Ibuprofen B. Braun

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinis tirpalas

ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibuprofen B. Braun ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen B. Braun

3. Kaip vartoti Ibuprofen B. Braun

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibuprofen B. Braun

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ibuprofen B. Braun ir kam jis vartojamas

Ibuprofenas priklauso taip vadinamų „nesteroidinių vaistų nuo uždegimo“ arba NVNU grupei.

Šis vaistas skirtas trumpalaikiam simptominiam ūminio vidutinio stiprumo skausmo malšinimui suaugusiesiems, kai vartojimas į veną yra kliniškai pagrįstas ir negalima taikyti kitų vartojimo būdų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen B. Braun

Ibuprofen B. Braun vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums kada nors buvo dusulys, astma, odos išbėrimas, perštinti sloga arba veido tinimas, prieš tai pavartojus ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties arba kitų panašių vaistų nuo skausmo (NVNU);

- jeigu yra būklė, dėl kurios padidėja polinkis kraujuoti, arba aktyvus kraujavimas;

- jeigu yra arba anksčiau pasikartojo (du arba daugiau kartų) skrandžio opa arba kraujavimas;

- jeigu kada nors, vartojant NVNU, buvo skrandžio arba žarnyno kraujavimas arba prakiurimas;

- jeigu yra kraujavimas į galvos smegenis (cerebrovaskulinis kraujavimas) arba kitoks aktyvus kraujavimas;

- jeigu yra sunkus inkstų, kepenų arba širdies funkcijos sutrikimas;

- jeigu esate netekę daug skysčių (dėl vėmimo, viduriavimo arba nepakankamo skysčių vartojimo);

- jeigu esate nėščia paskutinįjį nėštumo trimestrą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vaistai nuo uždegimo ir (arba) skausmo, tokie kaip ibuprofenas, ypač jei vartojami didelėmis dozėmis, gali būti susiję su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio arba insulto rizika. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Odos reakcijos

Vartojant ibuprofeno buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei Jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, Ibuprofen B. Braun vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Prieš Jums skiriant Ibuprofen B. Braun, aptarkite gydymą su gydytoju:

• jeigu Jums yra širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (krūtinės skausmą), arba esate patyrę širdies priepuolį, šuntavimo operaciją, sirgote periferinių arterijų liga (kai dėl susiaurėjusių arba užsikimšusių arterijų sutrinka kojų ir pėdų kraujotaka) arba esate patyrę bet kokio tipo insultą (įskaitant „mini insultą“ arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP));
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, nustatyta didelė cholesterolio koncentracija, artimi Jūsų kraujo giminaičiai sirgo širdies ligomis arba insultu arba jeigu Jūs rūkote;
• jeigu Jums neseniai atlikta didelė chirurginė operacija;
• jeigu Jums buvo arba išsivystė skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas arba prakiurimas. Šiais atvejais Jūsų gydytojas apsvarstys, ar reikia skirti skrandį apsaugančių vaistų;
• jeigu sergate astma arba yra kitoks kvėpavimo sutrikimas;
• jeigu sergate infekcine liga – žr. poskyrį su antrašte „Infekcijos“ toliau.
• jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, esate vyresni kaip 60 metų arba ilgą laiką vartojate ibuprofeno, gydytojui gali prireikti periodiškai atlikti tyrimus. Jūsų gydytojas pasakys, kiek dažnai reikės atlikti šiuos tyrimus.
• jeigu esate netekę daug skysčių, pavyzdžiui, dėl viduriavimo, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tokiu atveju ibuprofenas gali sukelti inkstų nepakankamumą dėl skysčių netekimo;
• jeigu sergate Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu, nes ibuprofenas gali pasunkinti šias būkles;
• jeigu pastebėjote kokių nors odos pažeidimų, tinimą arba paraudimą, tapo sunku kvėpuoti (dusulys), nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją;
• jeigu sergate vėjaraupiais, nes gali pasireikšti komplikacijos;
• jeigu yra paveldimas porfirino metabolizmo sutrikimas (pvz., ūminė kintanti porfirija);
• jeigu maždaug tuo pačiu metu, kai Jums skiriama šio vaisto, geriate alkoholio, gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis skrandžiui, žarnynui ir nervų sistemai;
• jeigu yra šienligė, nosies polipų arba lėtinių obstrukcinių kvėpavimo sutrikimų, Jums yra didesnė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti kaip astmos priepuoliai (taip vadinama analgetikų sukelta astma), greitas tinimas (Kvinkės [Quincke] edema) arba bėrimas;
• svarbu, kad Jums būtų skiriama mažiausia dozė, kuri palengvina ir slopina skausmą, ir kad šio vaisto nebūtų vartojama ilgiau nei reikalinga, kad išnyktų simptomai;
• vartojant šio vaisto, gali ištikti alerginės reakcijos, daugiausia gydymo pradžioje. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą;
• vartojant šio vaisto, nustatyta keletas aseptinio meningito atvejų. Rizika yra didesnė, jei sergate sistemine raudonąja vilklige arba panašia jungiamojo audinio liga;
• Ibuprofen B. Braun reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės‑2 inhibitorius.

