Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ibandronic acid Synthon 50 mg plėvele dengtos tabletės

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibandronic acid Synthon ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Synthon

3. Kaip vartoti Ibandronic acid Synthon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibandronic acid Synthon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Ibandronic acid Synthon ir kam ji vartojama

Ibandronic acid Synthon sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Ji priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.

Ibandrono yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris išplitęs į kaulus (tai vadinama metastazėmis).

• Ji padeda apsisaugoti nuo kaulų lūžių,
• Ji taip pat padeda apsisaugoti nuo kitų kaulų problemų, kurioms gydyti gali prireikti operacijos ar spindulinio gydymo.

Ibandrono rūgštis mažina kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią kaulų silpnėjimui.

Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Synthon

Ibandronic acid Synthon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite problemų dėl maisto vamzdelio (stemplės), pvz., ji susiaurėjusi ar Jums sunku nuryti;
• jeigu Jūs negalite išstovėti arba išsėdėti vertikalioje padėtyje mažiausiai vieną valandą (60 minučių);
• jeigu Jūsų kraujyje yra arba kada nors buvo per mažai kalcio.

Jei kuri nors iš nurodytų sąlygų Jums tinka, šio vaisto vartoti negalima. Jei abejojate, prieš vartodama ibandrono rūgštį pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ibandronic acid Synthon injekcinį tirpalą vartojantiems pacientams, kurie sirgo vėžio liga, yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje). ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

• turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;
• kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;
• esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);
• anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaul ligoms);
• vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);
• sergate vėžio liga.

Prieš paskirdamas gydymą Ibandronic acid Synthon gydytojas turi Jūsų paprašyti atlikti dantų pasitikrinimą.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Ibandronic acid Synthon.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ibandronic acid Synthon:

• jeigu yra alergija bet kuriems kitiems bisfosfonatams;
• jeigu turite bet kokių rijimo ar virškinimo problemų,
• jeigu Jūsų kraujyje yra didelis arba mažas vitamino D arba bet kurių mineralinių medžiagų kiekis;
• jeigu turite inkstų problemų,

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Ibandronic acid Synthon tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, daugiau nebevartokite Ibandronic acid Synthon ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 3 ir 4skyrius).

Vaikams ir paaugliams

Ibandronic acid Synthon jaunesniems kaip18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ibandronic acid Synthon 50 mg

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai būtina dėl to, kad Ibandronic acid Synthon gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Ibandronic acid Synthon veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių preparatų:

• papildų, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio;
• acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, vadinamus NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar naproksenas. Tai svarbu dėl to, kad NVNU ir Ibandronic acid Synthon gali dirginti skrandį ir žarnyną;
• tam tikro tipo antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais, pvz., gentamicino, nes ir aminoglikozidai, ir ibandrono rūgštis gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.

Vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų, pvz., cimetidino, ranitidino, gali nežymiai padidėti ibandrono rūgšties poveikis.

Ibandronic acid Synthon vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Ibandronic acid Synthon kartu su maistu ar gėrimais, išskyrus vandenį, nes tokiu atveju Ibandronic acid Synthon veiksmingumas sumažėtų (žr. 3 skyrių).

Mažiausiai šešias valandas prieš Ibandronic acid Synthon tabletės vartojimą nieko nevalgykite bei negerkite skysčių, kitų vaistų ar maisto papildų (pvz., produktų, kuriuose yra kalcio (pieno), aliuminio, magnio ar geležies), išskyrus vandenį. Išgėrę tabletę palaukite bent 30 minučių. Tada jau galite pavalgyti, atsigerti bei išgerti kitus vaistus ar maisto papildus (žr. 3 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Ibandrono rūgšties, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic acid Synthon 50 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Ibandronic acid Synthon sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tablėtėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Ibandronic acid Synthon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę išgerkite praėjus bent 6 valandoms po to, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte skysčių, vaistų ar maisto papildų, išskyrus vandenį. Tabletės neužsigerkite vandeniu, kuriame yra daug kalcio. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.

Ibandronic acid Synthon vartojimo laikotarpiu gydytojas gali periodiškai atlikti kraujo tyrimus. Taip tikrinama, ar Jūs vartojate reikiamą vaisto kiekį.

