Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

ikatibantas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Icatibant Fresenius ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Icatibant Fresenius
3. Kaip vartoti Icatibant Fresenius
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Icatibant Fresenius
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Icatibant Fresenius ir kam jis vartojamas

Icatibant Fresenius sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.

Icatibant Fresenius vartojamas paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) simptomų gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.

Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir viduriavimas.

Icatibant Fresenius blokuoja bradikinino veikimą ir taip sustabdo tolesnį simptomų progresavimą.

Kas žinotina prieš vartojant Icatibant Fresenius

Icatibant Fresenius vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ikatibantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Icatibant Fresenius:

• jeigu Jūs sergate krūtinės angina (sumažėjusiu kraujo tekėjimu į širdies raumenis);
• jeigu neseniai patyrėte insultą.

Su Icatibant Fresenius vartojimu susiję kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra panašūs į Jūsų ligos simptomus. Jei pastebėjote, kad priepuolio simptomai sunkėja pavartojus Icatibant Fresenius, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.

Be to:

• prieš Icatibant Fresenius suleidimą Jūs arba Jus prižiūrintis asmuo turite išmokti poodinių injekcijų (leidžiamų po oda) atlikimo metodikos;
• jei susileidžiate Icatibant Fresenius ar jį Jums suleidžia Jus prižiūrintis asmuo tada, kai pasireiškia gerklų priepuolis (viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija), turite nedelsdami kreiptis pagalbos į gydymo įstaigą;
• jei simptomai nepraeina po vienos Icatibant Fresenius dozės suleidimo arba po to, kai Icatibant Fresenius suleidžia Jus prižiūrintis asmuo, reikia kreiptis į medikus dėl papildomų Icatibant Fresenius injekcijų. Suaugusiems pacientams per 24 val. galima suleisti ne daugiau kaip 2 papildomas injekcijas.

Vaikams ir paaugliams

Icatibant Fresenius nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 12 kg vaikams, nes šiems pacientams vaistas nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir Icatibant Fresenius

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nebuvo nustatyta, kad Icatibant Fresenius sąveikauja su kitais vaistais. Jei vartojate vaistų, kurie yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pavyzdžiui: kaptoprilio, enalaprilio, ramiprilio, kvinaprilio, lizinoprilio), kurie vartojami kraujo spaudimui sumažinti ar bet kokiu kitu tikslu, pasakykite tai gydytojui prieš vartodami Icatibant Fresenius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Icatibant Fresenius pasitarkite su gydytoju.

Jei žindote, negalima žindyti 12 valandų po paskutinės Icatibant Fresenius dozės pavartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės pavargę ar apsvaigę po PAE priepuolio arba po Icatibant Fresenius vartojimo.

Icatibant Fresenius sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Icatibant Fresenius

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jei anksčiau niekada Jums nebuvo skiriamas Icatibant Fresenius, pirmąją Icatibant Fresenius dozę Jums visada turi suleisti gydytojas arba slaugytojas. Jūsų gydytojas pasakys, kada saugu Jus išleisti namo. Po pokalbio su gydytoju arba slaugytoju ir po to, kai išmoksite poodinių injekcijų (leidžiamų po oda) atlikimo metodikos, kai Jums pasireikš PAE priepuolis, Jūs galėsite patys susileisti Icatibant Fresenius arba Icatibant Fresenius Jums galės suleisti Jus prižiūrintis asmuo. Svarbu, kad Icatibant Fresenius būtų suleidžiamas po oda (poodinė injekcija) iškart, kai tik pastebėsite angioneurozinės edemos priepuolį. Jus prižiūrintis sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus ir Jus prižiūrintį asmenį, kaip saugiai suleisti Icatibant Fresenius pagal pakuotės lapelio nurodymus.

Kada ir kaip dažnai vartojamas Icatibant Fresenius

Jūsų gydytojas nustatys tikslią Icatibant Fresenius dozę ir pasakys Jums, kaip dažnai ji turi būti suleidžiama.

