IBUPROFEN-GRINDEKS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUPROFEN-GRINDEKS 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: azorubinas (E122).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvos arba baltos su rausvu atspalviu spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip pirminės dismenorėjos, galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimas.

Karščiavimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Dozė yra 200-400 mg ibuprofeno (1-2 tabletės) 3 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės, kuri yra 1200 mg ibuprofeno (6 tabletės). Dozavimo intervalas turėtų būti ne trumpesnis kaip 4 valandos.

Vaistinio preparato dozę reikėtų skirti, atsižvelgiant į ligos požymius; pastebėjus tinkamą vaistinio preparato poveikį, patartina ją sumažinti iki pačios mažiausios, bet gydomąjį poveikį sukeliančios dozės.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Jei vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3 paras karščiavimo atveju ar ilgiau nei 4 paras skausmui malšinti arba jeigu simptomai pasunkėja, pacientui reikia patarti kreiptis į gydytoją.

Jei vaistinį preparatą paaugliui reikia vartoti ilgiau nei 3 paras vidutinio stiprumo skausmui ir (arba) karščiavimui malšinti arba jeigu simptomai pasunkėja, pacientui reikia pasitarti su gydytoju.

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia. Senyvi pacientai turėtų būti stebimi ypač atidžiai dėl galimo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Dozės mažinti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, ibuprofeno vartoti negalima (žr 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

IBUPROFEN-GRINDEKS jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Vartojimo metodas

Tabletės skirtos vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Jei praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (bronchospazmas, astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas ar dilgėlinė) vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.
• Sunkus inkstų nepakankamumas.
• Sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA).
• Esama ar buvusi atsinaujinanti peptinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
• Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu NVNU.
• Kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas.
• Sisteminė raudonoji vilkligė.
• Trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
• Jaunesni nei 12 metų amžiaus vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams yra dažnesnės nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Esant inkstų funkcijos sutrikimui, inkstų funkcija gali dar pablogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų disfunkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).

Poveikis kvėpavimo sistemai

Pacientams, praeityje sirgusiems ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti bronchų spazmas. Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais,vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra alerginių reakcijų rizika.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika.

Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą).

Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą).

Poveikis virškinimo traktui

NVNU turi būti atsargiai skiriami pacientams, kuriems yra buvę trakto sutrikimų ir lėtinių uždegiminių žarnyno ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais.

Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, , kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių), tai svarbu ir senyviems pacientams. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze.

Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų pilvo srities sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).

Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.

Poveikis odai

Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso - Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.

Poveikis regai

Jeigu atsiranda regos sutrikimų, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą.

Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga

Dėl aseptinio meningito pavojaus, pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis moterų vaisingumui

Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato.

Tyrimai

Ilgai vartojant ibuprofeno, reikia reguliariai tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių kiekį.

Pagalbinės medžiagos

IBUPROFEN-GRINDEKS tablečių plėvelės sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikėtų vengti ibuprofeną vartoti kartu su:

Acetilsalicilo rūgštis. Paprastai nerekomenduojama kartu vartoti ibuprofeno ir acetilsalicilo rūgšties dėl galimos didesnio nepageidaujamo poveikio rizikos.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant ibuprofeną kartu su acetilsalicilo rūgštimi, jis gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Nors yra tam tikrų neaiškumų dėl šių duomenų ekstrapoliacijos klinikinėmis sąlygomis, negalima atmesti galimybės, kad nuolat ilgą laiką vartojant ibuprofeną gali sumažėti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties kardioprotekcinis poveikis. Manoma, kad retkarčiais vartojant ibuprofeną neturėtų pasireikšti jokio kliniškai reikšmingo poveikio (žr. 5.1 skyrių).

Kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, nes reikia vengti kartu vartoti du ar daugiau nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes tai gali padidinti virškinimo trakto opaligės riziką ir kraujavimą dėl sinergetinio jų poveikio (žr. 4.4 skyrių).

Iburprofeną reikia skirti atsargiai kartu su toliau nurodytais vaistiniais preparatais:

Krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais ir diuretikais: NVNU gali silpninti šių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija) kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių blokatorių ir vaistinių preparatų, kurie slopina ciklooksigenazę, gali pasireikšti tolesnis inkstų funkcijos blogėjimas, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai yra laikinas. Į šias sąveikas reikia atsižvelgti pacientams, kartu vartojantiems koksibų ir AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių blokatorių. Todėl tokį derinį reikia skirti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, jiems reikia tirti inkstų funkciją pradėjus gydymą deriniu ir reguliariai viso gydymo metu. Diuretikai gali padidinti NVNU nefrotoksinio poveikio riziką.