Vaisto vartojimas

Ibandrono rūgštį svarbu vartoti reikiamu laiku ir teisingai, nes ji gali sukelti maisto vamzdelio (stemplės) sudirginimą, uždegimą arba opas.

Jūs galite padėti to išvengti, jei atliksite šiuos veiksmus:

• Tabletę vartokite, kai tik atsikelsite ryte, prieš pirmą dienos valgį, gėrimą, kitų vaistų ar papildų vartojimą.
• Tabletę vartokite užgerdami pilna stikline vandens (maždaug 200 ml). Tabletės neužgerkite jokiu kitu gėrimu nei vanduo.
• Tabletę nurykite nepažeistą. Jos nekramtykite, nečiulpkite ir nelaužykite, neleiskite jai ištirpti burnoje.
• Pavartoję tabletę, palaukite bent 30 minučių. Po to Jūs galite pirmą kartą per dieną pavalgyti, atsigerti, pavartoti kitus vaistus ar papildus.
• Vartodami tabletę ir po to dar 60 minučių turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti) . Priešingu atveju dalis vaisto gali patekti atgal į maisto vamzdelį (stemplę).

Kiek vaisto vartoti

Įprasta Ibandronic acid Synthon dozė yra 1 tabletė kasdien. Jei turite vidutinio sunkumo inkstų problemų, gydytojas gali sumažinti dozę iki 1 tabletės kas antrą dieną. Jei turite sunkių inkstų problemų, gydytojas gali sumažinti dozę iki 1 tabletės kartą per savaitę.

Pavartojus per didelę Ibandronic acid Synthon dozę

Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, nedelsdama pasitarkite su gydytoju arba eikite į ligoninę. Prieš eidama, išgerkite pilną stiklinę pieno. Nemėginkite sukelti vėmimo. Negulkite.

Pamiršus pavartoti Ibandronic acid Synthon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei vartojate po 1 tabletę kasdien, pamirštą dozę visiškai praleiskite. Kitą dieną vartokite vaistą įprastai. Jei vartojate po 1 tabletę kas antrą dieną arba kartą per savaitę, klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.

Nustojus vartoti Ibandronic acid Synthon

Ibandrono rūgštį vartokite tiek laiko, kiek patarė gydytojas, nes šis vaistas veikia tik tada, jei jis vartojamas visą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• pykinimas, rėmens graužimas ir diskomfortas ryjant (stemplės uždegimas)

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• stiprus skrandžio skausmas. Tai gali būti viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opos, kuri kraujuoja, požymis arba to, kad jūsų skrandis yra paveiktas uždegimo (gastritas), požymis

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas
• naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.

Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

• skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės – žuvusio kaulinio audinio žandikaulyje) požymiai
• Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
• niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu. Gali būti, kad
• Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą
• sunkios nepageidaujamos odos reakcijos
• Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• astmos priepuolis

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• skrandžio skausmas, nevirškinimas,
• mažas kalcio kiekis kraujyje.
• silpnumas

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• krūtinės skausmas,
• odos niežulys arba dilgčiojimas (parastezija),
• į gripą panašūs simptomai, bendra bloga savijauta arba skausmas,
• burnos džiūvimas, keistas skonis burnoje arba sunkumas ryjant,
• anemija (kraujo liga)didelis šlapalo arba paratiroidinio hormono kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui . Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Ibandronic acid Synthon 50 mg

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibandronic acid Synthon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra 56,25 mg ibandrono rūgšties mononatrio druskos monohidrato, kas atitinka 50 mg ibandrono rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas (E1202), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), natrio stearilfumaratas (tabletės branduolys); polivinilo alkoholis, makrogolis / PEG 3350, talkas (E553b) ir titano dioksidas (E171) (tabletės plėvelė).

Ibandronic acid Synthon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibandronic acid Synthon tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „I9BE“ ir „50“ – kitoje.

Jos tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 ir 210 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Gamintojai:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

088830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

Šis vaistas yra registruotas EEE valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Estija Ibandronic acid Synthon 50 mg

Vengrija Ibandronsav Synthon 50 mg

Latvija Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes

Lietuva Ibandronic acid Synthon 50 mg plėvele dengtos tabletės

Nyderlandai Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten

Lenkija Ibandronic acid Sandoz

Rumunija Acid ibandronic Glenmark 50 mg comprimate filmate

Slovėnija Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.