Ibuprofen Catalent

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės

ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas (12–18 metų paaugliams) arba per 3 dienas karščiavimo gydymo ir per 4 dienas skausmo gydymo (suaugusiesiems) Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės

3. Kaip vartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga (dėl kurios šis vaistas veikia) yra ibuprofenas.

Ibuprofenas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. NVNU veikia keisdami organizmo atsaką į skausmą, patinimą ir aukštą temperatūrą.

Ibuprofenas, atpalaiduojamas iš minkštosios kapsulės, lengvai absorbuojamas organizme ir malšina simptomus iki 8 valandų.

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės vartojamas trumpalaikiam simptominiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., galvos, dantų, menstruacinio skausmo, silpno skausmo ir patempimų, karščiavimo bei skausmo, susijusio su peršalimu, gydymui paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg (nuo 12 metų amžiaus) ir suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių), aspirinui arba kitiems vaistams nuo skausmo;
• yra arba kada nors buvo opa, perforacija arba kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno;
• kada nors paūmėjo astma, atsirado odos išbėrimas, perštinti sloga arba veido tinimas, prieš tai pavartojus ibuprofeno, aspirino arba panašių vaistų;
• kada nors, vartojant NVNU (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba prakiurimas;
• vartojate kitus NVNU (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo);
• yra sunkių kepenų, širdies arba inkstų sutrikimų;
• yra kraujavimas į smegenis (cerebrovaskulinis kraujavimas) arba kitas aktyvus kraujavimas;
• yra kraujo ląstelių susidarymo sutrikimų;
• yra sunki dehidratacija (sukelta vėmimo, viduriavimo arba nepakankamo skysčių vartojimo);
• yra paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai;
• Jums yra mažiau kaip 12 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės, jeigu:

• sergate arba kada nors sirgote astma;
• yra inkstų, širdies, kepenų arba žarnyno sutrikimų;
• yra didelis cholesterolio kiekis arba kada nors buvo širdies priepuolis arba insultas;
• kada nors sirgote žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• sergate sistemine raudonąja vilklige (imuninės sistemos būkle, sukeliančia sąnarių skausmą, odos pakitimus ir kitų organų sutrikimus);
• vartojate kitus vaistus, galinčius padidinti išopėjimo arba skrandžio ar žarnyno kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius kortikosteroidus (prednizoloną), kraują skystinančius vaistus (pvz., varfariną), selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (depresijai gydyti) arba antitrombocitinius vaistus, pvz., aspiriną (acetilsalicilo rūgštį);
• jau vartojate ibuprofeną arba kitą NVNU (įskaitant COX-2 inhibitorius, pvz., celekoksibą arba etorikoksibą), nes reikia vengti vartoti šiuos vaistus kartu;
• esate netekę daug skysčių;
• yra paveldimų kraujodaros sutrikimų (pvz., ūminė kintanti porfirija);
• yra kraujo krešėjimo sutrikimų;
• neseniai atlikta rimta operacija;
• yra infekcija (žr. skirsnį „Infekcijos“ toliau);
• yra pirmieji 6 nėštumo mėnesiai, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Ilgą laiką vartojant Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės, reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, skirtus kraujo ląstelių skaičiaus analizei, kepenų ir inkstų funkcijai patikrinti.

Vaistai nuo uždegimo / skausmą malšinantys vaistai, pvz., ibuprofenas, gali būti susiję su maža padidėjusia širdies smūgio arba insulto rizika, ypač kai vartojama didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduojamos dozės arba gydymo trukmės.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės, jeigu:

• yra arba kada nors buvo širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (krūtinės skausmą) arba jeigu Jums yra buvęs širdies priepuolis, šuntavimo operacija, periferinių arterijų liga (prasta kojų arba pėdų kraujotaka dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba bet koks insultas (įskaitant „mini insultą“ arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį [PSIP]);
• yra didelis kraujospūdis, diabetas, didelis cholesterolio kiekis, kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra buvusi širdies liga ar insultas arba jeigu rūkote.