Kortikosteroidais: jie gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją ir SSRI: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumo reiškinius, sumažinti glomerulų filtracijos greitį (GFG) ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje.

Ličiu: gali padidėti ličio koncentracija kraujo plazmoje.

Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.

Ciklosporinu, nes jis padidina nefrotoksinio poveikio riziką.

Chinolonų grupės antibiotikais. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti traukulių riziką, susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais. Pacientai, vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius preparatus, turi didesnį rizikos pavojų atsirasti traukuliams.

Takrolimuzu: vartojant kartu su NVNU, gali padidėti nefrotoksinio poveikio rizika.

Zidovudinu: kartu vartojant NVNU ir zidovudiną padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.

Aminoglikozidais, nes NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.

Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba ekstraktas gali padidinti kraujavimo rizikos pavojų, kai vartojamas kartu su NVNU.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad prostaglandinų sintezės inhibitorius vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies ir kraujagyslių sistemos vystymosi sutrikimų absoliuti rizika padidėjo nuo mažesnės kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus.

Ibuprofeno negalima vartoti pirmą ir antrą nėštumo trimestrus, nebent tai neabejotinai būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, vaisiui gali sukelti:

• toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
• inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.

Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:

• vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo;
• gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

Todėl ibuprofeno trečią nėštumo trimestrą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Ribotų tyrimų duomenimis ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažais kiekiais. Nors jis neturėtų pakenkti žindomam kūdikiui, tačiau jo vartoti nerekomenduojama, nebent neabejotinai būtina.

Vaisingumas

Informacija apie vaisingumą pateikta 4.4 skyriuje.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ibuprofenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vartojamas didelėmis dozėmis, ibuprofenas gali sukelti nepageidaujamų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo, dažnas) ir regos sutrikimai (labai retas), todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio.

Jeigu atsiranda galvos svaigimas arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios^a:

Nedažnas: dilgėlinė ir niežėjimas.

Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas), astmos paūmėjimas ir bronchospazmas.

Psichikos sutrikimai

Labai retas: nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo), nuovargis, susijaudinimas,

svaigulys, nemiga, dirglumas.

Labai retas: aseptinis meningitas^b.

Akių sutrikimai

Labai retas: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Labai retas: ūžesys ausyse.

Širdies sutrikimai

Labai retas: miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai retas: hipertenzija, vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas: rinitas.

Labai retas: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.

Retas: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.

Labai retas: peptinė opa; virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių); paūmėję opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retas: kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas: įvairūs odos išbėrimai.

Labai retas: sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai retas: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką), padidėjusi šlapalo koncentracija serume.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus vaistinių preparatų vartojimą, toks poveikis praeina. (žr. 4.4 skyrių)

Tyrimai

Labai retas: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

^aPranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ar dispnėja, ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvarių tipų bėrimas, niežulys, dilgėlinė, purpura, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso - Džonsono sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą).

^bVaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams su esamais autoimuniniais sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavieniai aseptinio meningito simptomų, tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija, atvejai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Daugeliui kliniškai reikšmingą NVNU kiekį išgėrusių pacientų pasireiškia tik pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas ar rečiau viduriavimas. Be to, gali atsirasti ūžimas ausyse, galvos svaigimas ir skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai: mieguistumas, retkarčiais sujaudinimas, dezorientacija ar koma. Retkarčiais gali pasireikšti traukulių. Sunkiai apsinuodijus, gali atsirasti hipotenzija, hiperkalemija, metabolinė acidozė, pailgėti protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis INR (galimai dėl sąveikos su cirkuliuojančiųjų krešėjimo faktorių poveikiu). Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astma.

Gydymas

Perdozavus skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas, palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, monitoruojama širdies veikla ir gyvybinės funkcijos, kol jos stabilizuojasi. Jei pacientas, išgėręs potencialiai toksišką vaistinio preparato kiekį, pristatomas per 1 valandą, reikėtų apsvarstyti aktyvintosios anglies skyrimo galimybę. Jei pasireiškia dažnų ar užsitęsusių traukulių, juos reikėtų gydyti intraveniniu diazepamu ar lorazepamu. Astmai gydyti reikia skirti bronchodilatatorių.

