IbuViva

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija

Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IbuViva ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva

3. Kaip vartoti IbuViva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti IbuViva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IbuViva ir kam jis vartojamas

Veiklioji IbuViva medžiaga yra ibuprofenas. Jis priklauso vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

IbuViva vartojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams lengvam ar vidutinio sunkumo raumenų, galvos ir dantų skausmui (įskaitant susijusį su dantų augimu) malšinti. Be to, šis vaistas mažina karščiavimą (pvz., susijusį su gripu ar peršalimu arba atsiradusį po skiepijimo). Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams IbuViva dar galima vartoti nugaros skausmui, migrenai, neuralgijai bei su nesunkiu sąnarių uždegimu susijusiam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva

IbuViva vartoti ar jos girdyti vaikui draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių ir 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IbuViva medžiagas“);
• jeigu pavartojus aspirino ar kitokių nesteroidinių uždegimą slopinančių vaistų nuo skausmo buvo alerginė reakcija ar švokštimas, pvz., astmos priepuolis, nosies varvėjimas, odos reakcija ar patinimas;
• jeigu buvo skrandžio opa, žarnyno prakiurimas ar kraujavimas (ypač po ankstesnio NVNU vartojimo);
• jeigu vartojama kitokių nesteroidinių uždegimą slopinančių vaistų nuo skausmo (NVNU);
• jeigu buvo sunkus inkstų, širdies ar kepenų sutrikimas;
• jeigu organizme trūksta skysčių, nes yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika;
• jeigu yra įgimtas tam tikrų angliavandenių netoleravimas;
• jeigu pacientas jaunesnis kaip 3 mėnesių (nebent vaisto vartoti nurodė gydytojas);
• jeigu yra kraujo sutrikimų;

Nėščiosioms negalima vartoti šio vaisto paskutinius 3 nėštumo mėnesius, taip pat planuojančioms pastoti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Odos reakcijos

Vartojant IbuViva buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei Jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, IbuViva vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Vaistai nuo uždegimo/skausmo, pvz., ibuprofenas, gali būti susiję su nedidele padidėjusia širdies priepuolio arba insulto rizika, ypač vartojant didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduojamos dozės arba gydymo trukmės.

Prieš vartodami IbuViva, turite aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums:

• Yra širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, angina (krūtinės skausmas), arba Jums yra buvęs širdies priepuolis, atlikta šuntavimo operacija, yra buvusi periferinė arterijų liga (prasta kraujotaka kojose ar pėdose dėl susiaurėjusių ar užakusių arterijų) arba bet koks insultas (įskaitant „mini insultą“ arba praeinantįjį išeminį priepuolį „PIP“).
• Yra didelis kraujospūdis, diabetas, didelis cholesterolio kiekis, Jūsų šeimoje kam nors anksčiau buvo širdies liga arba insultas arba rūkote.
• Yra kepenų, inkstų ar žarnų sutrikimų.
• Yra vilkligė (SRV) arba mišri jungiamojo audinio liga.
• Yra lėtinė uždegimu pasireiškianti žarnyno liga, pvz., opinis kolitas, Krono liga.
• Yra astma arba alerginė plaučių liga.
• Yra vėjaraupiai.
• Yra porfirino apykaitos sutrikimų.
• Yra infekcinė liga (žr. skyrių „Infekcijos“ toliau).

Jei mėginate pastoti, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ibuprofenas priklauso vaistų, galinčių mažinti moters vaisingumą, grupei. Toks poveikis vaisto vartojimą nutraukus išnyksta, be to, netikėtina, kad protarpiais vartojamas ibuprofenas mažintų pastojimo tikimybę, tačiau jei turite su pastojimu susijusių problemų, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, prieš vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei gydymosi ibuprofenu metu vartosite alkoholį, gali padidėti tam tikro šalutinio poveikio rizika.

Jeigu organizme trūksta skysčių padidėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika vaikams ir paaugliams.

