Ibustar

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibustar 400 mg plėvele dengtos tabletės

ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibustar ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibustar

3. Kaip vartoti Ibustar

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibustar

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ibustar ir kam jis vartojamas

Ibustar yra vaistas nuo uždegimo ir skausmo (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU), turintis karščiavimą mažinančių savybių.

Ibustar vartojamas:

simptominiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo gydymui.

simptominiam karščiavimo gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibustar

Ibustar vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums, pavartojus acetilsalicilo rūgšties turinčių vaistų arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, yra buvę alerginių reakcijų, tokių kaip:

- astmos priepuoliai;

- nosies gleivinės paburkimas;

• - odos reakcijos (pvz., paraudimas, dilgėlinė ar pan.);
• jeigu yra nežinomos kilmės kraujodaros sutrikimų;
• jeigu Jums yra aktyvi arba pasikartojanti skrandžio arba plonosios (dvylikapirštės) žarnos opa arba kraujavimas (aiškūs du arba daugiau nustatyti opėjimo arba kraujavimo epizodai);
• jeigu Jums yra buvęs su ankstesniu NVNU gydymu susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo perforacija;
• jeigu Jums yra galvos smegenų kraujagyslių arba kitoks aktyvus kraujavimas;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų arba sunkus inkstų nepakankamumas;
• jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu Jums yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai;
• vaikams, kurių svoris yra mažesnis nei 20 kg (jaunesniems nei 6 metai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininkuprieš pradėdami vartoti Ibustar;

• Jeigu Jums nustatyta infekcinė liga – žr. skyrių „Infekcijos“ toliau.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas simptomams kontroliuoti.

Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių, prieš vartodami Ibustar, pasitarkite su gydytoju.

Ibustar negalima vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant vadinamuosius COX-2 inhibitorius (ciklooksigenazės-2 selektyvaus poveikio inhibitorius).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU sukeltos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir prakiurimas, kurie gali būti mirtini. Todėl senyvus pacientus gydytojai turi stebėti ypač atidžiai.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas

Gauta pranešimų apie kraujavimą iš virškinimo trakto, jo opėjimą ir prakiurimą, kurie gali būti mirtini, vartojant visų NVNU. Šie reiškiniai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba dėl anksčiau buvusios sunkios virškinimo trakto ligos.

Kuo didesnė NVNU dozė, tuo didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, opėjimo ir prakiurimo rizika pacientams, anksčiau turėjusiems opą, ypač su kraujavimo arba prakiurimo komplikacijomis (žr. skyrelį „Ibustar vartoti negalima“), bei senyvo amžiaus pacientams. Šiems pacientams reikia pradėti gydymą nuo pačios mažiausios vaisto dozės.

Minėtiems pacientams, o taip pat ir pacientams, kuriems kartu būtina mažomis dozėmis vartoti acetilsalicilo rūgšties arba kitų virškinimo trakto pažaidos riziką didinančių vaistų, reikėtų kartu skirti vaistų, apsaugančių virškinimo traktą (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Pacientai, ypač senyvo amžiaus, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus pilvo srities simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje, turi pasakyti gydytojui.

Imtis atsargumo priemonių rekomenduojama pacientams, kartu vartojantiems vaistų, galinčių didinti opėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba krešėjimą mažinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgštį (žr. skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“).

Jei vartojant Ibustar pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, vaisto vartojimą būtina nutraukti.

NVNU turi būti atsargiai skiriami pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes tokios būklės gali pasunkėti (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Širdies ir kraujagyslių sistema

Tokie skausmą malšinantys ir uždegimą slopinantys vaistai, kaip ibuprofenas, gali būti susiję su

nedideliu širdies priepuolio arba insulto rizikos padidėjimu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir

gydymo trukmės.

Prieš pradėdami vartoti Ibustar dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums pasireiškia širdies problemų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (jaučiate skausmą krūtinėje) arba jeigu jums buvo širdies priepuolis, atlikta širdies kraujagyslių jungčių suformavimo operacija, diagnozuota periferinių arterijų liga (prasta kraujotaka kojose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas (įskaitant mini insultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP));
• Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatytas didelis cholesterolio kiekis, buvo širdies liga sirgusių giminaičių arba giminaičių, kuriuos ištiko insultas, arba jeigu rūkote.

Odos reakcijos

Vartojant Ibustar buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, Ibustar vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Infekcijos

Ibustar gal slėpti tokius infekcijos simptomus kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl Ibustar gali vėlinti tinkamą infekcijos gydymą, ir dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tai pastebėta sergant bakterijų sukeltu plaučių uždegimu ir vėjaraupių metu atsirandančia bakterijų sukelta odos infekcija. Jei vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir simptomai išlieka arba blogėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Sergant vėjaraupiais reikia vengti vartoti Ibustar.

