IbuViva

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija

Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Šį vaistą galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo po 1 dienos (3‑6 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 5 kg) ar 3 dienų (vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams), kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IbuViva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva
3. Kaip vartoti IbuViva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IbuViva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra IbuViva ir kam jis vartojamas

Veiklioji IbuViva medžiaga yra ibuprofenas. Jis priklauso vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

IbuViva vartojamas karščiavimo slopinimui ir lengvo ar vidutinio skausmo malšinimui 3 mėnesių (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) ‑ 12 metų vaikams.

1. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva

IbuViva vaiko gydyti draudžiama:

• • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei IbuViva medžiagai (žr. 6 skyrių);
  • jeigu pavartojus aspirino ar kitokių nesteroidinių uždegimą slopinančių vaistų nuo skausmo buvo astmos priepuolis, nosies varvėjimas, odos reakcijų (pvz., paraudimas, dilgėlinė);
  • jeigu yra skrandžio opa, prakiurimas ar kraujavimas (arba jeigu buvo du arba daugiau minėtų sutrikimų epizodų);
  • jeigu yra sunkus inkstų, širdies ar kepenų sutrikimas;
  • dėl dehidratacijos kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika;
  • jeigu yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai;
  • jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 mėnesių;
  • jeigu yra paveldėtas kai kurių angliavandenių netoleravimas.

Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistai nuo uždegimo/ skausmą malšinantys vaistai, pvz., ibuprofenas, gali būti susiję su maža padidėjusia širdies priepuolio arba insulto rizika, ypač kai vartojama didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduojamos dozės arba gydymo trukmės.

Prieš vartodami IbuViva, turite aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūsų vaikui:

• yra širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (krūtinės skausmą) arba jeigu Jums yra buvęs širdies priepuolis, šuntavimo operacija, periferinių arterijų liga (prasta kojų arba pėdų kraujotaka dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba bet koks insultas (įskaitant „mini insultą“ arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį „PSIP“);
• yra didelis kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis, kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra buvusi širdies liga ar insultas arba jeigu rūkote;
  • yra kepenų, inkstų ar žarnų sutrikimų;
  • yra vilkligė (SRV) arba mišri jungiamojo audinio liga;
  • yra lėtinė uždegimu pasireiškianti žarnyno liga, pvz., opinis kolitas arba Krono liga;
  • yra astma arba alerginė plaučių liga;
  • yra vėjaraupiai (vėjaraupiais sergantiems pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama);
  • yra infekcinė liga (žr. skyrių „Infekcijos“ toliau).

Odos reakcijos

Vartojant IbuViva buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei Jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, IbuViva vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Infekcijos

Ibuprofeno gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, vartojant IbuViva, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas, Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir IbuViva Jeigu Jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo arba galėjo vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. IbuViva gali veikti kai kuriuos vaistus arba ją gali veikti kai kurie vaistai. Pavyzdžiui:

• • Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
  • Vaistų, kurie yra antikoaguliantai (t. y., skystina kraują / stabdo krešėjimą, pvz., acetilsalicilo rūgšties, varfarino, tiklopidino).

Vaistų, kurie mažina didelį kraujospūdį.

• • Mifepristono (vaistų, skirtų persileidimui sukelti).
  • Ličio ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), pvz., fluoksetino, kuriuo gydomi nuotaikos sutrikimai.
  • Metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir kai kurios vėžio formos).
  • Zidovudino (juo gydomi ŽIV užsikrėtę pacientai).
  • Kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo, pvz., prednizolono).
  • Širdį veikiančių glikozidų (vaistų nuo širdies sutrikimų), pvz., digoksino.
  • Ciklosporino arba takrolimuzo (vartojamų organizmo imuninei reakcijai slopinti).
  • Chinolonų grupės antibiotikų (jais gydomos įvairios infekcinės ligos), pvz., ciprofloksacino.
  • Bet kokių kitokių ibuprofeno preparatų ar NVNU grupės vaistų nuo skausmo, įskaitant nereceptinius preparatus.

Gydymą IbuViva taip pat gali veikti kai kurie kiti vaistai arba IbuViva gali veikti gydymą kai kuriais kitais vaistais. Todėl prieš vartojant IbuViva visada reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Toliau pateikiama papildoma su veikliąja medžiaga ibuprofenu susijusi informacija.

IbuViva vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei įmanoma, gydymo IbuViva laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholio, nes jis gali sustiprinti šalutinį poveikį, ypač susijusį su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Paskutinius 3 nėštumo mėnesius ibuprofeno vartoti negalima, nes jis gali pakenkti vaisiui arba pasunkinti gimdymą. Vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimus. Jis gali veikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį į kraujavimą, taip pat gimdymas gali prasidėti vėliau arba užtrukti ilgiau, nei tikimasi.

Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ibuprofeno vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina ir nurodyta gydytojo. Jeigu Jums reikalingas gydymas šiuo laikotarpiu arba kol bandote pastoti, reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią galimą dozę. Vartojant ilgiau kaip kelias dienas nuo 20‑osios nėštumo savaitės, ibuprofenas gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų vaisiui, dėl kurių gali sumažėti vaisių supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba susiaurėti vaisiaus širdies kraujagyslė (arterinis latakas). Jeigu reikalingas ilgiau nei kelias dienas trunkantis gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.

Žindymas

Į moters pieną patenka labai mažai ibuprofeno ir jo skilimo produktų. Iki šiol duomenų apie žalingą poveikį vaikui negauta, todėl trumpalaikio rekomenduojamų ibuprofeno dozių vartojimo atveju žindymą paprastai nutraukti nereikia.

