Hydromorphone Kalceks

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Hidromorfono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hydromorphone Kalceks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Hydromorphone Kalceks

3. Kaip vartoti Hydromorphone Kalceks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Hydromorphone Kalceks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hydromorphone Kalceks ir kam jis vartojamas

Hydromorphone Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidromorfono hidrochlorido, kuris yra stipriai veikiantis opioidų grupės analgetikas (stiprus vaistas nuo skausmo).

Jums Hydromorphone Kalceks paskirtas stipriam skausmui malšinti.

Vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hydromorphone Kalceks

Hydromorphone Kalceks vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija hidromorfonui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• patiriate kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimą);
• sergate sunkia plaučių liga, susijusia su kvėpavimo takų susiaurėjimu (sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga – LOPL);
• po ilgai trukusios plaučių ligos pasireiškia širdies sutrikimų (plautinė širdis);
• labai skauda pilvą;
• diagnozuota, plonosios žarnos veiklos sutrikimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas);
• vartojate tam tikrą vaistą, vadinamą monoamino oksidazės inhibitoriumi (pavyzdžiui, tranilciprominą, fenelziną, izokarboksazidą, moklobemidą ir linezolidą) arba tokio tipo vaistą vartojote per pastarąsias dvi savaites.

Hydromorphone Kalceks negalima vartoti, jei pacientą ištiko koma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Hydromorphone Kalceks, jeigu:

• turite priklausomybę nuo stiprių vaistų nuo skausmo;
• patyrėte galvos traumą (dėl padidėjusio intrakranijinio spaudimo rizikos);
• pasireiškia traukuliai;
• piktnaudžiaujate alkoholiu;
• anksčiau, nutraukus alkoholio ar vaistų vartojimą, yra pasireiškę vaisto nutraukimo (abstinencijos) simptomų, pavyzdžiui, susijaudinimas, nerimas, miego sutrikimai, neįprastai padidėjęs aktyvumas, drebulys, virškinimo sistemos sutrikimų;
• sergate dėl intoksikacijos pasireiškusiu psichikos sutrikimu (toksine psichoze);
• Jūsų žemas kraujospūdis ir tai susiję su mažu cirkuliuojančio kraujo tūriu (hipovolemijos sukelta hipotenzija);
• jaučiate galvos svaigimą ar alpstate;
• turite tulžies pūslės problemų;
• sergate kasos uždegimu (pankreatitu);
• pasireiškia žarnyno sutrikimų (pavyzdžiui, diagnozuota obstrukcinė ar uždegiminė žarnų liga);
• patiriate priešinės liaukos (prostatos) sutrikimų (pvz., sunku šlapintis);
• Jūsų antinksčių funkcija prasta (pvz., sergate Adisono liga);
• nepakankamai aktyvi Jūsų skydliaukė (sergate hipotiroze);
• sergate lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga (LOPL) arba susilpnėjusi Jūsų plaučių funkcija;
• bendra sveikatos būklė yra prasta, esate vyresnio amžiaus arba išsekę;
• vargina sunkūs inkstų sutrikimai (įskaitant šlapimtakių akmenligę);
• patiriate sunkių kepenų sutrikimų.

Jei pasireiškia ar kada nors anksčiau pasireiškė išvardytų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju.

Hydromorphone Kalceks nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pagrindinė su opioidų perdozavimu susijusi rizika yra pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).

Ilgalaikis gydymas Hydromorphone Kalceks pacientams gali lemti tolerancijos išsivystymą. Tai reiškia, kad skausmui tinkamai kontroliuoti gali prireikti didesnės vaisto dozės.

Lėtinis Hydromorphone Kalceks vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę. Jei gydymas nutraukiamas staiga, gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo simptomų – susijaudinimas, nerimas, nervingumas, miego sutrikimai, nevalingi raumenų susitraukimai, drebulys ir virškinimo sistemos sutrikimai. Jei Jūsų gydyti hidromorfonu nebereikia, gydytojas po truputį mažins vaisto dozę, kad šių simptomų būtų išvengta.

Veiklioji medžiaga hidromorfono hidrochloridas pasižymi kitiems stipriai veikiantiems opioidams būdingomis priklausomybę sukeliančiomis savybėmis. Yra psichologinės priklausomybės išsivystymo galimybė. Todėl pacientams, praeityje patyrusiems priklausomybę nuo alkoholio ar narkotikų, hidromorfoną reikia vartoti itin atsargiai.