Kitos atsargumo priemonės

• Sergant tam tikromis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga), Ibustar gali būti vartojamas tik griežtai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Padidėja rizika neinfekcinio uždegimo simptomų išsivystymo smegenų dangale (aseptinis meningitas) (žr. 4 skyrių).
• Itin atidaus gydytojo stebėjimo reikia:
• esant nusiskundimams dėl virškinimo trakto arba jei Jūs anksčiau sirgote lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (opiniu kolitu, Krono liga);
• esant aukštam kraujospūdžiui arba širdies nepakankamumui;
• esant sutrikusiai inkstų ir kepenų funkcijai;
• iš karto po didžiųjų chirurginių operacijų;
• esant alergijoms (pvz., odos reakcijos į kitus vaistus, astma, šienligė), lėtiniam nosies gleivinės paburkimui arba lėtiniams kvėpavimo takų susirgimams, kurie gali siaurinti kvėpavimo takus.
• Labai retai gali pasireikšti stiprios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pavyzdžiui, anafilaksinis šokas). Jei pavartojus Ibustar pasirodė pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
• Ibustar veiklioji medžiaga ibuprofenas gali laikinai sutrikdyti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją), todėl pacientai, turintys krešėjimo sutrikimų, turi būti atidžiai stebimi.
• Vartojant kartu su kitais ibuprofeno turinčiais vaistais, gali sutrikti krešėjimą mažinantis mažos acetilsalicilo rūgšties dozės poveikis (neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams). Tokiu atveju negalima vartoti ibuprofeno turinčių vaistų neturint aiškaus gydytojo nurodymo.
• Jeigu tuo pačiu metu vartojate vaistus, kurie slopina kraujo krešėjimą arba mažina cukraus kiekį kraujyje, atsargumo sumetimais reikia atlikti kraujo krešumo arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus.
• Vartojant Ibustar ilgą laiką, reikia reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kūnelių skaičių.
• Pasiteiraukite gydytojo arba odontologo, ar prieš chirurginę procedūrą galima išgerti Ibustar, arba juos informuokite, jei šio vaisto pavartojote.
• Ilgą laiką vartojant skausmą malšinančius vaistus, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didelėmis šio vaisto dozėmis. Pasikonsultuokite su gydytoju, jei vartojant Ibustar Jums dažnai skauda galvą.
• Apskritai nuolat vartojant skausmą malšinančius vaistus, ypač derinant kelias veikliąsias medžiagas vienu metu, gali būti ilgam pažeisti inkstai ir atsirasti inkstų nepakankamumas (analgetinė nefropatija).
• Kartu su Ibustar vartojant alkoholį, gali sustiprėti nepageidaujami NVNU poveikiai, ypač jei pažeistas virškinimo traktas arba centrinė nervų sistema.
• Vaikams ir paaugliams
• Egzistuoja inkstų pažeidimo rizika dehidratuotiems (netekusiems daug skysčių) vaikams ir paaugliams.
• Ibustar vaikams, kurių svoris yra mažesnis nei 20 kg (jaunesniems nei 6 metai), vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ibustar

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ibustar gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Pavyzdžiui:

• vaistai, kurie yra antikoaguliantai (t. y. kraują skystinantys arba krešėjimą mažinantys, pvz., aspirinas (acetilsalicilo rūgštis), varfarinas, tiklopidinas);
• vaistai, kurie mažina didelį kraujospūdį (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta receptorius blokuojantys vaistai, pvz., atenololis, angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., losartanas).

Kai kurie kiti vaistai gali taip pat turėti įtakos gydymui Ibustar arba gali būti jo veikiami. Todėl prieš vartodami Ibustar su kitais vaistais visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Toliau išvardinti poveikiai, kurie gali atsirasti Ibustar vartojant kartu su kitais vaistais.

Poveikio ir (arba) šalutinio poveikio sustiprėjimas:

• gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo serume:
• digoksino (širdies susitraukimus stiprinantis vaistas);
• fenitoino (vaistas traukuliams gydyti);
• ličio (vaistas psichiatriniams sutrikimams gydyti);

Jeigu šie vaistai vartojami tinkamai (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ibustar“), jų koncentracijos kraujo serume tikrinti nereikia.

