Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
HYPNOGEN 10 mg plėvele dengtos tabletės
zolpidemo tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra HYPNOGEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HYPNOGEN
3. Kaip vartoti HYPNOGEN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HYPNOGEN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra HYPNOGEN ir kam jis vartojamas
Raminamasis ir migdomasis vaistas.
HYPNOGEN skirtas trumpalaikiam 18 metų ir vyresnių pacientų nemigos gydymui.
HYPNOGEN negalima vartoti ilgalaikiam gydymui. Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis, kadangi ilgėjant gydymo trukmei, didėja priklausomybės atsiradimo rizika.
2. Kas žinotina prieš vartojant HYPNOGEN
HYPNOGEN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pastarasis pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti HYPNOGEN.
Jei vaisto vartojant pakartotinai sumažėja jo veiksmingumas, t.y. atsiranda pripratimas, dozės didinti negalima.
Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną (taip pat žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“)
Zolpidemas, kaip ir kiti slopinamieji ar migdomieji vaistai, sukelia centrinės nervų sistemos slopinimą. Pavartojus HYPNOGEN, psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, rizika kitą dieną padidėja, jeigu:
• vaisto vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki atlikimo veiksmų, kuriems būtinas budrumas;
• vartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė;
• HYPNOGEN vartojama su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistais, alkoholiu arba narkotikais.
Vienkartinę dozę reikia išgerti prieš pat miegą.
Kitos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.
Vartojant zolpidemo gali pasireikšti piktnaudžiavimas ir (arba) fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Priklausomybės rizika būna didesnė, jei HYPNOGEN vartojama ilgiau kaip 4 savaites, bei pacientams, kurie sirgo psichikos liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu, draudžiamomis medžiagomis ar vaistais. Jei esate sirgę psichikos liga, piktnaudžiavote alkoholiu, kitomis medžiagomis ar vaistais arba buvote nuo jų priklausomi, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Sunkiu atveju gali sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, pasireikšti haliucinacijos, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitokiems fiziniams dirgikliams, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, prasidėti traukuliai.
Pacientui, kuriam yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos skausmas, raumenų mėšlungis, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.
Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti atkryčio nemiga. Jos simptomai gali būti net sunkesni negu nemiga, dėl kurios buvo pradėta gydyti HYPNOGEN. Atkryčio nemiga yra laikina. Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
HYPNOGEN turi būti vartojamas kuo trumpiau, neviršyti 4 savaičių.
Išgėrus vaisto, kelias valandas gali būti sutrikusi atmintis, todėl HYPNOGEN rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, ir stengtis nepertraukiamai miegoti kelias valandas.
Kai kuriems pacientams, ypač vaikams bei senyviems žmonėms, šis vaistas gali sukelti paradoksalias reakcijas: gali paūmėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų, sujaudinimas, nervingumas, irzlumas, pykčio proveržis, pasireikšti agresyvumas, kliedesys, haliucinacijos, sutrikti elgesys. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu Jums po HYPNOGEN pavartojimo yra buvę vaikščiojimo naktį ar kitokio neįprasto elgesio (pvz., vairavimo, valgymo, skambinimo telefonu, lytinių santykių ir kt.) iki galo nepabudus atvejų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Po HYPNOGEN pavartojimo gali pasireikšti vaikščiojimas naktį ir kitoks neįprastas elgesys (pvz., vairavimas, valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai ir kt.) iki galo neatsibudus, tam tikrais atvejais toks elgesys buvo susijęs su sunkiais sužalojimais ir mirtimi. Kitą rytą Jūs galite neatsiminti nieko, ką veikėte naktį. Toks poveikis gali pasireikšti kartu su HYPNOGEN vartojant arba nevartojant alkoholį ar kitų apsnūdimą sukeliančių vaistų. Jei pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis, nedelsdami nutraukite HYPNOGEN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Jei Jums yra užslėpta depresija, vartojant HYPNOGEN gali išryškėti jos simptomai.