Vartojant dideles hidromorfono dozes labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas skausmui (hiperalgezija), nemažėjantis nuo vis labiau didinamų dozių. Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar šioje situacijoje reikia mažinti dozę, ar pakeisti skausmą malšinantį vaistą (opiatą) kitu.

Jeigu vartodami Hydromorphone Kalceks patiriate plonųjų žarnų sutrikimų (paralyžinį žarnų nepraeinamumą), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas imsis reikiamų priemonių.

Jei Jums planuojama daryti operaciją, ligoninėje pasakykite gydytojui, kad vartojate Hydromorphone Kalceks, nes gali tekti koreguoti Jums skiriamos injekcijos kiekį.

Kiti vaistai ir Hydromorphone Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tai svarbu ir be recepto parduodamiems vaistams.

Hydromorphone Kalceks vartojant kartu su kitais vaistais ar alkoholiu, gali pakisti hidromorfono ar kito vaisto šalutinis poveikis (pavyzdžiui, mieguistumas, kvėpavimo problemos, vidurių užkietėjimas, burnos išsausėjimas, pasunkėjęs šlapinimasis).

Pasakykite gydytojui, jei:

• vartojate vaistus nuo nerimo (pavyzdžiui, trankviliantus);
• vartojote anestetikus (pavyzdžiui, barbitūratus);
• vartojate vaistus nuo nemigos (hipnotikus ar raminamuosius);
• vartojate vaistus nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikus ar psichotropinius preparatus);
• vartojate vaistus nuo depresijos (antidepresantus);
• vartojate pykinimą ar vėmimą slopinančius vaistus (antiemetikus);
• vartojate vaistus, skirtus apsisaugoti nuo alergijos simptomų ar juos palengvinti (antihistamininius preparatus);
• vartojate vaistus nuo Parkinsono ligos;
• vartojate kitus stiprius vaistus nuo skausmo ar neseniai vartojote kitų opioidų klasės skausmą malšinančių vaistų.

Nevartokite Hydromorphone Kalceks, jei vartojate monoamino oksidazės inhibitorius, arba šių vaistų vartojote per dvi pastarąsias savaites.

Kartu vartojant Hydromorphone Kalceks ir raminamuosius vaistus, pavyzdžiui, benzodiazepinus ar panašius, padidėja mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo sustojimo), komos rizika, o tokia būklė gali būti grėsminga gyvybei. Todėl šiuos vaistus kartu galima vartoti tik tais atvejais, kai kitų gydymo galimybių nėra. Tačiau jei gydantis gydytojas Hydromorphone Kalceks paskyrė vartoti kartu su raminamaisiais vaistais, jis turi apriboti vaistų dozę ir gydymo abiem vaistais trukmę. Pasakykite gydančiam gydytojui apie visus vartojamus raminamuosius vaistus ir laikykitės jo rekomendacijų. Būtų naudinga informuoti draugus ar artimuosius, kad jie žinotų anksčiau išvardytus požymius ir simptomus. Jei patirtumėte šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Hydromorphone Kalceks vartojimas su alkoholiu

Jeigu vartodami Hydromorphone Kalceks gersite alkoholio, galite tapti mieguisti. Jei pasireiškia šis požymis, turite vengti vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Hidromorfonas prasiskverbia per placentos barjerą. Išskyrus atvejus, kai taip nurodo gydytojas, nėštumo ir gimdymo laikotarpiu Hydromorphone Kalceks vartoti negalima. Jei Hydromorphone Kalceks vartojamas gimdymo metu, gali sutrikti gimdos susitraukimai. Be to, jis gali lemti lėtą ir negilų naujagimio kvėpavimą (gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas).

Jeigu motina nėštumo laikotarpiu ilgą laiką vartojo hidromorfoną, naujagimiui gali išsivystyti abstinencijos poveikis (pvz., rėžiantis ausį verkimas, spazmai, traukuliai, jis gali prastai valgyti ir viduriuoti).