Kiti įspėjimai

• Ilgai vartojant skausmą malšinančius vaistus, gali būti negrįžtamai pažeisti inkstai ir pasireikšti inkstų nepakankamumas, ypač kai tuo pat metu vartojami keli skausmą malšinantys vaistai.
• NVNU gali maskuoti infekcijos ir karščiavimo simptomus.
• Ilgai vartojant skausmą malšinančius vaistus galvos skausmui malšinti, jis gali pasunkėti arba padažnėti. Tai vadinama vaistų perdozavimo sukeltu galvos skausmu. Jį nustačius arba įtarus, reikia nustoti vartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės ir kreiptis į gydytoją.
• Kraujavimas iš virškinimo trakto, opėjimas arba prakiurimas, kuris gali būti mirtinas, pasireiškė vartojant visus NVNU bet kada gydymo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau nustatytais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais arba be jų.
• Ši rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes, pacientams, kuriems kada nors buvo virškinimo trakto opa, ypač su kraujavimu ir prakiurimu (žr. 2 skyrių „Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės vartoti draudžiama“), senyviems žmonėms, taip pat pacientams, vartojantiems mažos dozės aspiriną (acetilsalicilo rūgštį) arba kitus vaistus, kurie gali padidinti poveikio virškinimo traktui riziką. Šiems pacientams reikia pradėti gydymą nuo mažiausios esamos dozės ir reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą kartu su vaistais, kurie apsaugo nuo šio poveikio (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais).
• Jeigu pasireiškia bet kokie kraujavimo iš virškinimo trakto, opėjimo arba prakiurimo simptomai (pvz., stiprus pilvo skausmas, juodos išmatos, vėmimas krauju arba tamsiomis dalelėmis, panašiomis į kavos tirščius), nedelsdami nustokite vartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės ir kreipkitės į gydytoją.
• Gydant ibuprofenu, nustatytos sunkios odos reakcijos. Nustokite vartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė odos išbėrimai, niežėjimas, patinimas, pūslės arba kiti alergijų simptomai, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Infekcijos

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės gali slėpti infekcijų požymius, pvz., karščiavimą ir skausmą. Todėl dėl Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės vartojimo gali būti uždelstas atitinkamas infekcijos gydymas ir dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tai buvo pastebėta bakterijų sukelto plaučių uždegimo ir su vėjaraupiais susijusių bakterinių odos infekcijų atvejais. Jeigu vartojate šio vaisto sirgdami infekcine liga ir Jūsų infekcijos simptomai nepraeina arba pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Senyvi žmonės

Senyviems žmonėms vartojant NVNU yra padidėjusi nepageidaujamų reiškinių, ypač susijusių su skrandžiu ir žarnynu, rizika. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Vaikai ir paaugliai

Skysčių netekusiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Negalima skirti šio vaisto paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg arba jaunesniems kaip 12 metų.

Kiti vaistai ir Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau pateiktų punktų. Jeigu abejojate, kokių tipų vaistus vartojate, parodykite vaistą gydytojui arba vaistininkui.

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės vartojimas su alkoholiu

Vartojant Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės alkoholio vartoti negalima. Kai kuris šalutinis poveikis, pvz., susijęs su virškinimo traktu ar centrine nervų sistema, gali būti labiau tikėtinas, jei alkoholis vartojamas tuo pat metu kaip Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu vartodama ibuprofeną pastojote, apie tai pasakykite gydytojui.

Nevartokite šio vaisto paskutinius 3 nėštumo mėnesius. Jis gali sukelti negimusio kūdikio inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali sukelti Jūsų ir Jūsų kūdikio kraujavimo sutrikimų ir pavėlinti arba pailginti gimdymą. Venkite vartoti šį vaistą pirmus 6 nėštumo mėnesius, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei po 20 nėštumo savaitės Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės vartojamos ilgiau kaip kelias dienas, jos gali sukelti negimusio kūdikio inkstų sutrikimų, dėl kurių gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio lygis (oligohidramnionas) arba susiaurėti kūdikio širdies kraujagyslė (arterinis latakas). Jeigu Jums reikia ilgesnio kaip kelių dienų gydymo, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.

Žindymo laikotarpis

Į gydomos moters pieną patenka tik mažas ibuprofeno ir jo irimo produktų kiekis. Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės galima vartoti nėštumo metu, jeigu vartojama rekomenduojama jo dozė trumpiausią galimą laiką.

