IBUSIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

IBUSIN 200 mg/6,1 mg dengtos tabletės

ibuprofenas, fenilefrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IBUSIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant IBUSIN

3. Kaip vartoti IBUSIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti IBUSIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IBUSIN ir kam jis vartojamas

IBUSIN sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: ibuprofenas ir fenilefrino hidrochloridas.

Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris malšina skausmą ir mažina uždegimą bei karščiavimą.

Fenilefrino hidrochloridas sutraukia kraujagysles, sumažina nosies ir sinusų gleivinės paburkimą ir palengvina kvėpavimą.

IBUSIN skirtas trumpalaikiam peršalimo ar gripo simptomų, tokių kaip nosies ir (arba) sinusų gleivinės užburkimo ir užsikimšimo, lydimo galvos skausmo ir (arba) karščiavimo, lengvinimui.

Vaistas skirtas tik suaugusiesiems.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant IBUSIN

IBUSIN vartoti draudžiama:

• jei yra alergija ibuprofenui, fenilefrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jei yra alergija aspirinui arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (kada nors praeityje pavartojus šių vaistų yra pasireiškusi astma, „bėganti“ nosis, odos niežulys, lūpų, veido ar gerklės tinimas),
• jei vartojate vaistų depresijai gydyti, kaip antai triciklių antidepresantų arba monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, bei dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo,
• jei yra aktyvi arba lėtinė pepsinė opa (opa skrandyje arba dvylikapirštėje žarnoje) arba kraujavimas iš Jūsų virškinimo trakto,
• jei bet kada praeityje buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas dėl NVNU vartojimo,
• jei yra kraujavimas į smegenis ar kitoks kraujavimas,
• jei yra būklė, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (hemoraginė diatezė),
• jei yra nediagnozuotas kraujo sutrikimas,
• jei yra sunkus širdies, inkstų ar kepenų sutrikimas,
• jei yra išeminė širdies liga (širdies kraujagyslių užsikimšimas),
• jei padidėjęs Jūsų kraujospūdis,
• jei sergate cukriniu diabetu,
• jei yra antinksčių (liauka, esanti virš inkstų) navikas (feochromocitoma),
• jei sergate uždaro kampo glaukoma (akių būklė, spaudimo padidėjimas akyje),
• jei sergate hipertiroze (būklė, kai skydliaukė išskiria per daug hormonų),
• jei yra padidėjusi prostata (prostatos hiperplazija),
• jei esate nėščia ar maitinate krūtimi,
• jei pacientas yra jaunesnis nei 18 metų vaikas ar paauglys.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti IBUSIN. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra bet kuri iš šių ligų ar būklių:

• tam tikros odos ligos (raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga),
• virškinimo trakto sutrikimai ar lėtinė uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono liga),
• širdies, inkstų ar kepenų sutrikimai,
• kraujo sutrikimai (pvz., įgimta praeinanti porfirija, kraujo krešėjimo sutrikimai),
• astma arba alerginės ligos šiuo metu ar praeityje. Šis vaistas gali sukelti bronchų spazmą (jo simptomai yra švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas),
• kvėpavimo problemos,
• vartojate bet kokių kitų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir IBUSIN“),
• vėjaraupiai. Išimtiniais atvejais, šio vaisto vartojimas sergant vėjaraupiais gali sukelti rimtas komplikacijas, tokias kaip odos ar minkštųjų audinių infekcija,
• sunkus kūno skysčių netekimas (dehidratacija). Gali padidėti inkstų sutrikimo rizika,
• esate senyvo amžiaus. Jums šalutinių poveikių pavojus yra didesnis, ypač virškinimo trakto ir širdies ir kraujagyslių sistemos.
• sergate infekcine liga – žr. poskyrį su antrašte „Infekcijos“ toliau.