Infekcijos

Ibuprofen B. Braun gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant Ibuprofen B. Braun, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Apskritai nuolat vartojant (kelių rūšių) analgetikų, gali pasireikšti ilgalaikis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Ilgalaikis vaistų nuo skausmo vartojimas gali sukelti galvos skausmą, kurio negalima gydyti didesnėmis šio vaisto dozėmis.

Ilgą laiką vartojant ibuprofeną, reikia reguliariai stebėti kepenų ir inkstų funkcijos parametrus ir kraujo ląstelių sudėtį.

Ibuprofenas gali paveikti šiuos laboratorinius tyrimus:

• krešėjimo laiką (gali išlikti pailgėjęs 1 parą užbaigus gydymą),
• kraujo gliukozės rodiklius (gali sumažėti),
• kreatinino klirensą (gali sumažėti),
• hematokritą ir hemoglobiną (gali sumažėti),
• šlapalo , serumo kreatinino ir kalio koncentraciją kraujyje (gali padidėti),
• kepenų funkcinius tyrimus: padidėja transaminazių kiekis.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus atliekami laboratoriniai tyrimai ir Jūs vartojate arba neseniai vartojote ibuprofeno.

Vaikams ir paaugliams

Ibuprofen B. Braun saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas. Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Kiti vaistai ir Ibuprofen B. Braun

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Ibuprofen B. Braun gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Pavyzdžiui:

• kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) įskaitant COX‑2 (pvz., celekoksibą) dėl papildomo poveikio gali padidinti virškinimo trakto opų ir kraujavimo riziką;
• vaistai, kurie yra antikoaguliantai (vartojami skystinti kraują ir apsaugoti nuo krešulių susidarymo, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas);
• gali padidėti širdies glikozidų, pavyzdžiui, digoksino (vartojamo nuo širdies nepakankamumo), fenitoino (vartojamo nuo epilepsijos) arba ličio (vartojamo nuo depresijos) koncentracijos kraujyje, juos skiriant kartu su ibuprofenu;
• metotreksato (vartojamo nuo tam tikrų tipų vėžio arba reumato) skiriant tuo pačiu metu kaip ir ibuprofeno (24 valandų laikotarpiu), gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir sustiprėti toksinis jo poveikis;
• mifepristonas (vaistas, skirtą nutraukti nėštumą);
• SSRI antidepresantai, pavyzdžiui, fluoksetinas, gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ir žarnyno riziką;
• vaistai, kurie mažina padidėjusį kraujospūdį (AKF inhibitoriai, pavyzdžiui, kaptoprilis, beta blokatoriai, pavyzdžiui, atenololis, angiotenzino II receptorių blokatoriai, pavyzdžiui, losartanas);
• kortikosteroidai (pavyzdžiui, hidrokortizonas)vartojamas nuo uždegimo, nes jie didina opos ir kraujavimo į skrandį bei žarnyną riziką;
• diuretikai (vaistai, skatinantys šlapinimąsi, pavyzdžiui, bendroflumetiazidas), nes NVNU gali silpninti šių vaistų poveikį, ir tai gali didinti inkstų funkcijos sutrikimų riziką (kartu su ibuprofenu vartojant kalį sulaikančių diuretikų, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje);
• vaistai, kurių sudėtyje yra probenecido ar sulfinpirazono, gali lėtinti ibuprofeno išsiskyrimą;
• ciklosporinas ir takrolimuzas ( vartojami išvengti transplantato atmetimo) gali didinti inkstų pažeidimo riziką;
• sulfonilkarbamidai, pavyzdžiui, glibenklamidas (vaistai nuo cukrinio diabeto). Kartu vartojant šių vaistų, rekomenduojama kontroliuoti kraujo gliukozės rodiklius;
• chinolonų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, ciprofloksacinas, didina traukulių (priepuolių) išsivystymo riziką;
• vorikonazolas, flukonazolas (CYP2C9 inhibitoriaivartojami nuo grybelinių infekcijų) gali padidinti ibuprofeno koncentraciją kraujyje;
• zidovudinas (vartojamas nuo ŽIV infekcijos) didina kraujo išsiliejimo į sąnarius ir kraujosruvų riziką;
• aminoglikozidai (tam tikro tipo antibiotikai). NVNU gali silpninti aminoglikozidų išsiskyrimą;
• ginkmedžio preparatai (augaliniai vaistai, dažnai vartojami nuo demencijos) gali didinti kraujavimo riziką.