Sergant depresija vartoti HYPNOGEN reikia atsargiai.
Kai kurie tyrimai parodė padidėjusią savižudybių ir bandymų nusižudyti riziką benzodiazepinais ir kitais migdomaisiais vaistais, įskaitant HYPNOGEN, gydytiems pacientams, kurie depresija sirgo arba nesirgo, nors priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Todėl būtina reguliari gydytojo priežiūra.
HYPNOGEN gali sukelti mieguistumą ir sumažinti sąmoningumą, todėl galima griūti ir sunkiai susižeisti.
HYPNOGEN negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, nes tai gali prisidėti prie encefalopatijos (galvos smegenų veiklos sutrikimo) pasireiškimo (žr. 2, 3 ir 4 skyrius).
Atsargumo dėlei reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, gydymo HYPNOGEN naudos ir rizikos santykį.
Atsargumo priemonės vartojant vaistą
HYPNOGEN vartojančius pacientus, ypač senyvus (vyresnius nei 65 metų amžiaus) ar sergančius inkstų ar kvėpavimo sistemos nepakankamumu, lėtine kepenų liga, alkoholizmu, reikia labai atidžiai stebėti.
Jei per 7‑14 parų nemiga neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją. Prireikus jis dar kartą atidžiai Jus ištirs bei skirs kitokį gydymą.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams HYPNOGEN vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.
Kiti vaistai ir HYPNOGEN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei zolpidemo vartojama su toliau išvardytais vaistais, gali sustiprėti apsnūdimas ir psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą:
• vaistai nuo tam tikrų psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai);
• vaistai nuo miego sutrikimų (migdomieji);
• raminamieji arba nerimą mažinantys vaistai;
• vaistai nuo depresijos;
• vaistai vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti (narkotiniai analgetikai);
• vaistai nuo epilepsijos;
• vaistai anestezijai sukelti;
• mieguistumą sukeliantys vaistai nuo šienligės, išbėrimo ar kitokios alergijos (slopinamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai vaistai).
Zolpidemo vartojant kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, dezipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną, gali būti matomi nesami daiktai (atsirasti haliucinacijų).
Zolpidemo nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu ar ciprofloksacinu.
Dėl kartu vartojamų narkotinių analgetikų taip pat gali sustiprėti euforija, dėl kurios atsiranda padidėjusi psichologinė priklausomybė.
Kartu vartojant HYPNOGEN ir opioidų (stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų pakeičiamajam gydymui ir kai kurių vaistų nuo kosulio), gali padidėti apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos rizika, gali kilti pavojus gyvybei. Dėl minėtos rizikos toks kombinuotasis gydymas gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos.
Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė kartu vartoti HYPNOGEN ir opioidų, jis nurodys kombinuoto gydymo vaistų dozių ir vartojimo trukmės ribas.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų apie paminėtus požymius ir simptomus.
Jeigu pasireikš tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Kartu vartojamas rifampicinas (vaistas nuo infekcijų) ir vaistai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (augaliniai vaistai depresijai gydyti) gali silpninti HYPNOGEN poveikį.
Kartu vartojamas ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas) gali sustiprinti HYPNOGEN raminamąjį poveikį.
HYPNOGEN vartojimas su alkoholiu
Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Raminamasis HYPNOGEN poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su alkoholiu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
HYPNOGEN nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Jei šio vaisto vartojama nėštumo laikotarpiu, gali būti pakenkta kūdikiui. Kai kurie tyrimai parodė, kad gali padidėti nesuaugusio gomurio ir nesuaugusios lūpos (kartais vadinamos kiškio lūpa) atsiradimo rizika naujagimiams.
Po HYPNOGEN pavartojimo antruoju ir (arba) trečiuoju nėštumo trimestrais gali susilpnėti vaisiaus judesiai ir svyruoti širdies susitraukimų dažnis.