Infekcijos

IBUSIN gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant IBUSIN, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Jei sergate arba anksčiau sirgote virškinimo trakto liga arba esate senyvo amžiaus, pasireiškus neįprastiems su virškinimu susijusiems požymiams (ypač kraujavimui), ypač gydymo pradžioje, pasitarkite su savo gydytoju. Kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, opos ar perforacijos, kurios gali baigtis mirtimi, gali pasireikšti su įspėjamaisiais ženklais arba be jų. Jeigu pastebėjote kraujavimo iš virškinimo trakto požymių (stiprų pilvo skausmą, juodos arba deguto spalvos išmatas, vemiate krauju ar tamsiomis dalelėmis, panašiomis į kavos tirščius), nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Tokie vaistai, kaip IBUSIN, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 3 dienų gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Prieš pradėdami vartoti IBUSIN dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums pasireiškia širdies problemų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (jaučiate skausmą krūtinėje) arba jeigu jums buvo širdies priepuolis, atlikta širdies kraujagyslių jungčių suformavimo operacija, diagnozuota periferinių arterijų liga (prasta kraujotaka pėdose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas (įskaitant mini insultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį [PSIP]);
• Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatytas didelis cholesterolio kiekis, buvo širdies liga sirgusių giminaičių arba giminaičių, kuriuos ištiko insultas, arba jeigu rūkote.

Vartojant IBUSIN buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei Jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, IBUSIN vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Ilgalaikis bet kurių vaistų nuo skausmo vartojimas gali sukelti ar padidinti galvos skausmą. Jei tokia situacija pasireikštų, nutraukite IBUSIN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Ilgalaikis vaistų nuo skausmo vartojimas, ypač kartu vartojant skirtingų vaistų nuo skausmo, gali sukelti rimtų inkstų pažeidimų.

Jeigu IBUSIN reikia vartoti ilgą laiką, turi būti reguliariai atliekami kepenų, inkstų bei kraujo tyrimai.

Tokie vaistai kaip ibuprofenas gali paslėpti įprastus infekcijos simptomus.

Šalutinio poveikio pavojų galima sumažinti vartojant mažiausią vaisto dozę trumpiausią laiką, reikalingą palengvinti simptomams.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir IBUSIN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

IBUSIN gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Tokie vaistai yra:

• kiti NVNU grupės vaistai, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (aspiriną),
• vaistai, kurie yra antikoaguliantai (t. y. kraują skystinantys arba krešėjimą mažinantys, pvz., acetilsalicilo rūgštis [aspirinas], varfarinas, tiklopidinas),
• vaistai, kurie mažina didelį kraujospūdį (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta receptorius blokuojantys vaistai, pvz., atenololis, angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., losartanas, taip pat guanetidinas, mekamilamidas, metildopa ar rezerpinas),
• diuretikai (skatinantys šlapimo išsiskyrimą),
• vaistai nuo depresijos: selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., fluoksetinas, sertralinas, paroksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas), litis,
• monoamino oksidazės inhibitorius (vartojamas gydyti depresiją, pvz., selegilinas) ir dvi savaitės po jo vartojimo nutraukimo,
• digoksinas (vartojamas gydyti širdies ligas),
• fenitoinas (vartojamas gydyti traukulius),
• gliukokortikoidai (pvz., prednizolonas, deksametazonas), vartojami gydyti uždegimus ir alergijas,
• metotreksatas (vartojamas gydyti tam tikras uždegimines ligas ir tam tikrą vėžį),
• geriamieji vaistai nuo diabeto,
• ciklosporinas arba takrolimuzas (imunitetą slopinantys vaistai, dažnai vartojami po organo persodinimo operacijos),
• zidovudinas (vartojamas gydyti AIDS),
• probenecidas ir sulfinpirazonas (vartojami gydyti podagrą),
• vorikonazolas ar flukonazolas (vartojami gydyti grybelines infekcijas),
• kai kurie antibiotikai infekcijoms gydyti (tokie kaip aminoglikozidai pvz., gentamicinas),
• chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas),
• Ginkgo biloba, augalinis vaistas, vartojamas esant demencijai.

