos − žmogaus insulino, kuriuo gydomas cukrinis diabetas. Cukriniu diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino, reikalingo gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin R vartojamas ilgalaikiam gliukozės kiekio reguliavimui. Humulin R yra greitai veikiantis insulinas.
Jūsų gydytojas Jums gali nurodyti vartoti Humulin R, kaip ir ilgiau veikiančio insulino. Kiekvienos rūšies insulinas tiekiamas su atskiru pakuotės lapeliu, kad Jums suteiktų reikiamą informaciją. Jums paskirto insulino nekeiskite, nebent tik gydytojo nurodymu. Insuliną pakeitę, būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir užtaisas paženklinti skirtinga spalva ir simboliu, todėl Jūs juos lengvai galite atskirti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Humulin R
Humulin R užtaisuose, galima leisti tik po oda, užtaisą įdedant į daugkartinio naudojimo insulino švirkštiklį. Pasitarkite su savo gydytoju, jei Jums reikės leisti insuliną kitaip.
Humulin R vartoti negalima:
- jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Kaip kovoti su lengva hipoglikemija, yra paaisškinta šio lapelio tolimesniame skyriuje (žr. 4 skyriaus poskyrį A);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Humulin R
• Jeigu vartojamas insulinas cukraus kiekį kraujyje reguliuoja gerai, cukraus kiekiui kraujyje sumažėjus per daug, įspėjamųjų simptomų galite nejusti. Įspėjamieji simptomai šiame lapelyje išvardyti žemiau. Turite kruopščiai apgalvoti, kada valgyti bei kaip dažnai ir kiek mankštintis. Be to, turite atidžiai stebėti cukraus kiekį savo kraujyje, dažnai matuodami gliukozės koncentraciją.
• Jeigu į bet kurį iš žemiau pateiktų klausimų Jūsų atsakymas yra TAIP, pasakykite savo
cukrinio diabeto slaugos specialistui, gydytojui arba vaistininkui.
- Ar sirgote neseniai?
- Ar turite inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų?
- Ar mankštinatės daugiau negu įprastai?
Odos pakitimai injekcijos vietoje
Vaistą reikėtų švirkšti vis kitoje vietoje, siekiant išvengti tokių odos pakitimų kaip poodiniai gumbai atsiradimo. Toje vietoje, kurioje yra gumbų, sušvirkštas insulinas gali nebūti pakankamai veiksmingas (žr. skyrių „Kaip vartoti Humulin R“). Jeigu Jūs šiuo metu švirkščiate vaistą toje vietoje, kurioje yra gumbų, prieš pradėdami švirkšti vaistą kitoje vietoje, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas gali liepti Jums atidžiau stebėti cukraus kiekį savo kraujyje ir pakoreguoti Jums paskirtą insulino arba kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozę.
Kiti vaistai ir Humulin R
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų vartojamo insulino poreikis gali kisti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
- steroidus;
- pakeičiamųjų skydliaukės hormonų preparatų;
- geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų (vaistų nuo cukrinio diabeto);
- acetilsalicilo rūgšties (aspirino);
- augimo hormono;
- oktreotido, lanreotido
- beta-2 receptorių stimuliatorių (pvz., ritodrino, salbutamolio ar terbutalino);
- beta adrenoblokatorių;
- tiazidų arba kai kurių antidepresantų (monoaminooksidazės inhibitorių);
- danazolo;
- kai kurių angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., kaptoprilio, enalaprilio) arba angiotenzino II receptorių blokatorių.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Insulino kiekis, kurio Jums reikia, įprastai pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu sumažėja, o likusių šešių - padidėja. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Jums gali reikėti koreguoti insulino dozę arba mitybą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pasireiškus hipoglikemijai (mažas cukraus kiekis kraujyje), gali sumažėti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Prašom apie tai prisiminti bet kokios situacijos, kurios metu Jūs galite kelti sau ar kitiems asmenims riziką (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus), atveju. Turite klausti savo cukrinio diabeto specialisto arba gydytojo, ar Jums patariama vairuoti, jeigu:
• dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;
• įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni arba jų nebūna.
Humulin R sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Humulin R
3 ml užtaisai skirti tik 3 ml švirkštikliams. 1,5 ml švirkštikliams jie netinka.
Įsigydami vaistinėje, visada patikrinkite pakuotės ir užtaiso etiketėje insulino pavadinimą ir rūšį. Būkite tikri, kad įsigijote tą Humulin, kurį Jūsų gydytojas liepė vartoti.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną užtaisą galima naudoti tik Jums, net jei prietaiso adata yra pakeista.
Dozavimas
Humulin R paruošimas
Švirkštiklio parengimas
• Nusiplaukite rankas. Dezinfekuokite užtaiso guminę membraną.
Humulin R leidimas
Po injekcijos
Kitos injekcijos
Jokios kitos rūšies insulino Humulin R užtaise maišyti negalima. Ištuštėjusio užtaiso kartotinai nenaudokite.
Ką daryti pavartojus per didelę Humulin R dozę
Jeigu pavartosite daugiau Humulin R negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti mažas. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje (žr. 4 skyriaus poskyrį A).
