Hyalgan

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hyalgan 20 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Natrio hialuronatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename užpildytame švirkšte yra 20 mg natrio hialuronato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1 užpildytas švirkštas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į sąnarį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1422/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot: {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

hyalgan

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italija.

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. Serija

Hyalgan 20 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Natrio hialuronatas

Leisti į sąnarį.

EXP: {MMMM mm}

Lot: {numeris}

2 ml

6. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hyalgan 20 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Natrio hialuronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbo informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hyalgan kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Hyalgan

3. Kaip vartoti Hyalgan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Hyalgan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hyalgan ir kam jis vartojamas

Hyalgan veiklioji medžiaga yra natrio hialuronatas. Suleistas į uždegimo apimtą sąnarį jis normalizuoja sąnario ertmės skysčio klampumą ir elastingumą, aktyvina sąnario kremzlės audinio atsigavimo procesą, todėl malšinamas skausmas ir gerinama sąnario veikla.

Hyalgan vartojamas kelio sąnario osteoartrito sukeltam skausmui malšinti ir funkcijai gerinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hyalgan

Hyalgan vartoti negalima:

- jeigu yra alergija natrio hialuronatui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba paukščių baltymams;

- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu yra injekcijos srities infekcija arba odos liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hyalgan.

• Vaisto reikia leisti, tiksliai laikantis injekcijos į sąnarį metodikos, aseptinėmis sąlygomis, kad injekcijos vietoje neatsirastų infekcijos.

• Pacientams, kuriems arti injekcijos vietos yra infekcijos židinys, vaisto būtina leisti itin atsargiai, kad nepasireikštų bakterinis sąnario uždegimas.

• Prieš injekciją gydytojas turi atidžiai ištirti, ar pacientui nėra ūminio uždegimo požymių. Jeigu yra objektyvių uždegimo simptomų, gydytojas turi nustatyti, ar galima pradėti gydyti Hyalgan.

• Jeigu sąnaryje yra eksudato, prieš Hyalgan injekciją jį reikia ištraukti.

• Kaip ir kitokios invazinės procedūros atveju, tuoj pat po vidinės sąnario injekcijos rekomenduojama sąnario neperkrauti.

Kiti vaistai ir Hyalgan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Natrio hialuronatas sąveikauja su kai kuriais lokalaus poveikio anestetikais, ilgindamas anestezijos trukmę.

Dėl dezinfekuojamųjų vaistų, kuriuose yra ketvirtinio amonio druskų, sąveikos su natrio hialuronatu, gali atsirasti nuosėdų.

Kadangi patirtis yra ribota, Hyalgan negalima nei tuo pačiu metu leisti, nei maišyti su kitais į sąnarį leidžiamais injekciniais tirpalais.

Hyalgan vartojimas su maistu ir gėrimais

Su maistu ir gėrimais natrio hialuronatas nesąveikauja.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Farmakokinetikos duomenys nerodo, kad nepakitęs vaistas prasiskverbtų per placentos barjerą. Vis dėlto nors tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio ar teratogeninio medikamento poveikio nepastebėta, tačiau nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims juo galima gydytis tik gydytojui atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį bei nustačius, kad toks gydymas neabejotinai būtinas.

Vaisingumas

Duomenų, kurie rodytų nepalankų vaisto poveikį vaisingumui, nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Hyalgan poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Hyalgan sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Hyalgan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms galima 5 savaites kartą per savaitę į sąnarį leisti po 2 ml (20 mg) Hyalgan tirpalo. Tokį gydymo kursą galima kartoti ne trumpesniais kaip 6 mėnesių intervalais.

Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra inkstų arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę keisti nebūtina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Hyalgan saugumas ir veiksmingumas 0 – 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Ištraukite brombutilgumos kamštį, po to, nestumdami stūmoklio, įsukite į švirkštą adatą ir patikrinkite, ar ji tinkamai pritvirtinta prie Luer Lock adapterio (LLA). Per daug adatos sukti negalima, kadangi LLA gali atsijungti nuo švirkšto.

Ką daryti pavartojus per didelę Hyalgan dozę?

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Pamiršus pavartoti Hyalgan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Hyalgan

Hyalgan reikia gydytis tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo lokalios reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmo, patinimo (eksudacijos), karštumo ar paraudimo atvejų. Paprastai šie simptomai būna laikini ir sąnario nejudinant bei uždėjus ant pažeistos vietos ledo, per kelias dienas išnyksta. Tik pavieniais atvejais šie simptomai būna sunkesni ir ilgiau išsilaikantys.

Jeigu yra aiškių sąnario lėtinio uždegimo simptomų, Hyalgan gali pasunkinti būklę.

Labai retais atvejais sąnario viduje atsirasdavo infekcija. Hyalgan reikia leisti griežtai aseptiniu metodu (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Retais atvejais pasireikšdavo sisteminės alerginės reakcijos. Vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pavieniais atvejais pasireiškė į anafilaksinę panaši reakcija, kuri išnyko.

Labai retais atvejais atsirasdavo alerginio tipo lokalių ir sisteminių požymių bei simptomų, pvz., išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.

Buvo keli karščiavimo atvejai, tačiau priežastinis ryšys su šio vaisto vartojimu nenustatytas. Kai kada karščiavimas buvo susijęs su lokaliomis reakcijomis.

Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos žemiau.

Reti (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10000)

Injekcijos į sąnarį vietos reakcijos: skausmas, eksudacija, patinimas, dirginimas, išbėrimas, diskomfortas, niežulys, jautrumo padidėjimas, dilgėlinė, paraudimas.

Sąnario, į kurį injekuota, judesių sutrikimas, uždegimas, karščio pojūtis.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10000)

Kitokios lokalios reakcijos: papulė injekcijos į sąnarį vietoje, injekcijos į sąnarį vietos kraujavimas, injekcijos į sąnarį vietos parestezija (tariamasis jutimas, pvz., skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ir kitokių nesamų dirginimų), pustulė injekcijos į sąnarį vietoje, pūslelės injekcijos į sąnarį vietoje.

Karščio pojūtis, karščiavimas.

Sinovitas (sąnario tepalinės plėvės uždegimas), reaktyvus artritas (sąnario uždegimas), sąnario nejudrumas.

Sepsinis artritas (su kraujo užkrėtimu susijęs sąnario uždegimas).

Jautrumo padidėjimas, dilgėlinė, anafilaktoidinė (alerginė) reakcija, anafilaksinis šokas.

Kitokie alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, pvz.:angioneurozinė edema (alerginis pabrinkimas), veido edema, antgerklio edema, gerklų edema, lūpų edema, akių vokų edema.

Išbėrimas, niežulys, egzema, eritema (odos paraudimas dėl kraujo susitelkimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hyalgan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant kartono dėžutės ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius pakuotę, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hyalgan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio hialuronatas. Viename užpildytame švirkšte (2 ml injekcinio tirpalo) yra 20 mg natrio hialuronato.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

Hyalgan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hyalgan injekcinis tirpalas yra klampus, skaidrus, bespalvis.

Hyalgan tiekiamas steriliais 2,25 ml (I tipo) bespalvio borosilikatinio stiklo švirkštais su brombutilo gumos kamščiu ir Luer Lock adapteriu, kad būtų saugu naudotis adata.

Kartono dėžutėje yra vienas užpildytas švirkštas.

Registruotojas ir gamintojas

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.