Kai kurie kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos gydymui ibuprofenu arba gali būti jo veikiami. Dėl šios priežasties, prieš Jums skiriant ibuprofeno kartu su kitais vaistais, visada pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Nėštumas

Nevartokite Ibuprofen B. Braun paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes tai gali pakenkti vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę.

Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Ibuprofen B. Braun  vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu arba tuo metu, kai bandote pastoti, Jums reikia gydymo šiuo vaistu, vartokite mažiausią jo dozę ir kaip įmanoma trumpiau.

Į veną leidžiamą ibuprofeną galima vartoti ne ilgiau kaip 3 dienas. Nuo 20-os nėštumo savaitės Ibuprofen B. Braun, jeigu vaisto vartojama ilgiau kaip kelias dienas, gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų, dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) ar susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas) kūdikio širdyje. Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną

Žindymo laikotarpis

Šis vaistas išsiskiria į motinos pieną, bet gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, jei skiriamas rekomenduojamomis dozėmis ir trumpiausią tinkamą laiką. Vis dėlto, jeigu vartojamos didesnės negu 1200 mg paros dozės arba jei šio vaisto skiriama ilgiau, gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti žindymą.

Vaisingumas

Vartojant ibuprofeno, gali būti sunkiau pastoti. Pasakykite gydytojui, jeigu planuojate pastoti arba jeigu Jums yra sunku pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vienkartinio vartojimo arba trumpalaikio gydymo atveju šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto, tam tikras nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nuovargis ir galvos svaigimas gali sutrikdyti reakciją ir pabloginti gebėjimą vairuoti ir /arba valdyti mechanizmus. Tai ypač aktualu kartu vartojant alkoholio.

Ibuprofen B. Braun sudėtyje yra natrio. Kiekviename šio vaisto buteliuke yra 360 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 18 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Ibuprofen B. Braun

Šį vaistą Jums gali skirti tik gydytojas. Vaistą Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas tinkama įranga aprūpintoje aplinkoje.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 600 mg ibuprofeno intraveninės infuzijos būdu (lašinant į veną), kita 600 mg dozė gali būti suleista po 6 – 8 valandų, priklausomai nuo skausmo intensyvumo ir atsako į gydymą. Didžiausia paros dozė yra 1200 mg ir jos viršyti negalima.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių). Be to, gydytojas užtikrins, kad Jūs būtumėte suvartoję pakankamai skysčių, kad sumažėtų šalutinio poveikio inkstams rizika.

Šį vaistą reikia vartoti tik tais atvejais, kai negalima skirti geriamųjų vaistų. Kai tik įmanoma, šį gydymą reikia pakeisti į gydymą geriamaisiais vaistais.

Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam ūminių būklių gydymui, ir jo negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras.