Pamiršus pavartoti Humulin R
Jeigu vartosite mažiau Humulin R negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Humulin R
Jeigu Humulin R vartoti nustosite, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis. Be gydytojo nurodymo savo insulino nekeiskite.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip ir kiti vaistai, šis vaistas, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žmogaus insulinas gali sukelti hipoglikemiją (mažas cukraus kiekis kraujyje). Daugiau informacijos apie hipoglikemiją pateikta toliau esančiame poskyryje „Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai“.
Galimas šalutinis poveikis
Sisteminė alergija pasireiškia labai retai (rečiau negu 1 iš 10 000 asmenų). Jos simptomai yra:
• kraujospūdžio kritimas; • viso kūno išbėrimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas; • gargimas;
• dažnas širdies plakimas; • prakaitavimas.
Jeigu manote, kad Jums Humulin R tokios rūšies alergiją sukėlė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją.
Lokali alergija pasireiškia dažnai (rečiau negu 1 iš 10 asmenų). Kai kuriems žmonėms gali parausti, patinti ar niežėti insulino injekcijos vieta. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime per kelias dienas ar savaites. Jeigu tokia reakcija Jums pasireiškė, pasakykite savo gydytojui.
Odos pakitimai injekcijos vietoje:
Jeigu pernelyg dažnai švirkšite insuliną toje pačioje vietoje, riebalinis audinys toje vietoje gali sunykti (lipoatrofija) arba sustorėti (lipohipertrofija) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė; šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, sušvirkštas insulinas gali nebūti pakankamai veiksmingas. Kaskart švirkšdami vaistą, švirkškite jį vis kitoje vietoje, kad išvengtumėte tokių odos pakitimų.
Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių paburkimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai
A. Hipoglikemija
Hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad cukraus kiekis kraujyje yra nepakankamas. Ji gali pasireikšti, jeigu:
Cukraus kiekį kraujyje gali veikti alkoholis ir kai kurie vaistai.
Pirmųjų mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų paprastai atsiranda greitai. Tai:
Tol, kol nebūsite tikri, kad įspėjamuosius simptomus galite atpažinti, venkite darbo, kurio metu dėl pasireiškusios hipoglikemijos Jums arba kitiems asmenims gali kilti pavojus, pvz., automobilio vairavimas.
Jeigu manote, kad hipoglikemija (mažas cukraus kiekis) prasideda, Humulin R nevartokite.
Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažas, suvalgykite gliukozės tablečių, angliavandenių turinčio maisto arba išgerkite cukrumi pasaldinto gėrimo. Po to suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip patarė Jūsų gydytojas, ir pailsėkite. Tai dažnai padės įveikti lengvą hipoglikemiją ar silpną insulino perdozavimą. Jeigu Jūsų būklė sunkėja, kvėpavimas tampa negilus ir išblykšta oda, tuoj pat kvieskite gydytoją. Gana sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu. Po jo injekcijos suvalgykite gliukozės arba cukraus. Jeigu į gliukagoną nereaguosite, Jums reikės vykti į ligoninę. Paprašykite gydytojo, kad papasakotų apie gliukagoną.
B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė
Hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino organizme nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti, jeigu:
Hiperglikemija gali lemti ketoacidozę. Pirmųjų simptomų atsiranda pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:
Sunkios būklės simptomai yra sunkus kvėpavimas ir dažnas pulsas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos.
Negydoma hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) ar hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai pavojinga ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.
Trys paprastos priemonės išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos
• Visada turėkite atsarginį švirkštą ir atsarginį Humulin R užtaisą.
• Visada nešiokitės su savimi kažką, kas rodytų, kad sergate cukriniu diabetu.
• Visada su savimi nešiokitės cukraus.
C. Ligos
Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei normaliai nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Patikrinkite savo šlapimą ir kraują, laikykitės su liga susijusių elgsenos taisyklių ir pasikalbėkite su savo diabeto slaugos specialistu arba gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Humulin R
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Nepradėtą vartoti Humulin R laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Naudojamą švirkštiklį ir užtaisą laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ne ilgiau kaip 28 paras. Šaldytuve naudojamą švirkštiklį ar užtaisą laikyti negalima. Jų negalima laikyti arti karščio šaltinio ar saulėje.
Ant kartoninės dėžutės ir užtaiso etiketėje po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad pakitusi Humulin R spalva arba jame yra kietų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Turite vartoti tik tokį Humulin R, kuris atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Humulin R sudėtis
Humulin R išvaizda ir kiekis pakuotėje
Humulin R 100 TV/ml injekcinis tirpalas yra sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio kiekviename mililitre yra 100 vienetų (100 TV/ml) insulino. Kiekviename užtaise yra 300 vienetų (3 ml).
Gaminamos 5 ir 10 užtaisų pakuotės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai
Gamintojas
Lilly France S.A.S., 2 Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija
arba
Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Eli Lilly Lietuva Tel. + 370 2649600 |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Austrija)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Prancūzija)
Humuline Regular (Belgija, Liuksemburgas, Nyderlandai)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Vokietija)
Humulin Regular (Kipras, Graikija, Portugalija)
Humulin S (Malta, Airija, Jungtinė Karalystė)
Humulin R (Bulgarija, Kroatija, Estija, Latvija, Lietuva, Vengrija, Italija, Rumunija, Slovėnija)
Humulin R Cartridge (Čekija, Slovakija)
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.