Vaisingumas

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės priklauso vaistų (NVNU), galinčių kenkti moterų vaisingumui, grupei. Nutraukus vaisto vartojimą, vaisingumas atsistato.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant trumpą laiką, šis vaistas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai. Tačiau vartojant didesnes dozes gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., nuovargis, svaigulys, regėjimo sutrikimai ir gali pablogėti gebėjimas reaguoti kelių eisme bei valdyti mechanizmus. Šis poveikis labiau tikėtinas, jeigu kartu vartojamas alkoholis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines šio vaisto medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra:

• dažiklio ponso 4R (E124), kuris gali sukelti alerginių reakcijų;
• sorbitolio (E420) – šio vaisto vienoje kapsulėje yra 93,8 mg iš dalies dehidratuoto skystojo sorbitolio.

3. Kaip vartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės skirtas vartoti per burną.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams sumažinti. Jeigu sergate infekcine liga, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu infekcijos simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) nepraeina arba pasunkėja (žr. 2 skyrių).

Dozavimas

Suaugusieji, senyvi žmonės ir paaugliai, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kg ir kuriems yra 12 metų arba daugiau

Vartoti po 1 kapsulę ne daugiau kaip tris kartus per parą (pagal poreikį).

Kapsulę praryti visą, užgeriant stikline vandens. Vartoti ne dažniau nei kas 4 valandas.

Negalima vartoti daugiau nei 3 Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės kapsules (1 200 mg) per 24 valandų laikotarpį.

Negalima skirti šio vaisto vaikams iki 12 metų.

Gydymo trukmė

12–18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg: jeigu vaistą reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas arba jeigu pasunkėja simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiesiems: jeigu vaistą reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas karščiavimui mažinti arba ilgiau kaip 4 dienas skausmui malšinti arba jeigu pasunkėja simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės dozę arba atsitiktinai pavartojus šio vaisto vaikams, visada kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kad pasitartumėte dėl rizikos ir veiksmų, kurių reikia imtis.

Tarp perdozavimo simptomų gali būti pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas (gali būti su krauju) arba, rečiau, viduriavimas. Taip pat gali pasireikšti galvos skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto, miglotas matymas, spengimas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai, astmatikams – astmos pasunkėjimas. Vartojant dideles dozes, nustatytas mieguistumas, sujaudinimas, dezorientacija, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas (palpitacijos), sąmonės netekimas, koma, traukuliai (dažniausiai vaikams), galvos sukimasis, silpnumas ir svaigulys, kraujas šlapime, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, per daug rūgšties organizme (metabolinė acidozė), pailgėjęs krešėjimo laikas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kepenų pažeidimas, šalto kūno pojūtis ir kvėpavimo sutrikimai, dėl kurių pamėlsta oda.

Pamiršus pavartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio tikimybę galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, reikalingą simptomams pašalinti.

NUSTOKITE VARTOTI vaistą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado:

• kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai, pvz.: stiprus pilvo skausmas, juodos išmatos, vėmimas krauju arba tamsiomis dalelėmis, panašiomis į kavos tirščius;
• retos, bet sunkios alerginės reakcijos požymiai, pvz.: pasunkėjusi astma, nepaaiškinamas švokštimas ar dusulys, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, padažnėjęs širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis šoką. Jie gali pasireikšti net pirmą kartą vartojant šį vaistą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• sunkios odos reakcijos, pvz., visą kūną dengiantys išbėrimai, lupimasis, pūslelės arba pleiskanojimas.

Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, PASAKYKITE GYDYTOJUI.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• skrandžio ir žarnyno nusiskundimai, pvz., pilvo skausmas ir pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, pilvo pūtimas ir vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas ir lengvas kraujavimas iš skrandžio ir (arba) žarnyno, kuris išskirtiniais atvejais gali sukelti mažakraujystę.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• skrandžio ir žarnyno opos, prakiurimas arba kraujavimas, burnos opos, pasunkėjusi esama žarnyno liga (kolitas arba Krono liga), skrandžio uždegimas (gastritas);
• galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis;
• regos sutrikimai;
• odos išbėrimai ir kitos odos reakcijos, pvz., niežėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• ūžesys (tinitas), klausos susilpnėjimas ar praradimas;
• inkstų pažeidimas ir padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (šonų ir [arba] pilvo skausmas, kraujas šlapime ir karščiavimas gali būti inkstų pažeidimo požymiai);
• sumažėjęs hemoglobino kiekis, sukeliantis mažakraujystę.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• kasos arba stemplės uždegimas, į membraną panašus plonosios ir storosios žarnų susiaurėjimas;
• širdies nepakankamumas, širdies priepuolis ir veido arba plaštakų patinimas (edema);
• mažesnis nei įprastai šlapimo kiekis ir patinimas (ypač pacientams, kurių padidėjęs kraujospūdis arba susilpnėjusi inkstų funkcija), patinimas (edema) ir drumstas šlapimas; uždegiminė inkstų liga, kuri gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Jeigu pasireiškia vienas iš šių simptomų arba jeigu bloga Jūsų bendra savijauta, nustokite vartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti pirmieji inkstų pažeidimo arba nepakankamumo požymiai;
• plaukų slinkimas (alopecija);
• psichozinės reakcijos, depresija;
• didelis kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas, sukeliantis raudonus arba violetinius taškus ant odos;
• palpitacijos (stiprus ir greitas širdies plakimas);
• kepenų veiklos sutrikimas, kepenų pažeidimas (pirmieji požymiai gali būti pakitusi odos spalva), ypač ilgalaikio gydymo metu, kepenų nepakankamumas, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas);
• sutrikusi kraujo ląstelių gamyba – pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nosies ir odos kraujavimas bei kraujosruvų atsiradimas dėl neaiškių priežasčių. Tokiais atvejais nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Nemėginkite patys gydytis skausmą arba karščiavimą mažinančiais vaistais;
• pasunkėję su infekcija susiję uždegimai. Jeigu atsirado infekcijos požymių arba jie pasunkėjo, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, nes Jums gali būti reikalingas gydymas antibiotikais arba kitais vaistais;
• vartojant ibuprofeną nustatyti aseptinio meningito simptomai, pvz., kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės aptemimas. Šie simptomai labiau tikėtini pacientams, kuriems jau diagnozuotos autoimuninės ligos (sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga). Jeigu pasireiškė šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• kvėpavimo takų reakcijos, pvz., astma, pasunkėjęs kvėpavimas;
• gali pasireikšti sunki odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. Galimi DRESS sindromo simptomai: odos išbėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai ir padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• oda tampa jautri šviesai;
• gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai apimantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jeigu pasireiškė šie simptomai, nustokite vartoti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

NVNU vaistai, tokie kaip šis, gali būti susiję su šiek tiek didesne širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika. Žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.

Kiekvienoje kapsulėje yra 400 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra: makrogolis 600, kalio hidroksidas (E525), išgrynintas vanduo, želatina, iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis (E420), ponso 4R (E124), baltas rašalas (propileno glikolis (E1520), titano dioksidas (E171), polivinilo acetato ftalatas, makrogolis 400, amonio hidroksidas (E527), trigliceridai (vidutinės grandinės), lecitinas (E322) (iš sojų pupelių).

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ovalo formos kapsulė su skaidriu raudonu želatinos apvalkalu, ant kurios baltu rašalu išspausdintas logotipas, užpildyta skaidriu skysčiu.

Apytikris ilgis: nuo 15,0 mm iki 16,3 mm; apytikris skersmuo: nuo 9,9 mm iki 10,7 mm.

Ibuprofen Catalent 400 mg minkštosios kapsulės tiekiamas PVC/PVDC aliuminio arba PVC/PE/PVDC aliuminio lizdinėse juostelėse, kuriose yra 10, 12 minkštosios kapsulės. PVC sluoksnis gali būti skaidrus arba matinis. Lizdinės juostelės supakuotos kartoninėje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

69412 Eberbach

VOKIETIJA

Gamintojas^[1]

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

69412 Eberbach

VOKIETIJA

arba

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1‑2

73614 Schorndorf

VOKIETIJA

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-02.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

1. Faktiniame lapelyje bus nurodyti ne visi gamintojai. Jeigu registruotojas ir gamintojas sutampa, jų duomenis galima sujungti. ↑