Specifinio priešnuodžio nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešreumatiniai ir priešuždegiminiai vaistai, propiono rūgšties dariniai, ATC kodas − M01AE01.

Ibuprofenas yra propiono rūgšties darinys, nesteroidinis priešreumatinis ir priešuždegiminis vaistinis preparatas, mažinantis skausmą, karščiavimą ir uždegimą. Palyginus su kitais NVNU, uždegimą ibuprofenas slopina šiek tiek silpniau. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją. Terapinį poveikį ibuprofenas sukelia slopindamas fermentą ciklooksigenazę.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant ibuprofeną kartu su acetilsalicilo rūgštimi, jis gali konkurenciniu būdu slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Kai kurie farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad kai vienkartinė 400 mg ibuprofeno dozė buvo vartojama 8 val. laikotarpiu iki greito atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties dozės (81 mg) pavartojimo arba 30 min. laikotarpiu po jos pavartojimo, nustatytas sumažėjęs acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui arba trombocitų agregacijai. Nors yra tam tikrų neaiškumų dėl šių duomenų ekstrapoliacijos klinikinėmis sąlygomis, negalima atmesti galimybės, kad nuolat ilgą laiką vartojant ibuprofeną gali sumažėti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties kardioprotekcinis poveikis. Manoma, kad retkarčiais vartojant ibuprofeną neturėtų pasireikšti jokio kliniškai reikšmingo poveikio (žr. 4.5 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerto ibuprofeno farmakokinetika tiesiogiai yra susijusi su vartojamo vaistinio preparato doze.

Išgertas ibuprofenas greitai rezorbuojasi virškinimo trakte. Jis stipriai susijungia su plazmos baltymais. Vaistinis preparatas organizme nesikumuliuoja.

Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 45 minučių, jeigu vaistinis preparatas vartojamas nevalgius. Kai vaistinis preparatas išgeriamas pavalgius, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 1-2 valandų. Šis laikas gali kisti priklausomai nuo pavartotos ibuprofeno dozės.

Ibuprofenas biotransformuojamas kepenyse į du pagrindinius metabolitus, kurie laisvų ar konjuguotų metabolitų pavidalu kartu su nedideliu kiekiu nepakitusio ibuprofeno išsiskiria daugiausia pro inkstus. Vaistinis preparatas visiškai ir greitai eliminuojamas pro inkstus.

Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Lėtas pusiausvyros nusistovėjimas sinovialinėje erdvėje leidžia daryti išvadą, kad antiartritinis efektas gali išlikti ir sumažėjus ibuprofeno kiekiui plazmoje.

Eksperimentuose su gyvūnais ibuprofenas lengvai praeina placentos barjerą.

Keleto studijų metu nustatyta, kad mažos koncentracijos ibuprofeno yra aptinkamos žindančių moterų piene.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia.

Ibuprofeno ikiklinikiniai saugumo tyrimų duomenys, kaip įteisinto ir plačiai vartojamo vaistinio preparato, yra gerai dokumentuoti. Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu ibuprofenas daugiausiai sukėlė virškinimo trakto sutrikimus ir opą.

Mutageninis ibuprofeno poveikis tyrimais in vitro ar in vivo nenustatinėtas. Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis irgi neatlikta. Triušių patelėms vaistinis preparatas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) patelėms stabdė implantaciją.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, kad ibuprofeno prasiskverbia per placentą. Vaikingumo laikotarpiu vartojamos toksinės dozės dažnino vaisiaus sklaidos trūkumus, pvz., pertvaros tarp širdies skilvelių defektus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Stearino rūgštis

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (Aerosilas 200)

Tabletės plėvelė:

Dažiklis Opadry Pink 85F 24678 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas, azorubinas (E122), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172)).

Karnaubo vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• 1. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio folijos ir polivinilchlorido plėvelės lizdinės plokštelės.

Vienoje lizinėje plokštelėje supakuota 10 tablečių.

2 lizdinės plokštelės (20 tablečių) supakuotos vienoje kartono dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: +371 670 83 2 05

Faksas: +371 670 83 5 05

El. paštas grindeks@grindeks.lv

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/10/1982/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2010 m. gegužės mėn. 12 d.