Vartojimo metodas

Leisti į veną. Tirpalą reikia skirti 30 minučių trukmės infuzija į veną. Šis vaistas skirtas vartoti kaip viena dozė. Prieš vartodami apžiūrėkite tirpalą. Jei pastebėjote kietųjų dalelių arba pakitusią spalvą, jį reikia išmesti.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibuprofen B. Braun dozę?

Jei manote, kad Jums paskyrė per didelę Ibuprofen B. Braun dozę, turite nedelsdami pasitarti su gydytoju arba slaugytoju.

Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), negebėjimas koordinuoti raumenų judesių, silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

Be to, Jums gali sumažėti kraujospūdis, pamėlti oda arba gleivinės (cianozė), atsirasti kraujavimas į skrandį ar žarnyną, taip pat atsirasti kepenų ir inkstų funkcinių sutrikimų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio tikimybę galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, reikalingą išgydyti simptomus. Jums gali pasireikšti vienas arba daugiau iš žinomų NVNU sukeliamų šalutinių reiškinių (žr. toliau). Jeigu pasireiškė bet koks nurodytas šalutinis poveikis, nebevartokite šio vaisto ir kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Senyviems pacientams, kurie vartoja šio vaisto, yra didesnė su šalutiniu poveikiu susijusių sutrikimų rizika.

Dažniausiai nustatomi šalutiniai reiškiniai yra poveikis virškinimo traktui (pažeidžiantis skrandį ir žarnyną). Gali pasireikšti pepsinės opos (skrandžio arba žarnyno opa), prakiurimas (skylė skrandžio arba žarnyno sienelėje) arba kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kuris kartais gali būti mirtinas, ypač senyviems žmonėms. Galimas pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, juodos išmatos, vėmimas krauju, opinis stomatitas (burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas), kolito (storosios žarnos uždegimo) ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas. Rečiau buvo nustatytas gastritas (skrandžio uždegimas). Kraujavimo į skrandį ir žarnyną rizika ypač priklauso nuo dozės ir vartojimo trukmės.

Buvo gauta pranešimų apie edemą (skysčio susikaupimą audiniuose), padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą, siejamus su gydymu NVNU. Vaistai, panašūs į ibuprofeną, gali būti susiję su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.

Labai retai buvo gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas (įskaitant infuzijos vietos reakcijas, anafilaksinį šoką) ir sunkias šalutines odos reakcijas, tokias kaip pūslinės reakcijos (pūslių susidarymas), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio [Lyell] sindromą), daugiaformę eritemą, alopeciją (plikimą), odos įsijautrinimą šviesai ir alerginį vaskulitą (kraujagyslių uždegimą).

Aprašyta labai retų atvejų, kai paūmėjo infekcinis uždegimas (pavyzdžiui, išsivystė nekrotizuojantis fascitas), kuris sutapo su NVNU vartojimu.

Išimtiniais atvejais, sergant vėjaraupiais, gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Nuovargis arba nemiga, galvos skausmas ir svaigulys.
• Rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nežymus kraujavimas į skrandį bei žarnyną, išimtiniais atvejais galintis sukelti anemiją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Svaigimas.
• Odos pažeidimas.
• Skausmas ir deginimo pojūtis vartojimo vietoje.
• Virškinimo trakto opos, kurios gali kraujuoti ir prakiurti. Opinis stomatitas, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Nemiga (negalėjimas užmigti), sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis, nerimas ir negalėjimas nustygti vietoje.
• Regėjimo sutrikimai.
• Ūžesys (spengimas ir zvimbimas ausyse).
• Skrandžio gleivinės uždegimas.
• Sumažėjęs šlapimo kiekis ir patinimas (edemų susidarymas), ypač pacientams, kurių padidėjęs kraujospūdis arba sutrikusi inkstų funkcija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, kurį gali lydėti ūminis inkstų nepakankamumas.
• Dilgėlinė, niežėjimas, purpura (įskaitant alerginę purpurą), odos išbėrimas.
• Alerginės reakcijos, pasireiškiančios kaip odos išbėrimai ir niežėjimas, taip pat astmos priepuoliai (kartu gali sumažėti kraujospūdis).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Grįžtamoji toksinė ambliopija (dvejinimasis akyse).
• Klausos sutrikimas.
• Stemplės susiaurėjimas (kraujagyslės stemplėje), divertikulų storojoje žarnoje komplikacijos, nespecifinis hemoraginis kolitas. Jei kraujuoja į skrandį arba žarnyną, tai gali sukelti anemiją.
• Inkstų audinio pažeidimas (papilų nekrozė), ypač skiriant ilgalaikį gydymą, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume.
• Odos ir akių baltymų pageltimas, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas, ypač skiriant ilgalaikį gydymą, ūminis hepatitas (kepenų uždegimas).
• Psichozės pobūdžio reakcijos, nervingumas, dirglumas, sumišimas arba orientacijos sutrikimas ir depresija.
• Sprando rigidiškumas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų)