Infekcijos

IbuViva gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant IbuViva, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir IbuViva Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. IbuViva gali veikti kitų vaistų poveikį arba atvirkščiai. Pavyzdžiui:

• Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
• Vaistų, kurie yra antikoaguliantai (t. y., skystina kraują ir (arba) stabdo krešėjimą, pvz., acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas).
• Vaistų, kurie mažina aukštą kraujospūdį (ACE inhibitorių, pvz., kaptoprilio, beta blokatorių, pvz., atenololo vaistų, angiotenzino II receptorių antagonistų, pvz., losartano).
• Antihipertenzinių vaistų (jais mažinamas didelis kraujospūdis), pvz., kaptoprilio ar propranololio.
• Ličio, fenitoino ar selektyvaus poveikio serotononio reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), pvz., fluoksetino, kuriuo gydomi nuotaikos sutrikimai.
• Metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir kai kurios vėžio formos).
• Zidovudino (juo gydomi ŽIV užsikrėtę pacientai).
• Kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo, pvz., prednizolono).
• Širdį veikiančių glikozidų (vaistų nuo širdies sutrikimų), pvz., digoksino.
• Ciklosporino arba takrolimuzo (vartojamų organizmo imuninei reakcijai slopinti).
• Kvinolonų grupės antibiotikų (jais gydomos įvairios infekcinės ligos), pvz., ciprofloksacino.
• Probenecido ir sulfinpirazono (vaistų nuo podagros).
• Moklobemido (juo gydoma depresija).
• Aminoglikozidų (antibiotikų).
• Kolestiramino (juo mažinamas cholesterolio kiekis).
• Baklofeno (raumenis atpalaiduojančio vaisto).
• Sulfonilšlapalo darinių (jais gydomas diabetas).
• Ritonaviro (juo gydomi ŽIV infekuoti ir AIDS sergantys žmonės).
• Bisfosfonatų (jų vartojama kaulų masės mažėjimui slopinti).
• Okspentifilino (vartojamos kojų ir rankų kraujotakos sutrikimams gydyti).
• Bet kokių kitokių ibuprofeno preparatų ar NVNU grupės vaistų nuo skausmo, įskaitant nereceptinius preparatus.

Kai kurie kiti vaistai taip pat gali veikti gydymą IbuViva arba atvirkščiai. Todėl prieš pradėdami vartoti IbuViva kartu su kitais vaistais, visada turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Paskutinius 3 nėštumo mėnesius ibuprofeno vartoti negalima, nes jis gali pakenkti vaisiui arba pasunkinti gimdymą. Vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimus. Jis gali veikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį į kraujavimą, taip pat gimdymas gali prasidėti vėliau arba užtrukti ilgiau, nei tikimasi. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ibuprofeno vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina ir nurodyta gydytojo. Jeigu Jums reikalingas gydymas šiuo laikotarpiu arba kol bandote pastoti, reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią galimą dozę. Vartojant ilgiau kaip kelias dienas nuo 20 osios nėštumo savaitės, ibuprofenas gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų vaisiui, dėl kurių gali sumažėti vaisių supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba susiaurėti vaisiaus širdies kraujagyslė (arterinis latakas). Jeigu reikalingas ilgiau nei kelias dienas trunkantis gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.

Į moters pieną patenka labai mažai ibuprofeno ir jo skilimo produktų. Iki šiol duomenų apie žalingą poveikį vaikui negauta, todėl trumpalaikio rekomenduojamų ibuprofeno dozių vartojimo atveju žindymo paprastai nutraukti nereikia.

IbuViva 200 mg/5 ml geriamojoje suspensijoje yra maltitolio (E965), natrio benzoato (E211), propilenglikolio ir natrio

• Maltitolis (E965) gali truputį laisvinti vidurius (1 g energinė vertė – 2,3 kcal). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą arba duodami jo vaikui.
• Kiekvienoje šio vaisto 5 ml dozėje yra 10 mg benzoato druskos, tai atitinka 1,6 mg/g.

Benzoato druska naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

• Kiekvienoje šio vaisto 5 ml dozėje yra 5,2 mg propilenglikolio, tai atitinka 0,832 mg/g. Jei Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jei kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.
• Šio vaisto 5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti IbuViva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš matuodami reikiamą dozę, buteliuką gerai pakratykite. Kad dozavimas būtų tikslus, tiekiama matavimo priemonė.

Jei vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams ir paaugliams šį vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras arba jei simptomai pablogėja, reikia kreiptis į gydytoją. Jei gydomas 3‑5 mėnesių kūdikis, į gydytoją būtina kreiptis, jei simptomai pablogėja, arba nė vėliau kaip per 24 valandas, jei simptomai išlieka.