Žindymas

Hydromorphone Kalceks negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes veiklioji medžiaga išskiriama į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo Hydromorphone Kalceks galite jaustis apsnūdę, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypač taikytina:

• gydymo pradžioje;
• padidinus dozę;
• pradėjus vartoti Hydromorphone Kalceks vietoj kito opioidų preparato;
• jei vartojate alkoholį ar kitus vaistus, turinčius įtakos smegenų funkcijai.

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite pasitarti su gydytoju.

Hydromorphone Kalceks sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Hydromorphone Kalceks

Gydytojas ar slaugytojas dažniausiai paruoš vaistą ir Jums suleis injekciją. Gydytojas nuspręs, kiek Jums reikia skirti Hydromorphone Kalceks, atsižvelgdamas į:

• Jus varginančio skausmo intensyvumą;
• anksčiau Jūsų vartoto vaisto nuo skausmo dozę;
• Jūsų amžių ir svorį.

Gydantis gydytojas didins Jums skiriamo Hydromorphone Kalceks kiekį, kol skausmas palengvės. Jeigu vartojant Hydromorphone Kalceks skausmas nepraeina, aptarkite tai su gydytoju.

Hydromorphone Kalceks 10 mg, 20 mg ar 50 mg dozių negalima vartoti pradedant gydyti opioidais. Šias didesnes dozes galima skirti tik kaip individualias dozes, jei nepakankamai reaguosite į gydymą mažesnėmis hidromorfono preparatų dozėmis (2 mg Hydromorphone Kalceks ) ar santykinai stipriais skausmą malšinančiais vaistais, skiriamais ilgalaikiam skausmo gydymui.

Įprastos pradinės Hydromorphone Kalceks dozės yra tokios, kaip nurodyta toliau.

Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų)

• Viena injekcija į veną. Įprasta dozė yra 1–1,5 mg, lėtai suleidžiama per 2–3 minutes. Dozę galima kartoti kas 3–4 val.
• Viena injekcija į poodžio audinius naudojant ploną adatą. Įprasta dozė yra 1–2 mg. Ją galima kartoti kas 3–4 val.
• Infuzija į veną arba, naudojant ploną adatą, į poodžio audinius. Įprasta pradinė dozė yra 0,15−0,45 mg/val. (arba 0,004 mg/kg kūno svorio/val.).
• Jei skiriama paciento kontroliuojama analgezija (PCA), įprasta rekomenduojama visa dozė yra 0,2 mg, o stabdymo intervalas – 5–10 min.

Ampulės atidarymo instrukcija:

1. Nukreipkite ampulę spalvotu tašku į viršų. Jeigu viršutinėje ampulės dalyje yra tirpalo, švelniai pirštu patapšnokite viršutinę ampulės dalį, kad visas tirpalas subėgtų į ampulės apatinę dalį.
2. Ampulę atidarykite abiem rankomis: viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, o kita ranka nulaužkite ampulės viršutinę dalį ties spalvotu tašku (žr. paveikslėlius toliau).

Vartojimas vaikams (iki 12 metų)

Hydromorphone Kalceks nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 75 metų amžiaus)

Senyviems pacientams skausmui numalšinti gali pakakti mažesnės dozės.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikusi

Jei patiriate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, skausmui malšinti Jums gali reikėti mažesnio Hydromorphone Kalceks kiekio.

Vartojimo metodas

Gydytojas ar slaugytojas dažniausiai paruoš Hydromorphone Kalceks ir Jums jį suleis.

Hydromorphone Kalceks skirtas vartoti injekcijai ar infuzijai į veną (į veną –i.v.) arba per ploną adatą – po oda (po oda – s.c.).

Gydymo trukmė

Hydromorphone Kalceks reikia vartoti tik tiek laiko, kiek būtina. Gydytojas nuspręs, kada ir kaip gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas bus ilgalaikis, gydytojas reguliariai tikrins, ar Jums vis dar reikia gydymo Hydromorphone Kalceks. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju (žr. „Nustojus vartoti Hydromorphone Kalceks“).