Suaugusiesiems

• Rekomenduojama Icatibant Fresenius dozė yra viena injekcija (3 ml, 30 mg), kuri suleidžiama į poodį (po oda), kai tik pastebėsite angioneurozinės edemos priepuolį (pavyzdžiui, padidėjusį odos patinimą, ypač veido ir kaklo srityje, arba stiprėjantį pilvo skausmą).
• Jei simptomai po 6 valandų nepraeina, pasiteiraukite gydytojo dėl papildomų Icatibant Fresenius injekcijų. Suaugusiesiems per 24 val. galimos ne daugiau kaip 2 papildomos injekcijos.
• Per 24 val. laikotarpį negalima suleisti daugiau kaip 3 injekcijų; be to, jei Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų

• Rekomenduojama Icatibant Fresenius dozė yra viena nuo 1 ml iki daugiausia 3 ml (priklausomai nuo kūno svorio) injekcija, kuri suleidžiama į poodį (po oda), kai pasireiškia angioneurozinės edemos priepuolio simptomai (pavyzdžiui, padidėjęs odos patinimas, ypač veido ir kaklo srityje, arba stiprėjantis pilvo skausmas).
• Žr. vartojimo instrukcijų skyrių dėl injekcijos dozės.
• Jeigu nesate tikri, kokią dozę susileisti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

Jeigu simptomai pablogėja arba nepalengvėja, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.

Kaip Icatibant Fresenius turi būti suleidžiamas

Icatibant Fresenius skirtas vartoti į poodį (po oda). Kiekvieną švirkštą galima vartoti tik vieną kartą.

Icatibant Fresenius suleidžiamas trumpa adata į riebalinį sluoksnį po oda pilvo srityje. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šios nuoseklios instrukcijos skirtos:

• savarankiškai atliekantiems injekciją (suaugusiesiems);
• kai injekciją suaugusiesiems, paaugliams arba vyresniems nei 2 metų (sveriantiems ne mažiau kaip 12 kg) vaikams atlieka juos prižiūrintis asmuo arba sveikatos priežiūros specialistas.

Instrukcijoje yra šie pagrindiniai etapai:

1) bendroji informacija;

2a) švirkšto paruošimas vaikams ir paaugliams (2–17 metų), sveriantiems 65 kg ar mažiau;

2b) švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai (visiems pacientams);

1. injekcijos vietos paruošimas;
2. tirpalo suleidimas;
3. injekcijai skirtų reikmenų atliekų tvarkymas.

Nuosekli injekcijos atlikimo instrukcija

1) Bendroji informacija

Prieš pradėdami procesą, nuvalykite darbo vietą (paviršių), kurį naudosite. Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu. Atidarykite dėklą, nuplėšdami apsauginį sluoksnį. Išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo. Nuimkite ant užpildyto švirkšto galo esantį dangtelį, jį atsukdami. Atsukę dangtelį, padėkite užpildytą švirkštą.

2a) Švirkšto paruošimas vaikams ir paaugliams (2–17 metų), sveriantiems 65 kg ar mažiau:

Svarbi informacija sveikatos priežiūros specialistams ir prižiūrintiems asmenims Kai dozė yra mažesnė kaip 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos tinkamai dozei ištraukti (žr. toliau): Icatibant Fresenius užpildyto švirkšto (su ikatibanto tirpalu); jungties (adapterio); 3 ml graduoto švirkšto. Injekcijai reikalingą tūrį mililitrais reikia ištraukti į tuščią 3 ml graduotą švirkštą (žr. lentelę toliau). 1 lentelė. Dozavimo režimas vaikams ir paaugliams Kūno svoris Injekcijos tūris 12–25 kg 1,0 ml 26–40 kg 1,5 ml 41–50 kg 2,0 ml 51–65 kg 2,5 ml Daugiau nei 65 kg sveriantys pacientai gali vartoti visą užpildyto švirkšto turinį (3 ml). Jei nesate tikri, kokį tirpalo tūrį ištraukti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo. Nuimkite dangtelius nuo kiekvieno jungties galo. Venkite paliesti jungties galus ir švirkšto smaigalius, kad jų neužterštumėte. Užsukite jungtį ant užpildyto švirkšto. Prijunkite graduotą švirkštą prie kito jungties galo ir įsitikinkite, kad abi jungtys saugiai pritvirtintos.