Paskutinio perregistravimo data 2014 m. gruodžio mėn. 30 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016 m. vasario 11 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga

LV-1057, Latvija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUPROFEN-GRINDEKS 200 mg plėvele dengtos tabletės

Ibuprofenum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra azorubino (E122). Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

20 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

<Logo>

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/10/1982/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip pirminės dismenorėjos, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimas, karščiavimo mažinimas.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams gerti po 1-2 plėvele dengtas tabletes 3 kartus per parą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

IBUPROFEN-GRINDEKS 200 MG

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUPROFEN-GRINDEKS 200 mg plėvele dengtos tabletės

Ibuprofenum

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

<Logo>

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM YYYY}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

IBUPROFEN-GRINDEKS 200 mg plėvele dengtos tabletės

Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 3 dienas karščiavimo atveju ir per 4 dienas skausmo atveju Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IBUPROFEN-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant IBUPROFEN-GRINDEKS

3. Kaip vartoti IBUPROFEN-GRINDEKS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti IBUPROFEN-GRINDEKS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IBUPROFEN-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

IBUPROFEN-GRINDEKS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU). NVNU sumažina organizmo atsaką į skausmą ir aukštą temperatūrą.

Ibuprofenas vartojamas:

• • trumpalaikiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimui;
  • karščiavimo mažinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant IBUPROFEN-GRINDEKS

IBUPROFEN–GRINDEKS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu praeityje pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (bronchospazmas, astma, sloga su niežuliu, odos bėrimas arba staigus veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas), kurie pasireiškė vartojant kitusNVNU, įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų nepakankamumas;
• jeigu Jums yra sunkus inkstų nepakankamumas;
• jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu Jums yra (ar yra buvę du ar daugiau atskirų įrodytų) išopėjimo ar kraujavimo epizodai;
• jeigu Jums yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, pasireiškęs vartojant NVNU;
• jeigu yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks šiuo metu pasireiškiantis kraujavimas;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (imuninės sistemos, pažeidžiančia odą, sąnarius ir inkstus, liga);
• paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;
• jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IBUPROFEN-GRINDEKS.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų palengvinimui.

Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, būdinga padidėjusi aseptinio meningito rizika (žr. 4 skyrių).

Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų veiklos sutrikimo rizika.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IBUPROFEN-GRINDEKS:

• jeigu sergate ar sirgote astma ar alergine liga (kurios metu gali atsirasti bronchų spazmas);
• jeigu sergate astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais (dėl padidėjusios alerginių reakcijų rizikos);
• jeigu sergate kepenų arba inkstų liga;
• jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, buvo pasireiškęs širdies priepuolis ar insultas arba galvojate, kad jums galėtų grėsti šių būklių pasireiškimas(pavyzdžiui, jei Jums būdingas aukštas kraujo spaudimas, sergate diabetu, kraujyje aptinkamas didelis cholesterolio kiekis arba rūkote);
• jeigu sergate žarnyno ligomis, pavyzdžiui, opiniu kolitu, Krono liga (nes jie gali pasunkėti);
• jeigu esate senyvo amžiaus (nes yra padidėjusi sunkių šalutinių poveikių rizika).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Tokie skausmą malšinantys ir uždegimą slopinantys vaistai, kaip ibuprofenas, ypač vartojami didelėmis dozėmis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio arba insulto rizikos padidėjimu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Prieš pradėdami vartoti IBUPROFEN-GRINDEKS dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums pasireiškia širdies problemų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (jaučiate skausmą krūtinėje) arba jeigu jums buvo širdies priepuolis, atlikta širdies kraujagyslių jungčių suformavimo operacija, diagnozuota periferinių arterijų liga (prasta kraujotaka pėdose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas (įskaitant mini insultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP);
• Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatytas didelis cholesterolio kiekis, buvo širdies liga sirgusių giminaičių arba giminaičių, kuriuos ištiko insultas, arba jeigu rūkote.

Poveikis virškinimo traktui

Potencialiai mirtini skrandžio ir žarnyno kraujavimas, išopėjimas arba prakiurimas gali ištikti be jokių įspėjamųjų požymių, net jeigu anksčiau tokių poveikių niekada nepasireiškė.

Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė. Tai svarbu ir senyviems pacientams. (žr. „IBUPROFEN-GRINDEKS vartoti negalima“).