Ką daryti pavartojus per didelę Hydromorphone Kalceks dozę

Nedelsdami skambinkite gydančiam gydytojui arba į ligoninę. Sunkiais atvejais perdozavę galite prarasti sąmonę ar net numirti. Perdozavus gali pasireikšti šie simptomai:

• vyzdžių susiaurėjimas;
• sulėtėjęs kvėpavimas;
• kvėpavimo sutrikimai;
• žemas kraujospūdis;
• sąmonės netekimas, pereinantis į komą;
• pneumonija, kurią sukėlė įkvėptos išvemtos masės ar svetimkūniai (simptomai gali būti dusulys, kosulys ir karščiavimas).

Jei Jums buvo suleista per daug Hydromorphone Kalceks, jokiu būdu neužsiimkite veikla, kuriai reikia budrumo, pvz., nevairuokite automobilio.

Pacientą gali reikėti nedelsiant gydyti ligoninėje. Kreipdamiesi medicininės pagalbos, su savimi turėkite šį pakuotės lapelį ir parodykite jį gydytojui.

Pamiršus pavartoti Hydromorphone Kalceks

Vartokite Hydromorphone Kalceks iš karto, kai pastebėjote, kad praleidote dozę. Niekada nevartokite dvigubos dozės.

Jei pamiršote pavartoti Hydromorphone Kalceks ar suvartojote mažesnę dozę, nei Jums paskirta, skausmas bus malšinamas nepatenkinamai ir (arba) nepakankamai.

Nustojus vartoti Hydromorphone Kalceks

Negalima staiga nutraukti gydymo Hydromorphone Kalceks, nebent taip nurodytų gydytojas. Jei norite nutraukti gydymą Hydromorphone Kalceks, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jei po ilgalaikio gydymo staiga nutrauksite Hydromorphone Kalceks vartojimą, galite patirti vaisto vartojimo nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, susijaudinimą, nerimą, nervingumą, miego sutrikimų, nevalingus raumenų susitraukimus ar virškinimo sutrikimo problemų. Gydytojas Jums paaiškins, kaip nutraukti gydymą, dažniausiai po truputį mažinant dozę, kad nepatirtumėte nemalonaus poveikio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas labai retai sukelia alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas. Sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinių reakcijų) dažnis nežinomas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei staiga pajustumėte švokštimą, pasunkėtų kvėpavimas, patintų akių vokai, veidas, lūpos, burna ar gerklė, atsirastų bėrimas ar niežėjimas, ypač apimantis visą kūną.

Pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) yra pagrindinis su opioidų perdozavimu susijęs pavojus.

Daugumai Hydromorphone Kalceks vartojančių žmonių užkietėja viduriai. Padėti sumažinti problemą gali didesnis suvartojamų skaidulų kiekis (vaisiai, daržovės, pilno grūdo duona, makaronai, rudieji ryžiai) ir geriami skysčiai, bet prireikus gydytojas gali paskirti laisvinamųjų vaistų.

Vartodami Hydromorphone Kalceks galite jausti pykinimą ar net vemti. Įprastai šie sutrikimai per kelias dienas turėtų išnykti, tačiau jei problema nepraeina, gydytojas gali paskirti vėmimą slopinančių vaistų.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos svaigimas, didesnis nei įprasta mieguistumas
• Vidurių užkietėjimas
• Pykinimas, vėmimas
• Odos niežėjimas
• Neįprasto silpnumo pojūtis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Sumišimo būsena
• Žemas kraujospūdis
• Burnos išsausėjimas
• Prakaitavimas
• Bėrimas
• Negalėjimas pasišlapinti, staigus noras šlapintis
• Apetito praradimas
• Nerimas, nemiga
• Haliucinacijos
• Pilvo skausmas ar nemalonūs pojūčiai
• Odos reakcija injekcijos vietoje

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Nemaloni ar nejauki nuotaika, itin didelės laimės pojūtis
• Galvos skausmas, drebulys, raumenų spazmai, dilgčiojimas plaštakose ar pėdose
• Akies vyzdžių susiaurėjimas, neryškus matymas
• Dažnas širdies plakimas
• virškinimo sutrikimas
• Niežulio lydimas bėrimas
• Sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija
• Tolerancija vaistui (ankstesnių vaisto dozių nepakanka poveikiui sukelti)
• Vaisto vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomai, pavyzdžiui, susijaudinimas, nerimas, nervingumas, miego sutrikimai, neįprastai padidėjęs aktyvumas, drebulys, virškinimo sistemos sutrikimai
• Bendras negalavimas ir nuovargis
• Depresija, naktiniai košmarai
• Dusulys
• Viduriavimas, skonio pojūčio pokyčiai
• Kraujo tyrimų, atliekamų siekiant patikrinti kepenų funkciją, rezultatų pokyčiai