• Kraujo ląstelių gamybos sutrikimas (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji simptomai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos kraujavimas.
• Palpitacija (greitas širdies plakimas), širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
• Arterinė hipertenzija.
• Aseptinis meningitas (sprando rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir sumišimas). Į tai labiau linkę pacientai, kuriems yra autoimuninių sutrikimų (SRV, mišri jungiamojo audinio liga).
• Stemplės arba kasos uždegimas, žarnų susiaurėjimas.
• Astma, sunkumas kvėpuoti (bronchų spazmas), dusulys ir švokštimas.
• Sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga), sunkios alerginės reakcijos (veido edema, liežuvio tinimas, gerklės tinimas, kai susiaurėja kvėpavimo takai, sunkumas kvėpuoti, greitas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis ir gyvybei pavojinga šoko būklė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kepenų nepakankamumas.
• Injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, tinimas, kraujosruvos arba kraujavimas.
• Gali pasireikšti stipri odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai gali būti tokie: odos išbėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai ir padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičius.
• Gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai stebimas odos raukšlėse, ant liemens ir rankų (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei Jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite Ibuprofen B.Braun vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

5. Kaip laikyti Ibuprofen B. Braun

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus bet kokių dalelių arba pakitusią spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibuprofen B. Braun sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 600 mg ibuprofeno.
• Pagalbinės medžiagos yra L‑argininas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Ibuprofen B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus ir bespalvis arba šviesiai gelsvas infuzinis tirpalas be kietųjų dalelių.

Tirpalas tiekiamas 100 ml MTPE buteliukais, uždarytais išoriniais dangteliais; pakuotėje yra 10 arba 20 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Vokietija

Gamintojas

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „B. Braun Medical“

Viršuliškių skg. 34-1

05132 Vilnius

Lietuva

Tel. (8 5) 237 4333

El. paštas: office.lt@bbraun.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Belgija – Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie

Bulgarija – Ибупрофен Б. Браун 600 mg/100 ml инфузионен разтвор

Čekija – Ibuprofen B. Braun

Vokietija – Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Danija – Ibuprofen B. Braun 600 mg infusionsvæske, opløsning

Estija – Ibuprofen B. Braun, 600 mg infusioonilahus

Ispanija – Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para perfusión

Suomija – Ibuprofen B. Braun 600 mg infuusioneste, liuos

Prancūzija – Ibuprofène B. Braun 600 mg, solution pour perfusion

Vengrija – Ibuprofen B. Braun 600 mg oldatos infúzió

Airija – Ibuprofen B. Braun 600 mg solution for infusion

Italija – Ibuprofene B. Braun Melsungen 600 mg Soluzione per infusione

Liuksemburgas – Ibuprofen B. Braun 600 mg solution pour perfusion

Latvija – Ibuprofen B. Braun 600 mg šķīdums infūzijām

Lietuva – Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinis tirpalas

Nyderlandai – Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie

Norvegija – Ibuprofen B. Braun 600 mg infusjonsvæske, oppløsning

Lenkija – Ibuprofen B. Braun

Portugalija – Ibuprofeno B. Braun 600 mg solução para perfusão

Rumunija – Ibuprofen B. Braun 600 mg soluţie perfuzabilă

Švedija – Ibuprofen B. Braun 600 mg infusionsvätska, lösning

Slovėnija – Ibuprofen B. Braun 600 mg raztopina za infundiranje

Slovakija – Ibuprofen B. Braun

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – Ibuprofen 600 mg Solution for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.