- kraujo krešėjimą slopinantys vaistai;

- metotreksatas (vaistas vėžiui arba tam tikriems jungiamojo audinio sutrikimams gydyti): negalima vartoti Ibustar per 24 valandas prieš arba po metotreksato pavartojimo. Gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir sustiprėti toksinis jo poveikis; acetilsalicilo rūgštis ir kiti vaistai nuo skausmo ir uždegimo, įskaitant COX-2 inhibitorius (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo);

- selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai depresinei nuotaikai gydyti) bei kortizono vaistai (gliukokortikoidai): gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika;

• vaistai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono (vaistas podagrai gydyti). Šie vaistai gali stabdyti ibuprofeno pasišalinimą iš organizmo. Ibustar gali kauptis organizme ir dėl to gali sustiprėti jo šalutinis poveikis.

Poveikio susilpnėjimas:

• vaistai, skatinantys skysčių išsiskyrimą (diuretikai), ir vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio (antihipertenziniai vaistai);
• AKF inhibitoriai (vaistai širdies nepakankamumui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti): padidėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika;
• acetilsalicilo rūgštis mažomis dozėmis: gali būti sutrikdytas mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikis trombocitų agregacijai (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kitos galimos sąveikos:

• zidovudinas (vaistas AIDS gydyti): padidėjusi sąnarių kraujavimo ir kraujosruvų rizika ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams;
• ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninės sistemos atsaką, skiriamas, pavyzdžiui, po transplantacijos ir vartojamas reumatui gydyti): padidėja inkstų pakenkimo rizika;
• mifepristonas: tokių skausmą malšinančių ir uždegimą slopinančių vaistų kaip ibuprofenas negalima vartoti 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes jie gali sumažinti mifepristono poveikį;
• takrolimuzas: padidėja toksinio poveikio inkstams rizika;
• kalį tausojantys diuretikai (tam tikri skysčius šalinantys vaistai): vartojant kartu su ibuprofenu, gali padidėti kalio koncentracija;
• sulfonilšlapalo vaistai (vaistai cukraus kiekiui kraujyje mažinti): nors šiuo metu nėra aprašyta sąveikų tarp ibuprofeno ir sulfonilšlapalo vaistai, priešingai nei su kitais NVNU, kartu vartojant šiuos vaistus atsargumo sumetimais rekomenduojama tikrinti cukraus kiekį kraujyje;

- krešėjimą mažinantys vaistai: yra gauta pavienių pranešimų apie sąveiką tarp ibuprofeno ir krešėjimą mažinančių vaistų. Gydant šiais vaistais vienu metu, rekomenduojama tikrinti krešumą;

• chinolonų grupės antibiotikai: pacientams, vartojantiems tokius NVNU kaip ibuprofenas kartu su chinolonų grupės antibiotikais gali padidėti traukulių rizika;.
• aminoglikozidai: NVNU gali susilpninti aminoglikozidų išsiskyrimą su šlapimu;
• augaliniai vaistiniai preparatai: Ginkgo biloba preparatai gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.

Ibustar vartojimas su alkoholiu

Venkite kartu su Ibustar vartoti alkoholį, kadangi gali sustiprėti nepageidaujami poveikiai, ypač virškinimo traktui arba centrinei nervų sistemai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei vartojant Ibustar tampate nėščia, praneškite gydytojui.

Pasitarusi su savo gydytoju, galite vartoti ibuprofeną tik pirmuosius 6 nėštumo mėnesius.

Dėl padidėjusios komplikacijų rizikos motinai ir vaikui Ibustar vartoti paskutinius 3 nėštumo mėnesius negalima.

Vaisingumas

Ibustar priklauso vaistų grupei (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), kuri gali susilpninti moterų vaisingumą. Šis poveikis praeina nustojus vartoti vaistą.

Žindymo laikotarpis

Ibuprofenas ir jo skilimo produktai mažais kiekiais patenka į motinos pieną. Kadangi apie žalingą poveikį kūdikiui nėra žinoma, mažai tikėtina, vartojant vaistą trumpą laiką, maitinimo krūtimi nutraukti nereikia. Tačiau, jei vaistas vartojamas ilgesnį laiką arba didesnėmis dozėmis, reikėtų pagalvoti apie ankstyvą kūdikio atjunkymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ibustar gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Kadangi didelėmis dozėmis vartojant Ibustar gali pasireikšti toks šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai kaip nuovargis ir galvos svaigimas, pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio. Tokiu atveju nevairuokite automobilių arba kitų transporto priemonių. Nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais. Dirbkite tik stovėdami ant saugaus pagrindo.

Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ibustar

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, kurie reikalingi simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Jei sergate infekcine liga, nedelsiant pasitarkite su gydytoju, jei išlieka ligos simptomai (tokie, kaip karščiavimas ir skausmas) (žr. 2 skyrių).