Kai kurie kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos gydymui IBUSIN arba gali būti jo veikiami. Todėl, prieš vartodami IBUSIN su kitais vaistais, visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

IBUSIN vartojimas su maistu ir alkoholiu

Vaisto galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką. Negerkite alkoholio, kol vartojate šį vaistą, nes padidėja nepageidaujamų reiškinių (pvz., galvos svaigimo, dirglumo, sujaudinimo, nemigos, mieguistumo) rizika.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

IBUSIN tablečių nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

IBUSIN priklauso vaistų, kurie gali daryti poveikį moterų vaisingumui, grupei. Šis poveikis išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Mažai tikėtina, kad IBUSIN, vartojamas retkarčiais, galėtų turėti įtakos Jūsų galimybei pastoti. Tačiau jeigu turite problemų dėl pastojimo, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

IBUSIN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Ibuprofenas, vartojamas didelėmis dozėmis, gali sukelti nepageidaujamo poveikio reiškinių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas (dažnas poveikis) ir regos sutrikimai (nedažnas poveikis), todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Fenilefrinas gali sukelti galvos svaigimą, nemigą, dirglumą, nuovargį, stiprų širdies plakimą.

IBUSIN sudėtyje yra tartrazino, sacharozės ir natrio

Tartrazinas gali sukelti alerginių reakcijų.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti IBUSIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama vienkartinė dozė yra 2 tabletės. Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (kas 8 valandas). Nevartokite daugiau kaip 6 tablečių per 24 valandas.

Nurykite IBUSIN tabletę visą, užgerdami vandeniu. Tabletės negalima kramtyti ar laužyti.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

Vartokite mažiausią vaisto dozę trumpiausią laiką, reikalingą palengvinti Jūsų simptomams.

Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojimui.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę IBUSIN dozę

Jei suvartojote per didelę IBUSIN dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie įvertintų galimą riziką ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.

Gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad, suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

Jei perdozavimas įvyko ne anksčiau kaip prieš valandą, gydytojas nuspręs, ar vartoti aktyvintos anglies. Labai svarbu nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nes Jums gali prireikti specialaus gydymo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireikštų bet kuris iš žemiau išvardytų atvejų, nustokite vartoti IBUSIN ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Sunkus šalutinis poveikis pasireiškia labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• Sunkios odos reakcijos (daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Nutraukite IBUSIN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsirado išbėrimas ar gleivinių pažeidimas. Sunkus išbėrimas gali pasireikšti kaip pūslelės ant odos, ypač ant kojų, rankų, plaštakų ir pėdų, taip pat ant veido ir lūpų. Būklė gali dar labiau pasunkėti pūslėms didėjant ir plintant, gali imti luptis oda (toksinė epidermio nekrolizė). Taip pat gali pasireikšti sunki infekcija ir odos, poodinio audinio ir raumenų žuvimas (nekrozė). Labai retais atvejais pacientams, sergantiems vėjaraupiais, gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos.
• Uždegimo, susijusio su infekcija (pvz., greitai plintančio pažeidimo, kuriam būdingas poodinio audinio suirimas ir infekcinės komplikacijos [nekrozuojančio fascito] atsiradimas) ir nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimu, pablogėjimas. Gydytojas nustatys, ar turite vartoti priešinfekcinius vaistus (pvz., antibiotikus).
• Aseptinio meningito simptomai, pavyzdžiui, sprando sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sutrikusi sąmonė, ypač pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine vilklige, jungiamąjį audinį pažeidžiančia liga).
• Sutrikusi kraujo ląstelių gamyba: pirmieji simptomai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršutiniškas burnos gleivinės išopėjimas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, kraujavimas, pvz., sumušimai, taškinės kraujosruvos odoje (petechijos), didesnės kraujosruvos odoje ir gleivinėse (purpura), kraujavimas iš nosies. Šių simptomų negalima gydyti vaistais nuo skausmo ir karščiavimo!
• Sunkios viso organizmo padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos apima veido, liežuvio, gerklės patinimą, sukeliantį kvėpavimo takų užsikimšimą ir pasunkėjusį kvėpavimą, dažną širdies plakimą (tachikardiją), sumažėjusį kraujospūdį ir gyvybei pavojingą šoką. Gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.
• Greitas ar netolygus širdies ritmas, širdies nepakankamumas, širdies infarktas. Jei patiriate aštrų skausmą krūtinėje, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju.
• Stemplės, kasos uždegimas, žarnyno susiaurėjimo formavimasis. Jei patiriate aštrų skausmą pilve, juodas išmatas ar vėmimą krauju, nedelsiant nustokite vartoti vaistą ir susisiekite su gydytoju.
• Šlapimo kiekio sumažėjimas ir tinimas, ypač pacientams, turintiems didelį kraujospūdį ar inkstų sutrikimus (inkstų nepakankamumą, nefrozinį sindromą, intersticinį nefritą). Tai gali būti pirmi inkstų pažeidimo ar nepakankamumo ženklai.

