Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibandronic acid Synthon 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibandronic acid Synthon ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Synthon

3. Kaip vartoti Ibandronic acid Synthon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibandronic acid Synthon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Ibandronic acid Synthon ir kam ji vartojama

Ibandronic acid Synthon priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jos sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Ibandrono rūgštis gali panaikinti kaulų retėjimą, sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę didžiajai daliai moterų, kurios vartoja šį vaistą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Ibandrono rūgštis gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo, bet ne klubo kaulų lūžių riziką.

Ibandronic acid Synthon Jums paskirta po menopauzės pasireiškusiai osteoporozei gydyti, kadangi Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika. Osteoporozė – tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną – moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:

• nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;
• rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;
• vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas;
• osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

• valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D,
• vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus,
• nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Synthon

Ibandronic acid Synthon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų, tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas.;
• jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti ;
• jeigu Jūsų kraujyje yra arba anksčiau buvo mažai kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ibandrono rūgštį nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje) jau vaistui esant rinkoje. ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

• turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;
• kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;
• esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);
• anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);
• vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);
• sergate vėžiu.

Prieš paskirdamas gydymą Ibandronic acid Synthon gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Ibandronic acid Synthon.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Ibandronic acid Synthon. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradedami vartoti Ibandronic acid Synthon:

• jeigu Jums yra mineralų metabolizmo sutrikimų (tokių kaip vitamino D stoka);
• jeigu Jūsų inkstai nedirba normaliai;
• jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų;

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Ibandronic acid Synthon tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Ibandronic acid Synthon ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Ibandronic acid Synthon jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Ibandronic acid Synthon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

• papildų, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali turėti įtakos ibandrono rūgšties veiksmingumui;
• Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Ibandronic acid Synthon taip pat gali sukelti šiuos reiškinius. Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Ibandronic acid Synthon.

Išgėrę ibandrono rūgšties mėnesio dozę, palaukite mažiausiai 1 valandą prieš vartodami bet kokį kitą vaistą, įskaitant skandžio veiklos sutrikimams vartojamas tabletes, kalcio papildus ar vitaminus.

Ibandronic acid Synthon vartojimas su maistu ir gėrimais

Ibandronic acid Synthon rūgšties negalima vartoti su maistu. Vartojama su maistu ibandrono rūgštis yra mažiau veiksminga.

Jūs galite gerti vandenį, bet jokių kitų gėrimų

Išgėrę Ibandronic acid Synthon, palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar gerti kitus gėrimus (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ibandronic acid Synthon“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ibandronic acid Synthon yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.

Nevartokite Ibandronic acid Synthon, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic acid Synthon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ibandronic acid Synthon sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tablėtėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Ibandronic acid Synthon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ibandronic acid Synthon rūgšties dozė yra viena tabletė per mėnesį.

Tabletės vartojimas kartą per mėnesį

Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Ibandronic acid Synthon tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.

• Vartokite vieną Ibandronic acid Synthon 150 mg tabletę vieną kartą per mėnesį.
• Pasirinkite vieną mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. Ibandrono rūgšties tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio pirmąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.
• Ibandrono rūgšties tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms po to, kai paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus vandenį.
• Ibandrono rūgšties tabletę išgerkite
• ryte tik atsikėlę ir
• visiškai nieko nevalgę bei negėrę (skrandis turi būti tuščias)
• Nurykite tabletę, užgerdami pilna stikline vandens (bent 180 ml).

Tabletės neužsigerkite vandeniu, kuriame yra daug kalcio, vaisių sultimis ar bet kokiu kitu gėrimu. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.

• Nurykite visą tabletę – nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.
• Išgėrę tabletę, dar vieną valandą (60 minučių)
• nesigulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę
  • 
• nieko nevalgykite
  • 
• nieko negerkite (išskyrus vandenį, jeigu norite)
• nevartokite jokių kitų vaistų
• Po valandos galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę, jei norite, galite atsigulti arba vartoti kitus reikalingus vaistus.

Ibandronic acid Synthon vartojimo trukmė

Svarbu vartoti ibandrono rūgšties kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Po 5 metų Ibandronic acid Synthon naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Ibandronic acid Synthon.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic acid Synthon dozę?

Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite — ibandrono rūgštis gali dirginti stemplę.

Pamiršus pavartoti Ibandronic acid Synthon

• Pamiršus pavartoti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima vartoti tabletės tą parą vėliau. Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės vartoti kitą dozę:
• Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko tik 1–7 dienos…

Niekada negerkite dviejų Ibandronic acid Synthon tablečių tą pačią savaitę. Palaukite, kol ateis laikas vartoti dozę ir vartokite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

• Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos…

Vartokite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas,
• sunkumas ryti. Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• • niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą.
  • užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas ´
  • naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

• skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai)
• Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
• sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos
• sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• galvos skausmas
• rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai)
• raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas
• į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju
• išbėrimas

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• galvos svaigimas
• vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas)
• nugaros skausmas
• nuovargio ir išsekimo jausmas
• astmos priepuoliai
• mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (hipokalcemija), įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimo pojūtį pirštuose ar aplink burną

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• dvylikapirštės žarnos (pirmosios žarnyno dalies) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą
• dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Ibandronic acid Synthon 150 mg

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibandronic acid Synthon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Vienoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas (E1202), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), natrio stearilfumaratas (tabletės branduolys); polivinilo alkoholis, makrogolis / PEG 3350, talkas (E553b) ir titano dioksidas (E171) (tabletės plėvelė).

Ibandronic acid Synthon 150 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibandronic acid Synthon tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „I9BE“ ir „150“ – kitoje.

Jos tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra

1, 3, 7, 10 arba 14 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Gamintojai:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

088830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Šis vaistas yra registruotas EEE valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Bulgarija Ibandronic acid Synthon 150 mg

Estija Ibandronic acid Synthon 150 mg

Vengrija Ibandronsav Synthon 150 mg

Latvija Ibandronic acid Synthon 150 mg apvalkotās tabletes

Lietuva Ibandronic acid Synthon 150 mg plėvele dengtos tabletės

Nyderlandai Ibandroninezuur Synthon 150 mg, filmohulde tabletten

Slovėnija Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.