Turėtų būti vartojama mažiausia vaisto dozė. Visada atkreipkite dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo srities simptomus, ypač gydymo pradžioje, ir nedelsiant apie juos pasakykite gydytojui.

Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kai kuriais kitais vaistais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar vaistais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką.

Jei atsirado virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas ibuprofenu turi būti nutraukiamas nedelsiant.

Poveikis odai

Labai retai pastebėta gyvybei pavojingų odos reakcijų (eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika pacientams didžiausia pirmąjį gydymo mėnesį. Nedelsdami nutraukite IBUPROFEN-GRINDEKS vartojimą, jei pastebėjote pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų alerginės reakcijos požymių (žr. 4 skyrių).

Poveikis akims

Jeigu atsiranda regos sutrikimų, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti ir konsultuotis su gydytoju.

Tyrimai

Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama reguliariai tirti kepenų ir inkstų funkciją, kraujo ląstelių kiekį.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir IBUPROFEN-GRINDEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ko turėtumėte vengti, jei vartojate šį vaistą?

IBUPROFEN-GRINDEKS gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Pavyzdžiui:

• vaistai, kurie yra antikoaguliantai (t. y. kraują skystinantys arba krešėjimą mažinantys, pvz., aspirinas / acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas);
• vaistai, kurie mažina didelį kraujospūdį (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta receptorius blokuojantys vaistai, pvz., atenololis, angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., losartanas).

Nevartokite šio vaisto, jeigu vartojate acetilsalicilo rūgšties dozes, kurios yra didesnės nei 75 mg per parą. Jei kasdien vartojate mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (iki 75 mg per parą), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IBUPROFEN-GRINDEKS.

Kai kurie kiti vaistai gali taip pat turėti įtakos gydymui IBUPROFEN-GRINDEKS arba gali būti jo veikiami. Todėl prieš vartodami IBUPROFEN-GRINDEKS su kitais vaistais visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Būtinai pasakykite, jei vartojate:

• acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
• antikoaguliantų (pavyzdžiui, varfariną);
• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų);
• kortikosteroidų;
• trombocitų agregaciją slopinančių vaistų;
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistų depresijai gydyti);
• širdies glikozidų (pavyzdžiui, digoksino, skirto širdies nepakankamumui gydyti);
• ličio (vaisto, skirto gydyti manijai arba depresijai);
• metotreksato (vaisto, skirto gydyti vėžį);
• mifepristono (vaisto, skiriamo nėštumo nutraukimui); NVNU negalima vartoti 8-12 dienų po mifepristono vartojimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį;
• ciklosporino ar takrolimuzo (vaistų, kurie slopina imuninę sistemą);
• chinolonų grupės antibiotikų (pavyzdžiui, ciprofloksacino);
• zidovudino (vaisto, skirto ŽIV gydyti);
• aminoglikozidų grupės antibiotikų (pavyzdžiui, gentamicino);
• augalinių ekstraktų (Ginkgo biloba).

IBUPROFEN-GRINDEKS vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholio vartojimo gydymo šiuo vaistu metu reikia vengti, nes gali sustiprėti galimas šalutinis poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto paskutinių 3 nėštumo mėnesių metu vartoti draudžiama.

Jei esate nėščia 6 mėnesius, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ibuprofenas gali pakenkti moterų vaisingumui. Tai yra grįžtamas poveikis, nes praeina nutraukus vaisto vartojimą. Labai mažai tikėtina, kad IBUPROFEN-GRINDEKS, vartojamas retkarčiais, turės įtakos jūsų galimybėms pastoti. Tačiau pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei iškilo sunkumų bandant pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ibuprofenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartojamas didelėmis dozėmis, jis gali sukelti nuovargį, mieguistumą, galvos svaigimą ir regos sutrikimus. Atskirais atvejais gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti. Jei taip atsitiktų, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama. Alkoholio vartojimas padidina šalutinio poveikio pavojų.

IBUPROFEN-GRINDEKS sudėtyje yra azorubino (E122)

Šio vaisto sudėtyje yra azodažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti IBUPROFEN-GRINDEKS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojimui. Jūs turite vartoti mažiausią vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną siekiant palengvinti simptomus.

Tabletes reikia vartoti per burną: nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

Rekomenduojama dozė yra 200-400 mg ibuprofeno (1-2 tabletės) 3 kartus per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios ibuprofeno paros dozės, kuri yra 1200 mg (6 tabletės). Vaisto negalima vartoti dažniau kaip kas 4 valandas.