Rekomenduojama dozė yra

Suaugusiesiems

Ibustar vienkartinė dozė yra 200 mg – 400 mg. Vienkartinės dozės geriamos 3-4 kartus per parą, tačiau ne dažniau nei kas 6 valandas. Didžiausia paros dozė yra 1200 mg (3 Ibustar 400 mg plėvele dengtos tabletės).

Jeigu išgėrėte didžiausią vienkartinę dozę, kitą dozę gerkite praėjus bent 6 valandoms.

Vartojimas senyviems žmonėms ir pacientams, anksčiau sirgusiems skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa. Šie pacientai Ibustar turėtų pradėti vartoti nuo mažiausios dozės (žr. skyrelį. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutiniu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia.

Jeigu simptomai pasunkėja ar vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras būtina kreiptis į gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jeigu simptomai pasunkėja ar vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams būtina kreiptis į gydytoją.

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti per burną.

Nurykite plėvele dengtą tabletę nekramtę, gausiai užgerdami skysčiu (pvz., stikline vandens) valgio metu arba pavalgius.

Pastaba, kaip perlaužti tabletę

Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

Suimkite tabletę abiem rankomis rodomuoju pirštu ir nykščiu; vagelė tabletei perlaužti turi būti pasukta žemyn. Perlaužkite tabletę į dvi lygias puseles ties vagele, nykščiais spausdami į apačią.

Vartojimo trukmė

Tik trumpalaikiam vartojimui.

Nepasitarę su gydytoju, nevartokite Ibustar ilgiau kaip 3 dienas.

Pasakykite gydytojui, jeigu jums atrodo, kad Ibustar veikia per stipriai arba per silpnai.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibustar dozę?

Vartokite Ibustar taip, kaip nurodė gydytojas, arba vadovaudamiesi pakuotės lapelyje pateiktais dozavimo nurodymais. Jeigu jums atrodo, kad skausmas malšinamas nepakankamai, nedidinkite dozės savo nuožiūra, bet pasikonsultuokite su gydytoju.

Jei suvartojote per didelę Ibustar dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.

Galimi perdozavimo simptomai yra šie:

- gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, skrandžio skausmai, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai;

- centrinės nervų sistemos tokie sutrikimai kaip galvos skausmas, apkvaitimas, galvos sukimasis (vertigo), ūžesys ausyse, sujaudinimas, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas ir koma, traukuliai;

- virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas virškinimo trakte, žymiai rečiau - viduriavimas;

- greiti nevalingi akių obuolių judesiai, neryškus matymas;

- hiperkalemija, metabolinė acidozė;

- kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai;

- pailgėjęs protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis TNS (INR);

- kraujospūdžio nukritimas;

- susilpnėjęs kvėpavimas (kvėpavimo nepakankamumas);

- mėlynai raudona odos ir gleivinių spalva (cianozė);

- bronchine astma sergantiems pacientams gali paūmėti jos simptomai.

Specifinio priešnuodžio apsinuodijus nėra.

Jeigu įtariate, kad perdozavote Ibustar, iškart praneškite gydytojui. Priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo gydytojas nuspręs, kokios priemonės gali būti reikalingos.

Pamiršus pavartoti Ibustar

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ibustar

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami poveikiai

Į nepageidaujamų poveikių sąrašą įtraukti visi nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo sužinota gydant ibuprofenu, taip pat ir tie, kurie pasireiškia didelėmis dozėmis gydant reumatu sergančius pacientus ilgą laiką. Nepageidaujami poveikiai, pagal dažnio klasifikaciją pasitaikantys dažniau nei labai retai, yra taikomi kasdieniam trumpalaikiam vartojimui, kai didžiausia geriamoji ibuprofeno dozė per parą siekia 1200 mg (3 Ibustar tabletės), žvakutėmis – 1800 mg.

Reikia atkreipti dėmesį, kad nurodyti nepageidaujami reiškiniai į vaistą daugiausia priklauso nuo dozės.

Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinė opa, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems pacientams, gali būti mirtinas (žr. skyrelį. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą, pilvo skausmą, juodas dėl kraujo išmatas, vėmimą krauju, opinį stomatitą (burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas), kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Retesniais atvejais pastebėtas skrandžio gleivinės uždegimas. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypač priklauso nuo dozavimo intervalų ir gydymo trukmės.

Pajutus stiprų skausmą viršutinėje pilvo dalyje, pradėjus vemti krauju, prastebėjus kraują išmatose ir (arba) pajuodavusias išmatas, nustokite vartoti Ibustar ir nedelsdami praneškite gydytojui.

Gydant NVNU, gauta pranešimų apie edemą, aukštą kraujospūdį ir širdies nepakankamumą.