HYPNOGEN vartojant nėštumo pabaigoje ar per gimdymą, kūdikiui gali pasireikšti raumenų silpnumas, kūno temperatūros sumažėjimas, maitinimosi sutrikimas ir kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo slopinimas).
Jei šio vaisto reguliariai vartojama vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, kūdikiui gali atsirasti fizinė priklausomybė bei nutraukimo simptomų, tokių kaip sujaudinimas ar drebulys. Tokiu atveju naujagimį po gimimo rekomenduojama atidžiai stebėti.
Žindymas
Šio vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl, jį vartojant, žindyti negalima.
Žindymo laikotarpiu HYPNOGEN vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
HYPNOGEN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, pvz., gali pasireikšti „vairavimas miegant“. Būtina žinoti, kad, pavartojus HYPNOGEN (kaip ir kitų migdomųjų vaistų), kitą dieną:
• galite jausti apsnūdimą, mieguistumą, svaigulį ar minčių susipainiojimą;
• gali pailgėti greitų sprendimų priėmimas;
• matomas vaizdas gali tapti neryškus arba dvejintis;
• gali sumažėti budrumas.
Siekiant sumažinti aukščiau paminėto poveikio riziką, rekomenduojama, kad tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmo valdymo ir darbo aukštyje praeitų mažiausiai 8 valandos.
Vartojant HYPNOGEN, vartoti alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų negalima, nes gali sustiprėti aukščiau paminėtas poveikis.
HYPNOGEN sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje HYPNOGEN plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti HYPNOGEN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Suaugusiesiems
Rekomenduojama HYPNOGEN dozė, suvartojama 24 valandų laikotarpiu, yra 10 mg (1 tabletė). Kai kuriems pacientams gali būti skiriama mažesnė dozė. HYPNOGEN vartojama:
• iš karto išgeriant visą dozę;
• prieš pat einant miegoti.
Būtina užtikrinti, kad nuo vaisto pavartojimo iki veiksmų, kuriems reikalingas budrumas, praeitų mažiausiai 8 valandos.
Didesnės kaip 10 mg dozės 24 valandų laikotarpiu vartoti negalima.
Vyresniems nei 65 metų arba kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems suaugusiems žmonėms per parą rekomenduojama gerti pusę tabletės.
Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Vaistas yra geriamas.
Vartojimo dažnis ir laikas
Vaisto rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, kadangi tokiu atveju rečiau pasireiškia nepageidaujamas poveikis (žr. 4 skyrių).
Gydymo trukmė
Gydymas turėtų būti kiek galima trumpesnis: nuo kelių dienų iki 4 savaičių. Jei nemiga neišnyksta, patariama kreiptis į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę HYPNOGEN dozę?
Perdozavus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti pavojinga.
Gali atsirasti mieguistumas, koordinacijos sutrikimas, suglebti raumenys, sumažėti kraujospūdis, sutrikti kvėpavimas. Sunkiais atvejais gali ištikti koma.
Pamiršus pavartoti HYPNOGEN
Kitą dieną nustatytu laiku reikia gerti įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti HYPNOGEN
Vartokite paskirtą HYPNOGEN dozę, kol gydytojas Jums pasakys vaisto vartojimą nutraukti. Nenutraukite vaisto vartojimo staiga. Gydytojas, palaipsniui mažindamas dozę, nurodys, kada turėtumėte nustoti vartoti HYPNOGEN.
Staiga nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos bei raumenų skausmas, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vaisto išgėrus, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai dažniausiai atsiranda per valandą. Jei vaisto geriama vakare, einant miegoti, jis pasireiškia rečiau (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti HYPNOGEN“). Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10)
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 100)
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10 000)
Nežinomas šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti HYPNOGEN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
HYPNOGEN sudėtis
HYPNOGEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos ar beveik baltos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
HYPNOGEN tiekiamas PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 7, 15, 20, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mėcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.