Šio vaisto NEGALIMA vartoti mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams. Įprastinė paros dozė yra 20‑30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus. Tarp dozių vartojimo turi praeiti mažiausiai 4 valandos.

Vartoti tik per burną ir trumpai. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

PERSPĖJIMAS: NEVIRŠYKITE NUSTATYTOS DOZĖS

Karščiavimas po skiepijimo. Vartojama vienkartinė 1,25 ml dozė. Jei reikia, po 6 valandų galima išgerti vieną kartotinę dozę. 24 valandų laikotarpiu negalima vartoti daugiau kaip 2 dozių. Jei karščiavimas nemažėja, būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti IbuViva

Jei pamiršote išgerti ar duoti išgerti vaikui IbuViva dozę, kitą dozę gerkite ar duokite gerti, kai tik atsiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę IbuViva dozę?

Jei suvartojote per didelę IbuViva dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.

Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra skrandžio dirginimas, kai kuriems pacientams galintis sukelti problemų.

Jei atsiranda toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

• Kraujas išmatose.
• Juodos kaip degutas išmatos.
• Vėmimas krauju arba tamsiomis dalelėmis, primenančiomis kavos tirščius.
• Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs švokštimas, dusulys, odos išbėrimas (jis gali būti sunkus, galimas pūslių atsiradimas ir odos lupimasis), niežulys arba kraujosruvos, alpulys, širdies plakimo padažnėjimas ir skysčių susilaikymas, pvz., kulkšnių patinimas, išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas.
• Kaklo stingulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir orientacijos sutrikimas.
• Veido patinimas.

Jei pasireiškia toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

• Odos paraudimas ar įvairių odos reakcijų atsiradimas, odos pūslėjimasis ar lupimasis (toks poveikis yra labai retas).
• Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs skrandžio skausmas, nevirškinimas, rėmuo, pykinimas ir (arba) vėmimas.
• Akių ir (arba) odos pageltimas.
• Stiprus gerklės skausmas ir kartu didelis karščiavimas arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs kraujavimas, kraujosruvos ir nuovargis.

Toliau išvardytas kitoks galimas neįprastas poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireiškti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas ar nuovargis.
• Regos sutrikimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Pilvo pūtimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
• Spengimas ausyse.
• Inkstų sutrikimas, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Pavieniais atvejais galimos padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti odos išbėrimą, astmos priepuolį, liežuvio patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą.
• Ibuprofenas gali sukelti kepenų sutrikimų.
• Krono ligos, opinio kolito ar kitokios skrandžio ligos paūmėjimas.
• IbuViva poveikis gali būti susijęs su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis.
• Depresija ar psichozinė reakcija.
• Plaukų slinkimas.
• Didelis kraujospūdis.

Šalutinio poveikio reiškiniai kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Gali pasireikšti sunki odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai yra odos išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas ir eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas.
• Gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai pažeidžiantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.
• Oda įsijautrina šviesai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IbuViva Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IbuViva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 5 ml geriamosios suspensijos yra 200 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, ksantano lipai, maltitolis (E965), polisorbatas 80, sacharino natrio druska (E954), citrinų rūgštis monohidratas, natrio benzoatas (E211), aliuminio-magnio silikatas, išgrynintas vanduo ir žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio).

IbuViva išvaizda ir kiekis pakuotėje

IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija yra balta, joje nėra dažiklių.

Vaistas tiekiamas gintaro spalvos stiklo 60 ml, 80ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml buteliuke, uždarytame vaikų neatidaromu dangteliu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Kartu tiekiamas dviejų galų matavimo šaukštas su 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml žymomis. Po pirmojo atidarymo vaistą reikia suvartoti per 12 mėnesių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pinewood Laboratories Limited

Ballymacarbry

Clonmel

Co. Tipperary

Airija

Gamintojai

Pinewood Laboratories Limited

Ballymacarbry

Clonmel

Co. Tipperary

Airija

Karo Pharma AS

Østensjøveien 27 NO-0661

Norvegija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Suomija: Burana 40 mg/ml Oraalisuspensio

Lietuva: IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/