IbuViva priklauso vaistų, galinčių pakenkti moters vaisingumui, grupei (NVNU). Nustojus vartoti šį vaistą, toks poveikis išnyksta.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ibuprofenas gali sukelti apsnūdimą ir galvos svaigimą. Prieš vairavimą, mechanizmų valdymą ir kitų pavojingų užduočių atlikimą būtina įsitikinti, ar nesutriko budrumas.

IbuViva sudėtyje yra maltitolio (E965), metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217) ir propilenglikolio

• • Maltitolis gali truputį laisvinti vidurius (1 g energinė vertė – 2,3 kcal). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą arba duodami jo vaikui.
  • Metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
  • Kiekvienoje šio vaisto 5 ml dozėje yra 5,2 mg propilenglikolio, tai atitinka 0,832 mg/g.
  • Šio vaisto 5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti IbuViva

Vaistus visuomet vartokite tiksliai, kaip nurodyta šiame lapelyje arba kaip nurodo jūsų gydytojas ar vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Prieš matuodami reikiamą dozę, buteliuką gerai pakratykite. Kad dozavimas būtų tikslus, tiekiamas dviejų galų šaukštas, kuriuo galima pamatuoti 2,5 ml ir 5 ml.

Dozę reikia gerti kas maždaug 6‑8 val.

Jei vyresniam kaip 6 mėnesių vaikui simptomai išlieka ilgiau kaip 3 dienas, būtina kreiptis į gydytoją.

Jei gydomas 3‑5 mėnesių kūdikis, į medikus būtina kreiptis nedelsiant, jei simptomai išlieka po 24 vaisto valandų vartojimo.

Šio vaisto NEGALIMA vartoti mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams. Paros dozė yra 20‑30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus.

Vartoti tik per burną ir trumpai. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

PERSPĖJIMAS: NEVIRŠYKITE NUSTATYTOS DOZĖS

Pamiršus pavartoti IbuViva

Jei pamiršote išgerti IbuViva dozę, kitą dozę gerkite, kai tik atsiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Ką daryti pavartojus pere didelę IbuViva dozę?

Jei suvartojote per didelę IbuViva dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.

Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra skrandžio dirginimas, kai kuriems pacientams galintis sukelti problemų.

Jei Jūsų vaikui atsiranda toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

• • Kraujas išmatose.
  • Juodos kaip degutas išmatos.
  • Vėmimas krauju arba tamsiomis dalelėmis, primenančiomis kavos tirščius.
  • Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs švokštimas, dusulys, odos išbėrimas (jis gali būti sunkus, galimas pūslių atsiradimas ir odos lupimasis), niežulys arba kraujosruvos, alpulys, širdies plakimo padažnėjimas ir skysčių susilaikymas, pvz., kulkšnių patinimas, išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas.
  • Aseptinis meningitas (kaklo stingulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir orientacijos sutrikimas).
  • Veido patinimas.
  • Spengimas ausyse (tinnitus).
  • Inkstų sutrikimai.

Jei Jūsų vaikui pasireiškia toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdamas pasitarkite su gydytoju.

• • Vaiko odos paraudimas ar įvairių odos reakcijų atsiradimas, odos pūslėjimasis ar lupimasis (toks poveikis yra labai retas).
  • Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs skrandžio skausmas, nevirškinimas, rėmuo, pykinimas ir (arba) vėmimas.
  • Akių ir (arba) odos pageltimas.
  • Stiprus gerklės skausmas ir kartu didelis karščiavimas arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs kraujavimas, kraujosruvos ir nuovargis.

Galimas kitoks neįprastas poveikis

• • Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireiškti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, baimingas sujaudinimas, irzlumas ar nuovargis.
  • Opos (kartais galimas kraujavimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• • Pilvo pūtimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• • Pavieniais atvejais galimos padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti odos išbėrimą, astmos priepuolį, liežuvio patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą.
  • Ibuprofenas gali sukelti kepenų sutrikimų.
  • Krono ligos, opinio kolito ar kitokios skrandžio ligos paūmėjimas.
  • IbuViva gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis.
  • Didelis kraujospūdis.

Šalutinio poveikio reiškiniai kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Gali pasireikšti sunki odos reakcija, vadinama DRESS (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,) sindromu. DRESS simptomai yra odos išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas ir eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas.
• Gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai stebimas odos raukšlėse, ant liemens ir viršutinių galūnių (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei Jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite IbuViva 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.
• Oda įsijautrina šviesai.

Pranešimai apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti IbuViba

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

IbuViva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), ksantano lipai, maltitolis (E965), polisorbatas 80, sacharino natrio druska (E954), citrinų rūgštis monohidratas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), išgrynintas vanduo ir žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio).

IbuViva išvaizda ir kiekis pakuotėje

IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija yra balta.

Vaistas tiekiamas gintaro spalvos stiklo ar polietileno 50 ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml buteliuke, uždarytame vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kartu tiekiamas dviejų galų matavimo šaukštas, su 2,5 ml ir 5 ml žymomis.

Registruotojas ir gamintojas

Pinewood Laboratories Limited.

Ballymacarbry

Clonmel

Co. Tipperary

Airija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Suomija: Burana 20 mg/ml Oraalisuspensio

Lietuva: IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija

Lenkija: Milifen

Švedija: Ibuprofen ABECE 20 mg/ml oral suspension

Airija: Fenopine 100 mg/5ml Oral Suspension

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.