Tokie vaistai, kaip IBUSIN, gali būti susiję su didesne širdies priepuolio, vadinamojo miokardo infarkto ar insulto pavojaus rizika.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, apetito praradimas, lengvas kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris retais atvejais gali sukelti anemiją.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, niežėjimas, dusulio priepuoliai,
• galvos skausmai, galvos svaigimas, nemiga, susijaudinimas, dirglumas ir nuovargis,
• neryškus matymas,
• skrandžio ir žarnos opa su galimu prakiurimu ir kraujavimu, opinis stomatitas (žaizdos burnos gleivinėje), žarnyno uždegimo ir Krono ligos pablogėjimas, skrandžio uždegimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs kraujo spaudimas, greitas, stiprus ar nereguliarus širdies plakimas, odos blyškumas,
• spengimas ausyse,
• inkstų pažeidimas (inkstų spenelių nekrozė), padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• psichozės reakcijos, depresija, nerimas, neramumas, tremoras (nekontroliuojamas raumenų susitraukimas, kuris sukelia drebulį ir trūkčiojimą), nervingumas, haliucinacijos,
• kepenų pažeidimas, ypač gydant ilgą laiką, susilpnėjusi kepenų funkcija, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas),
• vaistai, tokie kaip IBUSIN, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizikos padidėjimu (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Šalutinis poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• šlapimo susilaikymas,
• gali pasireikšti stipri odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai gali būti tokie: odos išbėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai ir padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičius,
• gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas žvynuotas išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai pažeidžiantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei Jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite IBUSIN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.
• oda įsijautrina šviesai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IBUSIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IBUSIN sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ibuprofenas ir fenilefrino hidrochloridas. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno ir 6,1 mg fenilefrino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra: kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, kroskarmeliozės natrio druska, celiuliozės milteliai, talkas, simetikono emulsija, bevandenis koloidinis silicio dioksidas; tabletės dangale – sacharozė, talkas, kalcio karbonatas, makrogolis 6000, povidonas K90, makrogolis 4000, maisto dažiklis TER LMF M FICHTENGRUN (natrio sulfatas (E514), tartrazinas (E102), briliantinis mėlynasis (E133), titano dioksidas (E171), šelakas, kakavos aliejus.

IBUSIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žalios apvalios abipus išgaubtos dengtos tabletės.

Kartono dėžutėje yra 6, 12, 16 arba 18 dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PVDC-aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

US Pharmacia Sp. z o.o.

Ziębicka 40 str.

50-507, Wrocław

Lenkija

Gamintojas

US Pharmacia Sp. z o.o.

Ziębicka 40 str.

50-507, Wrocław

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „USP Baltics“

Konstitucijos pr.15-92

Vilnius LT-09319

Tel. +370 5 279 17 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

http://www.vvkt.lt/.