Senyvi žmonės

Dozės specialiai koreguoti nereikia. Senyvi pacientai turėtų būti stebimi ypač atidžiai dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientai, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Dozės mažinti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, ibuprofeno vartoti negalima (žr. „IBUPROFEN-GRINDEKS vartoti negalima“).

Jeigu per 3 paras karščiavimo atveju ar per 4 paras skausmo atveju Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. Jei vaistą paaugliui reikia vartoti ilgiau nei 3 paras vidutinio stiprumo skausmui ir (arba) karščiavimui malšinti arba jeigu simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju.

Vartojimas vaikams

IBUPROFEN-GRINDEKS jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę IBUPROFEN-GRINDEKS dozę?

Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas,viduriavimas, ūžimas ausyse, galvos svaigimas, skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiais apsinuodijimo atvejais pasireiškia mieguistumas, sujaudinimas, dezorientacija, žemas kraujo spaudimas, didelis kalio kiekis kraujyje, metabolinė acidozė, kraujo krešėjimo sutrikimai, gali atsirasti traukulių ir ištikti koma. Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astma.

Apsinuodijus nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, net jeigu jaučiatės gerai.

Pamiršus pavartoti IBUPROFEN-GRINDEKS

Tiesiog laikykitės instrukcijų, nurodytų aukščiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną siekiant palengvinti simptomus.

Tokie vaistai, kaip IBUPROFEN-GRINDEKS gali būti susiję su nedideliu miokardo infarkto ir insulto rizikos padidėjimu (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia:

• Kraujavimo iš virškinimo trakto ar jo perforacijos požymiai, pavyzdžiui, ryškiai raudonas kraujas su išmatomis, juodos deguto spalvos išmatos, vėmimas krauju;
• Inkstų ligos (inkstų spenelių nekrozės) požymiai, pavyzdžiui, kraujas šlapime ir šono skausmas;
• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos, angioedemos) požymiai, pavyzdžiui, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, padažnėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas, galinčių pereiti į šoką;
• Potencialiai gyvybei pavojingi odos bėrimai su sunkiais į pūsliniais dariniais ir lūpų, akių, burnos bei lytinių organų kraujavimas (Stivenso-Džonsono sindromas) arba sunkios odos reakcijos, kurios prasideda nuo skausmingų raudonų plotų, pereinančių į pūsles ir besibaigiančių odos sluoksniavimusi. Šias reakcijas lydi karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų skausmas ir bloga savijauta (toksinė epidermio nekrolizė);
• Aseptinio meningito (galvos ir stuburo smegenų infekcijos) požymiai, pavyzdžiui, sprando sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) ši būklė labiau tikėtina.

Šie šalutiniai poveikiai pasireiškia labai retai (ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Kiti šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos turėtumėte pasakyti gydytojui:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas, mieguistumas, galvos sukimasis, nuovargis, susijaudinimas, galvos svaigimas, nemiga, dirglumas

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Dilgėlinė, niežulys

• Sloga

• Pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas

• Odos bėrimas

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, vėmimas

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Kraujo sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos kraujavimas

• Nervingumas

• Regos sutrikimai

• Spengimas ausyse

• Širdies priepuolis

• Padidėjęs arterinis kraujo spaudimas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)

• Astma, astmos paūmėjimas, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas

• Peptinė opa, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas

• Kepenų pažeidimas (ypač ilgalaikio gydymo metu), kepenų uždegimas, gelta

• Daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas

• Sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas ir patinimas, ūminis inkstų nepakankamumas

• Padidėjusi šlapalo koncentracija serume

• Apatinių galūnių patinimas, pabrinkimas

• Sumažėję hematokrito ir hemoglobino kiekiai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IBUPROFEN-GRINDEKS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IBUPROFEN-GRINDEKS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelė: dažiklis Opadry Pink 85F 24678 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas, azorubinas (E122), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172)), karnaubo vaškas.

IBUPROFEN-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

IBUPROFEN–GRINDEKS 200 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės arba baltos su rožiniu atspalviu, apvalios, abipusiai išgaubtos.

Vienoje lizdinėje plokštelėje supakuota 10 tablečių.

2 lizdinės plokštelės (20 tablečių) supakuotos vienoje kartono dėžutėje.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 670 832 05

Faksas: +371 670 835 05

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.