Ikatibanto tirpalo perpylimas į graduotą švirkštą: Norėdami pradėti ikatibanto tirpalo perpylimą, stumkite užpildyto švirkšto stūmoklį (pačioje toliau esančio paveikslo kairėje pusėje). Jei ikatibanto tirpalas nepradeda tekėti į graduotą švirkštą, lengvai patraukite graduoto švirkšto stūmoklį, kol ikatibanto tirpalas pradės tekėti į graduotą švirkštą (žr. paveikslą toliau); Toliau stumkite užpildyto švirkšto stūmoklį, kol injekcijai reikiamas tūris (dozė) bus perpiltas į graduotą švirkštą. Informaciją apie dozavimą žr. 1 lentelėje. Jei graduotame švirkšte yra oro: Pasukite sujungtus švirkštus taip, kad užpildytas švirkštas būtų viršuje (žr. paveikslą toliau). Pastumkite graduoto švirkšto stūmoklį, kad oras patektų atgal į užpildytą švirkštą (šį žingsnį gali tekti keletą kartų pakartoti). Ištraukite reikalingą ikatibanto tirpalo tūrį. Nuimkite užpildytą švirkštą ir jungtį nuo graduoto švirkšto. Išmeskite užpildytą švirkštą ir jungtį į aštrių atliekų talpyklę.

2b) Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai (visiems pacientams: suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams)

Išimkite adatos dangtelį iš lizdinės plokštelės. Nuimkite adatos dangtelio apsaugą (adata turi likti adatos dangtelyje).

Tvirtai suimkite švirkštą. Atsargiai prijunkite adatą prie bespalviu tirpalu užpildyto švirkšto. Prisukite švirkštą prie adatos, kol ji tebėra adatos dangtelyje. Ištraukite adatą iš jos dangtelio patraukdami švirkštą. Netraukite stūmoklio. Dabar švirkštas paruoštas injekcijai.

3) Injekcijos vietos paruošimas

Pasirinkite injekcijos vietą. Injekcijos vieta turi būti odos raukšlė bet kurioje pilvo pusėje, apie 5–10 cm (2–4 coliai) žemiau bambos. Atstumas nuo šios srities iki bet kokio rando turi būti ne mažesnis kaip 5 cm (2 coliai). Nesirinkite vietos, kuri yra sumušta, patinusi ar skausminga. Nušluostykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol ji išdžius.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Beveik visiems pacientams, kuriems skiriamas Icatibant Fresenius, būna injekcijos vietos reakcija (pvz., odos sudirgimas, patinimas, skausmas, niežulys, odos paraudimas ir deginimo pojūtis). Šis poveikis paprastai būna lengvas ir praeina be papildomo gydymo.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Papildomos reakcijos injekcijos vietoje (spaudimo pojūtis, mėlynės, susilpnėję jutimai ir (arba) tirpulys, iškilus niežinis odos išbėrimas ir šilumos pojūtis).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Pykinimas;

Galvos skausmas;

Galvos svaigimas;

Karščiavimas;

Niežėjimas;

Išbėrimas;

Odos paraudimas;

Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodmenys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Dilgėlinė.

Jei pastebėjote, kad priepuolio simptomai po Icatibant Fresenius injekcijos pasunkėjo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Icatibant Fresenius

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Atidarius vartoti nedelsiant ir tik nepažeistas talpykles. Tik vienkartiniam vartojimui.

Pastebėjus švirkšto ar adatos pakuotės pažeidimų arba kokių nors matomų gedimo požymių, pavyzdžiui, tirpalas yra drumstas, jame yra plaukiojančių dalelių arba pasikeitusi tirpalo spalva, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Icatibant Fresenius sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ikatibantas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 miligramų ikatibanto (acetato pavidalu). Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto. Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Icatibant Fresenius išvaizda ir kiekis pakuotėje

Icatibant Fresenius yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

3 ml tirpalo yra 3 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro-anglies polimeru padengto bromobutilo). Pakuotėje yra hipoderminė adata (25 G; 16 mm).

Pakuotė, kurioje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

03244 Vilnius

Tel. (8 5) 252 3213

Faksas (8 5) 260 8696

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgija – Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kroatija – Ikatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Čekijos Respublika – Icatibant Fresenius

Danija – Icatibant Fresenius

Estija – Icatibant Fresenius

Suomija – Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Prancūzija – ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie

Vokietija – Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Vengrija – Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Airija – Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

Italija – Icatibant Fresenius

Latvija – Icatibant Fresenius 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Lietuva – Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Nyderlandai – Icatibant Fresenius 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Norvegija – Icatibant Fresenius

Lenkija – Icatibant Fresenius

Portugalija – Icatibant Fresenius

Slovakija – Icatibant Fresenius 30 mg

Ispanija – Icatibant Fresenius 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Švedija – Icatibant Fresenius 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.