Tokie vaistai, kaip Ibustar, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Virškinimo trakto nusiskundimai, tokie kaip rėmuo, pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, dujų kaupimasis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, išskirtiniais atvejais galintis sukelti raudonųjų kraujo kūnelių trūkumą (anemiją).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos (odos išbėrimai, niežulys) bei astmos priepuoliai (kartu gali kristi kraujospūdis).

Tokiu atveju reikia nutraukti Ibustar vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

• Centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, susijaudinimas, suirzimas arba nuovargis.
• Regos sutrikimai.
• Įvairaus pobūdžio odos išbėrimas.
• Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos (pepsinės opos), kurios gali kraujuoti ir prakiurti, burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas (opinis stomatitas), opinio kolito ir (arba) Krono ligos paūmėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Spengimas ausyse.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Labai retai vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, kuriems priklauso ir Ibustar, gali paūmėti su infekcija susiję uždegimai (pvz., nekrozuojančio fascito išsivystymas).
• Smegenų dangalo uždegimo (aseptinio meningito) simptomai, tokie kaip stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sprando sustingimas arba sąmonės aptemimas. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga), aseptinis meningitas pasireiškia dažniau.

Jei vartojant Ibustar atsiranda infekcijos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, perkaitimas, skausmas, karščiavimas) arba jie pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Kraujodaros sutrikimai.

Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės žaizdelės burnoje, gripui būdingi nusiskundimai, stiprus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos.

Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Negalima savarankiškai gydytis jokiais skausmą ar karštį malšinančiais vaistais.

• Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos

Jos gali pasireikšti kaip veido edema, liežuvio patinimas, vidinis gerklų pabrinkimas su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dusulys, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio nukritimas iki gyvybei pavojingo šoko.

Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų (tai gali nutikti net ir pavartojus vaisto pirmą kartą), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Psichozinės reakcijos, depresija.
• Smarkus širdies plakimas (palpitacija), širdies nepakankamumas, širdies priepuolis („miokardo infarktas“).
• Didelis kraujo spaudimas (arterinė hipertenzija).
• Stemplės uždegimas (ezofagitas), kasos uždegimas (pankreatitas), į membraną panašių susiaurėjimų susiformavimas plonojoje ir storojoje žarnoje (diafragmą primenančių struktūrų susidarymas žarnyne).
• Kepenų funkcijos sutrikimai, kepenų pažeidimai, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūmus kepenų uždegimas (hepatitas). Vartojant ilgą laiką, turi būti reguliariai tikrinami kepenų rodikliai.
• Stiprios odos reakcijos, tokios kaip išbėrimas su paraudimu ir pūslelėmis, kai kurios iš jų labai sunkios (pvz., Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas)), eksfoliacinis dermatitas (žr. 2 skyrių), plikumas (alopecija).
• Išskirtiniais atvejais, užsikrėtus vėjaraupiais arba veido rože, arba juostine pūsleline, gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos.
• Inkstų audinio pažeidimas (papiliarinė nekrozė) ir padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
• Padidėjęs vandens susilaikymas audiniuose (edemos), ypač pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį arba sutrikusią inkstų funkciją, nefrotinis sindromas (vandens kaupimasis organizme (edemos) ir ryškus baltymų išskyrimas į šlapimą), uždegiminis inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas), kuris gali pasireikšti kartu su ūmiu inkstų funkcijos sutrikimu.
• Šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas, pabrinkimai (edemos) bei bendra prasta savijauta gali būti inkstų sutrikimo ir net inkstų nepakankamumo požymis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Gali pasireikšti stipri odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai gali būti tokie: odos išbėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai ir padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičius(žr. 2 skyrių).
• Gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai pažeidžiantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.
• Odos įsijautrinimas šviesai.

Jei pasireiškia arba pasunkėja nurodytieji simptomai, nustokite vartoti Ibustar ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibustar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibustar sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
• Pagalbinės medžiagos yra:
• Tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska , magnio stearatas.
• Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, povidonas K 30, titano dioksidas (E171).

Ibustar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos spalvos pailgos, apie 17 mm ilgio ir 8 mm pločio, plėvele dengtos tabletės su vagele tabletei perlaužti abiejose pusėse; viršutinėje dalyje abiejose vagelės pusėse įspausta po raidę „E“.

Lizdinė plokštelė (vaikams neišardoma), sudaryta iš balto kieto PVC apvalkalo ir minkštos popieriumi laminuotos aliuminio folijos arba minkštos aliuminio folijos, dėžutėje yra po 30 arba 50 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Gamintojas

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“

Jasinskio g. 16a, LT-03163 Vilnius

Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.