Retas šalutinis poveikis (išsivysto mažiau kaip 1 asmeniui iš 1000)

• Priklausomybė nuo vaisto, susijaudinimas
• Traukuliai, konvulsijos, migdymas
• Lėtas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas
• Pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas
• Kraujo tyrimų, atliekamų siekiant patikrinti kasos funkciją, rezultatų pokyčiai
• Veido paraudimas

Labai retas šalutinis poveikis (išsivysto mažiau kaip 1 asmeniui iš 10000)

• Jautrumo skausmui padidėjimas (hiperalgezija; žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
• Būklė, kai netinkamai veikia plonoji žarna (dalis Jūsų žarnyno) (paralyžinis žarnų nepraeinamumas)
• Plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, odos dirginimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje (ypač po kartotinės injekcijos po oda)
• Agresija

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Karščio bangos
• Vaisto vartojimo nutraukimo (abstinencijos simptomai) naujagimiams, gimusiems motinoms, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo hidromorfoną (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hydromorphone Kalceks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo

Atidarius ampulę, šį vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas

Nustatyta, kad laikant 25 °C ir 2–8 °C temperatūroje, cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistas išlieka stabilus iki 7 parų.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartojantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistas būtų skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Prieš vartojant vaistą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, be nuosėdų. Skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hydromorphone Kalceks sudėtis

Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml

1. Veiklioji medžiaga yra hidromorfono hidrochloridas. Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 2 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 1,77 mg hidromorfono).

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml

1. Veiklioji medžiaga yra hidromorfono hidrochloridas. Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 10 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 8,87 mg hidromorfono).

Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 100 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 88,7 mg hidromorfono).

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml

1. Veiklioji medžiaga yra hidromorfono hidrochloridas. Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 20 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 17,73 mg hidromorfono).

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml

1. Veiklioji medžiaga yra hidromorfono hidrochloridas. Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 50 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 44,33 mg hidromorfono).

Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.

Hydromorphone Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas, be matomų dalelių.

Hydromorphone Kalceks tiekiamas 1 ml arba 10 ml gintaro spalvos stiklo ampulėse. Ampulės paženklintos specialios spalvos žiedo kodu, atitinkančiu vaisto stiprumą ir tūrį.

Pakuotės dydis:

5 arba 10 ampulių po 1 ml

5 arba 10 ampulių po 10 ml (tik 10 mg/ml)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Hydromorphon Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Estija Hydromorphone Kalceks

Danija Hydromorphonhydrochlorid Kalceks

Suomija Hydromorphone Kalceks

Vokietija Hydromorphon Ethypharm Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Latvija Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Nyderlandai Hydromorfonhydrochloride Kalceks 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Norvegija Hydromorfonhydroklorid Kalceks

Švedija Hydromorphone Kalceks

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Tirpalo pH yra 3,5–4,5.

Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 280 mOsm/kg.

Neskiestas arba praskiestas su 9 mg/ml natrio chlorido infuziniu tirpalu, 50 mg/ml gliukozės infuziniu tirpalu ar injekciniu vandeniu, Hydromorphone Kalceks yra fiziniu ir cheminiu požiūriu stabilus, kai naudojamas su įprastų prekių ženklų polipropileno švirkštais, polietileno ar PVC vamzdeliais ir PVC ar EVA infuzijų maišeliais.

Vaistas taip pat suderinamas su šiais vaistais: hioscino butilbromidu, hioscino hidrobromidu, deksametazono natrio fosfatu, haloperidoliu, midazolamo hidrochloridu, metoklopramido hidrochloridu, levomepromazino hidrochloridu, glikopironio bromidu, ketamino hidrochloridu.

Šio vaisto negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus anksčiau paminėtus vaistus.

Prieš vartojant vaistą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, be nuosėdų.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotus likučius išpilkite.

Pirmą kartą atidarius suvartoti nedelsiant.

Netinkamai tvarkant neskiestą tirpalą, po ampulės atidarymo, arba praskiestą tirpalą, gali būti pažeistas preparato sterilumas.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.